Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики JTT-662 у субъектов с диабетом 2 типа

28 апреля 2022 г. обновлено: Akros Pharma Inc.

Простое слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование многократного приема для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики JTT-662, вводимого в течение 28 дней субъектам с сахарным диабетом 2 типа, получающим монотерапию метформином

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика JTT-662, вводимого один раз в день в течение 28 дней у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), получающих монотерапию метформином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз СД2 не менее чем за 12 недель до скринингового визита
  • В настоящее время лечится стабильной пероральной дозой метформина в течение как минимум 12 недель до визита для скрининга.
  • Иметь значение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) от 6,5% до 10,0% на скрининговом визите
  • Иметь уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) не более 280 мг/дл во время скринингового визита и в день -3.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 40 кг/м2 (включительно)
  • Должен быть готов носить устройство непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).

Критерий исключения:

  • Известный анамнез или наличие сахарного диабета 1 типа, диабета зрелого возраста у молодых или вторичных форм диабета
  • Известный анамнез или наличие диабетических осложнений
  • Принимали противодиабетические препараты (кроме метформина) или препараты, которые действуют преимущественно в желудочно-кишечном тракте (например, орлистат, акарбоза) в течение 12 недель до скринингового визита или с скринингового визита до Дня -3
  • Наличие неконтролируемой артериальной гипертензии (систолическое артериальное давление не менее 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление не менее 95 мм рт. ст.) на скрининговом визите
  • Имеют нарушение функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JTT-662 5 мг
JTT-662 5 мг перорально один раз в день с 1 по 28 день после однократного приема плацебо в день -1
Лекарство: JTT-662
Таблетки активного препарата, содержащие JTT-662
Экспериментальный: JTT-662 10 мг
JTT-662 10 мг перорально один раз в день с 1 по 28 день после однократного приема плацебо в день -1
Лекарство: JTT-662
Таблетки активного препарата, содержащие JTT-662
Экспериментальный: JTT-662 20 мг
JTT-662 20 мг перорально один раз в день с 1 по 28 день после однократного приема плацебо в день -1
Лекарство: JTT-662
Таблетки активного препарата, содержащие JTT-662
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо перорально один раз в день с -1 по 28 день
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, по внешнему виду соответствующие таблеткам активного препарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: 6 недель (с дня -1 до последующего визита на 42 день)
Возникшее во время лечения нежелательное явление определяется как любое нежелательное явление (неблагоприятное медицинское переживание, происходящее с субъектом, независимо от того, связано ли оно с исследуемым лекарственным средством) с датой/временем начала в/после приема плацебо в День -1.
6 недель (с дня -1 до последующего визита на 42 день)
Количество стулов и тип стула на основе Бристольской таблицы стула
Временное ограничение: 7 недель (с -6 дня до последующего визита на 42 день)
Количество случаев для каждого типа стула было сообщено на основе их типа, оцененного по Бристольской таблице стула. Бристольская таблица стула использовалась для оценки формы стула по 7-балльной шкале. Где Тип 1 = отдельные твердые комочки, как орехи (трудно отделяются), Тип 2 = колбасообразные, но комковатые, Тип 3 = колбасовидные, но с трещинами на поверхности, Тип 4 = колбасовидные или змеевидные, гладкие и мягкий, тип 5 = мягкие комочки с четкими краями (выходят легко), тип 6 = пушистые кусочки с рваными краями, стул кашицеобразный, тип 7 ​​= водянистый, твердых кусочков нет; полностью жидкий. 1 или 2 балла указывают на запор, а 6 или 7 баллов — на диарею.
7 недель (с -6 дня до последующего визита на 42 день)
Минимальные концентрации JTT-662 в плазме в дни 1, 7, 10, 14, 15, 21 и 28.
Временное ограничение: 28 дней
Минимальная концентрация в плазме — это измеренная концентрация в конце интервала дозирования в равновесном состоянии (взятая непосредственно перед следующим введением). Образцы крови собирали в определенные моменты времени для измерения минимальных концентраций JTT-662 в плазме у субъектов, рандомизированных в группы лечения JTT-662.
28 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем AUEC0-4 для постпрандиальной глюкозы в плазме (PPG) по сравнению с плацебо в дни 1, 14 и 28
Временное ограничение: Дни 1, 14 и 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем AUEC0-4 (площадь под наблюдаемой кривой эффект-время от начала завтрака до 4-часовой временной точки) для PPG рассчитывали с использованием соответствующего значения дня -1 в качестве исходного уровня и сравнивали со значениями для плацебо. Отрицательные значения представляют большее снижение PPG по сравнению с исходными значениями по сравнению с плацебо.
Дни 1, 14 и 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akros Pharma Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AT662-U-20-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться