NGM621 在地理萎缩参与者中的研究 (CATALINA)
2025年6月12日 更新者：NGM Biopharmaceuticals, Inc
玻璃体内注射 NGM621 对继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的地理萎缩 (GA) 受试者的安全性和有效性的 2 期多中心、随机、双盲、假对照研究
这是一项对 NGM621 的多中心评估，该研究是在一项随机、双盲、假对照研究中进行的，研究对象是年龄相关性黄斑变性继发的地理萎缩患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
320
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85020
- Associated Retina Consultants
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Retina Vitreous Associates
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Campbell、California、美国、95008
- Retinal Diagnostic Center
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Encino、California、美国、91436
- The Retina Partners
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Fullerton、California、美国、92835
- Retina Consultants of Orange County
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Health
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles
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Mountain View、California、美国、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Palm Desert、California、美国、92260
- Retina Institute of California
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Pasadena、California、美国、91107
- California Eye Specialists
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Poway、California、美国、92064
- Retina Consultants San Diego
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Sacramento、California、美国、95841
- Retinal Consultants Medical Group Inc
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
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Santa Ana、California、美国、92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara、California、美国、93103
- California Retina Consultants
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
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Golden、Colorado、美国、80401
- Colorado Retina Associates PC
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Connecticut
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Waterford、Connecticut、美国、06385
- New England Retina Associates PC
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Coral Gables、Florida、美国、33146
- University of Miami
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Coral Springs、Florida、美国、33067
- Specialty Retina Center (Coral Springs)
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne、Florida、美国、32901
- Florida Eye Associates
-
Pensacola、Florida、美国、32503
- Retina Specialty Institute
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Southern Vitreoretinal Associates
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Tampa、Florida、美国、33607
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Georgia Retina PC
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Illinois
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Bloomington、Illinois、美国、61704
- Gailey Eye Clinic - Bloomington
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois
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Lemont、Illinois、美国、60439
- University Retina and Macula Associates, PC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
- Retina Associates, PA
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21204
- Thompson Sjaarda, PA
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Baltimore、Maryland、美国、21237
- Elman Retina Group PA
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Associated Retina Consultants PC
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Traverse City、Michigan、美国、49686
- Associated Retina Consultants PC
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55435
- Vitreoretinal Surgery PA
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Mississippi
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Southaven、Mississippi、美国、38671
- Deep Blue Retina Clinical Research
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Great Neck、New York、美国、11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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New York、New York、美国、10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of NY
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Troy、New York、美国、12180
- Albany Troy Cataract & Laser Associates
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、18803
- Western Carolina Retinal Associates
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Southeast Clinical Research
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- Retina Associates of Cleveland
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-
Oregon
-
Springfield、Oregon、美国、97477
- Cascade Medical Research Institute
-
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Pennsylvania
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Kingston、Pennsylvania、美国、18704
- Eye Care Specialists
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Retinovitreous Associates
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37922
- Southeastern Retina Associates
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76012
- Texas Retina Associates
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Dallas、Texas、美国、75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Dallas、Texas、美国、75231
- Texas Retina Associates-Plano
-
Houston、Texas、美国、77030
- Retina Consultants of Houston
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The Woodlands、Texas、美国、77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park、Texas、美国、76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Spokane Eye Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 55 岁的男性或女性（非妊娠、非哺乳期）受试者
- 在研究眼中，在 4 米的起始距离（约 20/200 Snellen 等效或更好）使用 ETDRS 图表，标准亮度 BCVA 得分为 34 个字母或更好
继发于 AMD 的 GA 的临床诊断：
- GA 总面积必须 ≥ 2.5 且 ≤ 17.5 mm²
- 如果 GA 是多灶性的，至少一个局灶性病变必须 ≥ 1.25 mm² (0.5 DA)，GA 的总面积 ≥ 2.5 且 ≤ 17.5 mm²
- 边界清楚的 GA，在研究眼中没有当前或既往 CNV 的解剖学证据
排除标准：
学习之眼
- GA 继发于 AMD 以外的任何一只眼睛的病症（例如，单基因黄斑营养不良，如 Stargardt 病、视锥细胞营养不良或中毒性黄斑病）
- 脉络膜新生血管 (CNV) 的任何病史或活动性
双眼
- 随机分组前 3 个月内任何一只眼睛有任何细菌、病毒、真菌或寄生虫感染史或活动性细菌、病毒、真菌或寄生虫感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NGM621 C 组治疗（每 8 周一次）
NGM621 单 IVT 喷射
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NGM621 剂量 1
NGM621 剂量 2
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实验性的：NGM621 治疗组 A（每 4 周一次）
NGM621 单次玻璃体内 (IVT) 注射
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NGM621 剂量 1
NGM621 剂量 2
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假比较器：深水 B 组（每 4 周一次）
假单次 IVT 注射
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假比较器
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假比较器：深水组 D（每 8 周一次）
假单次 IVT 注射
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假比较器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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地理萎缩（GA）病变区域中基线的变化率
大体时间：基线到第52周
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通过在52周的治疗中，通过一种称为眼底自动荧光（FAF）的非侵入性成像技术来测量GA病变区域中基线的变化率。
FAF是指眼睛内某些物质在暴露于特定光的光长度时自发发射，并涉及量化萎缩病变的面积和进展。
最小GA病变区域为零，最大GA病变区域未知。
GA病变区域越高，视觉结果越糟。
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基线到第52周
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研究眼中的眼部治疗伴随不良事件的参与者人数
大体时间：基线到末尾（第56周）
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治疗急剧不良事件（TEAE）是在第一次剂量研究治疗期间或之后发生的不良事件（AE）。
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基线到末尾（第56周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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地理萎缩（GA）病变区域的基线变化
大体时间：基线到第52周
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通过一种称为眼底自动荧光（FAF）的非侵入性成像技术测量地理萎缩病变区域。
FAF是指眼睛内某些物质在暴露于特定光的光长度时自发发射，并涉及量化萎缩病变的面积和进展。
最小GA病变区域为零，最大GA病变区域未知。
GA病变区域越高，视觉结果越糟。
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基线到第52周
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地理滞层（GA）病变区域平方根的基线变化速率
大体时间：基线到第52周
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通过眼底自动荧光（FAF）测量地理萎缩病变区域。
FAF是指眼睛内某些物质在暴露于特定光的光长度时自发发射，并涉及量化萎缩病变的面积和进展。
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基线到第52周
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最佳校正视力评分的基线变化
大体时间：基线到第52周
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最佳校正视力得分是通过矫正镜头（通常是眼镜或隐形眼镜）可以实现眼睛可以实现的最佳视力。 通过早期治疗糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）图表的起始距离为4米，对BCVA进行了评估。 当> 20个字母在4.0米处正确读取时，将计算ETDRS字母分数；视力字母分数等于在4.0米处正确读取的字母总数，加上30。 如果在4.0米处正确读取<20个字母，则视力敏锐度字母分数等于在4.0米处正确读取的字母总数（第1.0行记录的字母数），加上前六行中的字母总数正确地读取为1.0米。 因此，ETDRS字母分数可能会导致0-100的得分，其中较低的分数表明视力更好。 BCVA基线的变化正在报告，分数为负分数表明视力有所改善。 |
基线到第52周
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低亮度视力评分的基线变化
大体时间：基线到第52周
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低亮度视敏度评分在低光条件下衡量视力。 通过早期治疗糖尿病性视网膜病研究（ETDRS）图表的开始距离为4米，可以评估它。 当> 20个字母在4.0米处正确读取时，将计算ETDRS字母分数；视力字母分数等于在4.0米处正确读取的字母总数，加上30。 如果在4.0米处正确读取<20个字母，则视力敏锐度字母分数等于在4.0米处正确读取的字母总数（第1.0行记录的字母数），加上前六行中的字母总数正确地读取为1.0米。 因此，ETDRS字母分数可能会导致0-100的得分，其中较低的分数表明视力更好。 与基线相比，LLVA得分较低，表明视力下降。 与基线相比，LLVA得分更高（正）表明视力有所提高。 |
基线到第52周
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低亮度赤字评分的基线变化
大体时间：基线到第52周
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低亮度赤字（LLD）评分是通过早期治疗糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）字母的开始距离4米的评估。 当> 20个字母在4.0米处正确读取时，将计算ETDRS字母分数；视力字母分数等于在4.0米处正确读取的字母总数，加上30。 如果在4.0米处正确读取<20个字母，则视力敏锐度字母分数等于在4.0米处正确读取的字母总数（第1.0行记录的字母数），加上前六行中的字母总数正确地读取为1.0米。 因此，ETDRS字母分数可能会导致0-100的得分，其中较低的分数表明视力更好。 LLD是标准视敏度和LLVA之间的差异，其LLD> 13 ETDRS字母表明潜在的视觉异常。 LLD中的基线的变化正在报告，分数为负分数表明视力有所改善。 |
基线到第52周
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平均双眼阅读速度的基线变化
大体时间：基线到第52周
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平均双眼阅读速度通过明尼苏达州的低视频阅读测试（MNRead）或Radner阅读图评估。
据报道，在平均双眼阅读速度的基线的变化中，较高（正）阅读速度（WPM）表示更好的阅读能力，而较低（负）读取速度则表明读取能力较差。
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基线到第52周
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双眼临界打印尺寸的基线变化
大体时间：基线到第52周
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双眼临界打印大小通过明尼苏达州的低视频阅读测试（MNRead）或Radner阅读图评估。
MNRead使用对数刻度（LogMar）表示打印大小，每个步骤代表0.1 logmar差异。
图表范围从+1.3 logmar（相当于40厘米时的20/400）到-0.5 logmar（相当于40厘米时为20/6）。
报告了临界打印尺寸的较高（正）对数字的临界打印尺寸的变化，这表明一个人需要较大的打印尺寸以保持其最大读数速度，而较低（负）的logmar值表示他们可以以最大的速度读取较小的打印尺寸。
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基线到第52周
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双眼阅读敏锐度的基线变化
大体时间：基线到第52周
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双眼阅读敏锐度通过明尼苏达州的低视频阅读测试（MNRead）或Radner阅读图评估。
MNRead使用对数刻度（LogMar）表示打印大小，每个步骤代表0.1 logmar差异。
图表范围从+1.3 logmar（相当于40厘米时的20/400）到-0.5 logmar（相当于40厘米时为20/6）。
双眼阅读敏锐度是一个人可以轻松，准确地读取的最小打印尺寸（在logmar中）。
报道了双眼阅读敏锐度中的基线的变化，读取敏锐度的对数值较高表示读取能力较差，而较低的对数字值则表示更好的阅读能力。
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基线到第52周
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功能阅读独立指数综合评分的基线变化
大体时间：基线到第52周
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功能性阅读独立性（FRI）指数综合评分是一份7个项目的患者问卷，旨在评估地理萎缩对患者独立执行阅读活动的能力的影响。
周五指数产生的平均得分范围为1-4，1 =无法做到，而4 =完全独立。
FRI指数综合评分是通过在七个问题上平均项目级得分计算得出的，较高的疮表明FRI更好。
报告了周五基线的变化，据报道，较低（负）值表明周五的下降。
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基线到第52周
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国家眼科研究所视觉功能问卷复合评分的基线变化
大体时间：基线到第52周
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国家眼研究所的视觉功能问卷综合评分是通过平均11个视力定位的子量表的得分来计算的，不包括一般健康评级问题，比例为0到100，得分较高，表明与视力相关的功能较高。
从基线开始的变化报告为负值，表明视力功能的下降。
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基线到第52周
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全身补体活动的基线变化（CH50）
大体时间：基线到第52周
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全身补体活性是一种血液测试，可测量补体系统的整体活性，补体系统是对免疫系统功能至关重要的一组蛋白质。
低CH50水平可能与某些感染有关。
CH50水平为41至90个溶血单位，每毫升（U/mL）被认为是正常的。
报道了CH50中基线的变化。
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基线到第52周
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抗药物抗体（ADA）阴性参与者的数量
大体时间：基线到第52周
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在血清中评估了抗药物抗体（ADA）的发生率。
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基线到第52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：NGM Study Director、NGM Biopharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月22日
初级完成 (实际的)
2022年8月16日
研究完成 (实际的)
2022年8月16日
研究注册日期
首次提交
2020年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月9日
首次发布 (实际的)
2020年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月12日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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