Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NGM621 vizsgálata földrajzi sorvadásban szenvedő résztvevők körében (CATALINA)

2023. június 13. frissítette: NGM Biopharmaceuticals, Inc

2. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős maszkos, színlelt kontrollált vizsgálat az NGM621 intravitreális injekcióinak biztonságosságáról és hatékonyságáról olyan alanyoknál, akiknek földrajzi atrófiája (GA) az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) miatt másodlagos.

Ez az NGM621 többközpontú értékelése egy randomizált, kettős álarcos, színlelt, kontrollált vizsgálatban, olyan résztvevőknél, akiknél az életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében másodlagos földrajzi atrófiában szenvedtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

320

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
        • Retina Institute of California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91107
        • California Eye Specialists
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Colorado Retina Associates PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
        • New England Retina Associates PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • University of Miami
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33067
        • Specialty Retina Center (Coral Springs)
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Gailey Eye Clinic - Bloomington
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Lemont, Illinois, Egyesült Államok, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Raj K. Maturi, MD, PC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
        • Retina Associates, PA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Thompson Sjaarda, PA
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Elman Retina Group PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Associated Retina Consultants PC
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49686
        • Associated Retina Consultants PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
        • Deep Blue Retina Clinical Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of NY
      • Troy, New York, Egyesült Államok, 12180
        • Albany Troy Cataract & Laser Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 18803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Southeast Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18704
        • Eye Care Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Retinovitreous Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Retina Associates-Plano
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Egyesült Államok, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

53 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő (nem terhes, nem szoptató) alanyok ≥ 55 év
  • Standard fénysűrűség BCVA pontszám 34 betű vagy jobb ETDRS diagramok használatával 4 méteres kezdőtávolságnál (körülbelül 20/200 Snellen-egyenérték vagy jobb) a vizsgált szemen

  • Az AMD-vel másodlagos GA klinikai diagnózisa:

    1. A GA teljes területének ≥ 2,5 és ≤ 17,5 mm²-nek kell lennie
    2. Ha a GA multifokális, legalább egy fokális léziónak ≥ 1,25 mm² (0,5 DA) méretűnek kell lennie, és a GA teljes területe ≥ 2,5 és ≤ 17,5 mm²
    3. Jól körülhatárolt GA, a vizsgált szem jelenlegi vagy korábbi CNV-jének anatómiai bizonyítéka nélkül

Kizárási kritériumok:

Study Eye

  • GA másodlagos, az AMD-től eltérő állapot miatt bármelyik szemben (pl. monogenetikus makuláris disztrófiák, például Stargardt-kór, kúprúd-dystrophia vagy toxikus makulopátiák)
  • Bármilyen anamnézisben szereplő vagy aktív choroidális neovaszkularizáció (CNV)

Mindkét Szem

  • Bármilyen anamnézisében vagy aktív bakteriális, vírusos, gombás vagy parazitás fertőzése bármelyik szemben a randomizálást megelőző 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NGM621 kezelési csoport C (8 hetente)
NGM621 egyszeri IVT injekció
Biológiai: NGM621
NGM621 1. adag
Biológiai: NGM621
NGM621 2. adag
Kísérleti: NGM621 A kezelési csoport (4 hetente)
NGM621 egyszeri intravitrealis (IVT) injekció
Biológiai: NGM621
NGM621 1. adag
Biológiai: NGM621
NGM621 2. adag
Sham Comparator: Hamis B csoport (4 hetente)
Hamis egyszeri IVT injekció
Egyéb: Sham Comparator
Sham Comparator
Sham Comparator: Hamis D csoport (8 hetente)
Hamis egyszeri IVT injekció
Egyéb: Sham Comparator
Sham Comparator

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GA lézió területén bekövetkezett változás mértéke szemfenéki autofluoreszcenciával (FAF) mérve az 52 hetes kezelés során
Időkeret: 52 hét
Az elsődleges hatékonysági végpont
52 hét
A 4 vagy 8 hetente adott NGM621-kezelés során fellépő szemészeti és szisztémás nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága a színlelt kezeléshez képest
Időkeret: 52 hét
Az elsődleges biztonsági végpontok
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 621-GA-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Mivel a vizsgálat nem felelt meg a vizsgálat végpontjainak, nem tervezik az IPD-t más kutatók számára elérhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Földrajzi atrófia

Klinikai vizsgálatok a NGM621

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel