Studio per valutare sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di JTT-662 in soggetti con diabete di tipo 2
28 aprile 2022 aggiornato da: Akros Pharma Inc.
Studio in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JTT-662 somministrato per 28 giorni in soggetti con diabete mellito di tipo 2 in monoterapia con metformina
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JTT-662 somministrato una volta al giorno per 28 giorni in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che ricevono metformina in monoterapia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di T2DM per almeno 12 settimane prima della visita di screening
- Attualmente in trattamento con una dose orale stabile di metformina per almeno 12 settimane prima della visita di screening
- Avere un valore di emoglobina glicosilata (HbA1c) compreso tra il 6,5% e il 10,0% alla visita di screening
- Avere un valore di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) non superiore a 280 mg/dL alla visita di screening e al giorno -3
- Indice di massa corporea (BMI) da 25 a 40 kg/m2 (incluso)
- Deve essere disposto a indossare un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Criteri di esclusione:
- Anamnesi medica nota o presenza di diabete mellito di tipo 1, diabete giovanile ad esordio in età matura o forme secondarie di diabete
- Storia medica nota o presenza di complicanze diabetiche
- Aver assunto farmaci antidiabetici (diversi dalla metformina) o farmaci che agiscono principalmente sul tratto gastrointestinale (ad es. orlistat, acarbosio) nelle 12 settimane precedenti la visita di screening o dalla visita di screening al giorno -3
- Avere ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica di almeno 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica di almeno 95 mmHg) alla visita di screening
- Hanno una funzionalità renale compromessa (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min/1,73 mq)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: JTT-662 5 mg
JTT-662 5 mg per via orale una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 28, dopo una singola dose di placebo al Giorno -1
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Compresse di farmaci attivi contenenti JTT-662
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Sperimentale: JTT-662 10 mg
JTT-662 10 mg per via orale una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 28, dopo una singola dose di placebo al Giorno -1
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Compresse di farmaci attivi contenenti JTT-662
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Sperimentale: JTT-662 20 mg
JTT-662 20 mg per via orale una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 28, dopo una singola dose di placebo al Giorno -1
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Compresse di farmaci attivi contenenti JTT-662
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo per via orale una volta al giorno dal giorno -1 al giorno 28
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Compresse di placebo corrispondenti nell'aspetto alle compresse del farmaco attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane (dal Giorno -1 alla visita di follow-up del Giorno 42)
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L'evento avverso emergente dal trattamento è definito come qualsiasi evento avverso (esperienza medica sfavorevole verificatasi in un soggetto, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al farmaco in studio) con una data/ora di insorgenza in/dopo la somministrazione del placebo il giorno -1.
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6 settimane (dal Giorno -1 alla visita di follow-up del Giorno 42)
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Numero di feci e tipo di feci in base al grafico delle feci di Bristol
Lasso di tempo: 7 settimane (dal giorno -6 alla visita di follow-up del giorno 42)
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Il numero di occorrenze per ciascun tipo di feci è stato riportato in base al loro tipo valutato dal Bristol Stool Chart.
Il Bristol Stool Chart è stato utilizzato per valutare la forma delle feci utilizzando una scala a 7 punti.
Dove, Tipo 1 = grumi duri separati, come noci (difficili da far passare), Tipo 2 = a forma di salsiccia ma grumoso, Tipo 3 = come una salsiccia ma con crepe sulla superficie, Tipo 4 = come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido, Tipo 5 = macchie morbide con bordi netti (passati facilmente), Tipo 6 = pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello pastoso, Tipo 7 = acquoso, senza pezzi solidi; interamente liquido.
Un punteggio di 1 o 2 indica costipazione mentre un punteggio di 6 o 7 indica diarrea.
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7 settimane (dal giorno -6 alla visita di follow-up del giorno 42)
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Concentrazioni minime di JTT-662 nel plasma nei giorni 1, 7, 10, 14, 15, 21 e 28
Lasso di tempo: 28 giorni
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La concentrazione plasmatica minima è la concentrazione misurata alla fine di un intervallo di somministrazione allo stato stazionario (assunta direttamente prima della somministrazione successiva).
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali specifici per misurare le concentrazioni plasmatiche minime di JTT-662 nei soggetti randomizzati ai gruppi di trattamento JTT-662.
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28 giorni
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Variazione dal basale in AUEC0-4 per il glucosio plasmatico postprandiale (PPG) rispetto al placebo nei giorni 1, 14 e 28
Lasso di tempo: Giorni 1, 14 e 28
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La variazione dal basale nell'AUEC0-4 (area sotto la curva effetto-tempo osservata dall'inizio della colazione fino al punto temporale di 4 ore) per PPG è stata calcolata utilizzando il corrispondente valore del giorno -1 come basale e confrontata con i valori del placebo.
I valori negativi rappresentano una maggiore riduzione della PPG rispetto ai valori basali rispetto al placebo.
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Giorni 1, 14 e 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
17 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AT662-U-20-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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