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Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de JTT-662 en sujetos con diabetes tipo 2

28 de abril de 2022 actualizado por: Akros Pharma Inc.

Estudio simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis múltiples para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de JTT-662 administrado durante 28 días en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 en monoterapia con metformina

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JTT-662 administrado una vez al día durante 28 días en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que reciben monoterapia con metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de DM2 durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección
  • Actualmente tratado con una dosis oral estable de metformina durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección
  • Tener un valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de entre 6,5 % y 10,0 % en la visita de selección
  • Tener un valor de glucosa en plasma en ayunas (FPG) de no más de 280 mg/dl en la visita de selección y en el día -3
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 25 a 40 kg/m2 (inclusive)
  • Debe estar dispuesto a usar un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (CGM)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos conocidos o presencia de diabetes mellitus tipo 1, diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes o formas secundarias de diabetes
  • Antecedentes médicos conocidos o presencia de complicaciones diabéticas.
  • Han tomado medicamentos antidiabéticos (que no sean metformina) o medicamentos que actúan principalmente en el tracto gastrointestinal (p. ej., orlistat, acarbosa) dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección o desde la visita de selección hasta el día -3
  • Tener hipertensión no controlada (presión arterial sistólica de al menos 160 mmHg o presión arterial diastólica de al menos 95 mmHg) en la visita de selección
  • Tiene una función renal alterada (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min/1,73 m2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JTT-662 5 mg
JTT-662 5 mg por vía oral una vez al día desde el día 1 hasta el día 28, después de una dosis única de placebo el día -1
Droga: JTT-662
Tabletas de fármaco activo que contienen JTT-662
Experimental: JTT-662 10 mg
JTT-662 10 mg por vía oral una vez al día desde el día 1 hasta el día 28, después de una dosis única de placebo el día -1
Droga: JTT-662
Tabletas de fármaco activo que contienen JTT-662
Experimental: JTT-662 20 mg
JTT-662 20 mg por vía oral una vez al día desde el día 1 hasta el día 28, después de una dosis única de placebo el día -1
Droga: JTT-662
Tabletas de fármaco activo que contienen JTT-662
Comparador de placebos: Placebo
Placebo por vía oral una vez al día desde el día -1 hasta el día 28
Droga: Placebo
Comprimidos de placebo que coinciden en apariencia con los comprimidos de fármaco activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas (desde el día -1 hasta la visita de seguimiento el día 42)
El evento adverso emergente del tratamiento se define como cualquier evento adverso (experiencia médica adversa que le ocurre a un sujeto, esté o no relacionado con el fármaco del estudio) con una fecha/hora de inicio en/después de la dosis de placebo en el Día -1.
6 semanas (desde el día -1 hasta la visita de seguimiento el día 42)
Número de heces y tipo de heces según el gráfico de heces de Bristol
Periodo de tiempo: 7 semanas (desde el día -6 hasta la visita de seguimiento el día 42)
El número de ocurrencias para cada tipo de heces se informó en función de su tipo evaluado a partir de la Gráfica de heces de Bristol. Se utilizó el gráfico de heces de Bristol para evaluar la forma de las heces mediante una escala de 7 puntos. Donde, Tipo 1 = grumos duros separados, como nueces (difíciles de pasar), Tipo 2 = con forma de salchicha pero con grumos, Tipo 3 = como una salchicha pero con grietas en la superficie, Tipo 4 = como una salchicha o serpiente, lisa y suave, Tipo 5 = gotas blandas con bordes bien definidos (se expulsan con facilidad), Tipo 6 = piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas, Tipo 7 = acuosas, sin piezas sólidas; enteramente líquido. Una puntuación de 1 o 2 indica estreñimiento, mientras que una puntuación de 6 o 7 indica diarrea.
7 semanas (desde el día -6 hasta la visita de seguimiento el día 42)
Concentraciones mínimas de JTT-662 en plasma los días 1, 7, 10, 14, 15, 21 y 28
Periodo de tiempo: 28 días
La concentración plasmática mínima es la concentración medida al final de un intervalo de dosificación en estado estacionario (tomada directamente antes de la siguiente administración). Se recogieron muestras de sangre en momentos específicos para medir las concentraciones plasmáticas mínimas de JTT-662 en los sujetos asignados al azar a los grupos de tratamiento con JTT-662.
28 días
Cambio desde el inicio en AUEC0-4 para la glucosa posprandial en plasma (PPG) en comparación con el placebo en los días 1, 14 y 28
Periodo de tiempo: Días 1, 14 y 28
El cambio desde el valor inicial en el AUEC0-4 (área bajo la curva observada de efecto-tiempo desde el comienzo del desayuno hasta el punto de tiempo de 4 horas) para PPG se calculó utilizando el valor correspondiente del Día -1 como valor inicial y se comparó con los valores de placebo. Los valores negativos representan una mayor reducción en el PPG desde los valores iniciales en comparación con el placebo.
Días 1, 14 y 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akros Pharma Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AT662-U-20-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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