Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdosstrålbehandling för patienter med SARS-COV-2 (COVID-19) lunginflammation (PREVENT)

13 april 2026 uppdaterad av: Arnab Chakravarti, Ohio State University

Fas II-protokoll för lågdos hel Thorax megavoltagestrålbehandling för patienter med SARS-COV-2-lunginflammation

Låga doser av strålning i form av lungröntgen har tidigare varit för att behandla personer med lunginflammation. Denna behandling ansågs minska inflammation och visade sig vara effektiv utan biverkningar. Det var dock en dyr behandling och ersattes så småningom med billigare behandlingsalternativ som penicillin.

COVID-19-viruset har dykt upp nyligen och orsakat höga frekvenser av lunginflammation hos människor. Författarna tror att ge en liten dos av strålning till lungorna kan minska inflammation och neutralisera lunginflammation orsakad av covid-19. För denna studie kallas den röntgen som ges för strålbehandling. Strålbehandling använder högenergiröntgenstrålar från en stor maskin för att rikta in sig på lungorna och minska inflammation. Vanligtvis ges det i mycket högre doser för att behandla cancer.

Syftet med denna studie är att ta reda på om en enda behandling av lågdosröntgen till lungorna kan minska mängden inflammation i lungorna från covid-19-infektion, vilket kan minska behovet av en ventilator eller andningsslang .

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Författarna föreslår en tvåstegs randomiserad fas II-studie för att avgöra om enstaka fraktioner av lågdos hel thorax megaspänningsstrålning (LD-WTRT) kan ge meningsfulla kliniska fördelar hos COVID-19-patienter. I steg 1 skulle patienter randomiseras 1:2 till standardvård utan eller med LD-WTRT. Patienter randomiserade till LD-WTRT skulle ytterligare randomiseras till antingen 35 cGy eller 100 cGy. Efter att 20 patienter har registrerats i varje lågdosstrålterapiarm kommer de att utvärderas för att bestämma valet av "bästa strålterapidosarm" för resten av patienterna. Detta kommer att göras genom att analysera klinisk nytta, riskprofil och dynamiken i förändring av biomarkörer, speciellt med fokus på IL-6

  1. Om graden av toxicitet av grad 4 är lägre med en absolut frekvens på 15 % när man jämför 35 cGy- och 100 cGy-armarna, kommer armen med den lägre toxicitetsgraden att användas för steg 2 i försöket.

  2. Om den råa kliniskt meningsfulla händelsefrekvensen (CMER) som är en sammansatt endpoint, är lägre med en absolut frekvens på 20 % när man jämför 35 cGy- och 100 cGy-armarna, kommer den lägre CMER-hastighetsarmen att användas för steg 2. CMER definieras som en sammansättning av:

    1. Hastighet för mekanisk ventilation (MV)
    2. Frekvens för förlängd sjukhusvistelse >10 dagar (PHS)
    3. Rå dödlighet av alla orsaker vid analystillfället

  3. Om den råa CMER är < 20 % skillnad mellan 35 cGy och 100 cGy armarna kommer utredarna att avgöra om det finns en trend som tyder på lägre Facility Resource Utilization Rate (FRUR). Om FRUR är 20 % lägre i antingen 35 cGy- eller 100 cGy-armen kommer den dosen att användas för steg 2. FRUR baseras på:

    1. Dagar av mekanisk ventilation
    2. Dagar av sjukhusvistelse.
  4. Om både rå-CMER- och FRU-hastigheterna inte skiljer sig med minst 20 %, kommer utredarna att utvärdera arean under kurvan (AUC) för IL-6-nivåer ritade inom 24 timmar före LD-WTRT och vid 48 timmar (2d) och 168 timmar (7d) efter strålning. Om en av de två armarna har en 20 % lägre serum IL-6 AUC en vecka efter strålbehandling, kommer utredarna att välja den armen för steg 2.
  5. Om ingen av parametrarna i nummer 1-4 ovan skiljer sig åt i de listade kriterierna kommer utredarna att använda den lägre dosen på 35 cGy för steg 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital Universitario San Ignacio
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Förenta staterna, 01854
        • Lowell General Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University James Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Laboratoriebekräftad diagnos av SARS-CoV-2-lunginflammation
  • För närvarande inlagd på sjukhus med covid-19
  • Symtomatisk feber, hosta och/eller dyspné i < 9 dagar
  • Patient eller juridisk/auktoriserad representant kan förstå och underteckna dokumentet för informerat samtycke för studien
  • Kan placeras på en linjär-accelerator soffa för strålbehandling

  • Och åtminstone en av följande riskfaktorer för betydande lungkompromettering:

    1. Feber > 102 grader Fahrenheit under indexintagning
    2. Andningsfrekvens på ≥ 26/minut inom 24 timmar efter screening
    3. SpO2 ≤ 95 % på rumsluften inom 24 timmar efter screening
    4. Alla patienter som behöver 4 l/min syrgasbehandling för att upprätthålla SpO2 >93 % inom 24 timmar efter screening
    5. Förhållandet mellan partialtrycket av arteriellt syre och andelen inandad luft < 320.
  • Patienter kan vara inskrivna i denna prövning medan de samtidigt skrivs in i andra kliniska prövningar av covid-19.

Exklusions kriterier:

  • Kräver för närvarande mekanisk ventilation

  • Tidigare thorax strålbehandling, med undantag för följande:

    1. Bröst- eller bröstväggsstrålning efter mastektomi (utan regional nodalbestrålning) kan inkluderas efter bedömning av den primära utredaren på platsen, och
    2. Strålbehandling av thoraxhud (utan regional nodalbestrålning) är tillåten.
  • Känt ärftligt syndrom med ökad känslighet för strålbehandling, inklusive ataxi-telangiectasia, xeroderma pigmentosum och Nijmegen Breakage Syndrome
  • Känd tidigare systemisk användning av följande läkemedel: bleomycin, karmustin, metotrexat, busulfan, cyklofosfamid eller amiodaron
  • Historik med eller aktuell diagnos av lungfibros, eller ett alternativt lungtillstånd som är ansvarigt för betydande lungkompromettering enligt platsens primära prövare
  • Historik av lunglobektomi eller pneumonektomi
  • Känd historia av pulmonell sarkoidos, Wegeners granulomatos, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, systemisk skleros, polymyosit/dermatomyosit, Sjögrens syndrom, blandad bindvävssjukdom, Churg-Strauss syndrom, Goodpasture, orondylitis syndrom, Goodpasture, orondylitis.
  • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna inklusive under pågående sjukhusvistelse
  • Historik med nyligen eller pågående malignitet som har fått någon cytotoxisk kemoterapi eller immunterapi under de senaste 6 månaderna.
  • Historik av benmärgstransplantation.
  • Historik om solid organtransplantation (njure, hjärt, lever, lunga) som kräver immunsuppressiv terapi.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Oförmåga att genomgå strålbehandling för andra medicinska eller kognitiva problem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm med låg strålning
En engångsdos på 35 cGY levereras till hela bröstkorgen
Strålning: Lågdosstrålning 35 cGy
En dos på 35 cGy bestrålning av hela bröstkorgen kommer att levereras vid en enda tidpunkt
Experimentell: Arm med hög strålning
En engångsdos på 100 cGY levereras till hela bröstkorgen
Strålning: Högdosstrålning 100 cGy
En dos på 100 cGy bestrålning av hela bröstkorgen kommer att levereras vid en enda tidpunkt
Inget ingripande: Kontrollarm
Patienterna kommer inte att få någon strålbehandling men kommer att få forskningsprover insamlade och bästa stödjande vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg 1 Val av dos
Tidsram: Minst 2 veckor efter att den 60:e patienten har utvärderats för biverkningar. Det beräknas att tidsramen kommer att vara cirka 1 år för att slutföra registreringen.
Graden 4-toxicitet, graden av mekanisk ventilation, frekvensen av sjukhusvistelse mer än 10 dagar och den grova dödligheten av alla orsaker kommer att användas för att beräkna den kliniskt meningsfulla händelsefrekvensen (CMER). Hastigheterna skulle vara från 0 till 100 % med en lägre hastighet som indikerar en mer fördelaktig dos.
Minst 2 veckor efter att den 60:e patienten har utvärderats för biverkningar. Det beräknas att tidsramen kommer att vara cirka 1 år för att slutföra registreringen.
Klinisk fördel med steg 2 Stråldos
Tidsram: upp till 30 dagar från den senaste patientregistreringen i steg 2 som beräknas vara cirka 2 år.
Klinisk nytta kommer att ha den sammansatta endpointen med följande 3 element: graden av mekanisk ventilation, graden av sjukhusvistelser på mer än 10 dagar och graden av dödlighet av alla orsaker vid 30 från inskrivningen. En lägre andel skulle indikera en positiv klinisk nytta och skulle variera från 0 till 100 %
upp till 30 dagar från den senaste patientregistreringen i steg 2 som beräknas vara cirka 2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av kostnaden för vård för kontrollarmen kontra strålarmarna
Tidsram: Utskrivningen av den senast inskrivna patienten beräknas vara cirka 2 år.
Faktureringskoder kommer att samlas in för att fastställa den totala kostnaden för sjukhusvistelse för varje patient vid utskrivning. Kostnaden för sjukhusvistelse för kontrollarmen kontra experimentell strålningsarm kommer att jämföras.
Utskrivningen av den senast inskrivna patienten beräknas vara cirka 2 år.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i antalet lymfocyter mellan kontroll- och experimentarmarna
Tidsram: Prover tas före dos, 48-72 timmar efter stråldos och 7 dagar efter stråldos. Kontrollpersoner får blodprov insamlade efter randomisering, 48-72 timmar efter randomisering och 7 dagar efter randomisering.
Jämför skillnader inom och mellan armars lymfocytantal i K/ul.
Prover tas före dos, 48-72 timmar efter stråldos och 7 dagar efter stråldos. Kontrollpersoner får blodprov insamlade efter randomisering, 48-72 timmar efter randomisering och 7 dagar efter randomisering.
Förändringar i antalet neutrofiler mellan kontroll- och experimentarmarna
Tidsram: Prover tas före dos, 48-72 timmar efter stråldos och 7 dagar efter stråldos. Kontrollpersoner har tagit blodprov efter randomisering, 48-72 timmar efter randomisering och 7 dagar efter randomisering
Jämför skillnader inom och mellan armarnas antal neutrofiler i K/ul.
Prover tas före dos, 48-72 timmar efter stråldos och 7 dagar efter stråldos. Kontrollpersoner har tagit blodprov efter randomisering, 48-72 timmar efter randomisering och 7 dagar efter randomisering
Förändringar i förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter mellan kontroll- och experimentarmarna
Tidsram: Prover tas före dos, 48-72 timmar efter stråldos och 7 dagar efter stråldos. Kontrollpersoner har tagit blodprov efter randomisering, 48-72 timmar efter randomisering och 7 dagar efter randomisering
Jämför skillnader inom och mellan armar för förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter. En minskning av förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter skulle indikera ett mer gynnsamt behandlingsresultat.
Prover tas före dos, 48-72 timmar efter stråldos och 7 dagar efter stråldos. Kontrollpersoner har tagit blodprov efter randomisering, 48-72 timmar efter randomisering och 7 dagar efter randomisering
Förändringar i blodets C-reaktiva protein mellan kontroll- och experimentarmarna
Tidsram: Prover tas före dos, 48-72 timmar efter stråldos och 7 dagar efter stråldos. Kontrollpersoner har tagit blodprov efter randomisering, 48-72 timmar efter randomisering och 7 dagar efter randomisering
Jämför skillnader inom och mellan armar för det C-reaktiva proteinet i mg/L. En minskning av C-reaktivt proteinvärde skulle indikera ett mer gynnsamt behandlingsresultat.
Prover tas före dos, 48-72 timmar efter stråldos och 7 dagar efter stråldos. Kontrollpersoner har tagit blodprov efter randomisering, 48-72 timmar efter randomisering och 7 dagar efter randomisering
Förändringar i blodets IL-6-nivåer mellan kontroll- och experimentarmarna
Tidsram: Prover tas före dos, 48-72 timmar efter stråldos och 7 dagar efter stråldos. Kontrollpersoner har tagit blodprov efter randomisering, 48-72 timmar efter randomisering och 7 dagar efter randomisering
Jämför skillnader inom och mellan armar för IL-6 i pg/ml. En minskning av IL-6-värdet skulle indikera ett mer gynnsamt behandlingsresultat.
Prover tas före dos, 48-72 timmar efter stråldos och 7 dagar efter stråldos. Kontrollpersoner har tagit blodprov efter randomisering, 48-72 timmar efter randomisering och 7 dagar efter randomisering
Förändringar i blodets D-Dimer-nivåer mellan kontroll- och experimentarmarna
Tidsram: Prover tas före dos, 48-72 timmar efter stråldos och 7 dagar efter stråldos. Kontrollpersoner har tagit blodprov efter randomisering, 48-72 timmar efter randomisering och 7 dagar efter randomisering
Jämför skillnader inom och mellan armar för D-Dimer i mcg/ml. En minskning av D-Dimer-värdet skulle indikera ett mer gynnsamt behandlingsresultat.
Prover tas före dos, 48-72 timmar efter stråldos och 7 dagar efter stråldos. Kontrollpersoner har tagit blodprov efter randomisering, 48-72 timmar efter randomisering och 7 dagar efter randomisering
Förändringar i blodlaktatdehydrogenas (LDH)-nivåer mellan kontroll- och experimentarmarna
Tidsram: Prover tas före dos, 48-72 timmar efter stråldos och 7 dagar efter stråldos. Kontrollpersoner har tagit blodprov efter randomisering, 48-72 timmar efter randomisering och 7 dagar efter randomisering
Jämför skillnader inom och mellan armar för LDH i U/L. En minskning av LDH-värdet skulle indikera ett mer gynnsamt behandlingsresultat.
Prover tas före dos, 48-72 timmar efter stråldos och 7 dagar efter stråldos. Kontrollpersoner har tagit blodprov efter randomisering, 48-72 timmar efter randomisering och 7 dagar efter randomisering
Förändringar i blodets ferritinnivåer mellan kontroll- och experimentarmarna
Tidsram: Prover tas före dos, 48-72 timmar efter stråldos och 7 dagar efter stråldos. Kontrollpersoner har tagit blodprov efter randomisering, 48-72 timmar efter randomisering och 7 dagar efter randomisering
Jämför skillnader inom och mellan armar för ferritin i ng/ml. En minskning av ferritinvärdet skulle indikera ett mer gynnsamt behandlingsresultat.
Prover tas före dos, 48-72 timmar efter stråldos och 7 dagar efter stråldos. Kontrollpersoner har tagit blodprov efter randomisering, 48-72 timmar efter randomisering och 7 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Samarbetspartners

Varian Medical Systems

Utredare

  • Huvudutredare: Arnab Chakravarti, MD, James Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Första postat (Faktisk)

10 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera