Studie NGM621 u účastníků s geografickou atrofií (CATALINA)
12. června 2025 aktualizováno: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná studie fáze 2 bezpečnosti a účinnosti intravitreálních injekcí NGM621 u subjektů s geografickou atrofií (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)
Toto je multicentrické hodnocení NGM621 v randomizované, dvojitě maskované, falešně kontrolované studii u účastníků s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
320
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Associated Retina Consultants
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Retina Vitreous Associates
-
Campbell, California, Spojené státy, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Health
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
- Retina Institute of California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91107
- California Eye Specialists
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95841
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Colorado Retina Associates PC
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
- New England Retina Associates PC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- University of Miami
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
- Specialty Retina Center (Coral Springs)
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Florida Eye Associates
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
- Gailey Eye Clinic - Bloomington
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois
-
Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
- Retina Associates, PA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Thompson Sjaarda, PA
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Elman Retina Group PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Associated Retina Consultants PC
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49686
- Associated Retina Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of NY
-
Troy, New York, Spojené státy, 12180
- Albany Troy Cataract & Laser Associates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 18803
- Western Carolina Retinal Associates
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Southeast Clinical Research
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
- Eye Care Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Retinovitreous Associates
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Retina Associates-Plano
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy (netěhotné, nekojící) subjekty ≥ 55 let
- Standardní skóre BCVA jasu 34 písmen nebo lepší pomocí tabulek ETDRS na počáteční vzdálenost 4 metry (přibližně 20/200 Snellenův ekvivalent nebo lepší) ve studijním oku
Klinická diagnóza GA sekundární k AMD:
- Celková plocha GA musí být ≥ 2,5 a ≤ 17,5 mm²
- Pokud je GA multifokální, musí být alespoň jedna fokální léze ≥ 1,25 mm² (0,5 DA), s celkovou plochou GA ≥ 2,5 a ≤ 17,5 mm²
- Dobře ohraničená GA bez anatomického průkazu současné nebo předchozí CNV ve studovaném oku
Kritéria vyloučení:
Studijní oko
- GA sekundární k jinému stavu než AMD v kterémkoli oku (např. monogenetické makulární dystrofie, jako je Stargardtova choroba, dystrofie kuželových tyčinek nebo toxické makulopatie)
- Jakákoli anamnéza nebo aktivní choroidální neovaskularizace (CNV)
Obě oči
- Jakákoli anamnéza nebo aktivní bakteriální, virová, plísňová nebo parazitární infekce v každém oku během 3 měsíců před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NGM621 léčebná skupina C (každých 8 týdnů)
NGM621 jediná IVT injekce
|
NGM621 Dávka 1
NGM621 Dávka 2
|
|
Experimentální: NGM621 léčebná skupina A (každé 4 týdny)
NGM621 jediná intravitreální (IVT) injekce
|
NGM621 Dávka 1
NGM621 Dávka 2
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina B (každé 4 týdny)
Falešná jediná IVT injekce
|
Falešný srovnávač
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina D (každých 8 týdnů)
Falešná jediná IVT injekce
|
Falešný srovnávač
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra změny z výchozí hodnoty v oblasti léze geografické atrofie (GA)
Časové okno: Základy do 52. týdne
|
Rychlost změny z výchozí hodnoty v oblasti lézí GA byla měřena neinvazivní zobrazovací technikou zvanou Fundus Autofluorescence (FAF) během 52 týdnů léčby.
FAF odkazuje na spontánní emise světla určitými látkami v oku, když je vystaven specifické vlnové délce světla a zahrnuje kvantifikaci oblasti a progresi atrofických lézí.
Minimální oblast lézí GA je nulová, maximální oblast lézí GA není známa.
Čím vyšší je oblast léze GA, tím horší je vizuální výsledek.
|
Základy do 52. týdne
|
|
Počet účastníků s očními léčbami-ve studijních očích ve studijním oku
Časové okno: Základní linie na konec studie (týden 56)
|
Neotřednávaná událost (TEAE) s léčbou byla nežádoucí událost (AE), ke které došlo během první dávky studie nebo po ní.
|
Základní linie na konec studie (týden 56)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v oblasti lézí geografické atrofie (GA)
Časové okno: Základní linie až do týdne 52
|
Oblast léze geografické atrofie byla měřena neinvazivní zobrazovací technikou zvanou Fundus Autofluorescence (FAF).
FAF odkazuje na spontánní emise světla určitými látkami v oku, když je vystaven specifické vlnové délce světla a zahrnuje kvantifikaci oblasti a progresi atrofických lézí.
Minimální oblast lézí GA je nulová, maximální oblast lézí GA není známa.
Čím vyšší je oblast léze GA, tím horší je vizuální výsledek.
|
Základní linie až do týdne 52
|
|
Míra změny z výchozí hodnoty ve druhé odmocnině oblasti geografické atropie (GA)
Časové okno: Základní linie až do týdne 52
|
Oblast léze geografické atrofie byla měřena pomocí autofluorescence Fundus (FAF).
FAF odkazuje na spontánní emise světla určitými látkami v oku, když je vystaven specifické vlnové délce světla a zahrnuje kvantifikaci oblasti a progresi atrofických lézí.
|
Základní linie až do týdne 52
|
|
Změna z výchozí hodnoty v nejlépe opraveném skóre zrakové ostrosti
Časové okno: Základní linie až do týdne 52
|
Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti je nejlepší možnou vizí, které oko může dosáhnout pomocí korekčních čoček, obvykle brýlí nebo kontaktních čoček. BCVA byla hodnocena včasná léčba diabetické studie retinopatie (ETDRS) v počáteční vzdálenosti 4 metrů. Skóre dopisu ETDRS se počítá, když se> 20 písmen správně čtěte při 4,0 metru; Skóre písmene zrakové ostrosti se rovná celkovému počtu písmen správně na 4,0 metry plus 30. Pokud jsou <20 písmen správně čteny při 4,0 metrech, skóre dopisu vizuální ostrosti se rovná celkovému počtu písmen správně při 4,0 metrech (počet písmen zaznamenaných na řádku 1.0) plus celkový počet písmen v prvních šesti řádcích čte správně při 1,0 metru. Proto by skóre dopisu ETDRS mohlo vést ke skóre 0-100, kde nižší skóre naznačuje lepší vidění. Změna z výchozí hodnoty v BCVA je hlášena s negativním skóre, což naznačuje zlepšení vidění. |
Základní linie až do týdne 52
|
|
Změna z výchozí hodnoty v skóre ostrosti nízkého jasu vizuální ostrosti
Časové okno: Základní linie až do týdne 52
|
Skóre vizuální ostrosti s nízkým jasem měří vidění za podmínek nízkých osvětlení. To bylo hodnoceno včasné léčby diabetické retinopatie studie (ETDRS) grafu v počáteční vzdálenosti 4 metrů. Skóre dopisu ETDRS se počítá, když se> 20 písmen správně čtěte při 4,0 metru; Skóre písmene zrakové ostrosti se rovná celkovému počtu písmen správně na 4,0 metry plus 30. Pokud jsou <20 písmen správně čteny při 4,0 metrech, skóre dopisu vizuální ostrosti se rovná celkovému počtu písmen správně při 4,0 metrech (počet písmen zaznamenaných na řádku 1.0) plus celkový počet písmen v prvních šesti řádcích čte správně při 1,0 metru. Proto by skóre dopisu ETDRS mohlo vést ke skóre 0-100, kde nižší skóre naznačuje lepší vidění. Nižší (negativní) skóre LLVA ve srovnání s výchozím linií naznačuje pokles zrakové ostrosti. Vyšší (pozitivní) skóre LLVA ve srovnání s výchozím linií naznačuje zlepšení zrakové ostrosti. |
Základní linie až do týdne 52
|
|
Změna z výchozí hodnoty v skóre s nízkým cílem
Časové okno: Základní linie až do týdne 52
|
Skóre s nízkým deficitem (LLD) bylo hodnoceno včasné léčbě písmen studie diabetické retinopatie (ETDRS) v počáteční vzdálenosti 4 metrů. Skóre dopisu ETDRS se počítá, když se> 20 písmen správně čtěte při 4,0 metru; Skóre písmene zrakové ostrosti se rovná celkovému počtu písmen správně na 4,0 metry plus 30. Pokud jsou <20 písmen správně čteny při 4,0 metrech, skóre dopisu vizuální ostrosti se rovná celkovému počtu písmen správně při 4,0 metrech (počet písmen zaznamenaných na řádku 1.0) plus celkový počet písmen v prvních šesti řádcích čte správně při 1,0 metru. Proto by skóre dopisu ETDRS mohlo vést ke skóre 0-100, kde nižší skóre naznačuje lepší vidění. LLD je rozdíl mezi standardní zrakovou ostrostí a LLVA, s písmeny LLD> 13 ETDRS naznačující potenciální vizuální abnormalitu. Změna z výchozí hodnoty v LLD je zpráva s negativním skóre, což naznačuje zlepšení vidění. |
Základní linie až do týdne 52
|
|
Změna z výchozí hodnoty v průměrné rychlosti čtení dalekohledu
Časové okno: Základní linie až do týdne 52
|
Průměrná rychlost čtení binokulárních hodnot byla hodnocena pomocí testu čtení nízkého vizu Minnesota (Mnread) nebo Radnerovým čtecím grafům.
Změna z výchozí hodnoty v průměrné rychlosti čtení binokulárních hodnot je hlášena s vyšší (pozitivní) rychlostí čtení (WPM), naznačuje lepší schopnost čtení, zatímco nižší (negativní) rychlost čtení označuje horší schopnost čtení.
|
Základní linie až do týdne 52
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve velikosti binokulárního kritického tisku
Časové okno: Základní linie až do týdne 52
|
Velikost binokulárního kritického tisku byla hodnocena pomocí testu čtení nízkého vizu Minnesota (Mnread) nebo Radnerovým čtecím grafům.
Mnread používá logaritmickou stupnici (logMAR) k reprezentaci velikosti tisku, přičemž každý krok představuje rozdíl 0,1 logMAR.
Graf se pohybuje od +1,3 logMAR (ekvivalentní k 20/400 při 40 cm) do -0,5 logMAR (ekvivalentní 20/6 při 40 cm).
Změna z výchozí hodnoty v binokulární velikosti kritického tisku je hlášena s vyšší (pozitivní) hodnotou logMAR pro kritickou velikost tisku, což naznačuje, že osoba potřebuje větší velikosti tisku, aby si udržela maximální rychlost čtení, zatímco nižší (negativní) hodnota logMAR naznačuje, že dokáže číst menší velikosti tisku při maximální rychlosti.
|
Základní linie až do týdne 52
|
|
Změna z výchozí hodnoty v binokulárním čtení ostrosti
Časové okno: Základní linie až do týdne 52
|
Binokulární čtení ostrosti byla hodnocena pomocí Minnesota s nízkým čtecím testem (MNREAD) nebo Radnerovým čtecím grafům.
Mnread používá logaritmickou stupnici (logMAR) k reprezentaci velikosti tisku, přičemž každý krok představuje rozdíl 0,1 logMAR.
Graf se pohybuje od +1,3 logMAR (ekvivalentní k 20/400 při 40 cm) do -0,5 logMAR (ekvivalentní 20/6 při 40 cm).
Binokulární čtení ostrosti je nejmenší velikost tisku (v logmaru), kterou člověk může číst snadno a přesně.
Změna z výchozí hodnoty v binokulárním čtení ostrosti se uvádí s vyšší hodnotou logMAR pro ostrost čtení, což ukazuje na horší schopnost čtení, zatímco nižší hodnota logMAR naznačuje lepší schopnost čtení.
|
Základní linie až do týdne 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním čtení Index Index Composite Score
Časové okno: Základní linie až do týdne 52
|
Funkční kompozitní skóre indexu ve čtení (FRI) je dotazník pro pacienta s 7 položkami vyvinutý pro vyhodnocení účinku geografické atrofie na schopnost pacienta nezávisle provádět čtení.
Index FRI poskytuje průměrné skóre v rozmezí od 1-4, s 1 = neschopnost a 4 = zcela nezávislý.
Složené skóre indexu FRI se vypočítává průměrováním skóre na úrovni položky napříč sedmi otázkami, vyšší vředy naznačují lepší pávání.
Změna z výchozí hodnoty v Pá se uvádí s nižšími (negativními) hodnotami naznačujícími pokles Pá.
|
Základní linie až do týdne 52
|
|
Změna ze základní linie v dotazníku National Eye Institute Visual Fungingnaire Composite
Časové okno: Základní linie až do týdne 52
|
Skóre národního dotazníkového dotazníku National Eye Institute Visual Fungingnaire se vypočítává průměrováním skóre 11 dílčích stupnic zaměřených na vizi, s výjimkou obecné otázky týkající se zdravotního hodnocení na stupnici 0 až 100, s vyššími skóre, což ukazuje na lepší funkci související se zrakem.
Změna z výchozí hodnoty je hlášena s negativní hodnotou označující pokles funkce vidění.
|
Základní linie až do týdne 52
|
|
Změna z výchozí hodnoty v systémové doplňkové aktivitě (CH50)
Časové okno: Základní linie až do týdne 52
|
Systémová aktivita komplementu je krevní test, který měří celkovou aktivitu komplementového systému, skupinu proteinů zásadní pro funkci imunitního systému.
S určitými infekcemi mohou být spojeny nízké hladiny CH50.
Hladiny CH50 41 až 90 hemolytických jednotek na ml (U/ml) jsou považovány za normální.
Změna z výchozí hodnoty v CH50 se uvádí.
|
Základní linie až do týdne 52
|
|
Počet protilátek proti léčivům (ADA)-negativní účastníci
Časové okno: Základní linie až do týdne 52
|
Incidence protilátky proti drogru (ADA) byla hodnocena v séru.
|
Základní linie až do týdne 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 621-GA-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vzhledem k tomu, že studie nesplnila koncové body studie, neexistuje žádný plán zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NGM621
-
NGM Biopharmaceuticals, IncUkončeno
-
NGM Biopharmaceuticals, IncDokončeno