CRT、デュルバルマブ、SST に対する手術の有効性と安全性 (DEEP_OCEAN)

包含基準:

1. 非小細胞肺癌の確定診断は、原発巣からの生検によって得られています。

2. 以下のすべてを満たす（UICC-TNM分類第8版）。 I. 原発巣について、胸部CTで以下のいずれかに該当すること。私。第一肋骨の高さ以上の胸壁への直接浸潤（少なくとも壁側胸膜への浸潤） ｉｉ． 鎖骨下動静脈の直接浸潤 II． 所属リンパ節については、胸部CTおよびFDG-PET/CTで以下のいずれかに該当すること。 胸部 CT または FDG-PET/CT のいずれかでリンパ節転移が確認された場合は、転移も考慮する。

   私。 ｃＮ０ ｉｉ． ｃＮ１であり、＃１０、＃１１、および＃１２のリンパ節への転移なし ｉｉｉ． cN3 (同側鎖骨上リンパ節転移) および「#13、#14 リンパ節」以外の所属リンパ節 (N1 および N2) に転移なし III. -FDG-PET / CTを含む画像検査で遠隔転移（同じ肺葉および同じ側の異なる肺葉の肺内転移を含む）がない

3. 肺葉切除術（二葉切除を含む）により根治切除が可能と判断し、以下の①②を満たす。

   I. 呼吸器外科医委員会は、画像所見に基づいて、次のいずれにも当てはまらないと判断します。

   私。 脊椎全摘出術を必要とする椎体浸潤がある ｉｉ． 脊髄浸潤の存在 ｉｉｉ． 気管または気管分岐部への浸潤 ｉｖ． 大動脈弓または上行大動脈への浸潤 ｖ．Ｃ８以上での腕神経叢への浸潤 ｖｉ． 切除のために食道再建を必要とする食道浸潤 ｖｉｉ． 根治的切除 II には肺全摘術が必要です。 以下のすべてを満たすこと。 私。予測術後1秒間強制呼気量（FEV1.0） 登録前56日以内に800mL以上 ii． 登録前14日以内の最新検査値でSpO2＞93％（室内空気）

4. 放射線治療医に相談し、次のすべてに該当すると判断される。

   I. プロトコールに従って放射線治療が可能 II. 照射野が門部に届かない

5. 登録日の年齢が20歳以上75歳以上であること。
6. パフォーマンスステータス（PS）がECOG基準で0または1の場合（PSはカルテに記載されている必要があります）
7. 測定可能な病変の有無は必要ありません。

8. 良性か悪性かを問わず、手術歴がないこと。

   I. 影響を受けた肺または食道または縦隔の切除を伴う胸腔鏡下手術または開胸術（ただし、楔状切除または肺、食道または縦隔切除（胸膜生検など）を伴わない胸腔鏡下手術の既往は許可されます） II. 胸骨正中切開手術（臓器切除の有無にかかわらず） Ⅲ． 対側肺の楔状切除以外の肺切除（開心術または胸腔鏡手術）

9. 他の種類のがんの治療（分子標的療法や免疫チェックポイント阻害剤を含む）を含め、化学療法の歴史はありません。 ただし、補助療法としての薬物療法の既往歴は、3年以上経過していれば可。 さらに、他のがんの種類に対するホルモン療法の履歴は許可されます。
10. 他のがん種を含む放射線治療歴がある場合、肺、門部、縦隔、鎖骨上窩は照射野に含まれません。
11. 胸部CTでは間質性肺炎や肺線維症はみられません。
12. -自己免疫疾患または慢性または再発性自己免疫疾患の合併症の病歴はありません。 ただし、適切な治療によりコントロールが良好な1型糖尿病患者、抗甲状腺薬・ホルモン補充療法のみでよい甲状腺機能亢進症・甲状腺機能低下症患者、全身治療を必要としない自己免疫性皮膚疾患（天疱瘡、尋常性乾癬、尋常性天疱瘡、白斑）、食事管理のみで管理されているセリアック病は、自己免疫合併症の病歴または病歴があっても、過去 5 年間不活動であれば適格と見なされます。
13. -登録前14日（2週間）以内に全身麻酔による外科的治療を受けていない.

14. -登録前28日（4週間）以内にステロイド、他の免疫抑制薬、または免疫グロブリンの全身投与はありません。 ただし、以下の条件を満たすものは可。

    Ｉ．鼻腔内／吸入／局所ステロイド注射または局所ステロイド注射（例えば、関節内注射） ＩＩ． プレドニゾロンⅢ換算で1日10mg以下のステロイド剤の全身投与。 前投薬としてのステロイド（例：CT前投薬）

15. 経口摂取できます。
16. 登録前 28 日以内に、最新の 12 誘導心電図で虚血性変化は観察されませんでした。 ただし、12誘導心電図で虚血性変化が認められた場合は、心エコー検査や運動心電図検査などを行い、新たな虚血性心疾患の治療が必要ないと判断された場合に適格となります。

17. 登録前14日以内（登録日の2週間前の同日でも可）の最新検査値が、次のすべてを満たすこと。

    I. 白血球数≧4,000/mm3 II. ヘモグロビン≧11.0g/dL（登録に使用した検査の採血日の前14日以内に輸血を受けていない） Ⅲ． 血小板数≧10×104 /mm3 Ⅳ． 総ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL V. AST ≤ 75 U/L VI. ALT ≤ 75 U/L VII. 血清クレアチニン≤1.2mg/dL

18. -研究に参加するための患者からの書面によるインフォームドコンセント。
19. 主治医は、登録された患者が本研究の治療および評価スケジュールを理解し、それらを遵守できると判断できます.

除外基準:

1. 活動性重複がん（同時重複がん・多発がんおよび異時性重複がん・無病期間が3年以内の多発がんで、無病期間が3年未満であっても、臨床的5年相対生存率）発生率はステージ I の前立腺癌と同様であり、臨床ステージ 0 は放射線療法に完全に反応し、ステージ I の喉頭癌、および次の病理学的ステージの癌の完全な切除が行われました。 95%以上に相当するがんの既往歴は活動性重複がん・多発がんには含みません）。 胃がん「腺がん（一般型）」：ステージ0～Ⅰ、大腸がん（腺がん）：ステージ0～Ⅰ、直腸がん（腺がん）：ステージ0～Ⅰ、食道がん（扁平上皮がん、腺がん）：扁平上皮がん、基底細胞癌): 0 期、乳癌 (非浸潤性乳管癌、小葉癌): 0 期、乳癌 (浸潤性乳管癌、小葉浸潤癌、ページェット病): 0 期、子宮内膜癌 (子宮内膜腺癌、粘液腺がん）：Ⅰ期、前立腺がん（腺がん）：Ⅰ～Ⅱ期、子宮頸がん（扁平上皮がん）：0期、甲状腺がん（乳頭がん、濾胞がん）：Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、腎がん（淡明細胞癌、嫌色素性細胞癌）：Ⅰ期、非黒色腫皮膚癌、確定診断のつかない悪性黒色腫など 粘膜内癌の病変
2. -全身治療を必要とする感染症を患っています（活動性肺結核を含む）。
3. 登録時に38.0℃以上の発熱がある。
4. 妊娠中、妊娠の可能性がある、出産後 28 日以内、または授乳中の女性。 パートナーに妊娠してほしい男。 または、デュルバルマブの最終投与後 13 週（91 日目）までに有効な避妊薬を使用する意思がない、生殖能力のある男性または女性の患者（6.4.7 を参照）。
5. 精神疾患や日常生活に支障をきたす症状が重なって、研究への参加が難しいと考えられる。
6. プレドニゾロン換算で 10 mg/日を超えるステロイド薬または他の免疫抑制薬の継続的な全身投与 (経口または静脈内投与)。
7. コントロールされていない糖尿病。
8. コントロールされていない高血圧。
9. コントロール不能な下痢を伴う胃腸障害。
10. -不安定狭心症（過去3週間以内に発症または悪化した狭心症）または6か月以内の心筋梗塞の病歴。
11. 貧弱な心臓弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症、うっ血性心不全、不整脈。
12. 胸部CTで重度の肺気腫が明らかになる。
13. HBs抗原、HCV抗体、HIV1/2抗体のいずれかが陽性。
14. フルシトシン（Ancotil®）の継続使用が必要です。
15. -登録前の6か月間に別の臨床試験（観察研究を除く）に参加している。
16. -同種臓器移植の歴史。
17. -アクティブな原発性免疫不全の病歴。
18. 生ワクチン（BCG、ポリオ、麻疹・風疹混合、麻疹、風疹、おたふくかぜ、水ぼうそう、黄熱病、ロタウイルスなど）を登録前30日以内に接種していること。
19. 本試験で使用する被験薬またはその添加物に対して過敏症またはアレルギーをお持ちの方。