Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til JTT-662 hos personer med type 2-diabetes

28. april 2022 oppdatert av: Akros Pharma Inc.

Enkeltblind, randomisert, placebokontrollert, flerdosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til JTT-662 administrert i 28 dager hos pasienter med type 2 diabetes mellitus på metformin monoterapi

Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til JTT-662 administrert én gang daglig i 28 dager hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som får metformin monoterapi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av T2DM i minst 12 uker før screeningbesøket
  • For tiden behandlet med en stabil oral dose metformin i minst 12 uker før screeningbesøket
  • Ha en glykosylert hemoglobin (HbA1c) verdi på mellom 6,5 % og 10,0 % ved screeningbesøket
  • Ha en fastende plasmaglukoseverdi (FPG) på ikke mer enn 280 mg/dL ved screeningbesøket og på dag -3
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 25 til 40 kg/m2 (inkludert)
  • Må være villig til å bruke en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) enhet

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent sykehistorie eller tilstedeværelse av type 1 diabetes mellitus, maturity onset diabetes of the Young eller sekundære former for diabetes
  • Kjent sykehistorie eller tilstedeværelse av diabetiske komplikasjoner
  • Har tatt antidiabetiske medisiner (annet enn metformin) eller medisiner som hovedsakelig virker i mage-tarmkanalen (f.eks. orlistat, akarbose) innen 12 uker før screeningbesøket eller fra screeningbesøket til dag -3
  • Ha ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk på minst 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk på minst 95 mmHg) ved screeningbesøket
  • Har nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JTT-662 5 mg
JTT-662 5 mg oralt én gang daglig fra dag 1 til dag 28, etter en enkelt dose placebo på dag -1
Legemiddel: JTT-662
Aktive legemiddeltabletter som inneholder JTT-662
Eksperimentell: JTT-662 10 mg
JTT-662 10 mg oralt én gang daglig fra dag 1 til dag 28, etter en enkelt dose placebo på dag -1
Legemiddel: JTT-662
Aktive legemiddeltabletter som inneholder JTT-662
Eksperimentell: JTT-662 20 mg
JTT-662 20 mg oralt én gang daglig fra dag 1 til dag 28, etter en enkelt dose placebo på dag -1
Legemiddel: JTT-662
Aktive legemiddeltabletter som inneholder JTT-662
Placebo komparator: Placebo
Placebo oralt én gang daglig fra dag -1 til dag 28
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter som i utseende samsvarer med de aktive legemiddeltablettene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: 6 uker (fra dag -1 til oppfølgingsbesøket på dag 42)
Behandlingsfremkallende bivirkning er definert som enhver uønsket hendelse (uønsket medisinsk erfaring som oppstår hos en pasient, uansett om den er relatert til studiemedikamentet eller ikke) med en startdato/-klokkeslett ved/etter placebo-doseringen på dag -1.
6 uker (fra dag -1 til oppfølgingsbesøket på dag 42)
Antall avføring og type avføring basert på Bristol avføringsdiagram
Tidsramme: 7 uker (fra dag -6 til oppfølgingsbesøket på dag 42)
Antall forekomster for hver avføringstype ble rapportert basert på deres type vurdert fra Bristol Stool Chart. Bristol Stool Chart ble brukt til å vurdere avføringsformen ved hjelp av en 7-punkts skala. Hvor, Type 1 = separate harde klumper, som nøtter (vanskelig å passere), Type 2 = pølseformet men klumpete, Type 3 = som en pølse, men med sprekker på overflaten, Type 4 = som en pølse eller slange, glatt og myk, Type 5 = myke klatter med klare kanter (passeres lett), Type 6 = luftige biter med fillete kanter, en grøtaktig krakk, Type 7 = vannaktig, ingen solide biter; helt flytende. En score på 1 eller 2 indikerer forstoppelse mens en score på 6 eller 7 indikerer diaré.
7 uker (fra dag -6 til oppfølgingsbesøket på dag 42)
Bunnkonsentrasjoner av JTT-662 i plasma på dag 1, 7, 10, 14, 15, 21 og 28
Tidsramme: 28 dager
Lavplasmakonsentrasjon er den målte konsentrasjonen ved slutten av et doseringsintervall ved steady state (tatt rett før neste administrering). Blodprøver ble samlet på spesifikke tidspunkter for å måle bunnplasmakonsentrasjoner av JTT-662 i forsøkspersonene randomisert til JTT-662-behandlingsgrupper.
28 dager
Endring fra baseline i AUEC0-4 for plasma postprandial glukose (PPG) sammenlignet med placebo på dag 1, 14 og 28
Tidsramme: Dag 1, 14 og 28
Endring fra baseline i AUEC0-4 (området under kurven for observert effekt-tid fra starten av frokosten til tidspunktet på 4 timer) for PPG ble beregnet ved å bruke den tilsvarende Dag -1-verdien som baseline og sammenlignet med placeboverdiene. Negative verdier representerer større reduksjon i PPG fra baseline-verdier sammenlignet med placebo.
Dag 1, 14 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AT662-U-20-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere