Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JTT-662:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Akros Pharma Inc.

Yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus JTT-662:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten annettaessa 28 päivän ajan koehenkilöille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus metformiinimonoterapiassa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kerran päivässä 28 päivän ajan annetun JTT-662:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja jotka saavat metformiinimonoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T2DM-diagnoosi vähintään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Tällä hetkellä hoidettu vakaalla oraalisella metformiiniannoksella vähintään 12 viikon ajan ennen seulontakäyntiä
  • Glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) arvo on 6,5–10,0 % seulontakäynnillä
  • Plasman paastoglukoosiarvo (FPG) on enintään 280 mg/dl seulontakäynnillä ja päivänä -3
  • Painoindeksi (BMI) 25-40 kg/m2 (mukaan lukien)
  • On oltava valmis käyttämään jatkuvaa glukoosimittaria (CGM).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu sairaushistoria tai tyypin 1 diabetes mellitus, aikuispotilaiden diabetes tai toissijaiset diabeteksen muodot
  • Tunnettu sairaushistoria tai diabeettisten komplikaatioiden esiintyminen
  • olet käyttänyt diabeteslääkkeitä (muita kuin metformiinia) tai pääasiassa ruoansulatuskanavassa vaikuttavia lääkkeitä (esim. orlistaattia, akarboosia) 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai seulontakäynnistä päivään -3
  • Sinulla on seulontakäynnillä hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine vähintään 160 mmHg tai diastolinen verenpaine vähintään 95 mmHg)
  • sinulla on munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JTT-662 5 mg
JTT-662 5 mg suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 28 yhden lumelääkkeen annoksen jälkeen päivänä -1
Lääke: JTT-662
Aktiiviset lääketabletit, jotka sisältävät JTT-662:ta
Kokeellinen: JTT-662 10 mg
JTT-662 10 mg suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 28 yhden lumelääkkeen annoksen jälkeen päivänä -1
Lääke: JTT-662
Aktiiviset lääketabletit, jotka sisältävät JTT-662:ta
Kokeellinen: JTT-662 20 mg
JTT-662 20 mg suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 28 yhden lumelääkkeen annoksen jälkeen päivänä -1
Lääke: JTT-662
Aktiiviset lääketabletit, jotka sisältävät JTT-662:ta
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo suun kautta kerran päivässä päivästä -1 päivään 28
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit, jotka vastaavat ulkonäöltään vaikuttavaa lääketablettia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 viikkoa (päivästä -1 seurantakäyntiin päivänä 42)
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi (kohteeseen kohdistuva epäsuotuisa lääketieteellinen kokemus riippumatta siitä, liittyykö se tutkimuslääkkeeseen), jonka alkamispäivämäärä/aika on lumelääkeannoksen yhteydessä tai sen jälkeen päivänä -1.
6 viikkoa (päivästä -1 seurantakäyntiin päivänä 42)
Ulosteiden määrä ja tyyppi Bristolin ulostekaavion perusteella
Aikaikkuna: 7 viikkoa (päivästä -6 seurantakäyntiin päivänä 42)
Kunkin ulostetyypin esiintymistiheys ilmoitettiin Bristolin ulostekaaviosta arvioitujen tyyppien perusteella. Bristolin jakkarataulukkoa käytettiin ulosteen muodon arvioimiseen 7-pisteen asteikolla. Missä, Tyyppi 1 = erilliset kovat paakut, kuten pähkinät (vaikeasti läpäiseviä), Tyyppi 2 = makkaran muotoinen mutta kokkareinen, Tyyppi 3 = kuin makkara, mutta jonka pinnassa on halkeamia, Tyyppi 4 = kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä, Tyyppi 5 = pehmeät täplät, joissa on selkeät reunat (helposti läpäisevät), tyyppi 6 = pörröiset palat repaleilla reunoilla, tahmea jakkara, tyyppi 7 = vetistä, ei kiinteitä paloja; kokonaan nestemäistä. Pistemäärä 1 tai 2 tarkoittaa ummetusta, kun taas pistemäärä 6 tai 7 tarkoittaa ripulia.
7 viikkoa (päivästä -6 seurantakäyntiin päivänä 42)
JTT-662:n pitoisuudet plasmassa päivinä 1, 7, 10, 14, 15, 21 ja 28
Aikaikkuna: 28 päivää
Pienin plasmakonsentraatio on vakaassa tilassa annosteluvälin lopussa mitattu pitoisuus (otettu välittömästi ennen seuraavaa antoa). Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina JTT-662:n pienimpien plasmapitoisuuksien mittaamiseksi JTT-662-hoitoryhmiin satunnaistetuissa koehenkilöissä.
28 päivää
Muutos lähtötasosta AUEC0-4:ssä plasman aterian jälkeiselle glukoosille (PPG) verrattuna plaseboon päivinä 1, 14 ja 28
Aikaikkuna: Päivät 1, 14 ja 28
PPG:n AUEC0-4:n (havaitun vaikutus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aamiaisen alusta 4 tunnin ajanpisteeseen) muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä vastaavaa Päivän -1 -arvoa lähtötasona ja verrattiin lumelääkearvoihin. Negatiiviset arvot edustavat PPG:n suurempaa laskua lähtötasosta verrattuna lumelääkkeeseen.
Päivät 1, 14 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akros Pharma Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AT662-U-20-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa