A CRT, a durvalumab és az SST-sebészet hatékonysága és biztonságossága (DEEP_OCEAN)

Bevételi kritériumok:

1. A nem-kissejtes tüdőrák határozott diagnózisát az elsődleges lézióból vett biopsziával állapították meg.

2. Megfelel az összes alábbi követelménynek (UICC-TNM besorolás 8. kiadás). I. Az elsődleges lézióval kapcsolatban a mellkasi CT-n találkozzon az alábbiak egyikével. én. A mellkasfal közvetlen behatolása az első borda magasságában vagy felett (legalább a mellhártya mellkasi inváziója) ii. Közvetlen invázió a subclavia artériába vagy vénába II. Ami a regionális nyirokcsomókat illeti, a mellkasi CT-vel és az FDG-PET/CT-vel teljesítse a következők egyikét. A metasztázis akkor is számításba vehető, ha a nyirokcsomó-áttétet mellkasi CT vagy FDG-PET/CT határozza meg.

   én. cN0 ii. cN1 és nincs áttét a 10-es, 11-es és 12-es nyirokcsomókban iii. cN3 (ipsilaterális supraclavicularis nyirokcsomó-metasztázis), és nincs áttét a regionális nyirokcsomókban (N1 és N2), kivéve a "#13, #14 nyirokcsomókat" III. Nincsenek távoli áttétek (beleértve az intrapulmonális áttéteket ugyanabban a linglebenyben és egy másik tüdőlebenyben ugyanazon az oldalon) a képalkotó vizsgálatokon, beleértve az FDG-PET/CT-t

3. Úgy ítélték meg, hogy a radikális reszekció lehetséges lobectomiával (beleértve a bilobectomiát is 2 lebeny esetében), amely kielégíti a következőket [1] és [2].

   I. A testület légúti sebész úgy ítéli meg, hogy az alábbiak közül egyik sem igaz a képi eredmények alapján.

   én. Van olyan csigolyatest-infiltráció, amely teljes spondylektomiát igényel ii. Gerincvelő-infiltráció jelenléte iii. Inváziós légcső vagy légcső bifurkáció iv. Az aortaív vagy a felszálló aorta inváziója v. Invázió brachialis plexus C8-nál vagy magasabban vi. Nyelőcső-infiltráció, amely a reszekcióhoz nyelőcső-rekonstrukciót igényel vii. Pneumonektómia szükséges a radikális reszekcióhoz II. Ismerje meg az alábbiakat. én. 1 másodperces előrejelzett posztoperatív kényszerkilégzési térfogat (FEV1.0) ≥ 800 ml a regisztrációt megelőző 56 napon belül ii. SpO2 > 93% (szobalevegő), a legfrissebb ellenőrzési értékkel a regisztrációt megelőző 14 napon belül

4. Konzultáljon a sugárterápiás orvossal, és úgy ítélik meg, hogy az alábbiak mindegyike teljesül.

   I. Sugárterápia a protokoll szerint lehetséges II. A besugárzási mező nem éri el a hilumot

5. A regisztráció dátumának korhatára 20 év vagy annál idősebb és 75 év vagy annál fiatalabb.
6. A teljesítmény állapota (PS) az ECOG-szabványok szerint 0 vagy 1 (a PS-t le kell írni az egészségügyi dokumentációban)
7. Mérhető elváltozások jelenléte vagy hiánya nem szükséges.

8. A kórelőzményben nem szerepelt műtét, függetlenül attól, hogy jóindulatú vagy rosszindulatú elváltozásról van szó.

   I. Thoracoscopos műtét vagy thoracotomia az érintett tüdő vagy nyelőcső vagy mediastinum kimetszésével (a kórelőzményben szereplő thoracoscopos műtét ékreszekció vagy tüdő, nyelőcső vagy mediastinum reszekció nélkül (pl. pleurális biopszia) megengedett) II. Medián sternotomia műtét (szervreszekcióval vagy anélkül) III. Pulmonalis reszekció az ellenoldali tüdő ékreszekcióján kívül (legyen szó nyitott szívműtétről vagy thoracoscopos műtétről)

9. A kemoterápia nem szerepel a kórtörténetben, beleértve az egyéb ráktípusok kezelését (beleértve a molekuláris célzott terápiákat és az immunellenőrzőpont-gátlókat). A gyógyszeres terápia, mint adjuváns terápia története azonban megengedett, ha azt több mint 3 éve fejezték be. Ezenkívül más ráktípusok hormonterápiájának előzménye megengedett.
10. Ha az anamnézisben más ráktípusokat is magában foglaló sugárkezelés szerepel, a tüdő, a hám, a mediastinum és a supraclavicularis fossa nem szerepel a besugárzási mezőben.
11. A mellkasi CT nem mutat intersticiális tüdőgyulladást vagy tüdőfibrózist.
12. Az anamnézisben nincs autoimmun betegség vagy krónikus vagy visszatérő autoimmun betegség szövődménye. Azonban a megfelelő kezeléssel jól kontrollált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, pajzsmirigy-túlműködés/hipotireózis, amely csak pajzsmirigy-ellenes gyógyszert/hormonpótló terápiát igényel, autoimmun bőrbetegség, amely nem igényel szisztémás kezelést (Pemphigus, psoriasis vulgaris, pemphigus vulgaris, vitiligo), és A csak étrenddel kontrollált cöliákiát akkor tekintik megfelelőnek, ha az elmúlt 5 évben inaktívak voltak, még akkor is, ha a kórelőzményében autoimmun szövődmények szerepeltek.
13. A regisztrációt megelőző 14 napon belül (2 héten belül) nincs sebészeti kezelés általános érzéstelenítéssel.

14. Szteroidok, egyéb immunszuppresszív gyógyszerek vagy immunglobulinok szisztémás beadása a regisztrációt megelőző 28 napon belül (4 hét). Azok azonban megengedettek, amelyek megfelelnek a következő feltételeknek.

    I. Intranazális/inhalációs/topikus szteroid injekció vagy helyi szteroid injekció (például intraartikuláris injekció) II. Szteroid gyógyszerek szisztémás beadása 10 mg/nap vagy annál kisebb dózisban a prednizolon III tekintetében. Szteroidok premedikációként (pl. CT premedikáció)

15. Szájon át is bevehető.
16. A regisztrációt megelőző 28 napon belül nem észleltek ischaemiás elváltozásokat a legutóbbi 12 elvezetéses EKG-n. Ha azonban a 12 elvezetéses elektrokardiogram ischaemiás elváltozásokat mutat, echokardiográfiát, terheléses elektrokardiográfiát stb. kell végezni, és ha úgy ítélik meg, hogy az ischaemiás szívbetegség új kezelése nem szükséges, akkor minősíteni kell.

17. A regisztrációt megelőző 14 napon belüli legutolsó ellenőrzési érték (lehetséges, hogy ugyanazon a napon két héttel a regisztráció dátuma előtt) az alábbiak mindegyikének megfelel.

    I. Fehérvérsejtszám ≧4000/mm3 II. Hemoglobin ≥ 11,0 g/dL (a regisztrációhoz használt vizsgálat vérvételi időpontja előtt 14 napon belül nincs vérátömlesztés) III. Thrombocytaszám ≧10×104 /mm3 IV. Összes bilirubin ≤ 2,0 mg/dL V. AST ≤ 75 U/L VI. ALT ≤ 75 U/L VII. A szérum kreatinin ≤ 1,2 mg/dl

18. A páciens írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez.
19. A kezelőorvos megítélheti, hogy a bevont betegek megértik a vizsgálat kezelési és értékelési ütemtervét, és be tudják tartani azokat.

Kizárási kritériumok:

1. Aktív kettős rákos megbetegedése (egyidejű kettős rák/többszörös rák és metakron kettős rák/többszörös rák 3 év vagy annál rövidebb betegségmentes periódussal, még akkor is, ha a betegségmentes időszak kevesebb, mint 3 év, klinikai Az 5 éves relatív túlélés az arány hasonló az I. stádiumú prosztatarákéhoz, a klinikai 0. stádium teljesen reagált a sugárkezelésre, az I. stádiumú gégerák és a következő patológiás stádiumú daganatok teljes kimetszése. A 95%-os vagy annál nagyobb arányú rák anamnézisében nem szerepel az aktív kettős rák/többszörös rák). Gyomorrák "adenokarcinóma (általános típus)": 0-I. stádium, vastagbélrák (adenokarcinóma): 0-I. stádium, végbélrák (adenokarcinóma): 0-I. stádium, nyelőcsőrák (laphámrák, mirigyes) Laphámsejtes karcinóma, bazálissejtes karcinóma: 0. stádium, emlőrák (non-invazív ductalis karcinóma, lebenyes karcinóma): 0. stádium, emlőrák (invazív ductalis karcinóma, lobularis invazív karcinóma, Paget-kór): 0 stádium IIA, méhnyálkahártya rák (endometrioid adenokarcinóma, mucinosus adenocarcinoma): I. stádium, prosztatarák (adenocarcinoma): I-II. stádium, méhnyakrák (laphámrák): 0. stádium, pajzsmirigyrák (papilláris rák, follikuláris rák): I. stádium, II. stádium, III. stádium, veserák (tiszta sejtes karcinóma, kromofób sejtes karcinóma): I. stádium, nem melanómás bőrrák, rosszindulatú melanoma biztos diagnózis nélkül stb. Az intramucosalis rák elváltozásai
2. Szisztémás kezelést igénylő fertőző betegsége van (beleértve az aktív tüdőtuberkulózist is).
3. Regisztrációkor 38,0°C-os vagy magasabb láz keletkezik.
4. Olyan nők, akik terhesek, esetleg terhesek a szüléstől számított 28 napon belül, vagy szoptatnak. Egy férfi, aki azt akarja, hogy egy partner teherbe essen. Vagy olyan reproduktív férfi vagy nőbeteg, aki nem hajlandó hatékony fogamzásgátlót alkalmazni a durvalumab utolsó adagját követő 13. hétig (91. nap) (lásd 6.4.7.).
5. A vizsgálatban való részvételt nehéznek tartják a mentális betegségek vagy a mindennapi életet rontó tünetek kombinációja miatt.
6. Szteroid gyógyszerek vagy egyéb immunszuppresszív szerek folyamatos szisztémás (orális vagy intravénás) alkalmazása 10 mg/nap-ot meghaladó prednizolon mennyiségben.
7. Nem kontrollált cukorbetegséggel.
8. Nem kontrollált magas vérnyomással.
9. Emésztőrendszeri rendellenesség, amelyet ellenőrizetlen hasmenés kísér.
10. Instabil anginában (az elmúlt 3 héten belül fellépő vagy súlyosbodó rohamú angina) vagy 6 hónapon belüli szívinfarktus anamnézisében.
11. Szegény szívbillentyű-betegség, tágult kardiomiopátia, hipertrófiás kardiomiopátia, pangásos szívelégtelenség és aritmia.
12. A mellkasi CT súlyos emfizémát mutat.
13. Vagy HBs antigén, HCV antitest vagy HIV1/2 antitest pozitív.
14. A flucitozin (Ancotil®) folyamatos alkalmazása szükséges.
15. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (kivéve a megfigyeléses vizsgálatokat) a beiratkozást megelőző 6 hónapban.
16. Allogén szervátültetés története.
17. Aktív primer immunhiány kórtörténetében.
18. Élő vakcinák (BCG, gyermekbénulás, kanyaró-rubeola keverék, kanyaró, rubeola, mumpsz, bárányhimlő, sárgaláz, rotavírus stb.) beadása a regisztrációt megelőző 30 napon belül megtörtént.
19. Túlérzékeny vagy allergiás a teszt gyógyszerrel vagy a tesztben használt adalékanyagaival szemben.