En studie av NGM621 hos deltagare med geografisk atrofi (CATALINA)
12 juni 2025 uppdaterad av: NGM Biopharmaceuticals, Inc
En fas 2 multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, skenkontrollerad studie av säkerheten och effekten av intravitreala injektioner av NGM621 hos patienter med geografisk atrofi (GA) sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
Detta är en multicenterutvärdering av NGM621 i en randomiserad, dubbelmaskerad, skenkontrollerad studie på deltagare med geografisk atrofi sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
320
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Associated Retina Consultants
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Retina Vitreous Associates
-
Campbell, California, Förenta staterna, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Health
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
- Retina Institute of California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
- California Eye Specialists
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95841
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
- Colorado Retina Associates PC
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
- New England Retina Associates PC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- University of Miami
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
- Specialty Retina Center (Coral Springs)
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
- Florida Eye Associates
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
- Gailey Eye Clinic - Bloomington
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois
-
Lemont, Illinois, Förenta staterna, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
- Retina Associates, PA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Thompson Sjaarda, PA
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Elman Retina Group PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Associated Retina Consultants PC
-
Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49686
- Associated Retina Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of NY
-
Troy, New York, Förenta staterna, 12180
- Albany Troy Cataract & Laser Associates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 18803
- Western Carolina Retinal Associates
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Southeast Clinical Research
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
- Eye Care Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Retinovitreous Associates
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Retina Associates-Plano
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
51 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga (icke-gravida, icke ammande) försökspersoner ≥ 55 år
- Standard luminans BCVA-poäng på 34 bokstäver eller bättre med ETDRS-diagram vid startavståndet på 4 meter (ungefär 20/200 Snellen motsvarande eller bättre) i studieögat
Klinisk diagnos av GA sekundärt till AMD:
- Total GA-area måste vara ≥ 2,5 och ≤ 17,5 mm²
- Om GA är multifokal måste minst en fokal lesion vara ≥ 1,25 mm² (0,5 DA), med den totala arean av GA ≥ 2,5 och ≤ 17,5 mm²
- Väl avgränsad GA utan anatomiska bevis för nuvarande eller tidigare CNV i studieögat
Exklusions kriterier:
Studera öga
- GA sekundärt till ett annat tillstånd än AMD i endera ögat (t.ex. monogenetiska makulära dystrofier som Stargardts sjukdom, konstavsdystrofi eller toxiska makulopatier)
- Någon historia av eller aktiv koroidal neovaskularisering (CNV)
Båda ögonen
- Någon historia av eller aktiv bakteriell, viral, svamp eller parasitisk infektion i något öga under de 3 månaderna före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NGM621 Behandlingsgrupp C (var 8:e vecka)
NGM621 enkel IVT-injektion
|
NGM621 Dos 1
NGM621 Dos 2
|
|
Experimentell: NGM621 Behandlingsgrupp A (var 4:e vecka)
NGM621 enkel intravitreal (IVT) injektion
|
NGM621 Dos 1
NGM621 Dos 2
|
|
Sham Comparator: Sham Group B (var 4:e vecka)
Sham singel IVT-injektion
|
Sham Comparator
|
|
Sham Comparator: Sham Group D (var 8:e vecka)
Sham singel IVT-injektion
|
Sham Comparator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringshastigheten från baslinjen i geografisk atrofi (GA) lesionsområde
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Förändringshastigheten från baslinjen i Ga-lesionsområdet mättes med en icke-invasiv bildteknik som kallas fundus autofluorescens (FAF) under 52 veckors behandling.
FAF hänvisar till det spontana utsläppet av ljus av vissa ämnen i ögat när de utsätts för en specifik våglängd av ljus och involverar kvantifiering av området och utvecklingen av atrofiska lesioner.
Det minimala Ga -lesionsområdet är noll, det maximala Ga -lesionsområdet är okänt.
Ju högre GA -lesionsområdet, desto sämre är det visuella resultatet.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Antal deltagare med okulära behandlings-framstående biverkningar i studieöga
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (vecka 56)
|
En behandlings-framstående biverkning (TEEE) var en biverkning (AE) som inträffade under eller efter den första dosen av studiebehandling.
|
Baslinje till slutet av studien (vecka 56)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen från baslinjen i geografisk atrofi (GA) lesionsområde
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 52
|
Geografisk atrofi lesionsområde mättes med en icke-invasiv bildteknik som kallas fundus autofluorescens (FAF).
FAF hänvisar till det spontana utsläppet av ljus av vissa ämnen i ögat när de utsätts för en specifik våglängd av ljus och involverar kvantifiering av området och utvecklingen av atrofiska lesioner.
Det minimala Ga -lesionsområdet är noll, det maximala Ga -lesionsområdet är okänt.
Ju högre GA -lesionsområdet, desto sämre är det visuella resultatet.
|
Baslinjen upp till vecka 52
|
|
Förändringshastigheten från baslinjen i kvadratroten av geografisk atropi (GA) lesionsområde
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 52
|
Geografisk atrofi Lesionsområde mättes med fundus autofluorescens (FAF).
FAF hänvisar till det spontana utsläppet av ljus av vissa ämnen i ögat när de utsätts för en specifik våglängd av ljus och involverar kvantifiering av området och utvecklingen av atrofiska lesioner.
|
Baslinjen upp till vecka 52
|
|
Övergången från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa poäng
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 52
|
Bästa korrigerade synskärpa är den bästa möjliga visionen som ett öga kan uppnå med korrigerande linser, vanligtvis glasögon eller kontaktlinser. BCVA bedömdes genom den tidiga behandlingen av diabetisk retinopati -studie (ETDRS) -diagram på ett startavstånd på 4 meter. ETDRS -bokstäver beräknas när> 20 bokstäver läses korrekt på 4,0 meter; Synskärpa bokstaven är lika med det totala antalet bokstäver som läses korrekt på 4,0 meter plus 30. Om <20 bokstäver läses korrekt på 4,0 meter, är synskärpa bokstäverna lika med det totala antalet bokstäver som läses korrekt på 4,0 meter (antal bokstäver registrerade på rad 1.0), plus det totala antalet bokstäver i de första sex raderna som läses korrekt på 1,0 meter. Därför kan ETDRS-brevpoängen resultera i en poäng på 0-100, där lägre poäng indikerar bättre vision. Förändringen från baslinjen i BCVA rapporteras med negativa poäng som indikerar en förbättring av synen. |
Baslinjen upp till vecka 52
|
|
Förändringen från baslinjen i låg luminans synskärpa poäng
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 52
|
Låg luminans synskärpa poäng mäter synen under svagt ljus. Det bedömdes genom den tidiga behandlingen av diabetisk retinopati -studie (ETDRS) -diagram på ett startavstånd på 4 meter. ETDRS -bokstäver beräknas när> 20 bokstäver läses korrekt på 4,0 meter; Synskärpa bokstaven är lika med det totala antalet bokstäver som läses korrekt på 4,0 meter plus 30. Om <20 bokstäver läses korrekt på 4,0 meter, är synskärpa bokstäverna lika med det totala antalet bokstäver som läses korrekt på 4,0 meter (antal bokstäver registrerade på rad 1.0), plus det totala antalet bokstäver i de första sex raderna som läses korrekt på 1,0 meter. Därför kan ETDRS-brevpoängen resultera i en poäng på 0-100, där lägre poäng indikerar bättre vision. En lägre (negativ) LLVA -poäng jämfört med baslinjen indikerar en minskning av synskärpa. En högre (positiv) LLVA -poäng jämfört med baslinjen indikerar en förbättring av synskärpa. |
Baslinjen upp till vecka 52
|
|
Övergången från baslinjen i lågt luminansunderskott
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 52
|
Low Luminance Deficit (LLD) poäng bedömdes genom den tidiga behandlingen av diabetiska retinopati -studie (ETDRS) -brev på ett startavstånd på 4 meter. ETDRS -bokstäver beräknas när> 20 bokstäver läses korrekt på 4,0 meter; Synskärpa bokstaven är lika med det totala antalet bokstäver som läses korrekt på 4,0 meter plus 30. Om <20 bokstäver läses korrekt på 4,0 meter, är synskärpa bokstäverna lika med det totala antalet bokstäver som läses korrekt på 4,0 meter (antal bokstäver registrerade på rad 1.0), plus det totala antalet bokstäver i de första sex raderna som läses korrekt på 1,0 meter. Därför kan ETDRS-brevpoängen resultera i en poäng på 0-100, där lägre poäng indikerar bättre vision. En LLD är skillnaden mellan standard synskärpa och LLVA, med en LLD> 13 ETDRS -bokstäver som antyder potentiell visuell abnormitet. Överföringen från baslinjen i LLD rapporteras med negativa poäng som indikerar en förbättring av synen. |
Baslinjen upp till vecka 52
|
|
Övergången från baslinjen i genomsnittlig binokulär läshastighet
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 52
|
Genomsnittlig binokulär läshastighet utvärderades med Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD) eller RADNER LÄSNINGAR.
Överföringen från baslinjen i genomsnittlig binokulär läshastighet rapporteras med en högre (positiv) läshastighet (WPM) indikerar bättre läsförmåga, medan en lägre (negativ) läshastighet indikerar sämre läsförmåga.
|
Baslinjen upp till vecka 52
|
|
Övergången från baslinjen i binokulär kritisk utskriftsstorlek
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 52
|
Binokulär kritisk utskriftsstorlek utvärderades av Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD) eller RADNER LESING Diagram.
MNREAD använder en logaritmisk skala (LogMar) för att representera tryckstorlekar, med varje steg som representerar en skillnad på 0,1 logmar.
Diagrammet sträcker sig från +1,3 LogMar (motsvarande 20/400 vid 40 cm) till -0,5 LogMar (motsvarande 20/6 vid 40 cm).
Överföringen från baslinjen i binokulär kritisk utskriftsstorlek rapporteras med ett högre (positivt) LogMar -värde för kritisk utskriftsstorlek som indikerar att en person behöver större utskriftsstorlekar för att bibehålla sin maximala läshastighet, medan ett lägre (negativt) LogMar -värde indikerar att de kan läsa mindre utskriftsstorlekar med sin maximala hastighet.
|
Baslinjen upp till vecka 52
|
|
Förändringen från baslinjen i kikare lässkärpa
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 52
|
Binokulär lässkärpa utvärderades av Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD) eller RADNER LESING-diagram.
MNREAD använder en logaritmisk skala (LogMar) för att representera tryckstorlekar, med varje steg som representerar en skillnad på 0,1 logmar.
Diagrammet sträcker sig från +1,3 LogMar (motsvarande 20/400 vid 40 cm) till -0,5 LogMar (motsvarande 20/6 vid 40 cm).
Binokulär lässkärpa är den minsta utskriftsstorleken (i LogMar) som en person kan läsa enkelt och exakt.
Förändringen från baslinjen i binokulär lässkärpa rapporteras med ett högre LogMar -värde för lässkärpa indikerar sämre läsförmåga, medan ett lägre Logmar -värde indikerar bättre läsförmåga.
|
Baslinjen upp till vecka 52
|
|
Övergången från baslinjen i funktionell läsning Independence Index Composite Poäng
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 52
|
Det funktionella läsningsoberoende (FRI) indexkompositpoängen är ett 7-artikels patientfrågeformulär som utvecklats för att utvärdera effekten av geografiska atrofi på en patients förmåga att självständigt utföra läsaktiviteter.
FRI-indexet ger medelvärden som sträcker sig från 1-4, med 1 = oförmögen att göra och 4 = helt oberoende.
FRI-indexkompositpoängen beräknas genom att medelvärde i genomsnittliga poängnivåpoäng över de sju frågorna, högre sår indikerar bättre fre.
Förändringen från baslinjen i fre rapporteras med lägre (negativa) värden som indikerar en minskning av fre.
|
Baslinjen upp till vecka 52
|
|
Övergången från baslinjen i National Eye Institute Visual Function Questionera Composite Poäng
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 52
|
National Eye Institute Visual Function Questionera Composite Poäng beräknas genom att i genomsnitt vara poäng för de 11 syninriktade underskalorna, exklusive frågan om allmänna hälsobedömningar, på en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre visionrelaterade funktioner.
Övergången från baslinjen rapporteras med ett negativt värde som indikerar en minskning av synfunktionen.
|
Baslinjen upp till vecka 52
|
|
Överföringen från baslinjen i systemisk komplementaktivitet (CH50)
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 52
|
Systemisk komplementaktivitet är ett blodprov som mäter komplementsystemets övergripande aktivitet, en grupp proteiner som är avgörande för immunsystemets funktion.
Låga CH50 -nivåer kan associeras med vissa infektioner.
CH50 -nivåer av 41 till 90 hemolytiska enheter per ml (U/ml) anses vara normalt.
Övergången från baslinjen i CH50 rapporteras.
|
Baslinjen upp till vecka 52
|
|
Antal antikroppsantikropp (ADA) -negativa deltagare
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 52
|
Förekomsten av anti-läkemedelsantikropp (ADA) bedömdes i serum.
|
Baslinjen upp till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2020
Första postat (Faktisk)
10 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 621-GA-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Eftersom studien inte uppfyllde studiens slutpunkter finns det ingen plan att göra IPD tillgänglig för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .