Исследование NGM621 у участников с географической атрофией (CATALINA)
12 июня 2025 г. обновлено: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, ложно-контролируемое исследование фазы 2 безопасности и эффективности интравитреальных инъекций NGM621 у субъектов с географической атрофией (ГА), вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (ВМД)
Это многоцентровая оценка NGM621 в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием участников с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
320
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Associated Retina Consultants
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina Vitreous Associates
-
Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Health
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
- Retina Institute of California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
- California Eye Specialists
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Colorado Retina Associates PC
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
- New England Retina Associates PC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- University of Miami
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
- Specialty Retina Center (Coral Springs)
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Florida Eye Associates
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
- Gailey Eye Clinic - Bloomington
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois
-
Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
- Retina Associates, PA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Thompson Sjaarda, PA
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Elman Retina Group PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Associated Retina Consultants PC
-
Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49686
- Associated Retina Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of NY
-
Troy, New York, Соединенные Штаты, 12180
- Albany Troy Cataract & Laser Associates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 18803
- Western Carolina Retinal Associates
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Southeast Clinical Research
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
- Eye Care Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Retinovitreous Associates
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Retina Associates-Plano
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
51 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины (небеременные, некормящие) субъекты ≥ 55 лет
- Стандартная яркость BCVA 34 буквы или лучше с использованием диаграмм ETDRS на начальном расстоянии 4 метра (приблизительно 20/200 эквивалент Снеллена или лучше) в исследуемом глазу
Клинический диагноз ГА, вторичной по отношению к ВМД:
- Общая площадь GA должна быть ≥ 2,5 и ≤ 17,5 мм²
- Если ГА мультифокальный, по крайней мере одно очаговое поражение должно быть ≥ 1,25 мм² (0,5 DA), при общей площади ГА ≥ 2,5 и ≤ 17,5 мм²
- Хорошо очерченный ГА без анатомических признаков текущей или предшествующей ХНВ в исследуемом глазу.
Критерий исключения:
Исследование глаза
- ГВ, вторичная по отношению к состоянию, отличному от ВМД, в любом глазу (например, моногенетические макулярные дистрофии, такие как болезнь Штаргардта, колбочковая дистрофия или токсические макулопатии)
- Любая история или активная хориоидальная неоваскуляризация (CNV)
Оба глаза
- Любая история или активная бактериальная, вирусная, грибковая или паразитарная инфекция в любом глазу за 3 месяца до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения NGM621 C (каждые 8 недель)
Одинарный впрыск IVT NGM621
|
NGM621 Доза 1
NGM621 Доза 2
|
|
Экспериментальный: Группа лечения NGM621 A (каждые 4 недели)
Однократная интравитреальная (IVT) инъекция NGM621
|
NGM621 Доза 1
NGM621 Доза 2
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация группы B (каждые 4 недели)
Имитационный однократный впрыск IVT
|
Фальшивый компаратор
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация группы D (каждые 8 недель)
Имитационный однократный впрыск IVT
|
Фальшивый компаратор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения от базовой линии в области географической атрофии (GA).
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Скорость изменений от базовой линии в области поражения GA измерялась с помощью неинвазивного метода визуализации, называемой автофлуоресценцией глазного дна (FAF) в течение 52 недель лечения.
FAF относится к спонтанному излучение света определенными веществами в глазах при воздействии определенной длины волны света и включает количественную оценку площади и прогрессирования атрофических поражений.
Минимальная площадь поражения GA равна нулю, максимальная зона поражения GA неизвестна.
Чем выше область поражения GA, тем хуже визуальный результат.
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
Количество участников с побочными явлениями в области лечения глаз
Временное ограничение: Базовая линия до конца исследования (неделя 56)
|
Неподвижное явление с помощью лечения (TEAE) было побочным событием (AE), которое произошло во время или после первой дозы учебного лечения.
|
Базовая линия до конца исследования (неделя 56)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от базовой линии в области географической атрофии (GA)
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Географическая область поражения атрофии была измерена неинвазивной техникой визуализации, называемой автофлуоресценцией глазного дна (FAF).
FAF относится к спонтанному излучение света определенными веществами в глазах при воздействии определенной длины волны света и включает количественную оценку площади и прогрессирования атрофических поражений.
Минимальная площадь поражения GA равна нулю, максимальная зона поражения GA неизвестна.
Чем выше область поражения GA, тем хуже визуальный результат.
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
Скорость изменения от базовой линии в квадратном корне географической атропии (GA).
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Географическая зона поражения атрофии была измерена с помощью автофлуоресценции глазного дна (FAF).
FAF относится к спонтанному излучение света определенными веществами в глазах при воздействии определенной длины волны света и включает количественную оценку площади и прогрессирования атрофических поражений.
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
Изменение от базовой линии в наиболее исправленной оценке остроты зрения зрения
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Лучший скорректированный показатель остроты зрения - лучшее видение, которое может достичь глазом с корректирующими линзами, обычно очками или контактными линзами. BCVA оценивали с помощью раннего лечения диаграммы исследования диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Оценка букв ETDRS рассчитывается, когда> 20 букв читаются правильно на 4,0 метра; Оценка букв с остротой зрения равна общему количеству букв, правильно читаемых на 4,0 метра плюс 30. If <20 letters are read correctly at 4.0 meters, the visual acuity letter score is equal to the total number of letters read correctly at 4.0 meters (number of letters recorded on line 1.0), plus the total number of letters in the first six lines read correctly at 1.0 meter. Следовательно, оценка букв ETDRS может привести к оценке 0-100, где более низкие оценки указывают на лучшее зрение. Изменение базовой линии в BCVA сообщается с отрицательными оценками, указывающими на улучшение зрения. |
Базовая линия до 52 недели
|
|
Изменение от базовой линии в низкой оценке остроты зрения с низкой яркости
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Низкая яркая яркости зрительская оценка измеряет зрение в условиях низкого освещения. Это было оценено с помощью раннего лечения диаграммы диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Оценка букв ETDRS рассчитывается, когда> 20 букв читаются правильно на 4,0 метра; Оценка букв с остротой зрения равна общему количеству букв, правильно читаемых на 4,0 метра плюс 30. Если <20 букв считываются правильно на 4,0 метра, оценка букв с остротой зрения равна общему количеству букв, правильно читаемых на уровне 4,0 метра (количество букв, записанных в строке 1.0), плюс общее количество букв в первых шести строках, которые правильно прочитали на 1,0 метра. Следовательно, оценка букв ETDRS может привести к оценке 0-100, где более низкие оценки указывают на лучшее зрение. Более низкая (отрицательная) оценка LLVA по сравнению с базовой линией указывает на снижение остроты зрения. Более высокий (положительный) показатель LLVA по сравнению с базовой линией указывает на улучшение остроты зрения. |
Базовая линия до 52 недели
|
|
Изменение от базовой линии в низкой оценке дефицита яркости
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Оценка дефицита с низким содержанием яркости (LLD) оценивалась с помощью раннего лечения букв исследования диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Оценка букв ETDRS рассчитывается, когда> 20 букв читаются правильно на 4,0 метра; Оценка букв с остротой зрения равна общему количеству букв, правильно читаемых на 4,0 метра плюс 30. Если <20 букв считываются правильно на 4,0 метра, оценка букв с остротой зрения равна общему количеству букв, правильно читаемых на уровне 4,0 метра (количество букв, записанных в строке 1.0), плюс общее количество букв в первых шести строках, которые правильно прочитали на 1,0 метра. Следовательно, оценка букв ETDRS может привести к оценке 0-100, где более низкие оценки указывают на лучшее зрение. LLD - это разница между стандартной остротой зрения и LLVA, с буквами LLD> 13 eTDR, предполагающих потенциальную визуальную аномальность. Изменение базового уровня в LLD содержится от негативных показателей, указывающих на улучшение зрения. |
Базовая линия до 52 недели
|
|
Изменение с базовой линии средней скорости бинокулярного считывания
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Средняя скорость бинокулярного считывания оценивалась с помощью теста на чтение Миннесоты (MNREAD) или диаграмм чтения RADNER.
Сообщается об изменении базовой линии в средней скорости бинокулярного считывания с более высокой (положительной) скоростью чтения (WPM), что указывает на лучшую способность к чтению, в то время как более низкая (отрицательная) скорость чтения указывает на более низкую способность к чтению.
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
Изменение от базового уровня в бинокулярном критическом размере печати
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Бинокулярный критический размер печати оценивался с помощью теста чтения в Миннесоте (MNREAD) или диаграмм чтения RADNER.
MNREAD использует логарифмическую шкалу (LOGMAR) для представления размеров печати, причем каждый шаг представляет разность 0,1.
Диаграмма колеблется от +1,3 logmar (эквивалентно 20/400 при 40 см) до -0,5 logmar (эквивалентно 20/6 при 40 см).
Сообщается об изменении базового уровня в бинокулярном критическом размере печати с более высоким (положительным) логическим значением для критического размера печати, указывающего на то, что человек нуждается в больших размерах печати, чтобы поддерживать максимальную скорость считывания, в то время как более низкое (отрицательное) логическое значение указывает на то, что он может читать меньшие размеры печати с максимальной скоростью.
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
Изменение от базовой линии в бинокль
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Острота бинокулярного чтения оценивалась с помощью теста с низким видом с низким видом в Миннесоте (MNREAD) или диаграмм чтения RADNER.
MNREAD использует логарифмическую шкалу (LOGMAR) для представления размеров печати, причем каждый шаг представляет разность 0,1.
Диаграмма колеблется от +1,3 logmar (эквивалентно 20/400 при 40 см) до -0,5 logmar (эквивалентно 20/6 при 40 см).
Бинокулярная острота считывания - это самый маленький размер печати (в logmar), который человек может легко и точно читать.
Изменения от базовой линии в бинокльном чтении сообщается с более высоким значением logmar для остроты чтения, указывает на более низкую способность чтения, в то время как более низкое значение logmar указывает на лучшую способность чтения.
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
Изменение от базового уровня в функциональном счете индекса индекса индекса индекса
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Композитный показатель индекса индекса функционального чтения (FRI) представляет собой анкету для пациента с 7 пунктами, разработанный для оценки влияния атрофии географии на способность пациента независимо выполнять деятельность по чтению.
Индекс FRI дает средние оценки от 1 до 4, с 1 = невозможно сделать и 4 = полностью независимо.
Композитный балл FRI Index рассчитывается путем усреднения результатов уровня предмета по семи вопросам, более высокие раны указывают на лучшее пт.
Изменение от базового уровня в пластинке сообщается с более низкими (отрицательными) значениями, указывающими на снижение FRI.
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
Изменение от базовой линии в Национальном институте глаз визуально функционирование составной оценки составной оценки
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Национальный институт визуального функционирования, составная оценка, рассчитывается путем усреднения баллов 11-на, нацеленных на зрение подшкал, за исключением общего вопроса оценки здоровья, по шкале от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшую функцию, связанную с зрением.
Изменение от базовой линии сообщается с отрицательным значением, указывающим на снижение функции зрения.
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
Изменение от базовой линии в системном комплементном деятельности (CH50)
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Systemic Complement Activity is a blood test that measures the overall activity of the complement system, a group of proteins crucial for the immune system's function.
Низкие уровни CH50 могут быть связаны с определенными инфекциями.
Уровни CH50 от 41 до 90 гемолитических единиц на мл (U/мл) считаются нормальными.
Сообщается об изменении базовой линии в CH50.
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
Количество антител против наркотиков (ADA)-негативные участники
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Частота антитела против наркотиков (ADA) оценивалась в сыворотке.
|
Базовая линия до 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 621-GA-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Поскольку исследование не соответствовало конечным точкам исследования, мы не планируем предоставлять ИПД другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования NGM621
-
NGM Biopharmaceuticals, IncПрекращено
-
NGM Biopharmaceuticals, IncЗавершенный