Vizsgálat a JTT-662 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2022. április 28. frissítette: Akros Pharma Inc.
Egyszeri vak, randomizált, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálat a JTT-662 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére 28 napon keresztül 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél metformin-monoterápiában
Ez a vizsgálat értékeli a JTT-662 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját naponta egyszer, 28 napon keresztül beadott 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél, akik metformin monoterápiában részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A T2DM diagnózisa legalább 12 héttel a szűrővizsgálat előtt
- Jelenleg stabil orális adag metforminnal kezelték legalább 12 hétig a szűrővizsgálat előtt
- 6,5% és 10,0% közötti glikozilált hemoglobin (HbA1c) értéke a szűrővizsgálaton
- Az éhomi plazma glükóz (FPG) értéke nem haladja meg a 280 mg/dl-t a szűrővizsgálaton és a -3. napon
- Testtömeg-index (BMI) 25-40 kg/m2 (beleértve)
- Hajlandónak kell lennie folyamatos glükózmonitor (CGM) készülék viselésére
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus ismert kórtörténete vagy jelenléte, fiatalkori cukorbetegség, vagy a cukorbetegség másodlagos formái
- Ismert kórtörténet vagy cukorbetegség szövődményeinek jelenléte
- cukorbetegség elleni gyógyszereket (a metformin kivételével) vagy olyan gyógyszereket, amelyek főleg a gyomor-bél traktusban hatnak (pl. orlisztát, akarbóz) a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül vagy a szűrővizsgálattól a -3. napig
- Nem kontrollált magas vérnyomása (legalább 160 Hgmm szisztolés vagy legalább 95 Hgmm diasztolés vérnyomás) van a szűrővizsgálaton
- Károsodott veseműködése van (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <60 ml/perc/1,73 m2)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JTT-662 5 mg
JTT-662 5 mg szájon át naponta egyszer az 1. naptól a 28. napig, egyetlen adag placebo után a -1. napon
|
JTT-662-t tartalmazó aktív gyógyszertabletta
|
|
Kísérleti: JTT-662 10 mg
JTT-662 10 mg szájon át naponta egyszer az 1. naptól a 28. napig, egyetlen adag placebo után a -1. napon
|
JTT-662-t tartalmazó aktív gyógyszertabletta
|
|
Kísérleti: JTT-662 20 mg
JTT-662 20 mg szájon át naponta egyszer az 1. naptól a 28. napig, egyetlen adag placebo után a -1. napon
|
JTT-662-t tartalmazó aktív gyógyszertabletta
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szájon át naponta egyszer a -1. naptól a 28. napig
|
Az aktív gyógyszertablettákhoz hasonló megjelenésű placebo tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 6 hét (a -1. naptól a 42. napi utóellenőrzésig)
|
A kezelés során fellépő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos esemény (az alanynál előforduló nemkívánatos orvosi tapasztalat, függetlenül attól, hogy összefüggésben van a vizsgált gyógyszerrel) a -1. napon a placebo-adagoláskor/után kezdődő dátummal/időponttal.
|
6 hét (a -1. naptól a 42. napi utóellenőrzésig)
|
|
A székletek száma és típusa a Bristoli széklettáblázat alapján
Időkeret: 7 hét (a -6. naptól a 42. napi követési látogatásig)
|
Az egyes széklettípusok előfordulásának számát a Bristol széklettáblázat alapján értékelt típusuk alapján jelentették.
A széklet alakjának értékelésére a Bristol széklettáblázatot használták egy 7 pontos skála segítségével.
Ahol 1. típus = különálló kemény csomók, mint a dió (nehezen átengedhető), 2. típus = kolbász alakú, de csomós, 3. típus = olyan, mint egy kolbász, de repedésekkel a felületén, 4. típus = mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha, 5. típus = puha foltok tiszta élekkel (könnyen áthaladva), 6. típus = bolyhos darabok rongyos szélekkel, pépes széklet, 7. típus = vizes, nem szilárd darabok; teljesen folyékony.
Az 1-es vagy 2-es pontszám székrekedést, míg a 6-os vagy 7-es pontszám hasmenést jelez.
|
7 hét (a -6. naptól a 42. napi követési látogatásig)
|
|
A JTT-662 minimális koncentrációja a plazmában az 1., 7., 10., 14., 15., 21. és 28. napon
Időkeret: 28 nap
|
A minimális plazmakoncentráció az adagolási intervallum végén, egyensúlyi állapotban mért koncentráció (közvetlenül a következő adagolás előtt).
Vérmintákat vettünk meghatározott időpontokban, hogy megmérjük a JTT-662 minimális plazmakoncentrációját a JTT-662 kezelési csoportokba randomizált alanyoknál.
|
28 nap
|
|
Az AUEC0-4 kiindulási értékének változása a plazma étkezés utáni glükóz (PPG) esetében a placebóhoz képest az 1., 14. és 28. napon
Időkeret: 1., 14. és 28. nap
|
Az AUEC0-4 (a megfigyelt hatás-idő görbe alatti terület a reggeli kezdetétől a 4 órás időpontig) kiindulási értékhez viszonyított változását a PPG esetében a megfelelő -1. napi érték alapján számítottuk ki, és összehasonlítottuk a placebo-értékekkel.
A negatív értékek a PPG nagyobb csökkenését jelentik a kiindulási értékekhez képest, mint a placebónál.
|
1., 14. és 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AT662-U-20-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .