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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JTT-662 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

28. April 2022 aktualisiert von: Akros Pharma Inc.

Einfachblinde, randomisierte, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JTT-662, das 28 Tage lang bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unter Metformin-Monotherapie verabreicht wurde

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JTT-662 bewerten, das 28 Tage lang einmal täglich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) verabreicht wird, die eine Metformin-Monotherapie erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von T2DM für mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Derzeit mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch mit einer stabilen oralen Dosis Metformin behandelt
  • Beim Screening-Besuch einen Wert für glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) zwischen 6,5 % und 10,0 % haben
  • Haben Sie beim Screening-Besuch und am Tag -3 einen Nüchtern-Plasmaglukosewert (FPG) von nicht mehr als 280 mg / dL
  • Body-Mass-Index (BMI) von 25 bis 40 kg/m2 (inklusive)
  • Muss bereit sein, ein Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Anamnese oder Vorhandensein von Typ-1-Diabetes mellitus, Altersdiabetes der Jugend oder sekundäre Formen von Diabetes
  • Bekannte Krankengeschichte oder Vorhandensein von diabetischen Komplikationen
  • Antidiabetika (außer Metformin) oder Medikamente, die hauptsächlich im Magen-Darm-Trakt wirken (z. B. Orlistat, Acarbose) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch oder vom Screening-Besuch bis Tag -3 eingenommen haben
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck von mindestens 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck von mindestens 95 mmHg) beim Screening-Besuch haben
  • Eine eingeschränkte Nierenfunktion haben (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JTT-662 5 mg
JTT-662 5 mg einmal täglich oral von Tag 1 bis Tag 28, nach einer Einzeldosis Placebo an Tag -1
Arzneimittel: JTT-662
Wirkstofftabletten mit JTT-662
Experimental: JTT-662 10 mg
JTT-662 10 mg p.o. einmal täglich von Tag 1 bis Tag 28, nach einer Einzeldosis Placebo an Tag -1
Arzneimittel: JTT-662
Wirkstofftabletten mit JTT-662
Experimental: JTT-662 20 mg
JTT-662 20 mg p.o. einmal täglich von Tag 1 bis Tag 28, nach einer Einzeldosis Placebo an Tag -1
Arzneimittel: JTT-662
Wirkstofftabletten mit JTT-662
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo oral einmal täglich von Tag -1 bis Tag 28
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, die im Aussehen den Wirkstofftabletten entsprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen (von Tag -1 bis zum Folgebesuch an Tag 42)
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis (unerwünschte medizinische Erfahrung, die bei einem Probanden auftritt, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht) mit einem Datum/einer Zeit des Einsetzens bei/nach der Placebo-Dosierung an Tag -1.
6 Wochen (von Tag -1 bis zum Folgebesuch an Tag 42)
Anzahl der Stühle und Art der Stühle Basierend auf der Stuhltabelle von Bristol
Zeitfenster: 7 Wochen (von Tag -6 bis zum Folgebesuch an Tag 42)
Die Anzahl der Vorkommnisse für jeden Stuhltyp wurde basierend auf ihrem Typ angegeben, der anhand der Bristol Stool Chart ermittelt wurde. Das Bristol Stool Chart wurde verwendet, um die Stuhlform unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala zu beurteilen. Wobei, Typ 1 = separate harte Klumpen, wie Nüsse (schwer zu passieren), Typ 2 = wurstförmig, aber klumpig, Typ 3 = wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche, Typ 4 = wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich, Typ 5 = weiche Kleckse mit scharf geschnittenen Rändern (leicht abgegangen), Typ 6 = flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhl, Typ 7 = wässrig, keine festen Stücke; ganz flüssig. Ein Wert von 1 oder 2 weist auf Verstopfung hin, während ein Wert von 6 oder 7 auf Durchfall hinweist.
7 Wochen (von Tag -6 bis zum Folgebesuch an Tag 42)
Talkonzentrationen von JTT-662 im Plasma an den Tagen 1, 7, 10, 14, 15, 21 und 28
Zeitfenster: 28 Tage
Die Talplasmakonzentration ist die gemessene Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls im Steady State (direkt vor der nächsten Verabreichung eingenommen). Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen, um die minimalen Plasmakonzentrationen von JTT-662 bei den Probanden zu messen, die randomisiert den JTT-662-Behandlungsgruppen zugeteilt wurden.
28 Tage
Veränderung von AUEC0-4 gegenüber dem Ausgangswert für postprandiale Plasmaglukose (PPG) im Vergleich zu Placebo an den Tagen 1, 14 und 28
Zeitfenster: Tag 1, 14 und 28
Die Veränderung des AUEC0-4 (Fläche unter der beobachteten Effekt-Zeit-Kurve vom Beginn des Frühstücks bis zum 4-Stunden-Zeitpunkt) gegenüber dem Ausgangswert für PPG wurde unter Verwendung des entsprechenden Tag-1-Werts als Ausgangswert berechnet und mit den Placebo-Werten verglichen. Negative Werte stellen eine stärkere Verringerung der PPG gegenüber den Ausgangswerten im Vergleich zu Placebo dar.
Tag 1, 14 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT662-U-20-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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