이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제2형 당뇨병 환자에서 JTT-662의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 연구

2022년 4월 28일 업데이트: Akros Pharma Inc.

메트포르민 단일 요법으로 제2형 당뇨병 환자에게 28일 동안 투여된 JTT-662의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 맹검, 무작위, 위약 대조, 다중 용량 연구

이 연구는 메트포르민 단독요법을 받고 있는 제2형 당뇨병(T2DM) 피험자를 대상으로 28일 동안 1일 1회 투여되는 JTT-662의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Qps-Mra, Llc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 방문 전 최소 12주 동안 T2DM 진단
  • 스크리닝 방문 전 적어도 12주 동안 안정한 경구 투여량의 메트포르민으로 현재 치료받고 있는 자
  • 스크리닝 방문 시 당화혈색소(HbA1c) 값이 6.5%~10.0% 사이여야 합니다.
  • 스크리닝 방문 및 제-3일에 280mg/dL 이하의 공복 혈장 포도당(FPG) 값을 가짐
  • 체질량지수(BMI) 25~40kg/m2(포함)
  • 지속적 혈당 모니터(CGM) 장치를 기꺼이 착용해야 합니다.

제외 기준:

  • 알려진 병력 또는 제1형 진성 당뇨병의 존재, 성숙기 발병 당뇨병 또는 이차 형태의 당뇨병
  • 알려진 병력 또는 당뇨병 합병증의 존재
  • 스크리닝 방문 전 12주 이내에 또는 스크리닝 방문에서 -3일까지 항당뇨병 약물(메트포르민 이외) 또는 위장관에서 주로 작용하는 약물(예: 올리스타트, 아카보스)을 복용한 경우
  • 스크리닝 방문 시 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압이 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 95mmHg 이상)이 있음
  • 신장 기능이 손상된 경우(추정 사구체 여과율(eGFR) <60mL/분/1.73 m2)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JTT-662 5mg
JTT-662 5 mg 경구 1일부터 28일까지 1일 1회, -1일에 위약 1회 투여 후
의약품: JTT-662
JTT-662를 포함하는 활성 약물 정제
실험적: JTT-662 10mg
JTT-662 10mg 1일부터 28일까지 1일 1회 경구 투여, -1일에 위약 1회 투여 후
의약품: JTT-662
JTT-662를 포함하는 활성 약물 정제
실험적: JTT-662 20mg
JTT-662 20mg 1일부터 28일까지 매일 1회 경구 투여, -1일에 위약 1회 투여 후
의약품: JTT-662
JTT-662를 포함하는 활성 약물 정제
위약 비교기: 위약
-1일부터 28일까지 매일 1회 위약 경구 투여
의약품: 위약
활성 약물 정제와 모양이 일치하는 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 6주(-1일차부터 42일차 후속 방문까지)
치료-응급 유해 사례는 -1일의 위약 투여시/후에 개시 날짜/시간을 갖는 임의의 유해 사례(연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 피험자에게 발생하는 바람직하지 않은 의학적 경험)로 정의된다.
6주(-1일차부터 42일차 후속 방문까지)
Bristol 대변 차트를 기반으로 한 대변의 수와 대변 유형
기간: 7주(-6일차부터 42일차 후속 방문까지)
각 대변 유형에 대한 발생 횟수는 Bristol Stool Chart에서 평가된 유형을 기준으로 보고되었습니다. Bristol Stool Chart는 7점 척도를 사용하여 대변 모양을 평가하는 데 사용되었습니다. 여기서, 1종 = 견과류처럼 딱딱한 덩어리를 분리(통과하기 어려움), 2종 = 소시지 모양이지만 울퉁불퉁, 3종 = 소시지와 같지만 표면에 갈라진 틈, 4종 = 소시지나 뱀처럼 매끈하고 부드러운, 유형 5 = 가장자리가 선명한 부드러운 얼룩(쉽게 통과됨), 유형 6 = 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 부드러운 대변, 유형 7 = 물기가 있고 단단한 조각이 없음; 완전히 액체. 1~2점은 변비를 나타내고 6~7점은 설사를 나타냅니다.
7주(-6일차부터 42일차 후속 방문까지)
1, 7, 10, 14, 15, 21 및 28일에 혈장 중 JTT-662의 최저 농도
기간: 28일
최저 혈장 농도는 정상 상태에서 투여 간격 종료 시 측정된 농도입니다(다음 투여 직전에 채취). JTT-662 치료 그룹으로 무작위 배정된 피험자에서 JTT-662의 최저 혈장 농도를 측정하기 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
28일
1일, 14일 및 28일에 위약과 비교한 혈장 식후 포도당(PPG)에 대한 AUEC0-4의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일, 14일, 28일
PPG에 대한 AUEC0-4(아침 식사 시작부터 4시간 시점까지 관찰된 효과-시간 곡선 아래 면적)의 기준선으로부터의 변화는 해당하는 -1일 값을 기준선으로 사용하여 계산하고 위약 값과 비교했습니다. 음수 값은 위약과 비교하여 기준 값에서 PPG의 더 큰 감소를 나타냅니다.
1일, 14일, 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Akros Pharma Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AT662-U-20-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Turkmenistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다