Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JTT-662 te evalueren bij proefpersonen met diabetes type 2

28 april 2022 bijgewerkt door: Akros Pharma Inc.

Enkelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JTT-662 te evalueren, toegediend gedurende 28 dagen bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 op monotherapie met metformine

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek evalueren van JTT-662 eenmaal daags toegediend gedurende 28 dagen bij proefpersonen met type 2 diabetes mellitus (T2DM) die metformine als monotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van T2DM gedurende minimaal 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Momenteel behandeld met een stabiele orale dosis metformine gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Een geglycosyleerde hemoglobinewaarde (HbA1c) hebben tussen 6,5% en 10,0% bij het screeningsbezoek
  • Een nuchtere plasmaglucosewaarde (FPG) hebben van niet meer dan 280 mg/dL bij het screeningsbezoek en op dag -3
  • Body Mass Index (BMI) van 25 tot 40 kg/m2 (inclusief)
  • Moet bereid zijn een apparaat voor continue glucosemonitor (CGM) te dragen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende medische geschiedenis of aanwezigheid van type 1 diabetes mellitus, ouderdomsdiabetes op jonge leeftijd of secundaire vormen van diabetes
  • Bekende medische geschiedenis of aanwezigheid van diabetische complicaties
  • Medicijnen tegen diabetes (anders dan metformine) of medicijnen die voornamelijk in het maagdarmkanaal werken (bijv. orlistat, acarbose) hebben ingenomen binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of vanaf het screeningsbezoek tot dag -3
  • Ongecontroleerde hypertensie hebben (systolische bloeddruk van ten minste 160 mmHg of diastolische bloeddruk van ten minste 95 mmHg) tijdens het screeningsbezoek
  • Een verminderde nierfunctie hebben (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min/1,73 m²)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JTT-662 5 mg
JTT-662 5 mg oraal eenmaal daags van dag 1 tot dag 28, na een enkele dosis placebo op dag -1
Geneesmiddel: JTT-662
Actieve medicijntabletten die JTT-662 bevatten
Experimenteel: JTT-662 10 mg
JTT-662 10 mg oraal eenmaal daags van dag 1 tot dag 28, na een enkele dosis placebo op dag -1
Geneesmiddel: JTT-662
Actieve medicijntabletten die JTT-662 bevatten
Experimenteel: JTT-662 20 mg
JTT-662 20 mg oraal eenmaal daags van dag 1 tot dag 28, na een enkele dosis placebo op dag -1
Geneesmiddel: JTT-662
Actieve medicijntabletten die JTT-662 bevatten
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags oraal van dag -1 tot dag 28
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten die qua uiterlijk overeenkomen met de actieve geneesmiddeltabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken (van dag -1 tot het vervolgbezoek op dag 42)
Tijdens de behandeling optredende bijwerking wordt gedefinieerd als elke bijwerking (ongewenste medische ervaring die een proefpersoon overkomt, ongeacht of deze al dan niet verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel) met aanvangsdatum/-tijd op/na de placebo-dosering op dag -1.
6 weken (van dag -1 tot het vervolgbezoek op dag 42)
Aantal ontlasting en type ontlasting op basis van Bristol Stool Chart
Tijdsspanne: 7 weken (van dag -6 tot het vervolgbezoek op dag 42)
Het aantal voorvallen voor elk ontlastingstype werd gerapporteerd op basis van hun type beoordeeld aan de hand van de Bristol Stool Chart. De Bristol Stool Chart werd gebruikt om de vorm van de ontlasting te beoordelen met behulp van een 7-puntsschaal. Waar, Type 1 = losse harde klonten, zoals noten (moeilijk te passeren), Type 2 = worstvormig maar klonterig, Type 3 = als een worst maar met scheuren aan de oppervlakte, Type 4 = als een worst of slang, glad en zacht, Type 5 = zachte klodders met duidelijke randen (gemakkelijk gepasseerd), Type 6 = pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting, Type 7 = waterig, geen vaste stukken; geheel vloeibaar. Een score van 1 of 2 duidt op constipatie, terwijl een score van 6 of 7 op diarree wijst.
7 weken (van dag -6 tot het vervolgbezoek op dag 42)
Dalconcentraties van JTT-662 in plasma op dag 1, 7, 10, 14, 15, 21 en 28
Tijdsspanne: 28 dagen
De dalplasmaconcentratie is de gemeten concentratie aan het einde van een doseringsinterval bij steady-state (genomen direct voor de volgende toediening). Op specifieke tijdstippen werden bloedmonsters verzameld om de dalplasmaconcentraties van JTT-662 te meten bij de proefpersonen die waren gerandomiseerd naar JTT-662-behandelingsgroepen.
28 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in AUEC0-4 voor plasma postprandiale glucose (PPG) in vergelijking met placebo op dag 1, 14 en 28
Tijdsspanne: Dag 1, 14 en 28
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de AUEC0-4 (gebied onder de waargenomen effect-tijd-curve vanaf het begin van het ontbijt tot het tijdstip van 4 uur) voor PPG werd berekend met behulp van de overeenkomstige Dag -1-waarde als uitgangswaarde en vergeleken met de placebowaarden. Negatieve waarden vertegenwoordigen een grotere verlaging van de PPG ten opzichte van de uitgangswaarden in vergelijking met placebo.
Dag 1, 14 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AT662-U-20-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren