Un estudio de NGM621 en participantes con atrofia geográfica (CATALINA)
12 de junio de 2025 actualizado por: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con simulación sobre la seguridad y la eficacia de las inyecciones intravítreas de NGM621 en sujetos con atrofia geográfica (GA) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD)
Esta es una evaluación multicéntrica de NGM621 en un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento y control simulado en participantes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreous Associates
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- The Retina Partners
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Health
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Retina Institute of California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- California Eye Specialists
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants San Diego
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retina Medical Group
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Colorado Retina Associates PC
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- New England Retina Associates PC
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Specialty Retina Center (Coral Springs)
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Retina PC
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Gailey Eye Clinic - Bloomington
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Retina Associates, PA
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Thompson Sjaarda, PA
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Elman Retina Group PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retina Consultants PC
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49686
- Associated Retina Consultants PC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of NY
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Troy, New York, Estados Unidos, 12180
- Albany Troy Cataract & Laser Associates
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-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 18803
- Western Carolina Retinal Associates
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Southeast Clinical Research
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Associates of Cleveland
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-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Cascade Medical Research Institute
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-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Eye Care Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Retinovitreous Associates
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-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Southeastern Retina Associates
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina
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-
Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates-Plano
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
51 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos (no embarazadas, no lactantes) ≥ 55 años
- Puntuación de BCVA de luminancia estándar de 34 letras o mejor utilizando gráficos ETDRS a la distancia inicial de 4 metros (aproximadamente 20/200 equivalente de Snellen o mejor) en el ojo del estudio
Diagnóstico clínico de AG secundaria a DMAE:
- El área total de GA debe ser ≥ 2,5 y ≤ 17,5 mm²
- Si la GA es multifocal, al menos una lesión focal debe ser ≥ 1,25 mm² (0,5 DA), con un área total de GA ≥ 2,5 y ≤ 17,5 mm²
- AG bien delimitada sin evidencia anatómica de NVC actual o previa en el ojo del estudio
Criterio de exclusión:
Ojo de estudio
- AG secundaria a una afección distinta de AMD en cualquiera de los ojos (p. ej., distrofias maculares monogenéticas como la enfermedad de Stargardt, distrofia de conos y bastones o maculopatías tóxicas)
- Cualquier antecedente o neovascularización coroidea activa (NVC)
Los dos ojos
- Cualquier historial de infección bacteriana, viral, fúngica o parasitaria activa en cualquiera de los ojos en los 3 meses anteriores a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento NGM621 C (cada 8 semanas)
Inyección IVT simple NGM621
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NGM621 Dosis 1
NGM621 Dosis 2
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Experimental: NGM621 Tratamiento Grupo A (cada 4 semanas)
Inyección intravítrea (IVT) única de NGM621
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NGM621 Dosis 1
NGM621 Dosis 2
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Comparador falso: Sham Grupo B (cada 4 semanas)
Inyección IVT única simulada
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Comparador falso
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Comparador falso: Sham Grupo D (cada 8 semanas)
Inyección IVT única simulada
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Comparador falso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de cambio desde la línea de base en el área de lesión de atrofia geográfica (GA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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La tasa de cambio desde el inicio en el área de la lesión GA se midió mediante una técnica de imagen no invasiva llamada autofluorescencia de Fundus (FAF) durante las 52 semanas de tratamiento.
FAF se refiere a la emisión espontánea de la luz por ciertas sustancias dentro del ojo cuando se expone a una longitud de onda específica de la luz e implica cuantificar el área y la progresión de las lesiones atróficas.
El área mínima de la lesión GA es cero, se desconoce el área máxima de lesión GA.
Cuanto mayor sea el área de la lesión GA, peor será el resultado visual.
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Línea de base a la semana 52
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento ocular en el ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (Semana 56)
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Un evento adverso emergente (TEAE) de tratamiento de tratamiento fue un evento adverso (AE) que ocurrió durante o después de la primera dosis de tratamiento de estudio.
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Línea de base hasta el final del estudio (Semana 56)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio del área de la línea de base en la atrofia geográfica (GA) Área de la lesión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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El área de lesión de atrofia geográfica se midió mediante una técnica de imagen no invasiva llamada Fundus Autofluorescence (FAF).
FAF se refiere a la emisión espontánea de la luz por ciertas sustancias dentro del ojo cuando se expone a una longitud de onda específica de la luz e implica cuantificar el área y la progresión de las lesiones atróficas.
El área mínima de la lesión GA es cero, se desconoce el área máxima de lesión GA.
Cuanto mayor sea el área de la lesión GA, peor será el resultado visual.
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Línea de base hasta la semana 52
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La tasa de cambio desde la línea de base en la raíz cuadrada del área de lesión de la atopolía geográfica (GA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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El área de lesión de atrofia geográfica se midió por la autofluorescencia de Fundus (FAF).
FAF se refiere a la emisión espontánea de la luz por ciertas sustancias dentro del ojo cuando se expone a una longitud de onda específica de la luz e implica cuantificar el área y la progresión de las lesiones atróficas.
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Línea de base hasta la semana 52
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El cambio desde el inicio en la puntuación de agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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La mejor puntuación de agudeza visual corregida es la mejor visión posible que un ojo puede lograr con lentes correctivas, típicamente gafas o lentes de contacto. BCVA se evaluó mediante el tratamiento temprano del estudio del Estudio de Retinopatía Diabética (ETDR) a una distancia inicial de 4 metros. El puntaje de letra ETDRS se calcula cuando> 20 letras se leen correctamente a 4.0 metros; El puntaje de letra de agudeza visual es igual al número total de letras leídas correctamente a 4.0 metros más 30. Si <20 letras se leen correctamente a 4.0 metros, el puntaje de letra de agudeza visual es igual al número total de letras leídas correctamente a 4.0 metros (número de letras registradas en la línea 1.0), más el número total de letras en las primeras seis líneas leídas correctamente a 1.0 metros. Por lo tanto, la puntuación de la letra ETDRS podría dar lugar a una puntuación de 0-100, donde los puntajes más bajos indican una mejor visión. El cambio desde el inicio en BCVA se informa con puntajes negativos que indican una mejora en la visión. |
Línea de base hasta la semana 52
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El cambio desde el inicio en la puntuación de agudeza visual de baja luminancia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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La puntuación visual de baja luminancia mide la visión en condiciones de poca luz. Se evaluó mediante el tratamiento temprano del estudio del Estudio de Retinopatía Diabética (ETDR) a una distancia inicial de 4 metros. El puntaje de letra ETDRS se calcula cuando> 20 letras se leen correctamente a 4.0 metros; El puntaje de letra de agudeza visual es igual al número total de letras leídas correctamente a 4.0 metros más 30. Si <20 letras se leen correctamente a 4.0 metros, el puntaje de letra de agudeza visual es igual al número total de letras leídas correctamente a 4.0 metros (número de letras registradas en la línea 1.0), más el número total de letras en las primeras seis líneas leídas correctamente a 1.0 metros. Por lo tanto, la puntuación de la letra ETDRS podría dar lugar a una puntuación de 0-100, donde los puntajes más bajos indican una mejor visión. Una puntuación LLVA más baja (negativa) en comparación con la línea de base indica una disminución de la agudeza visual. Una puntuación LLVA (positiva) más alta en comparación con la línea de base indica una mejora en la agudeza visual. |
Línea de base hasta la semana 52
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El cambio desde el inicio en la puntuación de déficit de baja luminancia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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La puntuación de bajo déficit de luminancia (LLD) se evaluó mediante el tratamiento temprano de las letras del Estudio de Retinopatía Diabética (ETDR) a una distancia inicial de 4 metros. El puntaje de letra ETDRS se calcula cuando> 20 letras se leen correctamente a 4.0 metros; El puntaje de letra de agudeza visual es igual al número total de letras leídas correctamente a 4.0 metros más 30. Si <20 letras se leen correctamente a 4.0 metros, el puntaje de letra de agudeza visual es igual al número total de letras leídas correctamente a 4.0 metros (número de letras registradas en la línea 1.0), más el número total de letras en las primeras seis líneas leídas correctamente a 1.0 metros. Por lo tanto, la puntuación de la letra ETDRS podría dar lugar a una puntuación de 0-100, donde los puntajes más bajos indican una mejor visión. Un LLD es la diferencia entre la agudeza visual estándar y LLVA, con un LLD> 13 letras ETDRS que sugieren una anormalidad visual potencial. El cambio desde el inicio en LLD es informarse con puntajes negativos que indican una mejora en la visión. |
Línea de base hasta la semana 52
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El cambio desde el inicio en la velocidad de lectura binocular promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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La velocidad promedio de lectura binocular se evaluó mediante la prueba de lectura de baja visión de Minnesota (MNREAD) o los gráficos de lectura Radner.
El cambio desde el inicio en la velocidad de lectura binocular promedio se informa con una mayor velocidad de lectura (positiva) (WPM) indica una mejor capacidad de lectura, mientras que una velocidad de lectura más baja (negativa) indica una capacidad de lectura más pobre.
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Línea de base hasta la semana 52
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El cambio desde el inicio en el tamaño de la impresión crítica binocular
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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El tamaño de impresión crítica binocular se evaluó mediante la prueba de lectura de baja visión de Minnesota (MNREAD) o los gráficos de lectura Radner.
Mnread utiliza una escala logarítmica (logMAR) para representar los tamaños de impresión, con cada paso que representa una diferencia de 0.1 logMAR.
El gráfico varía de +1.3 logMAR (equivalente a 20/400 a 40 cm) a -0.5 logMAR (equivalente a 20/6 a 40 cm).
El cambio desde el inicio en el tamaño de impresión crítica binocular se informa con un valor logMAR más alto (positivo) para el tamaño de impresión crítico que indica que una persona necesita tamaños de impresión más grandes para mantener su velocidad de lectura máxima, mientras que un valor de logMAR más bajo (negativo) indica que puede leer los tamaños de impresión más pequeños a su velocidad máxima.
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Línea de base hasta la semana 52
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El cambio desde la línea de base en la agudeza de lectura binocular
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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La agudeza de lectura binocular se evaluó mediante la prueba de lectura de baja visión de Minnesota (MNREAD) o las listas de lectura Radner.
Mnread utiliza una escala logarítmica (logMAR) para representar los tamaños de impresión, con cada paso que representa una diferencia de 0.1 logMAR.
El gráfico varía de +1.3 logMAR (equivalente a 20/400 a 40 cm) a -0.5 logMAR (equivalente a 20/6 a 40 cm).
La agudeza de lectura binocular es el tamaño de impresión más pequeño (en logmar) que una persona puede leer de manera fácil y precisa.
El cambio desde el inicio en la agudeza de lectura binocular se informa con un valor de logMAR más alto para la agudeza de lectura indica una capacidad de lectura más pobre, mientras que un valor de LogMAR más bajo indica una mejor capacidad de lectura.
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Línea de base hasta la semana 52
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El cambio desde el inicio en la puntuación compuesta del índice de independencia de lectura funcional
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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El puntaje compuesto de índice de independencia de lectura funcional (FRI) es un cuestionario de pacientes de 7 ítems desarrollado para evaluar el efecto de la atrofia de geografía en la capacidad de un paciente para realizar actividades de lectura independientemente.
El índice de viernes produce puntajes medios que van desde 1-4, con 1 = incapaz de hacerlo y 4 = totalmente independiente.
El puntaje compuesto del índice de viernes se calcula promediando las puntuaciones de nivel de elemento en las siete preguntas, las llagas más altas indican mejor viernes.
El cambio desde el inicio en el VEA se informa con valores más bajos (negativos) que indican una disminución en el VEA.
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Línea de base hasta la semana 52
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El cambio desde la línea de base en la puntuación compuesta del cuestionario de funcionamiento visual del Instituto Nacional de Eye
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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La puntuación del compuesto del cuestionario del funcionamiento visual del Instituto Nacional del Ojo se calcula promediando las puntuaciones de las 11 subescalas dirigidas a la visión, excluyendo la pregunta de calificación de salud general, en una escala de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor función relacionada con la visión.
El cambio desde el inicio se informa con un valor negativo que indica una disminución en la función de visión.
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Línea de base hasta la semana 52
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El cambio desde el inicio en la actividad del complemento sistémico (CH50)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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La actividad del complemento sistémico es un análisis de sangre que mide la actividad general del sistema del complemento, un grupo de proteínas cruciales para la función del sistema inmune.
Los niveles bajos de CH50 pueden asociarse con ciertas infecciones.
Los niveles de CH50 de 41 a 90 unidades hemolíticas por ml (u/ml) se consideran normales.
Se informa el cambio desde el inicio en CH50.
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Línea de base hasta la semana 52
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Número de anticuerpo antidrogas (ADA)-participantes negativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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La incidencia de anticuerpo antidrogas (ADA) se evaluó en suero.
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Línea de base hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 621-GA-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a que el estudio no cumplió con los criterios de valoración del estudio, no existe ningún plan para que la IPD esté disponible para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre NGM621
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NGM Biopharmaceuticals, IncTerminado
-
NGM Biopharmaceuticals, IncTerminado