CRT、Durvalumab 和手术治疗 SST 的疗效和安全性 (DEEP_OCEAN)

纳入标准：

1. 非小细胞肺癌的明确诊断已通过原发病灶的活组织检查获得。

2. 满足以下所有条件（UICC-TNM 分类第 8 版）。 一、关于原发病灶，胸部CT符合下列情况之一。我。直接侵犯胸壁等于或高于第一肋骨的高度（至少侵犯壁层胸膜） ii. 直接侵犯锁骨下动脉或静脉Ⅱ． 对于区域淋巴结，胸部CT和FDG-PET/CT符合下列情况之一。 如果通过胸部 CT 或 FDG-PET/CT 确定淋巴结转移，也应考虑转移。

   我。 cN0 二。 cN1 并且没有转移到#10、#11 和#12 淋巴结 iii. cN3（同侧锁骨上淋巴结转移），除“#13、#14淋巴结”外，区域淋巴结（N1和N2）无转移 III. 包括 FDG-PET/CT 在内的影像学检查无远处转移（包括同一肺叶和同一侧不同肺叶的肺内转移）

3. 肺叶切除术（包括2个肺叶的双叶切除术）判断为根治性切除是可能的，满足以下[1]和[2]。

   I. 主任呼吸外科医生根据图像检查结果判断以下内容均不正确。

   我。 有椎体浸润需要全脊椎切除 ii. 存在脊髓浸润 iii。 侵犯气管或气管分叉 iv． 侵入主动脉弓或升主动脉 v. 侵入 C8 或更高的臂丛神经 vi。 食管浸润需要食管重建切除vii。 根治性切除术需要全肺切除 II。 满足以下所有条件。 我。预计术后第1秒用力呼气量（FEV1.0） 注册前 56 天内 ≥ 800 毫升 ii. SpO2 > 93% (室内空气) 注册前14天内最新检查值

4. 咨询放疗医生，判断满足以下所有条件。

   I. 根据方案 II 可以进行放射治疗。 照射野未达肺门

5. 登记日期的年龄为 20 岁或以上且 75 岁或以上。
6. 根据 ECOG 标准，体能状态 (PS) 为 0 或 1（PS 必须在病历中描述）
7. 不需要存在或不存在可测量的病变。

8. 无论是良性还是恶性病变，都没有手术史。

   I. 胸腔镜手术或开胸手术切除受影响的肺或食管或纵隔（但是，允许有无楔形切除术或肺、食管或纵隔切除术（例如胸膜活检）的胸腔镜手术史） II. 正中胸骨切开术（伴或不伴器官切除） III. 除对侧肺楔形切除术外的肺切除术（无论是心脏直视手术还是胸腔镜手术）

9. 没有化​​疗史，包括其他癌症类型的治疗（包括分子靶向治疗和免疫检查点抑制剂）。 但是，如果超过 3 年以前完成的药物治疗作为辅助治疗的历史是允许的。 此外，允许有其他癌症类型的激素治疗史。
10. 如果有包括其他癌症类型在内的放射治疗史，则肺、肺门、纵隔和锁骨上窝不包括在照射野内。
11. 胸部CT未见间质性肺炎或肺纤维化。
12. 无自身免疫性疾病并发症史或慢性或复发性自身免疫性疾病史。 但是，通过适当治疗控制良好的1型糖尿病患者、仅需抗甲状腺药物/激素替代治疗的甲状腺功能亢进症/甲状腺功能减退症患者、不需要全身治疗的自身免疫性皮肤病患者（天疱疮、寻常型银屑病、寻常型天疱疮、白斑），以及仅通过饮食控制控制的乳糜泻患者如果在过去 5 年内一直处于非活动状态，即使有自身免疫并发症史或病史，也被视为符合条件。
13. 注册前14天（2周）内未进行全麻手术治疗。

14. 注册前 28 天（4 周）内未全身使用类固醇、其他免疫抑制药物或免疫球蛋白。 但是，允许满足以下条件的人。

    I. 鼻内/吸入/局部类固醇注射或局部类固醇注射（例如关节内注射） II. 以泼尼松龙 III 计，以 10 mg/天或更少的剂量全身给药类固醇药物。 类固醇作为术前用药（例如 CT 术前用药）

15. 可以口服。
16. 注册前 28 天内的最新 12 导联心电图未观察到缺血变化。 但如果12导联心电图显示有缺血性改变，则应进行超声心动图、运动心电图等检查，判断缺血性心脏病无需新的治疗，则为合格。

17. 注册前14天内（可能在注册日期前两周的同一天）的最新检验值满足以下所有条件。

    一、白细胞计数≧4000/mm3 二． 血红蛋白≥11.0g/dL（注册检验采血日期前14天内未输血） 三． 血小板计数≧10×104 /mm3 四． 总胆红素 ≤ 2.0 mg/dL V. AST ≤ 75 U/L VI。 ALT ≤ 75 U/L VII. 血清肌酐≤ 1.2 mg/dL

18. 患者书面知情同意参与研究。
19. 主治医师判断入组患者了解本研究的治疗和评价方案并能够遵守。

排除标准：

1. 患有活动性双癌（同时双癌/多发癌和异时性双癌/多发癌且无病期≤3年，即使无病期小于3年，临床5年相对生存率率与I期前列腺癌相似，临床0期对放射治疗完全反应，I期喉癌，以及以下病理阶段癌症的完全切除。 相当于95%或以上的癌症病史不包括在活动性双重癌症/多重癌症中）。 胃癌“腺癌（一般型）”：0-I期，结肠癌（腺癌）：0-I期，直肠癌（腺癌）：0-I期，食道癌（鳞状细胞癌，腺体）鳞状细胞癌，基底细胞癌）：0期，乳腺癌（非浸润性导管癌，小叶癌）：0期，乳腺癌（浸润性导管癌，小叶浸润性癌，佩吉特氏病）：0期-IIA，子宫内膜癌（子宫内膜样腺癌，粘液腺癌：I期，前列腺癌（腺癌）：I-II期，宫颈癌（鳞状细胞癌）：0期，甲状腺癌（乳头状癌，滤泡癌）：I期，II期，III期，肾癌（透明细胞癌、嫌色细胞癌）：I期、非黑色素瘤皮肤癌、未明确诊断的恶性黑色素瘤等。粘膜内癌的病变
2. 患有需要全身治疗的传染病（包括活动性肺结核）。
3. 登记时，产生38.0°C或更高的发烧。
4. 怀孕、可能怀孕、分娩后 28 天内或正在哺乳的妇女。 一个想要伴侣怀孕的男人。 或者在最后一剂 durvalumab 后第 13 周（第 91 天）不愿意使用有效避孕药具的生育男性或女性患者（见 6.4.7.）。
5. 由于精神疾病或影响日常生活的症状的组合，参与研究被认为是困难的。
6. 连续全身给药（口服或静脉内）类固醇药物或其他免疫抑制药物超过 10 毫克/天的泼尼松龙。
7. 患有不受控制的糖尿病。
8. 患有不受控制的高血压。
9. 伴有不受控制的腹泻的胃肠道疾病。
10. 不稳定型心绞痛（过去 3 周内发作或加重的心绞痛）或 6 个月内有心肌梗塞病史。
11. 瓣膜性心脏病、扩张型心肌病、肥厚型心肌病、充血性心力衰竭、心律失常。
12. 胸部 CT 显示严重肺气肿。
13. HBs 抗原、HCV 抗体或 HIV1/2 抗体呈阳性。
14. 需要连续使用氟胞嘧啶 (Ancotil®)。
15. 在入组前 6 个月内参加过另一项临床试验（不包括观察性研究）。
16. 同种异体器官移植史。
17. 活动性原发性免疫缺陷病史。
18. 活疫苗（BCG、脊髓灰质炎、麻疹-风疹混合疫苗、麻疹、风疹、腮腺炎、水痘、黄热病、轮状病毒等）已在登记前30天内接种。
19. 对本试验中使用的试验药物或其添加剂过敏或过敏。