Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van NGM621 bij deelnemers met geografische atrofie (CATALINA)

12 juni 2025 bijgewerkt door: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Een fase 2 multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, schijngecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van intravitreale injecties van NGM621 bij proefpersonen met geografische atrofie (GA) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

Dit is een multicenter evaluatie van NGM621 in een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie bij deelnemers met geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Retina Institute of California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
        • California Eye Specialists
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Colorado Retina Associates PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • New England Retina Associates PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • University of Miami
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
        • Specialty Retina Center (Coral Springs)
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Gailey Eye Clinic - Bloomington
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Lemont, Illinois, Verenigde Staten, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Raj K. Maturi, MD, PC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Retina Associates, PA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Thompson Sjaarda, PA
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Elman Retina Group PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Associated Retina Consultants PC
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49686
        • Associated Retina Consultants PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Deep Blue Retina Clinical Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of NY
      • Troy, New York, Verenigde Staten, 12180
        • Albany Troy Cataract & Laser Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 18803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Southeast Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
        • Eye Care Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Retinovitreous Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Retina Associates-Plano
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke (niet-zwangere, niet-zogende) proefpersonen ≥ 55 jaar
  • Standaard luminantie BCVA-score van 34 letters of beter met behulp van ETDRS-kaarten op een startafstand van 4 meter (ongeveer 20/200 Snellen-equivalent of beter) in onderzoeksoog
  • Klinische diagnose van GA secundair aan AMD:

    1. Het totale GA-oppervlak moet ≥ 2,5 en ≤ 17,5 mm² zijn
    2. Als GA multifocaal is, moet ten minste één focale laesie ≥ 1,25 mm² (0,5 DA) zijn, met een totale oppervlakte van GA ≥ 2,5 en ≤ 17,5 mm²
    3. Goed afgebakende GA zonder anatomisch bewijs van huidige of eerdere CNV in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria:

Bestudeer Oog

  • GA secundair aan een andere aandoening dan AMD in een van beide ogen (bijv. monogenetische maculadystrofieën zoals de ziekte van Stargardt, kegelstaafdystrofie of toxische maculopathieën)
  • Elke voorgeschiedenis van of actieve choroïdale neovascularisatie (CNV)

Beide ogen

  • Elke voorgeschiedenis van of actieve bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire infectie in een van beide ogen in de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NGM621 Behandelgroep C (elke 8 weken)
NGM621 enkele IVT-injectie
NGM621 dosis 1
NGM621 dosis 2
Experimenteel: NGM621 Behandelgroep A (elke 4 weken)
NGM621 enkelvoudige intravitreale (IVT) injectie
NGM621 dosis 1
NGM621 dosis 2
Sham-vergelijker: Sham Groep B (elke 4 weken)
Sham enkele IVT-injectie
Sham-vergelijker
Sham-vergelijker: Sham Groep D (elke 8 weken)
Sham enkele IVT-injectie
Sham-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van verandering ten opzichte van de basislijn in het laesiegebied van geografische atrofie (GA)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 52
De snelheid van verandering ten opzichte van de basislijn in GA-laesiegebied werd gemeten door een niet-invasieve beeldvormingstechniek genaamd Fundus Autofluorescentie (FAF) gedurende de 52 weken van de behandeling. FAF verwijst naar de spontane emissie van licht door bepaalde stoffen in het oog bij blootstelling aan een specifieke golflengte van licht en omvat het kwantificeren van het gebied en progressie van atrofische laesies. Het minimale GA -laesiegebied is nul, het maximale GA -laesiegebied is onbekend. Hoe hoger het GA -laesiegebied, hoe slechter het visuele resultaat.
Basislijn naar week 52
Aantal deelnemers met oculaire behandelings-opkomende bijwerkingen in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Baseline naar het einde van de studie (week 56)
Een bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEE) was een bijwerking (AE) die plaatsvond tijdens of na de eerste dosis studiebehandeling.
Baseline naar het einde van de studie (week 56)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van de basislijn in het laesiegebied van geografische atrofie (GA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Het geografische atrofie-laesiegebied werd gemeten door een niet-invasieve beeldvormingstechniek genaamd Fundus Autofluorescence (FAF). FAF verwijst naar de spontane emissie van licht door bepaalde stoffen in het oog bij blootstelling aan een specifieke golflengte van licht en omvat het kwantificeren van het gebied en progressie van atrofische laesies. Het minimale GA -laesiegebied is nul, het maximale GA -laesiegebied is onbekend. Hoe hoger het GA -laesiegebied, hoe slechter het visuele resultaat.
Basislijn tot week 52
De snelheid van verandering ten opzichte van de basislijn in de vierkante wortel van het geografische atropie (GA) laesiegebied
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Het geografische atrofie -laesiegebied werd gemeten door Fundus Autofluorescence (FAF). FAF verwijst naar de spontane emissie van licht door bepaalde stoffen in het oog bij blootstelling aan een specifieke golflengte van licht en omvat het kwantificeren van het gebied en progressie van atrofische laesies.
Basislijn tot week 52
De verandering ten opzichte van de basislijn in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52

Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte score is de best mogelijke visie die een oog kan bereiken met corrigerende lenzen, meestal glazen of contactlenzen. BCVA werd beoordeeld door de vroege behandeling van diabetische retinopathiestudie (ETDRS) grafiek op een startafstand van 4 meter. ETDRS -letterscore wordt berekend wanneer> 20 letters correct worden gelezen op 4,0 meter; De score Visual Acuity Letter is gelijk aan het totale aantal letters dat correct wordt gelezen op 4,0 meter plus 30. Als <20 letters correct worden gelezen op 4,0 meter, is de gezichtsscherpte briefscore gelijk aan het totale aantal letters dat correct wordt gelezen op 4,0 meter (aantal letters opgenomen op regel 1.0), plus het totale aantal letters in de eerste zes regels die correct worden gelezen op 1,0 meter. Daarom kan de ETDRS-letterscore resulteren in een score van 0-100, waarbij lagere scores een betere visie aangeven.

De verandering ten opzichte van de basislijn in BCVA wordt gerapporteerd met negatieve scores die wijzen op een verbetering van de visie.

Basislijn tot week 52
De verandering ten opzichte van de basislijn in lage luminantie gezichtsscherpte score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52

Lage luminantie gezichtsscherpte score score meet het gezichtsvermogen in omstandigheden met weinig licht. Het werd beoordeeld door de vroege behandeling van diabetische retinopathiestudie (ETDRS) -grafiek op een startafstand van 4 meter.

ETDRS -letterscore wordt berekend wanneer> 20 letters correct worden gelezen op 4,0 meter; De score Visual Acuity Letter is gelijk aan het totale aantal letters dat correct wordt gelezen op 4,0 meter plus 30. Als <20 letters correct worden gelezen op 4,0 meter, is de gezichtsscherpte briefscore gelijk aan het totale aantal letters dat correct wordt gelezen op 4,0 meter (aantal letters opgenomen op regel 1.0), plus het totale aantal letters in de eerste zes regels die correct worden gelezen op 1,0 meter. Daarom kan de ETDRS-letterscore resulteren in een score van 0-100, waarbij lagere scores een betere visie aangeven.

Een lagere (negatieve) LLVA -score vergeleken met de basislijn duidt op een daling van de gezichtsscherpte. Een hogere (positieve) LLVA -score vergeleken met de basislijn duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.

Basislijn tot week 52
De verandering ten opzichte van de basislijn in lage luminantie tekortscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52

Lage luminantie tekort (LLD) score werd beoordeeld door de vroege behandeling van letters van diabetische retinopathie (ETDRS) op een startafstand van 4 meter. ETDRS -letterscore wordt berekend wanneer> 20 letters correct worden gelezen op 4,0 meter; De score Visual Acuity Letter is gelijk aan het totale aantal letters dat correct wordt gelezen op 4,0 meter plus 30. Als <20 letters correct worden gelezen op 4,0 meter, is de gezichtsscherpte briefscore gelijk aan het totale aantal letters dat correct wordt gelezen op 4,0 meter (aantal letters opgenomen op regel 1.0), plus het totale aantal letters in de eerste zes regels die correct worden gelezen op 1,0 meter. Daarom kan de ETDRS-letterscore resulteren in een score van 0-100, waarbij lagere scores een betere visie aangeven.

Een LLD is het verschil tussen standaard gezichtsscherpte en LLVA, met een LLD> 13 ETDRS -letters die potentiële visuele afwijking suggereren. De verandering ten opzichte van de basislijn in LLD wordt gerapporteerd met negatieve scores die wijzen op een verbetering van de visie.

Basislijn tot week 52
De verandering ten opzichte van de basislijn in gemiddelde binoculaire leessnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Gemiddelde binoculaire leessnelheid werd beoordeeld door Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD) of Radner-leesgrafieken. De verandering ten opzichte van de basislijn in de gemiddelde binoculaire leessnelheid wordt gerapporteerd met een hogere (positieve) leessnelheid (WPM) duidt op een beter leesvermogen, terwijl een lagere (negatieve) leessnelheid een slechtere leesvermogen aangeeft.
Basislijn tot week 52
De verandering van de basislijn in een binoculaire kritische afdrukgrootte
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Binoculaire kritische afdrukgrootte werd beoordeeld door de Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD) of Radner-leesgrafieken. Mnread gebruikt een logaritmische schaal (LogMar) om afdrukgroottes weer te geven, waarbij elke stap een 0,1 logmar -verschil vertegenwoordigt. De grafiek varieert van +1.3 Logmar (equivalent aan 20/400 bij 40 cm) tot -0.5 Logmar (gelijkwaardig aan 20/6 bij 40 cm). De verandering ten opzichte van de basislijn in een binoculaire kritieke afdrukgrootte wordt gerapporteerd met een hogere (positieve) logmar -waarde voor kritieke afdrukgrootte die aangeeft dat een persoon grotere afdrukgroottes nodig heeft om zijn maximale leessnelheid te behouden, terwijl een lagere (negatieve) logmar -waarde aangeeft dat ze kleinere printgroottes kunnen lezen met maximale snelheid.
Basislijn tot week 52
De verandering van de basislijn in een verrekijker leesscherpte
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Binoculaire leesscherpte werd beoordeeld door de Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD) of Radner-leesgrafieken. Mnread gebruikt een logaritmische schaal (LogMar) om afdrukgroottes weer te geven, waarbij elke stap een 0,1 logmar -verschil vertegenwoordigt. De grafiek varieert van +1.3 Logmar (equivalent aan 20/400 bij 40 cm) tot -0.5 Logmar (gelijkwaardig aan 20/6 bij 40 cm). Binoculaire leesaciteit is de kleinste afdrukmaat (in logmar) die een persoon gemakkelijk en nauwkeurig kan lezen. De verandering ten opzichte van de basislijn bij de schaarste scherpte van de binoculaire lees wordt gerapporteerd met een hogere logmar -waarde voor het lezen van de scherpte, duidt op een slechtere leesvaardigheid, terwijl een lagere logmar -waarde een betere leesvaardigheid aangeeft.
Basislijn tot week 52
De verandering van de basislijn in de composiet score voor functionele leesafstandsindex
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
De Functional Reading Independence (FRI) Index Composite Score is een 7-item patiëntvragenlijst die is ontwikkeld om het effect van geografie-atrofie te evalueren op het vermogen van een patiënt om onafhankelijk leesactiviteiten uit te voeren. De FRI-index levert gemiddelde scores op variërend van 1-4, met 1 = niet in staat te doen en 4 = volledig onafhankelijk. De FRI-indexcomposietscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de scores op itemniveau over de zeven vragen, hogere zweren geven een betere FRI aan. De verandering ten opzichte van de basislijn in FRI wordt gerapporteerd met lagere (negatieve) waarden die een daling van FRI aangeven.
Basislijn tot week 52
De verandering ten opzichte van de basislijn in het National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire Composite Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
De Visuele functionerende vragenlijst van het National Eye Institute Composite Score wordt berekend door de scores van de 11 op visie gerichte subschalen te gemiddeld, exclusief de algemene vraag van de gezondheidsbeoordeling, op een schaal van 0 tot 100, met hogere scores die een betere visie-gerelateerde functie aangeven. De verandering ten opzichte van de basislijn wordt gerapporteerd met een negatieve waarde die een daling van de visie -functie aangeeft.
Basislijn tot week 52
De verandering van de basislijn in systemische complementactiviteit (CH50)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Systemische complementactiviteit is een bloedtest die de algehele activiteit van het complementsysteem meet, een groep eiwitten die cruciaal zijn voor de functie van het immuunsysteem. Lage CH50 -niveaus kunnen worden geassocieerd met bepaalde infecties. CH50 -niveaus van 41 tot 90 hemolytische eenheden per ml (U/ml) worden als normaal beschouwd. De verandering van de basislijn in CH50 wordt gemeld.
Basislijn tot week 52
Aantal anti-drug antilichaam (ADA) -negatieve deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
De incidentie van anti-drug antilichaam (ADA) werd beoordeeld in serum.
Basislijn tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Aangezien de studie niet voldeed aan de eindpunten van de studie, is er geen plan om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geografische atrofie

Klinische onderzoeken op NGM621

Abonneren