Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia niskodawkowa u pacjentów z SARS-COV-2 (COVID-19) zapaleniem płuc (PREVENT)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Arnab Chakravarti, Ohio State University

Protokół II fazy niskodawkowej radioterapii megawoltowej całej klatki piersiowej u pacjentów z zapaleniem płuc SARS-COV-2

Niskie dawki promieniowania w postaci prześwietleń klatki piersiowej były w przeszłości stosowane w leczeniu osób z zapaleniem płuc. Uważano, że to leczenie zmniejsza stan zapalny i okazało się, że jest skuteczne bez skutków ubocznych. Było to jednak drogie leczenie i ostatecznie zostało zastąpione tańszymi opcjami leczenia, takimi jak penicylina.

Wirus COVID-19 pojawił się niedawno, powodując wysokie wskaźniki zapalenia płuc u ludzi. Autorzy uważają, że podanie niewielkiej dawki promieniowania do płuc może zmniejszyć stan zapalny i zneutralizować zapalenie płuc wywołane przez COVID-19. W tym badaniu prześwietlenie rentgenowskie nazywane jest radioterapią. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne wiązki promieniowania rentgenowskiego z dużej maszyny do celowania w płuca i zmniejszania stanu zapalnego. Zwykle podaje się go w znacznie wyższych dawkach w leczeniu nowotworów.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie pojedynczego zabiegu prześwietlenia płuc małymi dawkami promieni rentgenowskich może zmniejszyć ilość stanu zapalnego w płucach spowodowanego zakażeniem COVID-19, co może zmniejszyć potrzebę stosowania respiratora lub rurki do oddychania .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Autorzy proponują dwuetapowe randomizowane badanie fazy II w celu ustalenia, czy jednofrakcyjna radioterapia megawoltowa całej klatki piersiowej (LD-WTRT) może przynieść znaczące korzyści kliniczne u pacjentów z COVID-19. W kroku 1 pacjenci byliby losowo przydzielani w stosunku 1:2 do standardowej opieki bez lub z LD-WTRT. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy LD-WTRT byliby następnie losowo przydzielani do grupy otrzymującej dawkę 35 cGy lub 100 cGy. Po włączeniu 20 pacjentów do każdego ramienia radioterapii niskodawkowej zostaną oni poddani ocenie w celu określenia wyboru „ramienia z najlepszą radioterapią” dla pozostałych pacjentów. Zostanie to zrobione poprzez analizę korzyści klinicznych, profilu ryzyka i dynamiki zmian biomarkerów, ze szczególnym uwzględnieniem IL-6

  1. Jeśli wskaźnik toksyczności 4. stopnia jest niższy o bezwzględny wskaźnik 15%, porównując ramiona 35 cGy i 100 cGy, ramię z niższym wskaźnikiem toksyczności zostanie użyte do etapu 2. badania.

  2. Jeśli surowy odsetek klinicznie znaczących zdarzeń (CMER), który jest złożonym punktem końcowym, jest niższy o bezwzględną częstość wynoszącą 20% przy porównaniu ramion 35 cGy i 100 cGy, w kroku 2 zostanie użyte ramię z niższym odsetkiem CMER. CMER jest zdefiniowany jako kompozyt:

    1. Szybkość wentylacji mechanicznej (MV)
    2. Wskaźnik przedłużonego pobytu w szpitalu >10 dni (PHS)
    3. Surowy współczynnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w czasie analizy

  3. Jeśli surowy CMER wynosi < 20% różnicy między ramionami 35 cGy i 100 cGy, badacze ustalą, czy istnieje trend sugerujący niższy wskaźnik wykorzystania zasobów obiektu (FRUR). Jeśli FRUR jest o 20% niższy w ramionach otrzymujących 35 cGy lub 100 cGy, ta dawka zostanie zastosowana w Kroku 2. FRUR opiera się na:

    1. Dni wentylacji mechanicznej
    2. Dni hospitalizacji.
  4. Jeśli zarówno surowe wskaźniki CMER, jak i FRU nie różnią się o co najmniej 20%, badacze ocenią pole pod krzywą (AUC) dla poziomów IL-6 pobranych w ciągu 24 godzin przed LD-WTRT oraz po 48 godzinach (2d) i 168 godziny (7 dni) po napromieniowaniu. Jeśli jedno z dwóch ramion ma o 20% niższe AUC IL-6 w surowicy tydzień po radioterapii, badacze wybiorą to ramię do etapu 2.
  5. Jeśli żaden z parametrów z numerów 1-4 powyżej nie różni się w wymienionych kryteriach, badacze zastosują niższą dawkę 35 cGy dla Kroku 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Hospital Universitario San Ignacio
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01854
        • Lowell General Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University James Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone laboratoryjnie rozpoznanie zapalenia płuc SARS-CoV-2
  • Obecnie hospitalizowany z powodu COVID-19
  • Objawowa gorączka, kaszel i/lub duszność przez < 9 dni
  • Pacjent lub prawny/upoważniony przedstawiciel może zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody na badanie
  • Możliwość umieszczenia na kozetce z akceleratorem liniowym w celu prowadzenia radioterapii

  • I co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka znacznego upośledzenia płuc:

    1. Gorączka > 102 stopnie Fahrenheita podczas przyjęcia do indeksu
    2. Częstość oddechów ≥ 26 / minutę w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego
    3. SpO2 ≤ 95% w powietrzu pokojowym w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego
    4. Każdy pacjent wymagający tlenoterapii z przepływem 4 l/min w celu utrzymania SpO2 >93% w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego
    5. Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji wdychanego powietrza < 320.
  • Pacjenci mogą być włączani do tego badania jednocześnie rejestrowani do innych badań klinicznych dotyczących COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie wymaga wentylacji mechanicznej

  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej, z wyjątkiem:

    1. Napromienianie piersi lub ściany klatki piersiowej po mastektomii (bez napromieniania regionalnych węzłów chłonnych) może być włączone według uznania głównego badacza ośrodka, oraz
    2. Dozwolona jest radioterapia skóry klatki piersiowej (bez napromieniania regionalnych węzłów chłonnych).
  • Znany zespół dziedziczny ze zwiększoną wrażliwością na radioterapię, w tym ataksja-teleangiektazja, xeroderma pigmentosum i zespół złamania Nijmegen
  • Znane wcześniejsze ogólnoustrojowe stosowanie następujących leków: bleomycyna, karmustyna, metotreksat, busulfan, cyklofosfamid lub amiodaron
  • Historia lub obecna diagnoza zwłóknienia płuc lub alternatywnego stanu płuc odpowiedzialnego za znaczne upośledzenie czynności płuc według uznania głównego badacza ośrodka
  • Historia lobektomii lub pneumonektomii płuca
  • Znana historia sarkoidozy płuc, ziarniniakowatości Wegenera, tocznia rumieniowatego układowego, reumatoidalnego zapalenia stawów, twardziny układowej, zapalenia wielomięśniowego/zapalenia skórno-mięśniowego, zespołu Sjögrena, mieszanej choroby tkanki łącznej, zespołu Churga-Straussa, zespołu Goodpasture'a lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym podczas obecnej hospitalizacji
  • Historia niedawnego lub aktualnego nowotworu złośliwego otrzymującego jakąkolwiek cytotoksyczną chemioterapię lub immunoterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia transplantacji szpiku kostnego.
  • Historia jakiegokolwiek przeszczepu narządu miąższowego (nerki, serca, wątroby, płuca) wymagającego leczenia immunosupresyjnego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niemożność poddania się radioterapii z powodu jakichkolwiek innych problemów medycznych lub poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię o niskim promieniowaniu
Pojedyncza dawka 35 cGY podawana na całą klatkę piersiową
Promieniowanie: Niska dawka promieniowania 35 cGy
Dawka 35 cGy naświetlania całej klatki piersiowej zostanie podana w jednym punkcie czasowym
Eksperymentalny: Ramię o wysokim promieniowaniu
Pojedyncza dawka 100 cGY podawana na całą klatkę piersiową
Promieniowanie: Promieniowanie w wysokiej dawce 100 cGy
Dawka 100 cGy naświetlania całej klatki piersiowej zostanie podana w jednym punkcie czasowym
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci nie będą poddani radioterapii, ale zostaną pobrane próbki do badań i najlepsza opieka podtrzymująca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krok 1 Wybór dawki
Ramy czasowe: Co najmniej 2 tygodnie po włączeniu 60. pacjenta oceniono pod kątem zdarzeń niepożądanych. Szacuje się, że ramy czasowe do zakończenia rejestracji wyniosą około 1 roku.
Wskaźnik toksyczności stopnia 4, wskaźnik wentylacji mechanicznej, wskaźnik pobytu w szpitalu dłuższy niż 10 dni oraz surowy wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika zdarzeń znaczących klinicznie (CMER). Zakres stawek wynosiłby od 0 do 100%, przy czym niższy wskaźnik wskazywałby na korzystniejszą dawkę.
Co najmniej 2 tygodnie po włączeniu 60. pacjenta oceniono pod kątem zdarzeń niepożądanych. Szacuje się, że ramy czasowe do zakończenia rejestracji wyniosą około 1 roku.
Korzyść kliniczna z etapu 2 Dawka promieniowania
Ramy czasowe: do 30 dni od ostatniego włączenia pacjenta do Kroku 2, co szacuje się na około 2 lata.
Korzyść kliniczna będzie miała złożony punkt końcowy z następującymi 3 elementami: wskaźnik wentylacji mechanicznej, wskaźnik pobytów w szpitalu dłuższych niż 10 dni oraz wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w wieku 30 lat od włączenia. Niższy wskaźnik wskazywałby na pozytywną korzyść kliniczną i wynosiłby od 0 do 100%
do 30 dni od ostatniego włączenia pacjenta do Kroku 2, co szacuje się na około 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany kosztów opieki nad ramieniem kontrolnym w porównaniu z ramionami radiacyjnymi
Ramy czasowe: Wypis ostatniego zapisanego pacjenta szacuje się na około 2 lata.
Zostaną zebrane kody rozliczeniowe w celu określenia całkowitego kosztu hospitalizacji każdego pacjenta przy wypisie. Porównany zostanie koszt hospitalizacji grupy kontrolnej i eksperymentalnej grupy napromieniania.
Wypis ostatniego zapisanego pacjenta szacuje się na około 2 lata.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczby limfocytów między ramionami kontrolnymi i eksperymentalnymi
Ramy czasowe: Próbki pobiera się przed dawką, 48-72 godzin po dawce promieniowania i 7 dni po dawce promieniowania. Osobnikom kontrolnym pobrano próbki krwi po randomizacji, 48-72 godzin po randomizacji i 7 dni po randomizacji.
Porównaj różnice w liczbie limfocytów wewnątrz i między ramionami w K/ul.
Próbki pobiera się przed dawką, 48-72 godzin po dawce promieniowania i 7 dni po dawce promieniowania. Osobnikom kontrolnym pobrano próbki krwi po randomizacji, 48-72 godzin po randomizacji i 7 dni po randomizacji.
Zmiany liczby neutrofili między ramionami kontrolnymi i eksperymentalnymi
Ramy czasowe: Próbki pobiera się przed dawką, 48-72 godzin po dawce promieniowania i 7 dni po dawce promieniowania. Osobom kontrolnym pobrano próbki krwi po randomizacji, 48-72 godzin po randomizacji i 7 dni po randomizacji
Porównaj różnice w liczbie neutrofili w obrębie i między ramionami w K/ul.
Próbki pobiera się przed dawką, 48-72 godzin po dawce promieniowania i 7 dni po dawce promieniowania. Osobom kontrolnym pobrano próbki krwi po randomizacji, 48-72 godzin po randomizacji i 7 dni po randomizacji
Zmiany w stosunku neutrofili do limfocytów między ramionami kontrolnymi i eksperymentalnymi
Ramy czasowe: Próbki pobiera się przed dawką, 48-72 godzin po dawce promieniowania i 7 dni po dawce promieniowania. Osobom kontrolnym pobrano próbki krwi po randomizacji, 48-72 godzin po randomizacji i 7 dni po randomizacji
Porównaj różnice w obrębie i między ramionami pod względem stosunku liczby neutrofili do limfocytów. Zmniejszenie stosunku liczby neutrofili do liczby limfocytów wskazywałoby na korzystniejszy wynik leczenia.
Próbki pobiera się przed dawką, 48-72 godzin po dawce promieniowania i 7 dni po dawce promieniowania. Osobom kontrolnym pobrano próbki krwi po randomizacji, 48-72 godzin po randomizacji i 7 dni po randomizacji
Zmiany w białku C-reaktywnym we krwi między ramionami kontrolnymi i eksperymentalnymi
Ramy czasowe: Próbki pobiera się przed dawką, 48-72 godzin po dawce promieniowania i 7 dni po dawce promieniowania. Osobom kontrolnym pobrano próbki krwi po randomizacji, 48-72 godzin po randomizacji i 7 dni po randomizacji
Porównaj różnice wewnątrz i między ramionami dla białka C-reaktywnego w mg/l. Spadek wartości białka C-reaktywnego wskazywałby na korzystniejszy wynik leczenia.
Próbki pobiera się przed dawką, 48-72 godzin po dawce promieniowania i 7 dni po dawce promieniowania. Osobom kontrolnym pobrano próbki krwi po randomizacji, 48-72 godzin po randomizacji i 7 dni po randomizacji
Zmiany poziomów IL-6 we krwi pomiędzy grupą kontrolną i eksperymentalną
Ramy czasowe: Próbki pobiera się przed dawką, 48-72 godzin po dawce promieniowania i 7 dni po dawce promieniowania. Osobom kontrolnym pobrano próbki krwi po randomizacji, 48-72 godzin po randomizacji i 7 dni po randomizacji
Porównaj różnice wewnątrz i pomiędzy ramionami dla IL-6 w pg/ml. Spadek wartości IL-6 wskazywałby na korzystniejszy wynik leczenia.
Próbki pobiera się przed dawką, 48-72 godzin po dawce promieniowania i 7 dni po dawce promieniowania. Osobom kontrolnym pobrano próbki krwi po randomizacji, 48-72 godzin po randomizacji i 7 dni po randomizacji
Zmiany poziomów D-Dimerów we krwi pomiędzy grupą kontrolną i eksperymentalną
Ramy czasowe: Próbki pobiera się przed dawką, 48-72 godzin po dawce promieniowania i 7 dni po dawce promieniowania. Osobom kontrolnym pobrano próbki krwi po randomizacji, 48-72 godzin po randomizacji i 7 dni po randomizacji
Porównaj różnice w obrębie i między ramionami dla D-Dimerów w mcg/ml. Spadek wartości D-Dimerów wskazywałby na korzystniejszy wynik leczenia.
Próbki pobiera się przed dawką, 48-72 godzin po dawce promieniowania i 7 dni po dawce promieniowania. Osobom kontrolnym pobrano próbki krwi po randomizacji, 48-72 godzin po randomizacji i 7 dni po randomizacji
Zmiany poziomów dehydrogenazy mleczanowej (LDH) we krwi między grupą kontrolną a eksperymentalną
Ramy czasowe: Próbki pobiera się przed dawką, 48-72 godzin po dawce promieniowania i 7 dni po dawce promieniowania. Osobom kontrolnym pobrano próbki krwi po randomizacji, 48-72 godzin po randomizacji i 7 dni po randomizacji
Porównaj różnice wewnątrz i między ramionami dla LDH w U/L. Spadek wartości LDH wskazywałby na korzystniejszy wynik leczenia.
Próbki pobiera się przed dawką, 48-72 godzin po dawce promieniowania i 7 dni po dawce promieniowania. Osobom kontrolnym pobrano próbki krwi po randomizacji, 48-72 godzin po randomizacji i 7 dni po randomizacji
Zmiany poziomu ferrytyny we krwi między grupą kontrolną a eksperymentalną
Ramy czasowe: Próbki pobiera się przed dawką, 48-72 godzin po dawce promieniowania i 7 dni po dawce promieniowania. Osobom kontrolnym pobrano próbki krwi po randomizacji, 48-72 godzin po randomizacji i 7 dni po randomizacji
Porównaj różnice wewnątrz i między ramionami dla ferrytyny w ng/ml. Spadek wartości ferrytyny wskazywałby na korzystniejszy wynik leczenia.
Próbki pobiera się przed dawką, 48-72 godzin po dawce promieniowania i 7 dni po dawce promieniowania. Osobom kontrolnym pobrano próbki krwi po randomizacji, 48-72 godzin po randomizacji i 7 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

Varian Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnab Chakravarti, MD, James Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj