Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NGM621:stä osallistujilla, joilla on maantieteellistä atrofiaa (CATALINA)

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, valekontrolloitu tutkimus lasiaisensisäisten NGM621-injektioiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) toissijainen maantieteellinen atrofia (GA)

Tämä on NGM621:n monikeskusarviointi satunnaistetussa, kaksoisnaamioisessa, valekontrolloidussa tutkimuksessa osallistujilla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama maantieteellinen atrofia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
        • Retina Institute of California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
        • California Eye Specialists
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Colorado Retina Associates PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
        • New England Retina Associates PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • University of Miami
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
        • Specialty Retina Center (Coral Springs)
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Gailey Eye Clinic - Bloomington
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Raj K. Maturi, MD, PC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • Retina Associates, PA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Thompson Sjaarda, PA
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Elman Retina Group PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Associated Retina Consultants PC
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49686
        • Associated Retina Consultants PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • Deep Blue Retina Clinical Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of NY
      • Troy, New York, Yhdysvallat, 12180
        • Albany Troy Cataract & Laser Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 18803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Southeast Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
        • Eye Care Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Retinovitreous Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Retina Associates-Plano
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

53 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai nainen (ei raskaana olevat, ei-imettävät) ≥ 55 vuotta
  • Standardiluminanssin BCVA-pistemäärä on vähintään 34 kirjainta ETDRS-kaavioita käytettäessä 4 metrin aloitusetäisyydellä (noin 20/200 Snellen-ekvivalenttia tai parempi) tutkittavassa silmässä

  • AMD:n sekundaarinen GA:n kliininen diagnoosi:

    1. GA:n kokonaisalan on oltava ≥ 2,5 ja ≤ 17,5 mm²
    2. Jos GA on multifokaalinen, vähintään yhden polttovaurion on oltava kooltaan ≥ 1,25 mm² (0,5 DA) ja GA:n kokonaispinta-alan ≥ 2,5 ja ≤ 17,5 mm²
    3. Hyvin rajattu GA ilman anatomisia todisteita nykyisestä tai aikaisemmasta CNV:stä tutkimussilmässä

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimussilmä

  • GA toissijainen jommassakummassa silmässä muuhun sairauteen kuin AMD:hen (esim. monogeneettiset makuladystrofiat, kuten Stargardtin tauti, kartiosauvadystrofia tai toksiset makulopatiat)
  • Mikä tahansa historia tai aktiivinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV)

Molemmat Silmät

  • Mikä tahansa anamneesi tai aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektio kummassakin silmässä kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NGM621 Hoitoryhmä C (8 viikon välein)
NGM621 yksi IVT-injektio
Biologinen: NGM621
NGM621 annos 1
Biologinen: NGM621
NGM621 annos 2
Kokeellinen: NGM621 Hoitoryhmä A (4 viikon välein)
NGM621 yksi intravitreaalinen (IVT) injektio
Biologinen: NGM621
NGM621 annos 1
Biologinen: NGM621
NGM621 annos 2
Huijausvertailija: Valheryhmä B (4 viikon välein)
Valheellinen yksittäinen IVT-injektio
Muut: Huijausvertailija
Huijausvertailija
Huijausvertailija: Huijausryhmä D (8 viikon välein)
Valheellinen yksittäinen IVT-injektio
Muut: Huijausvertailija
Huijausvertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutosnopeus GA-leesion alueella mitattuna silmänpohjan autofluoresenssilla (FAF) 52 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Ensisijainen tehon päätetapahtuma
52 viikkoa
Silmään liittyvien ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus NGM621-hoidosta, jota annettiin 4 tai 8 viikon välein verrattuna valehoitoon
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Ensisijaiset turvallisuuspäätetapahtumat
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 621-GA-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska tutkimus ei täyttänyt tutkimuksen päätepisteitä, IPD:tä ei ole tarkoitus saattaa muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maantieteellinen atrofia

Kliiniset tutkimukset NGM621

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa