Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af NGM621 hos deltagere med geografisk atrofi (CATALINA)

12. juni 2025 opdateret af: NGM Biopharmaceuticals, Inc

En fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, falsk-kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​intravitreale injektioner af NGM621 hos forsøgspersoner med geografisk atrofi (GA) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Dette er en multicenter-evaluering af NGM621 i et randomiseret, dobbeltmasket, sham-kontrolleret studie hos deltagere med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Retina Institute of California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • California Eye Specialists
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Colorado Retina Associates PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • New England Retina Associates PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Specialty Retina Center (Coral Springs)
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Gailey Eye Clinic - Bloomington
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Raj K. Maturi, MD, PC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Retina Associates, PA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Thompson Sjaarda, PA
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Elman Retina Group PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Associated Retina Consultants PC
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49686
        • Associated Retina Consultants PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Deep Blue Retina Clinical Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of NY
      • Troy, New York, Forenede Stater, 12180
        • Albany Troy Cataract & Laser Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 18803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Southeast Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Eye Care Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Retinovitreous Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates-Plano
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige (ikke-gravide, ikke-ammende) forsøgspersoner ≥ 55 år
  • Standard luminans BCVA-score på 34 bogstaver eller bedre ved brug af ETDRS-diagrammer ved startafstanden på 4 meter (ca. 20/200 Snellen-ækvivalent eller bedre) i studieøjet

  • Klinisk diagnose af GA sekundært til AMD:

    1. Det samlede GA-areal skal være ≥ 2,5 og ≤ 17,5 mm²
    2. Hvis GA er multifokal, skal mindst én fokal læsion være ≥ 1,25 mm² (0,5 DA), med det samlede areal af GA ≥ 2,5 og ≤ 17,5 mm²
    3. Velafgrænset GA uden anatomiske beviser for nuværende eller tidligere CNV i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

Studieøje

  • GA sekundært til en anden tilstand end AMD i begge øjne (f.eks. monogenetiske makulære dystrofier som Stargardt sygdom, keglestangsdystrofi eller toksiske makulopatier)
  • Enhver historie med eller aktiv choroidal neovaskularisering (CNV)

Begge øjne

  • Enhver historie med eller aktiv bakteriel, viral, svampe- eller parasitinfektion i begge øjne i de 3 måneder forud for randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NGM621 Behandlingsgruppe C (hver 8. uge)
NGM621 enkelt IVT injektion
Biologisk: NGM621
NGM621 Dosis 1
Biologisk: NGM621
NGM621 Dosis 2
Eksperimentel: NGM621 Behandlingsgruppe A (hver 4. uge)
NGM621 enkelt intravitreal (IVT) injektion
Biologisk: NGM621
NGM621 Dosis 1
Biologisk: NGM621
NGM621 Dosis 2
Sham-komparator: Sham Group B (hver 4. uge)
Sham enkelt IVT-injektion
Andet: Sham-komparator
Sham-komparator
Sham-komparator: Sham Group D (hver 8. uge)
Sham enkelt IVT-injektion
Andet: Sham-komparator
Sham-komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden for ændring fra baseline i geografisk atrofi (GA) læsionsområde
Tidsramme: Baseline til uge 52
Ændringshastigheden fra baseline i GA-læsionsområdet blev målt ved en ikke-invasiv billeddannelsesteknik kaldet fundus autofluorescens (FAF) i løbet af de 52 ugers behandling. FAF henviser til den spontane emission af lys af visse stoffer i øjet, når de udsættes for en bestemt bølgelængde af lys og involverer kvantificering af området og progression af atrofiske læsioner. Det minimale GA -læsionsområde er nul, det maksimale GA -læsionsområde er ukendt. Jo højere GA -læsionsområdet er, jo værre er det visuelle resultat.
Baseline til uge 52
Antal deltagere med okulær behandlingsvækkende bivirkning i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (uge 56)
En bivirkning af behandlingsvækst (TEAE) var en bivirkning (AE), der opstod under eller efter den første dosis af studiebehandling.
Baseline til slutningen af ​​studiet (uge 56)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i geografisk atrofi (GA) læsionsområde
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Geografisk atrofilæsionsområde blev målt ved en ikke-invasiv billeddannelsesteknik kaldet fundus autofluorescens (FAF). FAF henviser til den spontane emission af lys af visse stoffer i øjet, når de udsættes for en bestemt bølgelængde af lys og involverer kvantificering af området og progression af atrofiske læsioner. Det minimale GA -læsionsområde er nul, det maksimale GA -læsionsområde er ukendt. Jo højere GA -læsionsområdet er, jo værre er det visuelle resultat.
Baseline op til uge 52
Hastigheden for ændring fra baseline i kvadratroden af ​​geografisk atropi (GA) læsionsområde
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Geografisk atrofilesionsområde blev målt ved fundus autofluorescens (FAF). FAF henviser til den spontane emission af lys af visse stoffer i øjet, når de udsættes for en bestemt bølgelængde af lys og involverer kvantificering af området og progression af atrofiske læsioner.
Baseline op til uge 52
Ændringen fra baseline i bedst korrigerede synsstyrke score
Tidsramme: Baseline op til uge 52

Bedst korrigeret synsstyrke score er den bedst mulige vision, som et øje kan opnå med korrigerende linser, typisk briller eller kontaktlinser. BCVA blev vurderet ved den tidlige behandling af diabetisk retinopati -undersøgelse (ETDRS) -diagram i en startafstand på 4 meter. ETDRS Letter Score beregnes, når> 20 bogstaver læses korrekt på 4,0 meter; Visuel Acuity Letter Score er lig med det samlede antal bogstaver, der læses korrekt på 4,0 meter plus 30. Hvis <20 bogstaver læses korrekt på 4,0 meter, er score for synsstyrkebrev lig med det samlede antal bogstaver, der læses korrekt på 4,0 meter (antal bogstaver, der er registreret på linje 1.0), plus det samlede antal bogstaver i de første seks linjer læses korrekt på 1,0 meter. Derfor kan ETDRS Letter Score resultere i en score på 0-100, hvor lavere score indikerer bedre vision.

Ændringen fra baseline i BCVA rapporteres med negative scoringer, der indikerer en forbedring af synet.
Baseline op til uge 52
Ændringen fra basislinjen i syn på synet på lav luminans
Tidsramme: Baseline op til uge 52

Visning af syn på lav luminans måler visionen Vision under betingelser med lavt lys. Det blev vurderet ved den tidlige behandling af diabetisk retinopati -undersøgelse (ETDRS) -diagram i en startafstand på 4 meter.

ETDRS Letter Score beregnes, når> 20 bogstaver læses korrekt på 4,0 meter; Visuel Acuity Letter Score er lig med det samlede antal bogstaver, der læses korrekt på 4,0 meter plus 30. Hvis <20 bogstaver læses korrekt på 4,0 meter, er score for synsstyrkebrev lig med det samlede antal bogstaver, der læses korrekt på 4,0 meter (antal bogstaver, der er registreret på linje 1.0), plus det samlede antal bogstaver i de første seks linjer læses korrekt på 1,0 meter. Derfor kan ETDRS Letter Score resultere i en score på 0-100, hvor lavere score indikerer bedre vision.

En lavere (negativ) LLVA -score sammenlignet med baseline indikerer et fald i synsskarphed. En højere (positiv) LLVA -score sammenlignet med baseline indikerer en forbedring af synsskarphed.
Baseline op til uge 52
Ændringen fra basislinjen i score med lav luminansunderskud
Tidsramme: Baseline op til uge 52

Resultat med lavt luminansunderskud (LLD) blev vurderet ved den tidlige behandling af diabetisk retinopati -undersøgelse (ETDRS) bogstaver i en startafstand på 4 meter. ETDRS Letter Score beregnes, når> 20 bogstaver læses korrekt på 4,0 meter; Visuel Acuity Letter Score er lig med det samlede antal bogstaver, der læses korrekt på 4,0 meter plus 30. Hvis <20 bogstaver læses korrekt på 4,0 meter, er score for synsstyrkebrev lig med det samlede antal bogstaver, der læses korrekt på 4,0 meter (antal bogstaver, der er registreret på linje 1.0), plus det samlede antal bogstaver i de første seks linjer læses korrekt på 1,0 meter. Derfor kan ETDRS Letter Score resultere i en score på 0-100, hvor lavere score indikerer bedre vision.

En LLD er forskellen mellem standard synskarphed og LLVA, med en LLD> 13 ETDRS -bogstaver, der antyder potentiel visuel abnormitet. Ændringen fra baseline i LLD rapporterer med negative score, der indikerer en forbedring af synet.
Baseline op til uge 52
Ændringen fra baseline i gennemsnitlig binokulær læsehastighed
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Gennemsnitlig binokulær læsehastighed blev vurderet af Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD) eller Radner-læsediagrammer. Ændringen fra baseline i gennemsnitlig binokulær læsehastighed rapporteres med en højere (positiv) læsehastighed (WPM) indikerer bedre læseevne, mens en lavere (negativ) læsehastighed indikerer dårligere læseevne.
Baseline op til uge 52
Ændringen fra baseline i kikkert kritisk udskrivningsstørrelse
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Binokulær kritisk udskrivningsstørrelse blev vurderet af Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD) eller Radner-læsediagrammer. MNRead bruger en logaritmisk skala (LogMAR) til at repræsentere trykstørrelser, hvor hvert trin repræsenterer en 0,1 logmar -forskel. Diagrammet varierer fra +1,3 Logmar (svarende til 20/400 ved 40 cm) til -0,5 Logmar (svarende til 20/6 ved 40 cm). Ændringen fra baseline i binokulær kritisk udskrivningsstørrelse rapporteres med en højere (positiv) logmar -værdi for kritisk printstørrelse, hvilket indikerer, at en person har brug for større udskrivningsstørrelser for at opretholde deres maksimale læsehastighed, mens en lavere (negativ) logmar -værdi indikerer, at de kan læse mindre trykstørrelser med deres maksimale hastighed.
Baseline op til uge 52
Ændringen fra baseline i binokulær læsningsskarphed
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Binokulær læsningsskarphed blev vurderet af Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD) eller Radner-læsediagrammer. MNRead bruger en logaritmisk skala (LogMAR) til at repræsentere trykstørrelser, hvor hvert trin repræsenterer en 0,1 logmar -forskel. Diagrammet varierer fra +1,3 Logmar (svarende til 20/400 ved 40 cm) til -0,5 Logmar (svarende til 20/6 ved 40 cm). Binokulær læsningsskarphed er den mindste trykte størrelse (i logmar), som en person let og nøjagtigt kan læse. Ændringen fra baseline i binokulær læsningsskarphed rapporteres med en højere logmar -værdi for læsning af acuity indikerer dårligere læseevne, mens en lavere logmar -værdi indikerer bedre læseevne.
Baseline op til uge 52
Ændringen fra baseline i funktionel læsning af uafhængighedsindeks sammensat score
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Den funktionelle læsning af uafhængighed (FRI) indekskomposit score er et 7-punkts patientspørgeskema, der er udviklet til at evaluere effekten af ​​geografiatrofi på en patients evne til uafhængigt at udføre læseaktiviteter. FRI-indekset giver gennemsnitlige scoringer, der spænder fra 1-4, med 1 = ude af stand til at gøre og 4 = helt uafhængig. FRI-indekskompositresultatet beregnes ved gennemsnit af scoringerne på vareniveau på tværs af de syv spørgsmål, højere sår indikerer bedre FRI. Ændringen fra baseline i fre rapporteres med lavere (negative) værdier, der indikerer et fald i fre.
Baseline op til uge 52
Ændringen fra baseline i National Eye Institute Visual Functioning Spørgeskema Sammensat score
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Det National Eye Institute Visual Functioning-spørgeskema sammensatte score beregnes ved gennemsnit af scoringerne af de 11 visionmålrettede underskalaer, eksklusive det generelle spørgsmål om sundhedsvurdering på en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre visionrelateret funktion. Ændringen fra baseline rapporteres med en negativ værdi, der indikerer et fald i synsfunktionen.
Baseline op til uge 52
Ændringen fra baseline i systemisk komplementaktivitet (CH50)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Systemisk komplementaktivitet er en blodprøve, der måler den samlede aktivitet af komplementsystemet, en gruppe proteiner, der er afgørende for immunsystemets funktion. Lave CH50 -niveauer kan være forbundet med visse infektioner. CH50 -niveauer på 41 til 90 hæmolytiske enheder pr. Ml (U/ml) betragtes som normal. Ændringen fra baseline i CH50 rapporteres.
Baseline op til uge 52
Antal Anti-Drug Antistof (ADA) -negative deltagere
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Forekomsten af ​​anti-lægemiddelantistof (ADA) blev vurderet i serum.
Baseline op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 621-GA-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da undersøgelsen ikke opfyldte undersøgelsens endepunkter, er der ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geografisk atrofi

Kliniske forsøg med NGM621

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner