Efficacité et innocuité du CRT, du Durvalumab et de la chirurgie pour la SST (DEEP_OCEAN)

Critère d'intégration:

1. Un diagnostic définitif de cancer du poumon non à petites cellules a été obtenu par biopsie de la lésion primaire.

2. Répondre à tous les critères suivants (classification UICC-TNM 8e édition). I. En ce qui concerne la lésion primaire, rencontrez l'un des éléments suivants sur le scanner thoracique. je. Invasion directe de la paroi thoracique au niveau ou au-dessus de la hauteur de la première côte (au moins invasion de la plèvre pariétale) ii. Invasion directe de l'artère ou de la veine sous-clavière II. En ce qui concerne les ganglions lymphatiques régionaux, répondez à l'un des critères suivants par scanner thoracique et FDG-PET/CT. La métastase est également considérée si la métastase des ganglions lymphatiques est déterminée soit par TDM thoracique, soit par FDG-PET/CT.

   je. cN0 ii. cN1 et pas de métastases aux ganglions lymphatiques #10, #11 et #12 iii. cN3 (métastases des ganglions lymphatiques supraclaviculaires homolatéraux) et aucune métastase dans les ganglions lymphatiques régionaux (N1 et N2) autres que "#13, #14 ganglions lymphatiques" III. Aucune métastase à distance (y compris des métastases intrapulmonaires dans le même lobe pulmonaire et dans un lobe pulmonaire différent du même côté) sur les tests d'imagerie, y compris FDG-PET/CT

3. Il est jugé que la résection radicale est possible par lobectomie (y compris bilobectomie pour 2 lobes), ce qui satisfait les critères suivants [1] and [2].

   I. Le chirurgien respiratoire du conseil juge qu'aucune des affirmations suivantes n'est vraie sur la base des résultats de l'image.

   je. Il y a une infiltration du corps vertébral qui nécessite une spondylectomie totale ii. Présence d'infiltration de la moelle épinière iii. Trachée envahie ou bifurcation trachéale iv. Invasion de l'arc aortique ou de l'aorte ascendante v. Envahissement du plexus brachial en C8 ou plus vi. Infiltration œsophagienne nécessitant une reconstruction œsophagienne pour la résection vii. Une pneumonectomie est nécessaire pour une résection radicale II. Rencontrez tous les éléments suivants. je. Volume expiratoire forcé postopératoire prédit de 1 seconde (FEV1.0) ≥ 800 mL dans les 56 jours précédant l'enregistrement ii. SpO2 > 93 % (air ambiant) avec la dernière valeur d'inspection dans les 14 jours précédant l'enregistrement

4. Consultez le médecin en radiothérapie et il est jugé que toutes les conditions suivantes sont remplies.

   I. La radiothérapie est possible selon le protocole II. Le champ d'irradiation n'atteint pas le hile

5. L'âge de la date d'inscription est de 20 ans ou plus et de 75 ans ou plus.
6. Le statut de performance (PS) est de 0 ou 1 selon les normes ECOG (le PS doit être décrit dans les dossiers médicaux)
7. La présence ou l'absence de lésions mesurables n'est pas requise.

8. Absence d'antécédents chirurgicaux consécutifs qu'il s'agisse d'une lésion bénigne ou maligne.

   I. Chirurgie thoracoscopique ou thoracotomie avec excision du poumon, de l'œsophage ou du médiastin affecté (toutefois, des antécédents de chirurgie thoracoscopique sans résection cunéiforme ou résection du poumon, de l'œsophage ou du médiastin (p. ex., biopsie pleurale)) sont autorisés) II. Chirurgie de la sternotomie médiane (avec ou sans résection d'organe) III. Résection pulmonaire autre que la résection cunéiforme du poumon controlatéral (qu'il s'agisse d'une chirurgie à cœur ouvert ou d'une chirurgie thoracoscopique)

9. Il n'y a pas d'antécédents de chimiothérapie, y compris le traitement d'autres types de cancer (y compris les thérapies moléculaires ciblées et les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires). Cependant, l'antécédent de traitement médicamenteux en tant que traitement adjuvant est autorisé s'il a été achevé il y a plus de 3 ans. De plus, des antécédents d'hormonothérapie pour d'autres types de cancer sont autorisés.
10. S'il existe des antécédents de radiothérapie, y compris d'autres types de cancer, le poumon, le hile, le médiastin et la fosse supraclaviculaire ne sont pas inclus dans le champ d'irradiation.
11. Le scanner thoracique ne montre pas de pneumonie interstitielle ni de fibrose pulmonaire.
12. Aucun antécédent de complication de maladie auto-immune ou de maladie auto-immune chronique ou récurrente. Cependant, les patients atteints de diabète de type 1 bien contrôlé par un traitement approprié, d'hyperthyroïdie/hypothyroïdie ne nécessitant qu'un traitement antithyroïdien/hormonal substitutif, d'une maladie cutanée auto-immune ne nécessitant pas de traitement systémique (pemphigus, psoriasis vulgaire, pemphigus vulgaire, vitiligo), et maladie coeliaque contrôlée uniquement par un contrôle alimentaire sont considérés comme éligibles s'ils ont été inactifs au cours des 5 dernières années, même avec des antécédents de complications auto-immunes ou des antécédents.
13. Pas de traitement chirurgical sous anesthésie générale dans les 14 jours (2 semaines) précédant l'inscription.

14. Aucune administration systémique de stéroïdes, d'autres médicaments immunosuppresseurs ou d'immunoglobulines dans les 28 jours (4 semaines) avant l'enregistrement. Cependant, ceux qui remplissent les conditions suivantes sont autorisés.

    I. Injection intranasale/inhalation/topique de stéroïdes ou injection locale de stéroïdes (par exemple, injection intra-articulaire) II. Administration systémique de médicaments stéroïdiens à une dose de 10 mg/jour ou moins en termes de prednisolone III. Stéroïdes comme prémédication (par exemple prémédication CT)

15. Peut être pris par voie orale.
16. Aucun changement ischémique n'a été observé sur le dernier ECG à 12 dérivations dans les 28 jours précédant l'enregistrement. Cependant, si un électrocardiogramme à 12 dérivations montre des modifications ischémiques, une échocardiographie, une électrocardiographie d'effort, etc. doit être effectuée, et s'il est jugé qu'un nouveau traitement pour la cardiopathie ischémique n'est pas nécessaire, il est qualifié.

17. La dernière valeur d'inspection dans les 14 jours précédant l'enregistrement (possible le même jour deux semaines avant la date d'enregistrement) satisfait à toutes les conditions suivantes.

    I. Nombre de globules blancs ≧4 000/mm3 II. Hémoglobine ≥ 11,0 g/dL (pas de transfusion sanguine dans les 14 jours précédant la date du prélèvement sanguin du test utilisé pour l'enregistrement) III. Numération plaquettaire ≧10×104/mm3 IV. Bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dL V. AST ≤ 75 U/L VI. ALT ≤ 75 U/L VII. Créatinine sérique ≤ 1,2 mg/dL

18. Consentement éclairé écrit du patient pour participer à l'étude.
19. Le médecin traitant peut juger que les patients inscrits comprennent le calendrier de traitement et d'évaluation de cette étude et peuvent s'y conformer.

Critère d'exclusion:

1. Avoir un double cancer actif (double cancer/cancer multiple simultané et double cancer métachrone/cancer multiple avec une période sans maladie de 3 ans ou moins, même si la période sans maladie est inférieure à 3 ans, clinique La survie relative à 5 ans le taux est similaire à celui du cancer de la prostate de stade I, le stade clinique 0 a complètement répondu à la radiothérapie, le cancer du larynx de stade I et l'excision complète des cancers de stade pathologique suivants. Les antécédents de cancer équivalent à 95 % ou plus ne sont pas inclus dans les cancers doubles/cancers multiples actifs). Cancer gastrique « adénocarcinome (type général) » : stade 0-I, cancer du côlon (adénocarcinome) : stade 0-I, cancer du rectum (adénocarcinome) : stade 0-I, cancer de l'œsophage (carcinome épidermoïde, glandulaire) carcinome épidermoïde, carcinome basocellulaire) : Stade 0, cancer du sein (carcinome canalaire non invasif, carcinome lobulaire) : Stade 0, cancer du sein (carcinome canalaire invasif, carcinome lobulaire invasif, maladie de Paget) : 0 Stade IIA, cancer de l'endomètre (adénocarcinome endométrioïde, adénocarcinome mucineux): stade I, cancer de la prostate (adénocarcinome): stade I-II, cancer du col de l'utérus (carcinome épidermoïde): stade 0, cancer de la thyroïde (cancer papillaire, cancer folliculaire): stade I, stade II, stade III, cancer du rein (carcinome à cellules claires, carcinome à cellules chromophobes) : stade I, cancer de la peau non mélanome, mélanome malin sans diagnostic définitif… Lésions de cancer intramuqueux
2. A une maladie infectieuse qui nécessite un traitement systémique (y compris la tuberculose pulmonaire active).
3. Lors de l'enregistrement, une fièvre de 38,0°C ou plus est générée.
4. Les femmes enceintes, éventuellement enceintes, dans les 28 jours suivant l'accouchement ou qui allaitent. Un homme qui veut qu'une partenaire tombe enceinte. Ou un patient reproducteur masculin ou féminin qui n'est pas disposé à utiliser un contraceptif efficace à la semaine 13 (jour 91) après la dernière dose de durvalumab (voir 6.4.7.).
5. La participation à l'étude est considérée comme difficile en raison de la combinaison de maladies mentales ou de symptômes qui nuisent à la vie quotidienne.
6. Administration systémique continue (orale ou intraveineuse) de médicaments stéroïdiens ou d'autres médicaments immunosuppresseurs au-delà de 10 mg/jour en termes de prednisolone.
7. Avec un diabète non contrôlé.
8. Avec hypertension non contrôlée.
9. Un trouble gastro-intestinal accompagné d'une diarrhée incontrôlée.
10. Angor instable (angor avec apparition ou exacerbation de la crise au cours des 3 dernières semaines) ou antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois.
11. Faible cardiopathie valvulaire, cardiomyopathie dilatée, cardiomyopathie hypertrophique, insuffisance cardiaque congestive et arythmie.
12. Le scanner thoracique révèle un emphysème sévère.
13. L'antigène HBs, l'anticorps VHC ou l'anticorps VIH1/2 est positif.
14. L'utilisation continue de flucytosine (Ancotil®) est nécessaire.
15. Participer à un autre essai clinique (à l'exclusion des études observationnelles) au cours des 6 mois précédant l'inscription.
16. Une histoire de greffe d'organe allogénique.
17. Antécédents d'immunodéficience primaire active.
18. Les vaccins vivants (BCG, poliomyélite, mélange rougeole-rubéole, rougeole, rubéole, oreillons, varicelle, fièvre jaune, rotavirus, etc.) ont été administrés dans les 30 jours précédant l'enregistrement.
19. A une hypersensibilité ou une allergie au médicament testé ou à ses additifs utilisés dans ce test.