Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av NGM621 i deltakere med geografisk atrofi (CATALINA)

12. juni 2025 oppdatert av: NGM Biopharmaceuticals, Inc

En fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltmasket, sham-kontrollert studie av sikkerheten og effekten av intravitreale injeksjoner av NGM621 hos personer med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

Dette er en multisenterevaluering av NGM621 i en randomisert, dobbeltmasket, sham-kontrollert studie hos deltakere med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Retina Institute of California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91107
        • California Eye Specialists
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Sacramento, California, Forente stater, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Colorado Retina Associates PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
        • New England Retina Associates PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • University of Miami
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
        • Specialty Retina Center (Coral Springs)
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Gailey Eye Clinic - Bloomington
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Lemont, Illinois, Forente stater, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Raj K. Maturi, MD, PC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • Retina Associates, PA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Thompson Sjaarda, PA
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Elman Retina Group PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Associated Retina Consultants PC
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49686
        • Associated Retina Consultants PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Deep Blue Retina Clinical Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of NY
      • Troy, New York, Forente stater, 12180
        • Albany Troy Cataract & Laser Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 18803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Southeast Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • Eye Care Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Retinovitreous Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Retina Associates-Plano
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige (ikke-gravide, ikke-ammende) forsøkspersoner ≥ 55 år
  • Standard luminans BCVA-score på 34 bokstaver eller bedre ved bruk av ETDRS-diagrammer ved startavstanden på 4 meter (omtrent 20/200 Snellen-ekvivalent eller bedre) i studieøyet

  • Klinisk diagnose av GA sekundært til AMD:

    1. Totalt GA-areal må være ≥ 2,5 og ≤ 17,5 mm²
    2. Hvis GA er multifokal, må minst én fokal lesjon være ≥ 1,25 mm² (0,5 DA), med det totale arealet av GA ≥ 2,5 og ≤ 17,5 mm²
    3. Godt avgrenset GA uten anatomiske bevis på nåværende eller tidligere CNV i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

Studer øye

  • GA sekundært til en annen tilstand enn AMD i begge øynene (f.eks. monogenetiske makuladystrofier som Stargardts sykdom, kjeglestavdystrofi eller toksiske makulopatier)
  • Enhver historie med eller aktiv koroidal neovaskularisering (CNV)

Begge øyne

  • Enhver historie med eller aktiv bakteriell, viral, sopp- eller parasittisk infeksjon i et av øynene i de 3 månedene før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NGM621 Behandlingsgruppe C (hver 8. uke)
NGM621 enkel IVT-injeksjon
Biologisk: NGM621
NGM621 Dose 1
Biologisk: NGM621
NGM621 Dose 2
Eksperimentell: NGM621 Behandlingsgruppe A (hver 4. uke)
NGM621 enkel intravitreal (IVT) injeksjon
Biologisk: NGM621
NGM621 Dose 1
Biologisk: NGM621
NGM621 Dose 2
Sham-komparator: Sham Group B (hver 4. uke)
Sham singel IVT-injeksjon
Annen: Sham-komparator
Sham-komparator
Sham-komparator: Sham Group D (hver 8. uke)
Sham singel IVT-injeksjon
Annen: Sham-komparator
Sham-komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastigheten fra baseline i geografisk atrofi (GA) lesjonsområde
Tidsramme: Baseline til uke 52
Endringshastigheten fra baseline i GA-lesjonsområdet ble målt ved en ikke-invasiv avbildningsteknikk kalt Fundus autofluorescence (FAF) i løpet av de 52 ukene av behandlingen. FAF refererer til spontan utslipp av lys ved visse stoffer i øyet når de blir utsatt for en spesifikk bølgelengde av lys og innebærer å kvantifisere området og progresjonen av atrofiske lesjoner. Det minimale GA -lesjonsområdet er null, det maksimale GA -lesjonsområdet er ukjent. Jo høyere GA -lesjonsområde, desto verre er det visuelle utfallet.
Baseline til uke 52
Antall deltakere med okulær behandlingsoppførende bivirkninger i studieøyet
Tidsramme: Baseline til slutten av studien (uke 56)
En behandlingsoppførende bivirkning (TEAE) var en bivirkning (AE) som skjedde under eller etter den første dosen av studiebehandling.
Baseline til slutten av studien (uke 56)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline i geografisk atrofi (GA) lesjonsområde
Tidsramme: Baseline opp til uke 52
Geografisk atrofi-lesjonsareal ble målt ved en ikke-invasiv avbildningsteknikk kalt Fundus autofluorescence (FAF). FAF refererer til spontan utslipp av lys ved visse stoffer i øyet når de blir utsatt for en spesifikk bølgelengde av lys og innebærer å kvantifisere området og progresjonen av atrofiske lesjoner. Det minimale GA -lesjonsområdet er null, det maksimale GA -lesjonsområdet er ukjent. Jo høyere GA -lesjonsområde, desto verre er det visuelle utfallet.
Baseline opp til uke 52
Endringshastigheten fra baseline i kvadratroten av geografisk atropi (GA) lesjonsområde
Tidsramme: Baseline opp til uke 52
Geografisk atrofi -lesjonsareal ble målt ved Fundus autofluorescence (FAF). FAF refererer til spontan utslipp av lys ved visse stoffer i øyet når de blir utsatt for en spesifikk bølgelengde av lys og innebærer å kvantifisere området og progresjonen av atrofiske lesjoner.
Baseline opp til uke 52
Endringen fra baseline i best korrigert synsskarphetspoeng
Tidsramme: Baseline opp til uke 52

Beste korrigerte synsskarphetspoeng er den best mulige synet et øye kan oppnå med korrigerende linser, typisk briller eller kontaktlinser. BCVA ble vurdert ved den tidlige behandlingen av diabetisk retinopatistudie (ETDRS) -diagram med en startavstand på 4 meter. ETDRS -bokstavscore beregnes når> 20 bokstaver leses riktig på 4,0 meter; Visual skarphetsbokstavscore er lik det totale antall bokstaver som leses riktig på 4,0 meter pluss 30. Hvis <20 bokstaver blir lest riktig på 4,0 meter, er score for visuell skarphet lik det totale antall bokstaver som leses riktig på 4,0 meter (antall bokstaver registrert på linje 1.0), pluss det totale antall bokstaver i de første seks linjene som er riktig lest på 1,0 meter. Derfor kan ETDRS-bokstavscore resultere i en score på 0-100, der lavere score indikerer bedre syn.

Endringen fra baseline i BCVA rapporteres med negative score som indikerer en forbedring av synet.
Baseline opp til uke 52
Endringen fra baseline i lav luminans synsskarphetspoeng
Tidsramme: Baseline opp til uke 52

Lav luminans synsskarphetsscore måler synet under forhold med lite lys. Det ble vurdert ved den tidlige behandlingen av diabetisk retinopatistudie (ETDRS) -diagram i en startavstand på 4 meter.

ETDRS -bokstavscore beregnes når> 20 bokstaver leses riktig på 4,0 meter; Visual skarphetsbokstavscore er lik det totale antall bokstaver som leses riktig på 4,0 meter pluss 30. Hvis <20 bokstaver blir lest riktig på 4,0 meter, er score for visuell skarphet lik det totale antall bokstaver som leses riktig på 4,0 meter (antall bokstaver registrert på linje 1.0), pluss det totale antall bokstaver i de første seks linjene som er riktig lest på 1,0 meter. Derfor kan ETDRS-bokstavscore resultere i en score på 0-100, der lavere score indikerer bedre syn.

En lavere (negativ) LLVA -poengsum sammenlignet med baseline indikerer en nedgang i synsskarpheten. En høyere (positiv) LLVA -poengsum sammenlignet med baseline indikerer en forbedring i synsskarpheten.
Baseline opp til uke 52
Endringen fra baseline i lav luminansunderskuddscore
Tidsramme: Baseline opp til uke 52

Lav luminansunderskudd (LLD) -poeng ble vurdert ved tidlig behandling av diabetisk retinopatistudie (ETDRS) bokstaver i en startavstand på 4 meter. ETDRS -bokstavscore beregnes når> 20 bokstaver leses riktig på 4,0 meter; Visual skarphetsbokstavscore er lik det totale antall bokstaver som leses riktig på 4,0 meter pluss 30. Hvis <20 bokstaver blir lest riktig på 4,0 meter, er score for visuell skarphet lik det totale antall bokstaver som leses riktig på 4,0 meter (antall bokstaver registrert på linje 1.0), pluss det totale antall bokstaver i de første seks linjene som er riktig lest på 1,0 meter. Derfor kan ETDRS-bokstavscore resultere i en score på 0-100, der lavere score indikerer bedre syn.

En LLD er forskjellen mellom standard synsskarphet og LLVA, med en LLD> 13 ETDRS -bokstaver som antyder potensiell visuell abnormitet. Endringen fra baseline i LLD rapporteres med negative score som indikerer en forbedring av synet.
Baseline opp til uke 52
Endringen fra baseline i gjennomsnittlig kikkertelesehastighet
Tidsramme: Baseline opp til uke 52
Gjennomsnittlig binokulær lesehastighet ble vurdert av Minnesota Low-Vision Reading Test (MNread) eller Radner Reading Charts. Endringen fra baseline i gjennomsnittlig binokulær lesehastighet rapporteres med en høyere (positiv) lesehastighet (WPM) indikerer bedre leseevne, mens en lavere (negativ) lesehastighet indikerer dårligere leseevne.
Baseline opp til uke 52
Endringen fra baseline i kikkert kritisk utskriftsstørrelse
Tidsramme: Baseline opp til uke 52
Binokulær kritisk utskriftsstørrelse ble vurdert av Minnesota Low-Vision Reading Test (MNread) eller Radner Reading Charts. Mnread bruker en logaritmisk skala (LogMAR) for å representere utskriftsstørrelser, med hvert trinn som representerer en 0,1 LogMAR -forskjell. Diagrammet varierer fra +1,3 logmar (tilsvarer 20/400 ved 40 cm) til -0,5 logmar (tilsvarer 20/6 ved 40 cm). Endringen fra baseline i binokulær kritisk utskriftsstørrelse rapporteres med en høyere (positiv) logmarverdi for kritisk utskriftsstørrelse som indikerer at en person trenger større utskriftsstørrelser for å opprettholde sin maksimale lesehastighet, mens en lavere (negativ) logmar -verdi indikerer at de kan lese mindre utskriftsstørrelser i maksimal hastighet.
Baseline opp til uke 52
Endringen fra baseline i kikkertlesing skarphet
Tidsramme: Baseline opp til uke 52
Binokulær avlesningsskarphet ble vurdert av Minnesota Low-Vision Reading Test (MNread) eller Radner Reading Charts. Mnread bruker en logaritmisk skala (LogMAR) for å representere utskriftsstørrelser, med hvert trinn som representerer en 0,1 LogMAR -forskjell. Diagrammet varierer fra +1,3 logmar (tilsvarer 20/400 ved 40 cm) til -0,5 logmar (tilsvarer 20/6 ved 40 cm). Binokulær lesing skarphet er den minste utskriftsstørrelsen (i logmar) som en person kan lese enkelt og nøyaktig. Endringen fra baseline i binokulær lesesskarphet rapporteres med en høyere logmarverdi for å lese skarphet indikerer dårligere leseevne, mens en lavere logmar -verdi indikerer bedre leseevne.
Baseline opp til uke 52
Endringen fra baseline i funksjonell lesing Independence Index Composite Score
Tidsramme: Baseline opp til uke 52
Functional Reading Independence (FRI) Index Composite Score er et 7-punkts pasientspørreskjema utviklet for å evaluere effekten av geografi atrofi på pasientens evne til uavhengig å utføre leseaktiviteter. Fre-indeksen gir gjennomsnittlig score fra 1-4, med 1 = ute av stand til å gjøre og 4 = helt uavhengig. Fre-indeksens sammensatte poengsum beregnes ved å gjennomsnittliggjøre poengsummenes score på tvers av de syv spørsmålene. Høyere sår indikerer bedre FRI. Endringen fra baseline i fre rapporteres med lavere (negative) verdier som indikerer en nedgang i fre.
Baseline opp til uke 52
Endringen fra baseline i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire Composite Score
Tidsramme: Baseline opp til uke 52
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire Composite Score beregnes ved å gjennomsnittliggjøre poengsumene til de 11 visjonsmålrettede underskalene, unntatt det generelle helsevurderingsspørsmålet, på en skala fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre synsrelatert funksjon. Endringen fra baseline rapporteres med en negativ verdi som indikerer en nedgang i synsfunksjonen.
Baseline opp til uke 52
Endringen fra baseline i systemisk komplementaktivitet (CH50)
Tidsramme: Baseline opp til uke 52
Systemisk komplementaktivitet er en blodprøve som måler den totale aktiviteten til komplementsystemet, en gruppe proteiner som er avgjørende for immunforsvarets funksjon. Lave CH50 -nivåer kan være assosiert med visse infeksjoner. CH50 -nivåer på 41 til 90 hemolytiske enheter per ml (U/ml) anses som normale. Endringen fra baseline i CH50 rapporteres.
Baseline opp til uke 52
Antall anti-medikamentantistoff (ADA) -negative deltakere
Tidsramme: Baseline opp til uke 52
Forekomsten av anti-medikamentantistoff (ADA) ble vurdert i serum.
Baseline opp til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 621-GA-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Siden studien ikke oppfylte studiens endepunkt, er det ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Geografisk atrofi

Kliniske studier på NGM621

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere