Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę JTT-662 u pacjentów z cukrzycą typu 2

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Akros Pharma Inc.

Badanie z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki JTT-662 podawanego przez 28 dni pacjentom z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą w monoterapii

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę JTT-662 podawanego raz dziennie przez 28 dni pacjentom z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy otrzymują monoterapię metforminą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza T2DM na co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Obecnie leczony stabilną doustną dawką metforminy przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Mieć wartość hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) między 6,5% a 10,0% podczas wizyty przesiewowej
  • Mieć wartość glukozy w osoczu na czczo (FPG) nie większą niż 280 mg/dl podczas wizyty przesiewowej i w dniu -3
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 40 kg/m2 (włącznie)
  • Musi być gotów nosić urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy (CGM).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia medyczna lub cukrzyca typu 1, cukrzyca wieku dojrzałego lub wtórna postać cukrzycy
  • Znana historia medyczna lub obecność powikłań cukrzycowych
  • przyjmować leki przeciwcukrzycowe (inne niż metformina) lub leki działające głównie na przewód pokarmowy (np. orlistat, akarboza) w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową lub od wizyty przesiewowej do dnia -3
  • Mieć niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe co najmniej 160 mmHg lub rozkurczowe co najmniej 95 mmHg) podczas wizyty przesiewowej
  • mają zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JTT-662 5 mg
JTT-662 5 mg doustnie raz na dobę od dnia 1 do dnia 28, po pojedynczej dawce placebo w dniu -1
Lek: JTT-662
Tabletki z aktywnym lekiem zawierające JTT-662
Eksperymentalny: JTT-662 10 mg
JTT-662 10 mg doustnie raz na dobę od dnia 1 do dnia 28, po pojedynczej dawce placebo w dniu -1
Lek: JTT-662
Tabletki z aktywnym lekiem zawierające JTT-662
Eksperymentalny: JTT-662 20 mg
JTT-662 20 mg doustnie raz na dobę od dnia 1 do dnia 28, po pojedynczej dawce placebo w dniu -1
Lek: JTT-662
Tabletki z aktywnym lekiem zawierające JTT-662
Komparator placebo: Placebo
Placebo doustnie raz dziennie od dnia -1 do dnia 28
Lek: Placebo
Tabletki placebo pasujące wyglądem do tabletek z aktywnym lekiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 6 tygodni (od dnia -1 do wizyty kontrolnej w dniu 42)
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane (niekorzystne doświadczenie medyczne występujące u pacjenta, niezależnie od tego, czy jest ono związane z badanym lekiem, czy nie) z datą/godziną rozpoczęcia w/po podaniu placebo w dniu -1.
6 tygodni (od dnia -1 do wizyty kontrolnej w dniu 42)
Liczba stolców i rodzaj stolców na podstawie wykresu stolca Bristol
Ramy czasowe: 7 tygodni (od dnia -6 do wizyty kontrolnej w dniu 42)
Liczbę przypadków dla każdego rodzaju stolca podano na podstawie ich typu ocenionego na podstawie Bristol Stool Chart. Do oceny kształtu stolca w 7-punktowej skali wykorzystano Bristol Stool Chart. Gdzie Typ 1 = oddzielne twarde grudki, jak orzechy (trudne do przejścia), Typ 2 = w kształcie kiełbasy, ale grudkowaty, Typ 3 = jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni, Typ 4 = jak kiełbasa lub wąż, gładkie i miękkie, Typ 5 = miękkie kropelki z wyraźnymi krawędziami (łatwo przechodzą), Typ 6 = puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec, Typ 7 = wodnisty, bez stałych kawałków; całkowicie płynny. Wynik 1 lub 2 wskazuje na zaparcia, a wynik 6 lub 7 wskazuje na biegunkę.
7 tygodni (od dnia -6 do wizyty kontrolnej w dniu 42)
Minimalne stężenia JTT-662 w osoczu w dniach 1, 7, 10, 14, 15, 21 i 28
Ramy czasowe: 28 dni
Najmniejsze stężenie w osoczu to stężenie zmierzone pod koniec okresu między dawkami w stanie stacjonarnym (pobrane bezpośrednio przed kolejnym podaniem). Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu zmierzenia minimalnych stężeń JTT-662 w osoczu u osobników przydzielonych losowo do grup leczonych JTT-662.
28 dni
Zmiana wartości AUEC0-4 w stosunku do wartości początkowej dla glukozy poposiłkowej (PPG) w osoczu w porównaniu z placebo w dniach 1, 14 i 28
Ramy czasowe: Dni 1, 14 i 28
Zmianę wartości AUEC0-4 w stosunku do linii podstawowej (obszar pod krzywą obserwowanego efektu-czasu od początku śniadania do punktu czasowego 4 godziny) dla PPG obliczono stosując odpowiednią wartość Dnia -1 jako linię podstawową i porównano z wartościami placebo. Wartości ujemne oznaczają większe zmniejszenie PPG w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z placebo.
Dni 1, 14 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT662-U-20-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj