Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av NGM621 hos deltagare med geografisk atrofi (CATALINA)

13 juni 2023 uppdaterad av: NGM Biopharmaceuticals, Inc

En fas 2 multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, skenkontrollerad studie av säkerheten och effekten av intravitreala injektioner av NGM621 hos patienter med geografisk atrofi (GA) sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

Detta är en multicenterutvärdering av NGM621 i en randomiserad, dubbelmaskerad, skenkontrollerad studie på deltagare med geografisk atrofi sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

320

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Campbell, California, Förenta staterna, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
        • Retina Institute of California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
        • California Eye Specialists
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Colorado Retina Associates PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
        • New England Retina Associates PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • University of Miami
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
        • Specialty Retina Center (Coral Springs)
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Gailey Eye Clinic - Bloomington
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Lemont, Illinois, Förenta staterna, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Raj K. Maturi, MD, PC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Retina Associates, PA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Thompson Sjaarda, PA
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Elman Retina Group PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Associated Retina Consultants PC
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49686
        • Associated Retina Consultants PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
        • Deep Blue Retina Clinical Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of NY
      • Troy, New York, Förenta staterna, 12180
        • Albany Troy Cataract & Laser Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 18803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Southeast Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
        • Eye Care Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Retinovitreous Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Retina Associates-Plano
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

53 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga (icke-gravida, icke ammande) försökspersoner ≥ 55 år
  • Standard luminans BCVA-poäng på 34 bokstäver eller bättre med ETDRS-diagram vid startavståndet på 4 meter (ungefär 20/200 Snellen motsvarande eller bättre) i studieögat

  • Klinisk diagnos av GA sekundärt till AMD:

    1. Total GA-area måste vara ≥ 2,5 och ≤ 17,5 mm²
    2. Om GA är multifokal måste minst en fokal lesion vara ≥ 1,25 mm² (0,5 DA), med den totala arean av GA ≥ 2,5 och ≤ 17,5 mm²
    3. Väl avgränsad GA utan anatomiska bevis för nuvarande eller tidigare CNV i studieögat

Exklusions kriterier:

Studera öga

  • GA sekundärt till ett annat tillstånd än AMD i endera ögat (t.ex. monogenetiska makulära dystrofier som Stargardts sjukdom, konstavsdystrofi eller toxiska makulopatier)
  • Någon historia av eller aktiv koroidal neovaskularisering (CNV)

Båda ögonen

  • Någon historia av eller aktiv bakteriell, viral, svamp eller parasitisk infektion i något öga under de 3 månaderna före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NGM621 Behandlingsgrupp C (var 8:e vecka)
NGM621 enkel IVT-injektion
Biologisk: NGM621
NGM621 Dos 1
Biologisk: NGM621
NGM621 Dos 2
Experimentell: NGM621 Behandlingsgrupp A (var 4:e vecka)
NGM621 enkel intravitreal (IVT) injektion
Biologisk: NGM621
NGM621 Dos 1
Biologisk: NGM621
NGM621 Dos 2
Sham Comparator: Sham Group B (var 4:e vecka)
Sham singel IVT-injektion
Övrig: Sham Comparator
Sham Comparator
Sham Comparator: Sham Group D (var 8:e vecka)
Sham singel IVT-injektion
Övrig: Sham Comparator
Sham Comparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringshastigheten i GA lesionsarea mätt med fundus autofluorescens (FAF) under de 52 veckorna av behandling
Tidsram: 52 veckor
Det primära effektmåttet
52 veckor
Incidensen och svårighetsgraden av okulära och systemiska biverkningar från behandling med NGM621 administrerad var 4:e eller 8:e vecka jämfört med Sham
Tidsram: 52 veckor
De primära säkerhetsslutpunkterna
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Studierektor: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Första postat (Faktisk)

10 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 621-GA-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Eftersom studien inte uppfyllde studiens slutpunkter finns det ingen plan att göra IPD tillgänglig för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Geografisk atrofi

Kliniska prövningar på NGM621

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera