Wirksamkeit und Sicherheit von CRT, Durvalumab und Chirurgie für SST (DEEP_OCEAN)

Einschlusskriterien:

1. Eine definitive Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wurde durch Biopsie aus der primären Läsion erhalten.

2. Erfüllen Sie alle folgenden Anforderungen (UICC-TNM-Klassifizierung 8. Ausgabe). I. Treffen Sie in Bezug auf die primäre Läsion einen der folgenden Punkte auf dem Thorax-CT. ich. Direkte Invasion der Brustwand auf oder über der Höhe der ersten Rippe (mindestens Invasion der parietalen Pleura) ii. Direkte Invasion der Arteria subclavia oder Vene II. In Bezug auf regionale Lymphknoten treffen Sie eine der folgenden Bedingungen durch Thorax-CT und FDG-PET/CT. Eine Metastasierung wird auch in Betracht gezogen, wenn Lymphknotenmetastasen entweder durch Thorax-CT oder FDG-PET/CT festgestellt werden.

   ich. cN0 ii. cN1 und keine Metastasen in den Lymphknoten Nr. 10, Nr. 11 und Nr. 12 iii. cN3 (ipsilaterale supraklavikuläre Lymphknotenmetastasen) und keine Metastasen in regionalen Lymphknoten (N1 und N2) außer „#13, #14 Lymphknoten“ III. Keine Fernmetastasen (einschließlich intrapulmonaler Metastasen im selben Lendenlappen und in einem anderen Lungenlappen auf derselben Seite) bei bildgebenden Verfahren einschließlich FDG-PET/CT

3. Es wird beurteilt, dass eine radikale Resektion durch Lobektomie (einschließlich Bilobektomie für 2 Lappen) möglich ist, was die folgenden Bedingungen erfüllt [1] und [2].

   I. Der Atemchirurg des Ausschusses urteilt, dass keiner der folgenden Punkte auf der Grundlage der Bildbefunde zutrifft.

   ich. Es liegt eine Wirbelkörperinfiltration vor, die eine totale Spondylektomie erfordert ii. Vorliegen einer Rückenmarksinfiltration iii. Eingedrungene Trachea oder Trachealbifurkation iv. Invasion des Aortenbogens oder der aufsteigenden Aorta v. Invasion des Plexus brachialis bei C8 oder höher vi. Ösophagusinfiltration, die eine Rekonstruktion der Speiseröhre zur Resektion erfordert vii. Für die radikale Resektion II ist eine Pneumonektomie erforderlich. Treffen Sie alle folgenden. ich. Voraussichtliches postoperatives forciertes Ausatmungsvolumen von 1 Sekunde (FEV1.0) ≥ 800 ml innerhalb von 56 Tagen vor der Registrierung ii. SpO2 > 93 % (Raumluft) mit letztem Prüfwert innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung

4. Wenden Sie sich an den Arzt für Strahlentherapie, und es wird festgestellt, dass alle folgenden Bedingungen erfüllt sind.

   I. Eine Strahlentherapie ist nach Protokoll II möglich. Das Bestrahlungsfeld erreicht den Hilus nicht

5. Das Alter des Registrierungsdatums beträgt 20 Jahre oder älter und 75 Jahre oder älter.
6. Leistungsstatus (PS) ist 0 oder 1 gemäß ECOG-Standards (PS muss in Krankenakten beschrieben werden)
7. Das Vorhandensein oder Fehlen messbarer Läsionen ist nicht erforderlich.

8. Keine Vorgeschichte nach einer Operation, unabhängig davon, ob es sich um eine gutartige oder bösartige Läsion handelt.

   I. Thorakoskopische Operation oder Thorakotomie mit Exzision der betroffenen Lunge oder des Ösophagus oder Mediastinums (jedoch ist eine Vorgeschichte einer thorakoskopischen Operation ohne Keilresektion oder Lungen-, Ösophagus- oder Mediastinalresektion (z. B. Pleurabiopsie) zulässig) Mediane Sternotomie (mit oder ohne Organresektion) III. Andere Lungenresektion als Keilresektion der kontralateralen Lunge (ob Operation am offenen Herzen oder thorakoskopische Operation)

9. Es gibt keine Chemotherapie in der Vorgeschichte, einschließlich der Behandlung anderer Krebsarten (einschließlich zielgerichteter Molekulartherapien und Immun-Checkpoint-Inhibitoren). Die Anamnese einer medikamentösen Therapie als adjuvante Therapie ist jedoch zulässig, wenn sie vor mehr als 3 Jahren abgeschlossen wurde. Darüber hinaus ist eine Hormontherapie in der Anamnese für andere Krebsarten zulässig.
10. Wenn in der Vorgeschichte eine Strahlentherapie mit anderen Krebsarten durchgeführt wurde, werden Lunge, Hilus, Mediastinum und Schlüsselbeingrube nicht in das Bestrahlungsfeld einbezogen.
11. Das Thorax-CT zeigt keine interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose.
12. Keine Komplikation einer Autoimmunerkrankung oder chronische oder rezidivierende Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte. Jedoch Patienten mit Typ-1-Diabetes, der durch eine geeignete Behandlung gut kontrolliert wird, Hyperthyreose/Hypothyreose, die nur eine Antithyreoid-/Hormonersatztherapie erfordert, Autoimmunerkrankungen der Haut, die keine systemische Behandlung erfordern (Pemphigus, Psoriasis vulgaris, Pemphigus vulgaris, Vitiligo) und Zöliakie, die nur durch diätetische Kontrolle kontrolliert werden, gelten als förderfähig, wenn sie in den letzten 5 Jahren inaktiv waren, selbst mit einer Vorgeschichte von Autoimmunkomplikationen oder einer Vorgeschichte.
13. Keine chirurgische Behandlung mit Vollnarkose innerhalb von 14 Tagen (2 Wochen) vor der Registrierung.

14. Keine systemische Verabreichung von Steroiden, anderen Immunsuppressiva oder Immunglobulinen innerhalb von 28 Tagen (4 Wochen) vor der Registrierung. Es sind jedoch diejenigen zugelassen, die die folgenden Bedingungen erfüllen.

    I. Intranasale/Inhalation/topische Steroidinjektion oder lokale Steroidinjektion (z. B. intraartikuläre Injektion) Systemische Verabreichung von Steroidarzneimitteln in einer Dosis von 10 mg/Tag oder weniger in Form von Prednisolon III. Steroide als Prämedikation (z. B. CT-Prämedikation)

15. Kann oral eingenommen werden.
16. Beim letzten 12-Kanal-EKG innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung wurden keine ischämischen Veränderungen beobachtet. Wenn jedoch ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm ischämische Veränderungen zeigt, sollte eine Echokardiographie, Belastungs-Elektrokardiographie usw. durchgeführt werden, und wenn beurteilt wird, dass eine neue Behandlung der ischämischen Herzkrankheit nicht erforderlich ist, ist sie qualifiziert.

17. Der letzte Inspektionswert innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung (möglicherweise am selben Tag zwei Wochen vor dem Registrierungsdatum) erfüllt alle folgenden Anforderungen.

    I. Leukozytenzahl ≧ 4.000/mm3 II. Hämoglobin ≥ 11,0 g/dL (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen vor dem Blutentnahmedatum des für die Registrierung verwendeten Tests) III. Blutplättchenzahl ≥ 10 × 10 4 /mm3 IV. Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl V. AST ≤ 75 U/l VI. ALT ≤ 75 U/l VII. Serumkreatinin ≤ 1,2 mg/dl

18. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.
19. Der behandelnde Arzt kann beurteilen, ob die eingeschlossenen Patienten den Behandlungs- und Bewertungsplan dieser Studie verstehen und einhalten können.

Ausschlusskriterien:

1. Aktiver Doppelkrebs (gleichzeitiger Doppelkrebs/Mehrfachkrebs und metachroner Doppelkrebs/Mehrfachkrebs mit einem krankheitsfreien Zeitraum von 3 Jahren oder weniger, selbst wenn der krankheitsfreie Zeitraum weniger als 3 Jahre beträgt, klinisch Das relative 5-Jahres-Überleben Die Rate ist ähnlich wie bei Prostatakrebs im Stadium I, klinisches Stadium 0 sprach vollständig auf die Strahlentherapie an, Kehlkopfkrebs im Stadium I und vollständige Exzision der folgenden Krebsarten im pathologischen Stadium. Eine Krebsvorgeschichte von 95 % oder mehr ist nicht in aktiver Doppelkrebs/Mehrfachkrebs enthalten). Magenkrebs „Adenokarzinom (allgemeiner Typ)“: Stadium 0-I, Dickdarmkrebs (Adenokarzinom): Stadium 0-I, Enddarmkrebs (Adenokarzinom): Stadium 0-I, Speiseröhrenkrebs (Plattenepithelkarzinom, Drüsen-) Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom): Stadium 0, Brustkrebs (nicht-invasives duktales Karzinom, lobuläres Karzinom): Stadium 0, Brustkrebs (invasives duktales Karzinom, lobuläres invasives Karzinom, Morbus Paget): 0 Stadium-IIA, Endometriumkarzinom (endometrioides Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom): Stadium I, Prostatakrebs (Adenokarzinom): Stadium I-II, Gebärmutterhalskrebs (Plattenepithelkarzinom): Stadium 0, Schilddrüsenkrebs (Papillenkarzinom, Follikelkarzinom): Stadium I, Stadium II, Stadium III, Nierenkrebs (klarzelliges Karzinom, chromophobes Zellkarzinom): Stadium I, nicht-melanozytärer Hautkrebs, malignes Melanom ohne eindeutige Diagnose usw. Läsionen von intramukosalem Karzinom
2. Hat eine Infektionskrankheit, die eine systemische Behandlung erfordert (einschließlich aktiver Lungentuberkulose).
3. Bei der Registrierung wird ein Fieber von 38,0°C oder höher generiert.
4. Frauen, die innerhalb von 28 Tagen nach der Entbindung schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder stillen. Ein Mann, der möchte, dass eine Partnerin schwanger wird. Oder eine reproduktive männliche oder weibliche Patientin, die nicht bereit ist, bis Woche 13 (Tag 91) nach der letzten Durvalumab-Dosis ein wirksames Verhütungsmittel anzuwenden (siehe 6.4.7.).
5. Die Teilnahme an der Studie wird aufgrund der Kombination von psychischen Erkrankungen oder Symptomen, die das tägliche Leben beeinträchtigen, als erschwert angesehen.
6. Kontinuierliche systemische Verabreichung (oral oder intravenös) von Steroidarzneimitteln oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln von mehr als 10 mg/Tag in Form von Prednisolon.
7. Mit unkontrolliertem Diabetes.
8. Mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
9. Eine Magen-Darm-Erkrankung, die von unkontrolliertem Durchfall begleitet wird.
10. Mit instabiler Angina pectoris (Angina pectoris mit Beginn oder Exazerbation der Attacke innerhalb der letzten 3 Wochen) oder Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten.
11. Schlechte Herzklappenerkrankung, dilatative Kardiomyopathie, hypertrophe Kardiomyopathie, dekompensierte Herzinsuffizienz und Arrhythmie.
12. Brust-CT zeigt schweres Emphysem.
13. Entweder HBs-Antigen, HCV-Antikörper oder HIV1/2-Antikörper ist positiv.
14. Eine kontinuierliche Anwendung von Flucytosin (Ancotil®) ist erforderlich.
15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (ausgenommen Beobachtungsstudien) während der 6 Monate vor der Einschreibung.
16. Eine Geschichte der allogenen Organtransplantation.
17. Eine Geschichte der aktiven primären Immunschwäche.
18. Lebendimpfstoffe (BCG, Polio, Masern-Röteln-Mischung, Masern, Röteln, Mumps, Windpocken, Gelbfieber, Rotavirus usw.) wurden innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung verabreicht.
19. Hat Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Testmedikament oder seine Zusatzstoffe, die in diesem Test verwendet werden.