Az NGM621 vizsgálata földrajzi sorvadásban szenvedő résztvevők körében (CATALINA)
2025. június 12. frissítette: NGM Biopharmaceuticals, Inc
2. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős maszkos, színlelt kontrollált vizsgálat az NGM621 intravitreális injekcióinak biztonságosságáról és hatékonyságáról olyan alanyoknál, akiknek földrajzi atrófiája (GA) az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) miatt másodlagos.
Ez az NGM621 többközpontú értékelése egy randomizált, kettős álarcos, színlelt, kontrollált vizsgálatban, olyan résztvevőknél, akiknél az életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében másodlagos földrajzi atrófiában szenvedtek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
320
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Associated Retina Consultants
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Retina Vitreous Associates
-
Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Health
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California Los Angeles
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
- Retina Institute of California
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91107
- California Eye Specialists
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95841
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- Colorado Retina Associates PC
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
- New England Retina Associates PC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- University of Miami
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33067
- Specialty Retina Center (Coral Springs)
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
- Florida Eye Associates
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
- Gailey Eye Clinic - Bloomington
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois
-
Lemont, Illinois, Egyesült Államok, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
- Retina Associates, PA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Thompson Sjaarda, PA
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Elman Retina Group PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Associated Retina Consultants PC
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49686
- Associated Retina Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of NY
-
Troy, New York, Egyesült Államok, 12180
- Albany Troy Cataract & Laser Associates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 18803
- Western Carolina Retinal Associates
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Southeast Clinical Research
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18704
- Eye Care Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Retinovitreous Associates
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Texas Retina Associates-Plano
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Egyesült Államok, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
51 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő (nem terhes, nem szoptató) alanyok ≥ 55 év
- Standard fénysűrűség BCVA pontszám 34 betű vagy jobb ETDRS diagramok használatával 4 méteres kezdőtávolságnál (körülbelül 20/200 Snellen-egyenérték vagy jobb) a vizsgált szemen
Az AMD-vel másodlagos GA klinikai diagnózisa:
- A GA teljes területének ≥ 2,5 és ≤ 17,5 mm²-nek kell lennie
- Ha a GA multifokális, legalább egy fokális léziónak ≥ 1,25 mm² (0,5 DA) méretűnek kell lennie, és a GA teljes területe ≥ 2,5 és ≤ 17,5 mm²
- Jól körülhatárolt GA, a vizsgált szem jelenlegi vagy korábbi CNV-jének anatómiai bizonyítéka nélkül
Kizárási kritériumok:
Study Eye
- GA másodlagos, az AMD-től eltérő állapot miatt bármelyik szemben (pl. monogenetikus makuláris disztrófiák, például Stargardt-kór, kúprúd-dystrophia vagy toxikus makulopátiák)
- Bármilyen anamnézisben szereplő vagy aktív choroidális neovaszkularizáció (CNV)
Mindkét Szem
- Bármilyen anamnézisében vagy aktív bakteriális, vírusos, gombás vagy parazitás fertőzése bármelyik szemben a randomizálást megelőző 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NGM621 kezelési csoport C (8 hetente)
NGM621 egyszeri IVT injekció
|
NGM621 1. adag
NGM621 2. adag
|
|
Kísérleti: NGM621 A kezelési csoport (4 hetente)
NGM621 egyszeri intravitrealis (IVT) injekció
|
NGM621 1. adag
NGM621 2. adag
|
|
Sham Comparator: Hamis B csoport (4 hetente)
Hamis egyszeri IVT injekció
|
Sham Comparator
|
|
Sham Comparator: Hamis D csoport (8 hetente)
Hamis egyszeri IVT injekció
|
Sham Comparator
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A változás üteme az alapvonalhoz képest a földrajzi atrófiás (GA) léziós területen
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
|
A kiindulási értékhez viszonyított változás sebességét a GA léziós területén egy nem invazív képalkotó technikával mértük, amelyet Fundus autofluoreszcencia (FAF) neveznek az 52 hetes kezelés során.
A FAF a fény spontán fénykibocsátására utal a szemen belüli egyes anyagok által, ha egy specifikus fényhullámnak van kitéve, és magában foglalja az atrofikus léziók területének és előrehaladásának számszerűsítését.
A minimális GA léziós terület nulla, a maximális GA léziós terület ismeretlen.
Minél magasabb a GA léziós terület, annál rosszabb a vizuális eredmény.
|
Alapvonal az 52. hétig
|
|
A vizsgálati szemben a szemkezelésben kiemelt mellékhatások száma
Időkeret: Alapvonal a tanulmány végéig (56. hét)
|
A kezelés-elősegítő nemkívánatos esemény (TEAE) volt egy káros esemény (AE), amely az első adag alatt vagy után történt.
|
Alapvonal a tanulmány végéig (56. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A változás az alapvonaltól a földrajzi atrófiás (GA) lézió területén
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
|
A földrajzi atrófiás lézió területét egy nem invazív képalkotó technikával mértük, amelyet Fundus autofluoreszcencia (FAF) neveznek.
A FAF a fény spontán fénykibocsátására utal a szemen belüli egyes anyagok által, ha egy specifikus fényhullámnak van kitéve, és magában foglalja az atrofikus léziók területének és előrehaladásának számszerűsítését.
A minimális GA léziós terület nulla, a maximális GA léziós terület ismeretlen.
Minél magasabb a GA léziós terület, annál rosszabb a vizuális eredmény.
|
Alapvonal az 52. hétig
|
|
A változás üteme az alapvonaltól a földrajzi atrópia (GA) léziós terület négyzetgyökében
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
|
A földrajzi atrófiás lézió területét a Fundus autofluoreszcenciával (FAF) mértük.
A FAF a fény spontán fénykibocsátására utal a szemen belüli egyes anyagok által, ha egy specifikus fényhullámnak van kitéve, és magában foglalja az atrofikus léziók területének és előrehaladásának számszerűsítését.
|
Alapvonal az 52. hétig
|
|
A váltás az alapvonaltól a legjobban korrigált látásélességi pontszámban
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
|
A legjobban korrigált látásélesség -pontszám a lehető legjobb látás, amelyet a szem érhető el korrekciós lencsékkel, jellemzően szemüvegekkel vagy kontaktlencsékkel. A BCVA -t a diabéteszes retinopathia tanulmány (ETDR) diagram korai kezelésével értékelték 4 méteres kiindulási távolságon. Az ETDRS betűs pontszámot akkor számítják ki, ha> 20 betű helyesen olvasható 4,0 méteren; A látásélességi levél pontszáma megegyezik a megfelelően leolvasott betűkkel, 4,0 méter plusz 30 -nál. Ha <20 betűt helyesen olvasnak el 4,0 méteren, akkor a látásélességi betű -pontszám megegyezik a helyesen leolvasott betűk számával 4,0 méteren (az 1.0 -os vonalon rögzített betűk száma), plusz az első hat sorban lévő betűk teljes száma helyesen olvasható 1,0 méteren. Ezért az ETDRS levél pontszáma 0-100 pontszámot eredményezhet, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb látást jelölnek. A BCVA -ban a kiindulási értékhez viszonyított változás a negatív pontszámokról szól, ami azt jelzi, hogy javul a látás. |
Alapvonal az 52. hétig
|
|
A változás az alapvonaltól alacsony fényerősségű látásélességi pontszámban
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
|
Az alacsony fényerő-látásélesség-pontszám a látást gyenge fényviszonyok között méri. Ezt a diabéteszes retinopathia tanulmány (ETDR) diagram korai kezelésével értékelték 4 méteres kiindulási távolságon. Az ETDRS betűs pontszámot akkor számítják ki, ha> 20 betű helyesen olvasható 4,0 méteren; A látásélességi levél pontszáma megegyezik a megfelelően leolvasott betűkkel, 4,0 méter plusz 30 -nál. Ha <20 betűt helyesen olvasnak el 4,0 méteren, akkor a látásélességi betű -pontszám megegyezik a helyesen leolvasott betűk számával 4,0 méteren (az 1.0 -os vonalon rögzített betűk száma), plusz az első hat sorban lévő betűk teljes száma helyesen olvasható 1,0 méteren. Ezért az ETDRS levél pontszáma 0-100 pontszámot eredményezhet, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb látást jelölnek. Az alacsonyabb (negatív) LLVA pontszám az alapvonalhoz képest a látásélesség csökkenését jelzi. A magasabb (pozitív) LLVA pontszám a kiindulási értékhez képest a látásélesség javulását jelzi. |
Alapvonal az 52. hétig
|
|
A változás az alapvonaltól alacsony fényerő -hiányban
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
|
Az alacsony fényerőhiány (LLD) pontszámát a diabéteszes retinopathia tanulmány (ETDRS) betűk korai kezelésével értékelték 4 méteres kiindulási távolságon. Az ETDRS betűs pontszámot akkor számítják ki, ha> 20 betű helyesen olvasható 4,0 méteren; A látásélességi levél pontszáma megegyezik a megfelelően leolvasott betűkkel, 4,0 méter plusz 30 -nál. Ha <20 betűt helyesen olvasnak el 4,0 méteren, akkor a látásélességi betű -pontszám megegyezik a helyesen leolvasott betűk számával 4,0 méteren (az 1.0 -os vonalon rögzített betűk száma), plusz az első hat sorban lévő betűk teljes száma helyesen olvasható 1,0 méteren. Ezért az ETDRS levél pontszáma 0-100 pontszámot eredményezhet, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb látást jelölnek. A LLD a különbség a standard látásélesség és az LLVA között, egy LLD> 13 ETDR -betűvel, amely a potenciális vizuális rendellenességre utal. A LLD -ben a kiindulási értékhez viszonyított változás negatív pontszámokkal kapcsolatos jelentést tesz, ami azt jelzi, hogy a látás javul. |
Alapvonal az 52. hétig
|
|
A váltás az alapvonalhoz képest az átlagos binokuláris olvasási sebességnél
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
|
Az átlagos binokuláris olvasási sebességet Minnesota alacsony látású olvasási teszt (MNREad) vagy Radner olvasási táblázatokkal értékelték.
Az átlagos binokuláris leolvasási sebességnél történő változásról magasabb (pozitív) olvasási sebességgel (WPM) jelentik a jobb olvasási képességet, míg az alacsonyabb (negatív) olvasási sebesség a rosszabb olvasási képességet jelzi.
|
Alapvonal az 52. hétig
|
|
A váltás a kiindulási ponttól binokuláris kritikus nyomtatási méretben
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
|
A binokuláris kritikus nyomtatási méretet a Minnesota alacsony látású leolvasási teszt (MNREad) vagy a Radner olvasási táblázatokkal értékelték.
Az MNread logaritmikus skálát (LogMAR) használ a nyomtatási méretek ábrázolására, mindegyik lépés 0,1 logmar különbséget képvisel.
A diagram +1,3 logmar (40 cm -nél 20/400 -nak egyenértékű) és -0,5 logmar között van (40 cm -nél 20/6 -nak).
A binokuláris kritikus nyomtatási méretben a kiindulási értéktől való változásról magasabb (pozitív) logMAR értékkel számolnak be a kritikus nyomtatási mérethez, jelezve, hogy egy személynek nagyobb nyomtatási méretre van szüksége a maximális olvasási sebesség fenntartásához, míg az alacsonyabb (negatív) logmar érték azt jelzi, hogy a maximális sebességükön kisebb nyomtatási méreteket tudnak olvasni.
|
Alapvonal az 52. hétig
|
|
A változás az alapvonaltól a binokuláris olvasási élességben
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
|
A binokuláris leolvasási élességet a Minnesota alacsony látású olvasási teszt (MNREad) vagy a Radner olvasási táblázatokkal értékelték.
Az MNread logaritmikus skálát (LogMAR) használ a nyomtatási méretek ábrázolására, mindegyik lépés 0,1 logmar különbséget képvisel.
A diagram +1,3 logmar (40 cm -nél 20/400 -nak egyenértékű) és -0,5 logmar között van (40 cm -nél 20/6 -nak).
A binokuláris leolvasási élesség a legkisebb nyomtatási méret (logmarban), amelyet az ember könnyen és pontosan tud olvasni.
A binokuláris leolvasási élettartamban a kiindulási értéktől való változásról magasabb logmar értékkel számolnak be az olvasási élességhez, ami a rosszabb olvasási képességet jelzi, míg az alacsonyabb logmar érték a jobb olvasási képességet jelzi.
|
Alapvonal az 52. hétig
|
|
A váltás a kiindulási értéktől a funkcionális olvasási függetlenség index kompozit pontszámában
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
|
A funkcionális olvasási függetlenség (FRI) indexkompozit pontszám egy 7 elemből álló beteg kérdőív, amelyet a földrajzi atrófia hatása a beteg képességére, hogy önállóan elvégezze az olvasási tevékenységeket.
A pénteki index hozamok 1-4-ig terjedő pontszámokat jelentenek, 1 = nem képesek és 4 = teljesen független.
A FRI index kompozit pontszámot úgy számítják ki, hogy az elemszintű pontszámokat a hét kérdésben átlagolják, a magasabb sebek jobb péntek.
A péntekből származó alapvonalhoz viszonyított változás alacsonyabb (negatív) értékekkel jelzi, hogy a péntek csökkenése jelzi.
|
Alapvonal az 52. hétig
|
|
A váltás az alapvonaltól a Nemzeti Eye Institute vizuális működő kérdőív kompozit pontszámában
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
|
A Nemzeti Szem Intézet vizuális működési kérdőíves kompozit pontszámát úgy számítják ki, hogy a 11 látáscélú alskála pontszámát átlagoljuk, kivéve az általános egészségügyi besorolási kérdést, 0 és 100 skálán, a magasabb pontszámok a jobb látáshoz kapcsolódó funkciót jelzik.
A kiindulási ponttól való változásról negatív érték, amely jelzi a látásfüggvény csökkenését.
|
Alapvonal az 52. hétig
|
|
A szisztémás komplement aktivitás (CH50) történő kiindulási értékétől való változás
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
|
A szisztémás komplement aktivitás egy vérvizsgálat, amely méri a komplementrendszer általános aktivitását, amely az immunrendszer funkciójának alapvető fontosságú fehérjék csoportja.
Az alacsony CH50 szint bizonyos fertőzésekkel társítható.
A CH50 szintet 41–90 hemolitikus egység/ml (U/ml) normálnak tekintik.
A CH50 -es alapvonalhoz viszonyított változásról számolnak be.
|
Alapvonal az 52. hétig
|
|
Az anti-gyógyszeres antitest (ADA)-negatív résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
|
Az anti-drog antitest (ADA) előfordulási gyakoriságát szérumban értékeltük.
|
Alapvonal az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 621-GA-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Mivel a vizsgálat nem felelt meg a vizsgálat végpontjainak, nem tervezik az IPD-t más kutatók számára elérhetővé tenni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .