SST에 대한 CRT, Durvalumab 및 수술의 효능 및 안전성 (DEEP_OCEAN)

포함 기준:

1. 비소세포폐암의 명확한 진단은 원발성 병변의 생검에 의해 얻어졌습니다.

2. 다음을 모두 충족합니다(UICC-TNM 분류 8판). I. 원발성 병변은 흉부 CT에서 다음 중 하나에 해당함. 나. 첫 번째 늑골 높이 이상에서 흉벽의 직접적인 침범(최소한 정수리 흉막 침범) ii. 쇄골하 동맥 또는 정맥의 직접적인 침범 II. 국부 림프절은 흉부 CT 및 FDG-PET/CT로 다음 중 하나를 만족한다. 림프절 전이가 흉부 CT 또는 FDG-PET/CT에 의해 결정되는 경우 전이도 고려됩니다.

   나. cN0 ii. cN1 및 #10, #11 및 #12 림프절로의 전이 없음 iii. cN3(동측 쇄골상 림프절 전이) 및 "#13, #14 림프절" 이외의 국부 림프절(N1 및 N2)에 전이 없음 III. FDG-PET/CT를 포함한 영상 검사에서 원격 전이 없음(같은 링 엽 및 같은 쪽의 다른 폐 엽에 있는 폐내 전이 포함)

3. 다음 [1], [2]를 만족하는 폐엽절제술(2엽에 대한 담엽절제술 포함)에 의해 근치적 절제가 가능하다고 판단된다.

   I. 위원회 호흡기외과의사는 영상 소견에 근거하여 다음 중 어느 것도 사실이 아니라고 판단합니다.

   나. 전체 척추 절제술이 필요한 척추체 침윤이 있습니다. ii. 척수 침윤의 존재 iii. 침범된 기관 또는 기관 분기점 iv. 대동맥궁 또는 상행 대동맥의 침범 v. C8 이상의 상완 신경총 침범 vi. 절제술을 위해 식도 재건술이 필요한 식도 침윤 vii. 근치적 절제술 II에는 전폐절제술이 필요합니다. 다음을 모두 충족하십시오. 나. 수술 후 예상 강제 호기량 1초(FEV1.0) 등록 전 56일 이내에 ≥ 800mL ii. SpO2 > 93%(실내 공기), 등록 전 14일 이내의 최신 검사 값

4. 방사선치료 담당의와 상의하여 다음 사항을 모두 충족하는 것으로 판단한다.

   I. 프로토콜 II에 따라 방사선 치료가 가능합니다. 조사 필드는 hilum에 도달하지 않습니다

5. 등록일의 연령은 20세 이상 75세 이상입니다.
6. 수행 상태(PS)는 ECOG 표준에 따라 0 또는 1입니다(PS는 의료 기록에 설명되어야 함).
7. 측정 가능한 병변의 유무는 필요하지 않습니다.

8. 양성 또는 악성 병변 여부에 관계없이 수술 후 이력이 없습니다.

   I. 영향을 받은 폐, 식도 또는 종격을 절제하는 흉강경 수술 또는 개흉술(단, 쐐기 절제술 또는 폐, 식도 또는 종격동 절제술(예: 흉막 생검) 없이 흉강경 수술 병력이 있는 경우 허용) II. 정중 흉골절개 수술(장기 절제 포함 또는 제외) III. 반대쪽 폐의 쐐기 절제술 이외의 폐 절제술(개심술 또는 흉강경 수술)

9. 다른 암 유형(분자 표적 요법 및 면역 체크포인트 억제제 포함)에 대한 치료를 포함하여 화학 요법의 병력이 없습니다. 다만, 보조요법으로서의 약물요법의 과거력은 완료한지 3년이 경과한 경우에 한하여 허용된다. 또한 다른 암 유형에 대한 호르몬 요법의 병력이 허용됩니다.
10. 다른 암종을 포함한 방사선 치료의 병력이 있는 경우 폐, 문, 종격동 및 쇄골상와는 조사 범위에 포함되지 않습니다.
11. 흉부 CT에서는 간질성 폐렴이나 폐 섬유증이 보이지 않습니다.
12. 자가면역 질환이나 만성 또는 재발성 자가면역 질환의 합병증 병력이 없습니다. 그러나 적절한 치료로 잘 조절되는 제1형 당뇨병 환자, 항갑상선제/호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 항진증/갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 자가면역 피부질환(천포창, 심상성 건선, 심상성 천포창, 백반증), 식이 조절로만 조절되는 소아지방변증은 자가면역 합병증 또는 병력이 있더라도 지난 5년 동안 활동이 없었다면 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
13. 등록 전 14일(2주) 이내에 전신마취로 외과적 치료를 하지 않습니다.

14. 등록 전 28일(4주) 이내에 스테로이드, 기타 면역억제제 또는 면역글로불린의 전신 투여가 없어야 합니다. 다만, 아래의 조건을 충족하는 경우에는 허용됩니다.

    I. 비강내/흡입/국소 스테로이드 주사 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절 내 주사) II. 프레드니솔론 III 기준으로 10mg/일 이하의 용량으로 스테로이드계 약물을 전신 투여한다. 전처치로서의 스테로이드(예: CT 전처치)

15. 구두로 복용할 수 있습니다.
16. 등록 전 28일 이내에 최신 12-리드 ECG에서 허혈성 변화가 관찰되지 않았습니다. 다만, 12유도 심전도에서 허혈성 변화가 나타나면 심장초음파, 운동심전도검사 등을 시행하여야 하며, 허혈성심장질환에 대한 새로운 치료가 필요하지 않다고 판단되면 적격이다.

17. 등록 전 14일 이내(등록일 2주 전 당일 가능) 최근 검사값이 다음을 모두 만족하는 것

    I. 백혈구 수 ≥4,000/mm3 II. 헤모글로빈 ≥ 11.0g/dL(등록에 사용된 검사의 채혈일 전 14일 이내에 수혈하지 않음) III. 혈소판 수 ≥10×104/mm3 IV. 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL V. AST ≤ 75 U/L VI. ALT ≤ 75 U/L VII. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.2 mg/dL

18. 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의서.
19. 주치의는 등록된 환자가 본 연구의 치료 및 평가 일정을 이해하고 이를 준수할 수 있다고 판단할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 활동성 이중암(동시 이중암/다발암 및 이시성 이중암/다발성암의 무병기간이 3년 이하인 경우, 무병기간이 3년 미만이더라도 임상적으로는 5년 상대생존기간 1기 전립선암과 비슷한 비율, 임상 0기는 방사선 치료에 완전 반응, 1기 후두암, 다음 병기 암의 완전 절제. 95% 이상의 암 병력은 활동성 이중암/다발암에 포함되지 않습니다. 위암 "선암종(일반형)": 0-I기, 대장암(선암): 0-I기, 직장암(선암종): 0-I기, 식도암(편평 세포 암종, 선암) 편평 세포 암종, 기저 세포 암종): 0기, 유방암(비침윤성 관 암종, 소엽 암종): 0기, 유방암(침윤성 관 암종, 소엽 침윤성 암종, 파제트병): 0기-IIA, 자궁내막암(자궁내막양 선암종, 점액성 선암종): 1기, 전립선암(선암종): 1기-2기, 자궁경부암(편평 세포 암종): 0기, 갑상선암(유두암, 여포암): 1기, 2기, 3기, 신장암 (투명세포암종, 발색단세포암종) : 1기, 비흑색종 피부암, 진단이 확정되지 않은 악성 흑색종 등 점막내암의 병변
2. 전신 치료가 필요한 전염병(활동성 폐결핵 포함)이 있는 경우.
3. 등록 시 38.0°C 이상의 발열이 발생합니다.
4. 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성, 출산 후 28일 이내 또는 모유 수유 중인 여성. 파트너가 임신하기를 원하는 남자. 또는 마지막 durvalumab 투여 후 13주차(91일차)까지 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성 환자(6.4.7 참조).
5. 일상생활에 지장을 주는 정신질환이나 증상이 복합적으로 있어 연구 참여가 어려운 것으로 판단된다.
6. 프레드니솔론 기준으로 1일 10mg을 초과하는 스테로이드 약물 또는 기타 면역억제제를 지속적으로 전신 투여(경구 또는 정맥내)합니다.
7. 통제되지 않은 당뇨병.
8. 통제되지 않는 고혈압.
9. 조절되지 않는 설사를 동반하는 위장 장애입니다.
10. 불안정 협심증(지난 3주 이내에 발작이 시작되거나 악화된 협심증) 또는 6개월 이내에 심근경색 병력이 있는 경우.
11. 불쌍한 판막 심장 질환, 확장성 심근 병증, 비대성 심근 병증, 울혈 성 심부전 및 부정맥.
12. 흉부 CT는 심각한 폐기종을 보여줍니다.
13. HBs 항원, HCV 항체 또는 HIV1/2 항체가 양성입니다.
14. 플루시토신(Ancotil®)의 지속적인 사용이 필요합니다.
15. 등록 전 6개월 동안 다른 임상 시험(관찰 연구 제외)에 참여.
16. 동종이계 장기 이식의 역사.
17. 활동성 일차 면역결핍의 병력.
18. 생백신(BCG, 소아마비, 홍역-풍진 혼합백신, 홍역, 풍진, 볼거리, 수두, 황열병, 로타바이러스 등)이 등록 전 30일 이내에 접종된 경우
19. 이 검사에 사용된 검사약 또는 그 첨가물에 과민 또는 알레르기가 있는 자.