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Radioterapia de baixa dose para pacientes com pneumonia por SARS-COV-2 (COVID-19) (PREVENT)

13 de abril de 2026 atualizado por: Arnab Chakravarti, Ohio State University

Protocolo de Fase II de Radioterapia de Megavoltagem Torácica de Baixa Dose para Pacientes com Pneumonia por SARS-COV-2

Baixas doses de radiação na forma de radiografias de tórax foram usadas no passado para tratar pessoas com pneumonia. Este tratamento foi pensado para reduzir a inflamação e foi considerado eficaz sem efeitos colaterais. No entanto, era um tratamento caro e acabou sendo substituído por opções de tratamento menos caras, como a penicilina.

O vírus COVID-19 surgiu recentemente, causando altas taxas de pneumonia nas pessoas. Os autores acreditam que administrar uma pequena dose de radiação aos pulmões pode reduzir a inflamação e neutralizar a pneumonia causada pelo COVID-19. Para este estudo, o raio-x dado é chamado de terapia de radiação. A radioterapia usa feixes de raios X de alta energia de uma grande máquina para atingir os pulmões e reduzir a inflamação. Normalmente, é administrado em doses muito mais altas para tratar cânceres.

O objetivo deste estudo é descobrir se a adição de um único tratamento de raios-x de baixa dose aos pulmões pode reduzir a quantidade de inflamação nos pulmões causada pela infecção por COVID-19, o que pode reduzir a necessidade de um ventilador ou tubo respiratório. .

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os autores propõem um estudo randomizado de Fase II em duas etapas para determinar se a radioterapia de megavoltagem de tórax inteiro de baixa dose (LD-WTRT) pode produzir benefício clínico significativo em pacientes com COVID-19. Na Etapa 1, os pacientes seriam randomizados 1:2 para o tratamento padrão sem ou com LD-WTRT. Os pacientes randomizados para LD-WTRT seriam randomizados para 35 cGy ou 100 cGy. Após 20 pacientes terem sido inscritos em cada braço de radioterapia de baixa dose, eles serão avaliados para determinar a seleção do "melhor braço de dose de radioterapia" para o restante dos pacientes. Isso será feito analisando o benefício clínico, o perfil de risco e a dinâmica da alteração do biomarcador, com foco específico na IL-6

  1. Se a taxa de toxicidade de Grau 4 for menor em uma taxa absoluta de 15% ao comparar os braços de 35 cGy e 100 cGy, o braço com a taxa de toxicidade mais baixa será usado para a Etapa 2 do estudo.

  2. Se a taxa bruta de eventos clinicamente significativos (CMER), que é um endpoint composto, for menor em uma taxa absoluta de 20% ao comparar os braços de 35 cGy e 100 cGy, o braço de taxa CMER inferior será usado para a Etapa 2. CMER é definido como um composto de:

    1. Taxa de ventilação mecânica (VM)
    2. Taxa de internação prolongada > 10 dias (PHS)
    3. Taxa bruta de mortalidade por todas as causas no momento da análise

  3. Se o CMER bruto for < 20% de diferença entre os braços de 35 cGy e 100 cGy, os investigadores determinarão se há uma tendência sugerindo menor Taxa de Utilização de Recursos da Instalação (FRUR). Se o FRUR for 20% menor nos braços de 35 cGy ou 100 cGy, essa dose será usada para a Etapa 2. O FRUR é baseado em:

    1. Dias de ventilação mecânica
    2. Dias de internação.
  4. Se as taxas brutas de CMER e FRU não diferirem em pelo menos 20%, os investigadores avaliarão a área sob a curva (AUC) para os níveis de IL-6 desenhados dentro de 24 horas antes do LD-WTRT e em 48 horas (2d) e 168 horas (7d) após a radiação. Se um dos dois braços apresentar uma AUC sérica de IL-6 20% menor uma semana após a radioterapia, os investigadores selecionarão esse braço para a Etapa 2.
  5. Se nenhum dos parâmetros nos números 1-4 acima diferir nos critérios listados, os investigadores usarão a dose mais baixa de 35 cGy para a Etapa 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia
        • Hospital Universitario San Ignacio
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University James Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado por laboratório de pneumonia por SARS-CoV-2
  • Atualmente hospitalizado com COVID-19
  • Febre sintomática, tosse e/ou dispneia por < 9 dias
  • O paciente ou representante legal/autorizado pode entender e assinar o documento de consentimento informado do estudo
  • Capaz de ser posicionado em uma mesa de acelerador linear para administração de radioterapia

  • E pelo menos um dos seguintes fatores de risco para comprometimento pulmonar significativo:

    1. Febre > 102 graus Fahrenheit durante a admissão do índice
    2. Frequência respiratória ≥ 26 / minuto dentro de 24 horas após a triagem
    3. SpO2 ≤ 95% em ar ambiente dentro de 24 horas após a triagem
    4. Qualquer paciente que necessite de oxigenoterapia de 4 L/min para manter SpO2 >93% dentro de 24 horas após a triagem
    5. Razão da pressão parcial de oxigênio arterial para fração de ar inspirado < 320.
  • Os pacientes podem ser inscritos neste ensaio enquanto simultaneamente inscritos em outros ensaios clínicos de COVID-19.

Critério de exclusão:

  • Atualmente requer ventilação mecânica

  • Radioterapia torácica prévia, com exceção do seguinte:

    1. A radiação da parede torácica da mama ou pós-mastectomia (sem irradiação nodal regional) pode ser incluída a critério do investigador principal do local, e
    2. A radioterapia da pele torácica (sem irradiação nodal regional) é permitida.
  • Síndrome hereditária conhecida com aumento da sensibilidade à radioterapia, incluindo ataxia-telangiectasia, xeroderma pigmentoso e síndrome de quebra de Nijmegen
  • Uso sistêmico prévio conhecido dos seguintes medicamentos: Bleomicina, Carmustina, Metotrexato, Bussulfano, Ciclofosfamida ou Amiodarona
  • Histórico ou diagnóstico atual de fibrose pulmonar, ou uma condição pulmonar alternativa responsável por comprometimento pulmonar significativo, a critério do investigador principal do local
  • História de lobectomia pulmonar ou pneumonectomia
  • História conhecida de sarcoidose pulmonar, granulomatose de Wegener, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, esclerose sistêmica, polimiosite/dermatomiosite, síndrome de Sjögren, doença mista do tecido conjuntivo, síndrome de Churg-Strauss, síndrome de Goodpasture ou espondilite anquilosante.
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática nos últimos 6 meses, incluindo durante a hospitalização atual
  • História de malignidade recente ou atual recebendo qualquer quimioterapia citotóxica ou imunoterapia nos últimos 6 meses.
  • Histórico de transplante de medula óssea.
  • História de qualquer transplante de órgão sólido (renal, cardíaco, fígado, pulmão) que requeira terapia imunossupressora.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Incapacidade de se submeter a radioterapia para quaisquer outros problemas médicos ou cognitivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de baixa radiação
Uma dose única de 35 cGY administrada em todo o tórax
Radiação: Radiação de baixa dose 35 cGy
Uma dose de 35 cGy de irradiação de todo o tórax será entregue em um único ponto de tempo
Experimental: Braço de alta radiação
Uma dose única de 100 cGY administrada em todo o tórax
Radiação: Radiação de alta dose 100 cGy
Uma dose de 100 cGy de irradiação de todo o tórax será entregue em um único ponto de tempo
Sem intervenção: Braço de controle
Os pacientes não receberão radioterapia, mas terão amostras de pesquisa coletadas e os melhores cuidados de suporte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Etapa 1 Seleção de dose
Prazo: Pelo menos 2 semanas após o 60º paciente inscrito ter sido avaliado quanto a eventos adversos. Estima-se que o prazo será de cerca de 1 ano para concluir a matrícula.
A taxa de toxicidade de grau 4, a taxa de ventilação mecânica, a taxa de internação superior a 10 dias e a taxa bruta de mortalidade por todas as causas serão usadas para calcular a taxa de eventos clinicamente significativos (CMER). A faixa de taxas seria de 0 a 100% com uma taxa mais baixa indicando uma dose mais favorável.
Pelo menos 2 semanas após o 60º paciente inscrito ter sido avaliado quanto a eventos adversos. Estima-se que o prazo será de cerca de 1 ano para concluir a matrícula.
Benefício clínico da dose de radiação do Passo 2
Prazo: até 30 dias a partir da última inclusão do paciente na Etapa 2, que é estimada em cerca de 2 anos.
O benefício clínico terá o desfecho composto com os 3 elementos a seguir: a taxa de ventilação mecânica, a taxa de internação superior a 10 dias e a taxa de mortalidade por todas as causas aos 30 a partir da inscrição. Uma taxa mais baixa indicaria um benefício clínico positivo e variaria de 0 a 100%
até 30 dias a partir da última inclusão do paciente na Etapa 2, que é estimada em cerca de 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no custo do tratamento para o braço de controle versus os braços de radiação
Prazo: A alta do último paciente inscrito é estimada em cerca de 2 anos.
Os códigos de cobrança serão coletados para determinar o custo total de hospitalização de cada paciente na alta. O custo de hospitalização para o braço de controle versus os braços de radiação experimental serão comparados.
A alta do último paciente inscrito é estimada em cerca de 2 anos.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na contagem de linfócitos entre os braços controle e experimental
Prazo: As amostras são coletadas antes da dose, 48-72 horas após a dose de radiação e 7 dias após a dose de radiação. Os sujeitos de controle têm amostras de sangue coletadas após a randomização, 48-72 horas após a randomização e 7 dias após a randomização.
Compare as diferenças dentro e entre a contagem de linfócitos nos braços em K/ul.
As amostras são coletadas antes da dose, 48-72 horas após a dose de radiação e 7 dias após a dose de radiação. Os sujeitos de controle têm amostras de sangue coletadas após a randomização, 48-72 horas após a randomização e 7 dias após a randomização.
Alterações na contagem de neutrófilos entre os braços de controle e experimental
Prazo: As amostras são coletadas antes da dose, 48-72 horas após a dose de radiação e 7 dias após a dose de radiação. Indivíduos de controle têm amostras de sangue coletadas após a randomização, 48-72 horas após a randomização e 7 dias após a randomização
Compare as diferenças dentro e entre as contagens de neutrófilos dos braços em K/ul.
As amostras são coletadas antes da dose, 48-72 horas após a dose de radiação e 7 dias após a dose de radiação. Indivíduos de controle têm amostras de sangue coletadas após a randomização, 48-72 horas após a randomização e 7 dias após a randomização
Alterações na proporção de neutrófilos para linfócitos entre os braços de controle e experimental
Prazo: As amostras são coletadas antes da dose, 48-72 horas após a dose de radiação e 7 dias após a dose de radiação. Indivíduos de controle têm amostras de sangue coletadas após a randomização, 48-72 horas após a randomização e 7 dias após a randomização
Compare as diferenças dentro e entre os braços para a proporção de neutrófilos para linfócitos. Uma diminuição na proporção de contagem de neutrófilos para linfócitos indicaria um resultado de tratamento mais favorável.
As amostras são coletadas antes da dose, 48-72 horas após a dose de radiação e 7 dias após a dose de radiação. Indivíduos de controle têm amostras de sangue coletadas após a randomização, 48-72 horas após a randomização e 7 dias após a randomização
Alterações na proteína C reativa no sangue entre os braços controle e experimental
Prazo: As amostras são coletadas antes da dose, 48-72 horas após a dose de radiação e 7 dias após a dose de radiação. Indivíduos de controle têm amostras de sangue coletadas após a randomização, 48-72 horas após a randomização e 7 dias após a randomização
Compare as diferenças dentro e entre os braços para a proteína C-reativa em mg/L. Uma diminuição no valor da proteína C-reativa indicaria um resultado de tratamento mais favorável.
As amostras são coletadas antes da dose, 48-72 horas após a dose de radiação e 7 dias após a dose de radiação. Indivíduos de controle têm amostras de sangue coletadas após a randomização, 48-72 horas após a randomização e 7 dias após a randomização
Alterações nos níveis de IL-6 no sangue entre os braços de controle e experimental
Prazo: As amostras são coletadas antes da dose, 48-72 horas após a dose de radiação e 7 dias após a dose de radiação. Indivíduos de controle têm amostras de sangue coletadas após a randomização, 48-72 horas após a randomização e 7 dias após a randomização
Compare as diferenças dentro e entre os braços para a IL-6 em pg/ml. Uma diminuição no valor de IL-6 indicaria um resultado de tratamento mais favorável.
As amostras são coletadas antes da dose, 48-72 horas após a dose de radiação e 7 dias após a dose de radiação. Indivíduos de controle têm amostras de sangue coletadas após a randomização, 48-72 horas após a randomização e 7 dias após a randomização
Alterações nos níveis de D-Dimer no sangue entre os braços de controle e experimental
Prazo: As amostras são coletadas antes da dose, 48-72 horas após a dose de radiação e 7 dias após a dose de radiação. Indivíduos de controle têm amostras de sangue coletadas após a randomização, 48-72 horas após a randomização e 7 dias após a randomização
Compare as diferenças dentro e entre os braços para o D-Dimer em mcg/ml. Uma diminuição no valor do D-Dimer indicaria um resultado de tratamento mais favorável.
As amostras são coletadas antes da dose, 48-72 horas após a dose de radiação e 7 dias após a dose de radiação. Indivíduos de controle têm amostras de sangue coletadas após a randomização, 48-72 horas após a randomização e 7 dias após a randomização
Alterações nos níveis de lactato desidrogenase (LDH) no sangue entre os braços controle e experimental
Prazo: As amostras são coletadas antes da dose, 48-72 horas após a dose de radiação e 7 dias após a dose de radiação. Indivíduos de controle têm amostras de sangue coletadas após a randomização, 48-72 horas após a randomização e 7 dias após a randomização
Compare as diferenças dentro e entre os braços para o LDH em U/L. Uma diminuição no valor de LDH indicaria um resultado de tratamento mais favorável.
As amostras são coletadas antes da dose, 48-72 horas após a dose de radiação e 7 dias após a dose de radiação. Indivíduos de controle têm amostras de sangue coletadas após a randomização, 48-72 horas após a randomização e 7 dias após a randomização
Alterações nos níveis de ferritina no sangue entre os braços controle e experimental
Prazo: As amostras são coletadas antes da dose, 48-72 horas após a dose de radiação e 7 dias após a dose de radiação. Indivíduos de controle têm amostras de sangue coletadas após a randomização, 48-72 horas após a randomização e 7 dias após a randomização
Compare as diferenças dentro e entre os braços para ferritina em ng/ml. Uma diminuição no valor de Ferritina indicaria um resultado de tratamento mais favorável.
As amostras são coletadas antes da dose, 48-72 horas após a dose de radiação e 7 dias após a dose de radiação. Indivíduos de controle têm amostras de sangue coletadas após a randomização, 48-72 horas após a randomização e 7 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

Varian Medical Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Arnab Chakravarti, MD, James Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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