SARS-COV-2 (COVID-19) 肺炎患者的低剂量放疗 (PREVENT)
2026年4月13日 更新者：Arnab Chakravarti、Ohio State University
SARS-COV-2 肺炎患者低剂量全胸兆伏放疗的 II 期方案
胸部 X 光检查形式的低剂量辐射过去一直用于治疗肺炎患者。 这种治疗被认为可以减少炎症，并且被发现是有效的，没有副作用。 然而，这是一种昂贵的治疗方法，最终被青霉素等较便宜的治疗方法所取代。
最近出现了 COVID-19 病毒，导致人们患肺炎的几率很高。 作者认为，对肺部进行小剂量辐射可能会减轻炎症并中和由 COVID-19 引起的肺炎。 对于这项研究，给予的 X 射线称为放射治疗。 放射治疗使用来自大型机器的高能 X 射线束瞄准肺部并减少炎症。 通常，它以更高的剂量给药以治疗癌症。
本研究的目的是确定对肺部进行一次低剂量 X 射线治疗是否可以减少 COVID-19 感染引起的肺部炎症，从而减少对呼吸机或呼吸管的需求.
研究概览
详细说明
作者提出了一项两步随机 II 期研究，以确定单次低剂量全胸高压放疗 (LD-WTRT) 是否可以对 COVID-19 患者产生有意义的临床益处。 在第 1 步中，患者将以 1:2 的比例随机分配到标准护理组，不使用或使用 LD-WTRT。 随机分配至 LD-WTRT 的患者将进一步随机分配至 35 cGy 或 100 cGy。 在每个低剂量放疗组招募 20 名患者后，将对他们进行评估以确定为其余患者选择“最佳放疗剂量组”。 这将通过分析临床益处、风险状况和生物标志物变化的动态来完成，特别关注 IL-6
- 如果在比较 35 cGy 和 100 cGy 组时 4 级毒性率的绝对率低 15%，则毒性率较低的组将用于试验的第 2 步。
如果在比较 35 cGy 和 100 cGy 组时，作为复合终点的粗临床意义事件率 (CMER) 的绝对率降低了 20%，则较低 CMER 率组将用于第 2 步。CMER 定义为作为以下各项的组合：
- 机械通气率 (MV)
- 长期住院率 >10 天 (PHS)
- 分析时的粗全因死亡率
如果粗 CMER 在 35 cGy 和 100 cGy 臂之间的差异 < 20%，研究人员将确定是否存在表明设施资源利用率 (FRUR) 较低的趋势。 如果 35 cGy 或 100 cGy 组的 FRUR 降低 20%，则该剂量将用于第 2 步。FRUR 基于：
- 机械通气天数
- 住院天数。
- 如果粗 CMER 和 FRU 率没有至少 20% 的差异，研究人员将评估 LD-WTRT 前 24 小时内和 48 小时（2d）和 168 时绘制的 IL-6 水平的曲线下面积（AUC）辐射后数小时 (7d)。 如果放疗后一周，两组中的一组血清 IL-6 AUC 降低 20%，研究人员将选择该组进行第 2 步。
- 如果上面数字 1-4 中的参数在列出的标准中没有差异，研究人员将在步骤 2 中使用较低剂量的 35 cGy。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bogotá、哥伦比亚
- Hospital Universitario San Ignacio
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
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Miami、Florida、美国、33176
- Miami Cancer Institute
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Medicine
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Massachusetts
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Lowell、Massachusetts、美国、01854
- Lowell General Hospital Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University James Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 实验室确诊的 SARS-CoV-2 肺炎
- 目前因 COVID-19 住院
- 有症状的发烧、咳嗽和/或呼吸困难 < 9 天
- 患者或法定/授权代表能够理解并签署研究知情同意书
- 能够放置在线性加速器床上进行放射治疗
并且至少存在以下导致严重肺损害的风险因素之一：
- 入院期间发烧 > 102 华氏度
- 筛选后24小时内呼吸频率≥26次/分钟
- 筛选后 24 小时内室内空气中的 SpO2 ≤ 95%
- 筛选后 24 小时内需要 4 L/min 氧疗以维持 SpO2 >93% 的任何患者
- 动脉血氧分压与吸入空气分压之比 < 320。
- 患者可以在参加该试验的同时参加其他 COVID-19 临床试验。
排除标准：
- 目前需要机械通气
既往胸部放疗，但以下情况除外：
- 乳房或乳房切除术后的胸壁放疗（无区域淋巴结放疗）可由现场主要研究者自行决定，并且
- 允许进行胸部皮肤放射治疗（无区域淋巴结照射）。
- 已知的对放疗敏感性增加的遗传性综合征，包括共济失调毛细血管扩张症、色素性干皮病和奈梅亨断裂综合征
- 已知先前全身使用过以下药物：博来霉素、卡莫司汀、甲氨蝶呤、白消安、环磷酰胺或胺碘酮
- 肺纤维化的病史或当前诊断，或由研究中心主要研究者决定的导致严重肺损害的其他肺部疾病
- 肺叶切除术或全肺切除术史
- 肺结节病、韦格纳肉芽肿病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、系统性硬化症、多发性肌炎/皮肌炎、干燥综合征、混合性结缔组织病、Churg-Strauss 综合征、Goodpasture 综合征或强直性脊柱炎的已知病史。
- 过去 6 个月内有症状的充血性心力衰竭，包括目前住院期间
- 在过去 6 个月内接受任何细胞毒性化学疗法或免疫疗法的近期或当前恶性肿瘤病史。
- 骨髓移植史。
- 需要免疫抑制治疗的任何实体器官移植史（肾脏、心脏、肝脏、肺）。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 无法因任何其他医学或认知问题接受放射治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低辐射臂
单剂量 35 cGY 递送至整个胸腔
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将在单个时间点提供 35 cGy 的整个胸部照射剂量
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实验性的：高辐射臂
单剂量 100 cGY 递送至整个胸部
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将在单个时间点进行 100 cGy 的全胸照射剂量
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无干预：控制臂
患者将不接受放射治疗，但会收集研究样本并提供最佳支持治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步骤 1 剂量选择
大体时间：在第 60 名入组患者的不良事件评估后至少 2 周。据估计，完成注册的时间约为 1 年。
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4 级毒性率、机械通气率、住院时间大于 10 天的率和粗全因死亡率将用于计算临床有意义的事件率 (CMER)。
比率范围从 0 到 100%，较低的比率表示更有利的剂量。
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在第 60 名入组患者的不良事件评估后至少 2 周。据估计，完成注册的时间约为 1 年。
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第 2 步放射剂量的临床益处
大体时间：从第 2 步中最后一次患者登记起最多 30 天，估计约为 2 年。
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临床获益将具有包含以下 3 个要素的复合终点：机械通气率、住院时间超过 10 天的比率以及入组后 30 岁时的全因死亡率。
较低的比率表示积极的临床益处，范围从 0 到 100%
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从第 2 步中最后一次患者登记起最多 30 天，估计约为 2 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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控制臂与放射臂护理成本的变化
大体时间：最后一名入组患者的出院时间估计约为 2 年。
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将收集帐单代码以确定每位患者出院时的总住院费用。
将比较控制臂与实验放射臂的住院费用。
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最后一名入组患者的出院时间估计约为 2 年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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控制组和实验组之间淋巴细胞计数的变化
大体时间：在给药前、辐射给药后 48-72 小时和辐射给药后 7 天收集样品。对照受试者在随机化后、随机化后 48-72 小时和随机化后 7 天采集血样。
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以 K/ul 比较手臂淋巴细胞计数内部和之间的差异。
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在给药前、辐射给药后 48-72 小时和辐射给药后 7 天收集样品。对照受试者在随机化后、随机化后 48-72 小时和随机化后 7 天采集血样。
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控制组和实验组之间中性粒细胞计数的变化
大体时间：在给药前、辐射给药后 48-72 小时和辐射给药后 7 天收集样品。对照受试者在随机化后、随机化后 48-72 小时和随机化后 7 天采集血样
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比较 K/ul 中的臂中性粒细胞计数内部和之间的差异。
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在给药前、辐射给药后 48-72 小时和辐射给药后 7 天收集样品。对照受试者在随机化后、随机化后 48-72 小时和随机化后 7 天采集血样
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控制组和实验组之间中性粒细胞与淋巴细胞比率的变化
大体时间：在给药前、辐射给药后 48-72 小时和辐射给药后 7 天收集样品。对照受试者在随机化后、随机化后 48-72 小时和随机化后 7 天采集血样
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比较臂内和臂间的中性粒细胞与淋巴细胞比率的差异。
中性粒细胞与淋巴细胞计数比率的降低表明治疗结果更有利。
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在给药前、辐射给药后 48-72 小时和辐射给药后 7 天收集样品。对照受试者在随机化后、随机化后 48-72 小时和随机化后 7 天采集血样
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对照组和实验组之间血液 C 反应蛋白的变化
大体时间：在给药前、辐射给药后 48-72 小时和辐射给药后 7 天收集样品。对照受试者在随机化后、随机化后 48-72 小时和随机化后 7 天采集血样
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以 mg/L 为单位比较 C 反应蛋白在臂内和臂间的差异。
C 反应蛋白值的降低表明治疗结果更有利。
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在给药前、辐射给药后 48-72 小时和辐射给药后 7 天收集样品。对照受试者在随机化后、随机化后 48-72 小时和随机化后 7 天采集血样
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对照组和实验组之间血液 IL-6 水平的变化
大体时间：在给药前、辐射给药后 48-72 小时和辐射给药后 7 天收集样品。对照受试者在随机化后、随机化后 48-72 小时和随机化后 7 天采集血样
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比较 IL-6 组内和组间的差异（以 pg/ml 为单位）。
IL-6 值的降低将表明更有利的治疗结果。
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在给药前、辐射给药后 48-72 小时和辐射给药后 7 天收集样品。对照受试者在随机化后、随机化后 48-72 小时和随机化后 7 天采集血样
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控制组和实验组之间血液 D-二聚体水平的变化
大体时间：在给药前、辐射给药后 48-72 小时和辐射给药后 7 天收集样品。对照受试者在随机化后、随机化后 48-72 小时和随机化后 7 天采集血样
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以 mcg/ml 为单位比较 D-二聚体在臂内和臂间的差异。
D-二聚体值的降低将表明更有利的治疗结果。
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在给药前、辐射给药后 48-72 小时和辐射给药后 7 天收集样品。对照受试者在随机化后、随机化后 48-72 小时和随机化后 7 天采集血样
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对照组和实验组之间血液乳酸脱氢酶 (LDH) 水平的变化
大体时间：在给药前、辐射给药后 48-72 小时和辐射给药后 7 天收集样品。对照受试者在随机化后、随机化后 48-72 小时和随机化后 7 天采集血样
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比较 U/L 中 LDH 的臂内和臂间差异。
LDH 值的降低将表明更有利的治疗结果。
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在给药前、辐射给药后 48-72 小时和辐射给药后 7 天收集样品。对照受试者在随机化后、随机化后 48-72 小时和随机化后 7 天采集血样
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对照组和实验组之间血铁蛋白水平的变化
大体时间：在给药前、辐射给药后 48-72 小时和辐射给药后 7 天收集样品。对照受试者在随机化后、随机化后 48-72 小时和随机化后 7 天采集血样
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以 ng/ml 为单位比较铁蛋白在臂内和臂间的差异。
铁蛋白值的降低将表明更有利的治疗结果。
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在给药前、辐射给药后 48-72 小时和辐射给药后 7 天收集样品。对照受试者在随机化后、随机化后 48-72 小时和随机化后 7 天采集血样
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arnab Chakravarti, MD、James Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月28日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月9日
首次发布 (实际的)
2020年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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