Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af JTT-662 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

28. april 2022 opdateret af: Akros Pharma Inc.

Enkeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multiple dosis-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af JTT-662 administreret i 28 dage hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus på metformin monoterapi

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​JTT-662 administreret én gang dagligt i 28 dage hos forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus (T2DM), som får metformin monoterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af T2DM i mindst 12 uger før screeningsbesøget
  • Behandles i øjeblikket med en stabil oral dosis metformin i mindst 12 uger før screeningsbesøget
  • Har en glykosyleret hæmoglobin-værdi (HbA1c) på mellem 6,5 % og 10,0 % ved screeningsbesøget
  • Har en fastende plasmaglukoseværdi (FPG) på højst 280 mg/dL ved screeningsbesøget og på dag -3
  • Body Mass Index (BMI) på 25 til 40 kg/m2 (inklusive)
  • Skal være villig til at bære en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt sygehistorie eller tilstedeværelse af type 1-diabetes mellitus, modenhedsdiabetes hos de unge eller sekundære former for diabetes
  • Kendt sygehistorie eller tilstedeværelse af diabetiske komplikationer
  • Har taget anti-diabetisk medicin (andre end metformin) eller medicin, der hovedsageligt virker i mave-tarmkanalen (f.eks. orlistat, acarbose) inden for 12 uger før screeningsbesøget eller fra screeningsbesøget til dag -3
  • Har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk på mindst 160 mmHg eller diastolisk blodtryk på mindst 95 mmHg) ved screeningsbesøget
  • Har nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JTT-662 5 mg
JTT-662 5 mg oralt én gang dagligt fra dag 1 til dag 28, efter en enkelt dosis placebo på dag -1
Medicin: JTT-662
Aktive lægemiddeltabletter indeholdende JTT-662
Eksperimentel: JTT-662 10 mg
JTT-662 10 mg oralt én gang dagligt fra dag 1 til dag 28, efter en enkelt dosis placebo på dag -1
Medicin: JTT-662
Aktive lægemiddeltabletter indeholdende JTT-662
Eksperimentel: JTT-662 20 mg
JTT-662 20 mg oralt én gang dagligt fra dag 1 til dag 28, efter en enkelt dosis placebo på dag -1
Medicin: JTT-662
Aktive lægemiddeltabletter indeholdende JTT-662
Placebo komparator: Placebo
Placebo oralt én gang dagligt fra dag -1 til dag 28
Medicin: Placebo
Placebotabletter, der i udseende matcher de aktive lægemiddeltabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 6 uger (fra dag -1 til opfølgningsbesøget på dag 42)
Uønskede hændelser, der opstår ved behandling, defineres som enhver uønsket hændelse (uønsket medicinsk erfaring, der opstår hos en forsøgsperson, uanset om den er relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej) med en startdato/-tidspunkt ved/efter placebo-doseringen på dag -1.
6 uger (fra dag -1 til opfølgningsbesøget på dag 42)
Antal afføring og afføringstype baseret på Bristol afføringsskema
Tidsramme: 7 uger (fra dag -6 til opfølgningsbesøget på dag 42)
Antallet af forekomster for hver afføringstype blev rapporteret baseret på deres type vurderet fra Bristol Stool Chart. Bristol Stool Chart blev brugt til at vurdere afføringsformen ved hjælp af en 7-punkts skala. Hvor, Type 1 = separate hårde klumper, som nødder (svære at passere), Type 2 = pølseformet, men klumpet, Type 3 = som en pølse, men med revner på overfladen, Type 4 = som en pølse eller slange, glat og blød, Type 5 = bløde klatter med tydelige kanter (passes let), Type 6 = luftige stykker med pjaltede kanter, en grødet afføring, Type 7 = vandig, ingen faste stykker; helt flydende. En score på 1 eller 2 indikerer forstoppelse, mens en score på 6 eller 7 indikerer diarré.
7 uger (fra dag -6 til opfølgningsbesøget på dag 42)
Lavkoncentrationer af JTT-662 i plasma på dag 1, 7, 10, 14, 15, 21 og 28
Tidsramme: 28 dage
Lavplasmakoncentration er den målte koncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval ved steady state (tages direkte før næste administration). Blodprøver blev opsamlet på specifikke tidspunkter for at måle laveste plasmakoncentrationer af JTT-662 i forsøgspersonerne randomiseret til JTT-662-behandlingsgrupper.
28 dage
Ændring fra baseline i AUEC0-4 for Plasma Postprandial Glucose (PPG) sammenlignet med placebo på dag 1, 14 og 28
Tidsramme: Dag 1, 14 og 28
Ændring fra baseline i AUEC0-4 (areal under den observerede effekt-tidskurve fra begyndelsen af ​​morgenmaden til tidspunktet på 4 timer) for PPG blev beregnet ved hjælp af den tilsvarende dag -1 værdi som baseline og sammenlignet med placeboværdierne. Negative værdier repræsenterer større reduktion i PPG fra baseline-værdier sammenlignet med placebo.
Dag 1, 14 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT662-U-20-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner