Une étude de NGM621 chez des participants atteints d'atrophie géographique (CATALINA)
12 juin 2025 mis à jour par: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, à double insu et à contrôle fictif sur l'innocuité et l'efficacité des injections intravitréennes de NGM621 chez des sujets atteints d'atrophie géographique (AG) secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
Il s'agit d'une évaluation multicentrique de NGM621 dans une étude randomisée, à double insu et à contrôle fictif chez des participants atteints d'atrophie géographique secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
320
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Associated Retina Consultants
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Retina Vitreous Associates
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Campbell, California, États-Unis, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Encino, California, États-Unis, 91436
- The Retina Partners
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University health
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Palm Desert, California, États-Unis, 92260
- Retina Institute of California
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Pasadena, California, États-Unis, 91107
- California Eye Specialists
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Poway, California, États-Unis, 92064
- Retina Consultants San Diego
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Sacramento, California, États-Unis, 95841
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
- California Retina Consultants
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
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Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Colorado Retina Associates PC
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
- New England Retina Associates PC
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- University of Miami
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Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
- Specialty Retina Center (Coral Springs)
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Florida Eye Associates
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Retina Specialty Institute
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Retina Vitreous Associates of Florida
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-
Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Georgia Retina PC
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Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Gailey Eye Clinic - Bloomington
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
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Lemont, Illinois, États-Unis, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
- Retina Associates, PA
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Thompson Sjaarda, PA
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Elman Retina Group PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Associated Retina Consultants PC
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Traverse City, Michigan, États-Unis, 49686
- Associated Retina Consultants PC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of NY
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Troy, New York, États-Unis, 12180
- Albany Troy Cataract & Laser Associates
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 18803
- Western Carolina Retinal Associates
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Southeast Clinical Research
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Retina Associates of Cleveland
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-
Oregon
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Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Cascade Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
- Eye Care Specialists
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Retinovitreous Associates
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Southeastern Retina Associates
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Texas Retina Associates
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Retina Associates-Plano
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Retina Consultants of Houston
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Retina Consultants of Houston
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Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
51 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins (non enceintes, non allaitantes) ≥ 55 ans
- Score BCVA de luminance standard de 34 lettres ou mieux à l'aide des cartes ETDRS à la distance de départ de 4 mètres (environ 20/200 équivalent Snellen ou mieux) dans l'œil de l'étude
Diagnostic clinique d'AG secondaire à la DMLA :
- La surface GA totale doit être ≥ 2,5 et ≤ 17,5 mm²
- Si GA est multifocal, au moins une lésion focale doit être ≥ 1,25 mm² (0,5 DA), avec la surface globale de GA ≥ 2,5 et ≤ 17,5 mm²
- GA bien délimité sans preuve anatomique de CNV actuelle ou antérieure dans l'œil de l'étude
Critère d'exclusion:
Oeil d'étude
- GA secondaire à une affection autre que la DMLA dans l'un ou l'autre œil (par exemple, les dystrophies maculaires monogénétiques telles que la maladie de Stargardt, la dystrophie des bâtonnets coniques ou les maculopathies toxiques)
- Tout antécédent ou néovascularisation choroïdienne active (NVC)
Les deux yeux
- Tout antécédent ou infection bactérienne, virale, fongique ou parasitaire active dans l'un ou l'autre œil au cours des 3 mois précédant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NGM621 groupe de traitement C (toutes les 8 semaines)
Injection IVT simple NGM621
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NGM621 Dosage 1
NGM621 Dosage 2
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Expérimental: NGM621 Groupe de traitement A (toutes les 4 semaines)
NGM621 injection intravitréenne unique (IVT)
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NGM621 Dosage 1
NGM621 Dosage 2
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Comparateur factice: Sham Groupe B (toutes les 4 semaines)
Injection IVT simple factice
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Comparateur factice
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Comparateur factice: Sham Groupe D (toutes les 8 semaines)
Injection IVT simple factice
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Comparateur factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de changement par rapport à la référence dans la zone de lésion de l'atrophie géographique (GA)
Délai: Base de base à la semaine 52
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Le taux de changement par rapport à la base de la zone de lésion GA a été mesuré par une technique d'imagerie non invasive appelée autofluorescence du fond d'œil (FAF) sur les 52 semaines de traitement.
Le FAF fait référence à l'émission spontanée de la lumière par certaines substances dans l'œil lorsqu'elle est exposée à une longueur d'onde spécifique de lumière et implique de quantifier la zone et la progression des lésions atrophiques.
La zone de lésion GA minimale est nulle, la zone de lésion GA maximale est inconnue.
Plus la zone des lésions GA est élevée, plus le résultat visuel est pire.
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Base de base à la semaine 52
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement oculaire dans l'œil de l'étude
Délai: Base de fin de fin (semaine 56)
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Un événement indésirable émergent (TEAE) était un événement indésirable (AE) qui s'est produit pendant ou après la première dose de traitement de l'étude.
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Base de fin de fin (semaine 56)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement par rapport à la référence dans la zone de lésion de l'atrophie géographique (GA)
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 52
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La zone de lésion de l'atrophie géographique a été mesurée par une technique d'imagerie non invasive appelée autofluorescence du fond de fond (FAF).
Le FAF fait référence à l'émission spontanée de la lumière par certaines substances dans l'œil lorsqu'elle est exposée à une longueur d'onde spécifique de lumière et implique de quantifier la zone et la progression des lésions atrophiques.
La zone de lésion GA minimale est nulle, la zone de lésion GA maximale est inconnue.
Plus la zone des lésions GA est élevée, plus le résultat visuel est pire.
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BASELING jusqu'à la semaine 52
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Le taux de changement par rapport à la base de la racine carrée de la zone de lésion de l'atropie géographique (GA)
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 52
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La zone de lésion d'atrophie géographique a été mesurée par autofluorescence du fond (FAF).
Le FAF fait référence à l'émission spontanée de la lumière par certaines substances dans l'œil lorsqu'elle est exposée à une longueur d'onde spécifique de lumière et implique de quantifier la zone et la progression des lésions atrophiques.
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BASELING jusqu'à la semaine 52
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Le changement par rapport à la ligne de base dans le meilleur score d'acuité visuelle corrigée
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 52
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Le meilleur score d'acuité visuelle corrigée est la meilleure vision possible qu'un œil peut réaliser avec des lentilles correctives, généralement des lunettes ou des lentilles de contact. La BCVA a été évaluée par le traitement précoce du Treat du Treat de l'étude de la rétinopathie diabétique (ETDR) à une distance de départ de 4 mètres. Le score de la lettre ETDRS est calculé lorsque> 20 lettres sont lues correctement à 4,0 mètres; Le score de la lettre d'acuité visuelle est égal au nombre total de lettres lues correctement à 4,0 mètres plus 30. Si <20 lettres sont lues correctement à 4,0 mètres, le score de la lettre d'acuité visuelle est égal au nombre total de lettres lues correctement à 4,0 mètres (nombre de lettres enregistrées sur la ligne 1.0), plus le nombre total de lettres dans les six premières lignes lues correctement à 1,0 mètre. Par conséquent, le score de la lettre ETDRS pourrait entraîner un score de 0-100, où les scores inférieurs indiquent une meilleure vision. Le changement par rapport à la référence dans BCVA est un rapport avec des scores négatifs indiquant une amélioration de la vision. |
BASELING jusqu'à la semaine 52
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Le changement par rapport à la référence en score d'acuité visuelle à faible luminance
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 52
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Le score de l'acuité visuelle à faible luminance mesure la vision dans des conditions de faible luminosité. Il a été évalué par le tableau précoce du traitement du Traitement de l'étude de rétinopathie diabétique (ETDRS) à une distance de départ de 4 mètres. Le score de la lettre ETDRS est calculé lorsque> 20 lettres sont lues correctement à 4,0 mètres; Le score de la lettre d'acuité visuelle est égal au nombre total de lettres lues correctement à 4,0 mètres plus 30. Si <20 lettres sont lues correctement à 4,0 mètres, le score de la lettre d'acuité visuelle est égal au nombre total de lettres lues correctement à 4,0 mètres (nombre de lettres enregistrées sur la ligne 1.0), plus le nombre total de lettres dans les six premières lignes lues correctement à 1,0 mètre. Par conséquent, le score de la lettre ETDRS pourrait entraîner un score de 0-100, où les scores inférieurs indiquent une meilleure vision. Un score LLVA inférieur (négatif) par rapport à la ligne de base indique une baisse de l'acuité visuelle. Un score LLVA plus élevé (positif) par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle. |
BASELING jusqu'à la semaine 52
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Le changement par rapport à la référence dans un score de déficit de luminance faible
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 52
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Le score de déficit à faible luminance (LLD) a été évalué par le traitement précoce de l'étude de la rétinopathie diabétique (ETDR) à une distance de départ de 4 mètres. Le score de la lettre ETDRS est calculé lorsque> 20 lettres sont lues correctement à 4,0 mètres; Le score de la lettre d'acuité visuelle est égal au nombre total de lettres lues correctement à 4,0 mètres plus 30. Si <20 lettres sont lues correctement à 4,0 mètres, le score de la lettre d'acuité visuelle est égal au nombre total de lettres lues correctement à 4,0 mètres (nombre de lettres enregistrées sur la ligne 1.0), plus le nombre total de lettres dans les six premières lignes lues correctement à 1,0 mètre. Par conséquent, le score de la lettre ETDRS pourrait entraîner un score de 0-100, où les scores inférieurs indiquent une meilleure vision. Un LLD est la différence entre l'acuité visuelle standard et le LLVA, avec une LLD> 13 des lettres ETDRS suggérant une anomalie visuelle potentielle. Le changement par rapport à la ligne de base dans LLD est un rapport avec des scores négatifs indiquant une amélioration de la vision. |
BASELING jusqu'à la semaine 52
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Le changement par rapport à la base de la vitesse de lecture binoculaire moyenne
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 52
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La vitesse de lecture binoculaire moyenne a été évaluée par le test de lecture à basse vision du Minnesota (MNRead) ou les graphiques de lecture RADNER.
Le changement par rapport à la référence dans la vitesse de lecture binoculaire moyenne est signalé avec une vitesse de lecture (WPM) plus élevée (WPM) indique une meilleure capacité de lecture, tandis qu'une vitesse de lecture (négative) plus faible indique une plus faible capacité de lecture.
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BASELING jusqu'à la semaine 52
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Le changement par rapport à la base de la taille de l'impression critique binoculaire
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 52
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La taille de l'impression critique binoculaire a été évaluée par le test de lecture à basse vision du Minnesota (MNRead) ou les graphiques de lecture RADNER.
Mnread utilise une échelle logarithmique (LogMar) pour représenter les tailles d'impression, chaque étape représentant une différence LogMar 0,1.
Le graphique varie de +1,3 logmar (équivalent à 20/400 à 40 cm) à -0,5 logmar (équivalent à 20/6 à 40 cm).
Le changement par rapport à la ligne de base dans la taille de l'impression critique binoculaire est signalé avec une valeur logmar plus élevée (positive) pour la taille de l'impression critique indiquant qu'une personne a besoin de tailles d'impression plus grandes pour maintenir sa vitesse de lecture maximale, tandis qu'une valeur logmar plus faible (négative) indique qu'il peut lire des tailles d'impression plus petites à sa vitesse maximale.
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BASELING jusqu'à la semaine 52
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Le changement par rapport à la ligne de base dans l'acuité de la lecture binoculaire
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 52
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L'acuité de lecture binoculaire a été évaluée par le test de lecture à basse vision du Minnesota (MNREAD) ou les graphiques de lecture RADNER.
Mnread utilise une échelle logarithmique (LogMar) pour représenter les tailles d'impression, chaque étape représentant une différence LogMar 0,1.
Le graphique varie de +1,3 logmar (équivalent à 20/400 à 40 cm) à -0,5 logmar (équivalent à 20/6 à 40 cm).
L'acuité de lecture binoculaire est la plus petite taille d'impression (en logmar) qu'une personne peut lire facilement et avec précision.
Le changement par rapport à la ligne de base dans l'acuité de lecture binoculaire est signalé avec une valeur logmar plus élevée pour l'acuité de lecture indique une plus faible capacité de lecture, tandis qu'une valeur logmar inférieure indique une meilleure capacité de lecture.
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BASELING jusqu'à la semaine 52
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Le changement par rapport à la référence dans le score composite de l'indice d'indépendance de la lecture fonctionnelle
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 52
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Le score composite de l'indice de lecture fonctionnelle (FRI) est un questionnaire sur le patient à 7 éléments développé pour évaluer l'effet de l'atrophie de la géographie sur la capacité d'un patient à effectuer des activités de lecture indépendamment.
L'indice FRI donne des scores moyens allant de 1 à 4, avec 1 = incapable de le faire et 4 = totalement indépendant.
Le score composite de l'indice FRI est calculé en faisant la moyenne des scores au niveau des éléments à travers les sept questions, des plaies plus élevées indiquent une meilleure FRI.
Le changement par rapport à la ligne de base en ven est signalé avec des valeurs (négatives) inférieures indiquant une baisse du pro.
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BASELING jusqu'à la semaine 52
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Le changement par rapport à la référence dans le questionnaire sur le questionnaire Visual Fonctionnaire du National Eye Institute Score
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 52
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Le score composite du questionnaire visuel du National Eye Institute Institute est calculé en faisant la moyenne des scores des 11 sous-échelles ciblées par vision, à l'exclusion de la question générale de la santé, sur une échelle de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction liée à la vision.
Le changement par rapport à la ligne de base est signalé avec une valeur négative indiquant une baisse de la fonction de vision.
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BASELING jusqu'à la semaine 52
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Le changement par rapport à la base de l'activité de complément systémique (CH50)
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 52
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L'activité du complément systémique est un test sanguin qui mesure l'activité globale du système de complément, un groupe de protéines cruciales pour la fonction du système immunitaire.
De faibles niveaux de CH50 peuvent être associés à certaines infections.
Les niveaux de CH50 de 41 à 90 unités hémolytiques par ml (U / ml) sont considérés comme normaux.
Le changement par rapport à la ligne de base dans le CH50 est signalé.
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BASELING jusqu'à la semaine 52
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Nombre de participants négatifs anticorps anti-drogue (ADA)
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 52
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L'incidence de l'anticorps anti-drogue (ADA) a été évaluée dans le sérum.
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BASELING jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2020
Première publication (Réel)
10 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 621-GA-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Étant donné que l'étude n'a pas atteint les critères d'évaluation de l'étude, il n'est pas prévu de mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .