Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis strålebehandling til patienter med SARS-COV-2 (COVID-19) lungebetændelse (PREVENT)

13. april 2026 opdateret af: Arnab Chakravarti, Ohio State University

Fase II-protokol for lavdosis hel Thorax Megavoltage-strålebehandling til patienter med SARS-COV-2-lungebetændelse

Lave doser af stråling i form af røntgen af ​​thorax har tidligere været til behandling af mennesker med lungebetændelse. Denne behandling blev anset for at reducere inflammation og viste sig at være effektiv uden bivirkninger. Det var dog en dyr behandling og blev til sidst erstattet med billigere behandlingsmuligheder som penicillin.

COVID-19-virussen er dukket op for nylig og forårsager høje forekomster af lungebetændelse hos mennesker. Forfatterne mener, at det at give en lille dosis stråling til lungerne kan reducere inflammation og neutralisere lungebetændelsen forårsaget af COVID-19. Til denne undersøgelse kaldes røntgenbilledet strålebehandling. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler fra en stor maskine til at målrette lungerne og reducere inflammation. Normalt gives det i meget højere doser til behandling af kræft.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om tilføjelse af en enkelt behandling af lavdosis røntgenstråler til lungerne kan reducere mængden af ​​betændelse i lungerne fra COVID-19-infektion, hvilket kan reducere behovet for en ventilator eller åndedrætsslange .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forfatterne foreslår et to-trins randomiseret fase II-studie for at bestemme, om enkelt fraktion lavdosis hel thorax megavoltage-strålebehandling (LD-WTRT) kan give meningsfulde kliniske fordele hos COVID-19-patienter. I trin 1 ville patienter blive randomiseret 1:2 til standardbehandling uden eller med LD-WTRT. Patienter randomiseret til LD-WTRT vil blive randomiseret yderligere til enten 35 cGy eller 100 cGy. Efter at 20 patienter er blevet indskrevet i hver lavdosis stråleterapiarm, vil de blive evalueret for at bestemme valget af den "bedste stråleterapidosisarm" for resten af ​​patienterne. Dette vil blive gjort ved at analysere kliniske fordele, risikoprofil og dynamikken i biomarkørændringer, specielt med fokus på IL-6

  1. Hvis graden af ​​grad 4 toksicitet er lavere med en absolut rate på 15 % ved sammenligning af 35 cGy- og 100 cGy-armene, vil armen med den lavere toksicitetsrate blive brugt til trin 2 af forsøget.

  2. Hvis den rå klinisk meningsfulde hændelsesrate (CMER), som er et sammensat endepunkt, er lavere med en absolut rate på 20 % ved sammenligning af 35 cGy- og 100 cGy-armene, vil den lavere CMER-ratearm blive brugt til trin 2. CMER er defineret som en sammensætning af:

    1. Hastighed for mekanisk ventilation (MV)
    2. Hyppighed af forlænget hospitalsophold >10 dage (PHS)
    3. Rå dødelighed af alle årsager på analysetidspunktet

  3. Hvis den rå CMER er < 20 % forskel mellem 35 cGy og 100 cGy armene, vil efterforskerne afgøre, om der er en tendens, der tyder på mindre Facility Resource Utilization Rate (FRUR). Hvis FRUR er 20 % lavere i enten 35 cGy eller 100 cGy armene, vil denne dosis blive brugt til trin 2. FRUR er baseret på:

    1. Dage med mekanisk ventilation
    2. Indlæggelsesdage.
  4. Hvis både rå CMER- og FRU-rater ikke afviger med mindst 20 %, vil efterforskerne evaluere arealet under kurven (AUC) for IL-6-niveauer tegnet inden for 24 timer før LD-WTRT og efter 48 timer (2d) og 168 timer (7d) efter stråling. Hvis en af ​​de to arme har en 20 % lavere serum IL-6 AUC en uge efter strålebehandling, vil efterforskerne vælge den arm til trin 2.
  5. Hvis ingen af ​​parametrene i nummer 1-4 ovenfor adskiller sig i de anførte kriterier, vil efterforskerne bruge den lavere dosis på 35 cGy til trin 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital Universitario San Ignacio
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01854
        • Lowell General Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University James Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laboratoriebekræftet diagnose af SARS-CoV-2 lungebetændelse
  • Lige nu indlagt med COVID-19
  • Symptomatisk feber, hoste og/eller dyspnø i < 9 dage
  • Patient eller juridisk/autoriseret repræsentant kan forstå og underskrive undersøgelsens informerede samtykkedokument
  • Kan placeres på en lineær-accelerator briks til strålebehandling

  • Og mindst én af følgende risikofaktorer for signifikant lungekompromittering:

    1. Feber > 102 grader Fahrenheit under indeksindlæggelse
    2. Respirationsfrekvens på ≥ 26 / minut inden for 24 timer efter screening
    3. SpO2 ≤ 95 % på rumluft inden for 24 timer efter screening
    4. Enhver patient, der har behov for 4 l/min iltbehandling for at opretholde SpO2 >93 % inden for 24 timer efter screening
    5. Forholdet mellem partialtryk af arteriel oxygen og fraktion af indåndet luft < 320.
  • Patienter kan blive tilmeldt dette forsøg, mens de samtidig er tilmeldt andre kliniske COVID-19-forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver i øjeblikket mekanisk ventilation

  • Forudgående thoraxstrålebehandling, med undtagelse af følgende:

    1. Bestråling af bryst- eller brystvæggen efter mastektomi (uden regional nodalbestråling) kan inkluderes efter den primære investigator på stedets skøn, og
    2. Strålebehandling af thoraxhud (uden regional nodalbestråling) er tilladt.
  • Kendt arveligt syndrom med øget følsomhed over for strålebehandling, herunder ataxia-telangiectasia, xeroderma pigmentosum og Nijmegen Breakage Syndrome
  • Kendt tidligere systemisk brug af følgende lægemidler: Bleomycin, Carmustine, Methotrexate, Busulfan, Cyclophosphamid eller Amiodarone
  • Anamnese med eller aktuel diagnose af lungefibrose eller en alternativ lungetilstand, der er ansvarlig for betydelig lungekompromittering efter vurdering af stedets primære investigator
  • Anamnese med lungelobektomi eller pneumonektomi
  • Kendt historie med pulmonal sarkoidose, Wegeners granulomatose, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, systemisk sklerose, polymyositis/dermatomyositis, Sjögrens syndrom, blandet bindevævssygdom, Churg-Strauss syndrom syndrom, Goodpasture, ansylitis.
  • Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens inden for de seneste 6 måneder, inklusive under nuværende indlæggelse
  • Anamnese med nylig eller aktuel malignitet, der har modtaget enhver cytotoksisk kemoterapi eller immunterapi inden for de seneste 6 måneder.
  • Historie om knoglemarvstransplantation.
  • Anamnese med enhver solid organtransplantation (nyre, hjerte, lever, lunge), der kræver immunsuppressiv behandling.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Manglende evne til at gennemgå strålebehandling for andre medicinske eller kognitive problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav strålingsarm
En enkelt dosis på 35 cGY afgivet til hele thorax
Stråling: Lavdosis stråling 35 cGy
En dosis på 35 cGy bestråling af hele thorax vil blive leveret på et enkelt tidspunkt
Eksperimentel: Arm med høj stråling
En enkelt dosis på 100 cGY leveret til hele thorax
Stråling: Højdosis stråling 100 cGy
En dosis på 100 cGy af hele thorax-bestråling vil blive leveret på et enkelt tidspunkt
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patienterne vil ikke modtage strålebehandling, men vil få indsamlet forskningsprøver og den bedste støttende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1 Dosisvalg
Tidsramme: Mindst 2 uger efter, at den 60. indrullerede patient er blevet evalueret for bivirkninger. Det anslås, at tidsrammen vil være omkring 1 år til at gennemføre tilmeldingen.
Graden 4 toksicitet, hastigheden af ​​mekanisk ventilation, hastigheden af ​​hospitalsophold på mere end 10 dage og den rå dødelighed af alle årsager vil blive brugt til at beregne den klinisk meningsfulde hændelsesrate (CMER). Satserne vil være fra 0 til 100 % med en lavere hastighed, der indikerer en mere gunstig dosis.
Mindst 2 uger efter, at den 60. indrullerede patient er blevet evalueret for bivirkninger. Det anslås, at tidsrammen vil være omkring 1 år til at gennemføre tilmeldingen.
Klinisk fordel ved Trin 2 Stråledosis
Tidsramme: op til 30 dage fra sidste patientindskrivning i trin 2, hvilket skønnes at være omkring 2 år.
Klinisk fordel vil have det sammensatte endepunkt med følgende 3 elementer: hastigheden af ​​mekanisk ventilation, frekvensen af ​​hospitalsophold på mere end 10 dage og frekvensen af ​​dødelighed af alle årsager ved 30 år fra indskrivning. En lavere rate ville indikere en positiv klinisk fordel og vil variere fra 0 til 100 %
op til 30 dage fra sidste patientindskrivning i trin 2, hvilket skønnes at være omkring 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i udgifterne til pleje for kontrolarmen kontra strålingsarmene
Tidsramme: Udskrivelsen af ​​den sidst indskrevne patient skønnes at være omkring 2 år.
Faktureringskoder vil blive indsamlet for at bestemme de samlede omkostninger ved indlæggelse for hver patient ved udskrivelsen. Omkostningerne ved hospitalsindlæggelse for kontrolarmen versus eksperimentelle strålearme vil blive sammenlignet.
Udskrivelsen af ​​den sidst indskrevne patient skønnes at være omkring 2 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lymfocyttal mellem kontrol- og forsøgsarme
Tidsramme: Prøver udtages før dosis, 48-72 timer efter stråledosis og 7 dage efter stråledosis. Kontrolpersoner får taget blodprøver efter randomisering, 48-72 timer efter randomisering og 7 dage efter randomisering.
Sammenlign forskelle inden for og mellem arme lymfocyttal i K/ul.
Prøver udtages før dosis, 48-72 timer efter stråledosis og 7 dage efter stråledosis. Kontrolpersoner får taget blodprøver efter randomisering, 48-72 timer efter randomisering og 7 dage efter randomisering.
Ændringer i neutrofiltal mellem kontrol- og forsøgsarme
Tidsramme: Prøver udtages før dosis, 48-72 timer efter stråledosis og 7 dage efter stråledosis. Kontrolpersoner får taget blodprøver efter randomisering, 48-72 timer efter randomisering og 7 dage efter randomisering
Sammenlign forskelle inden for og mellem armene neutrofiltal i K/ul.
Prøver udtages før dosis, 48-72 timer efter stråledosis og 7 dage efter stråledosis. Kontrolpersoner får taget blodprøver efter randomisering, 48-72 timer efter randomisering og 7 dage efter randomisering
Ændringer i neutrofil-lymfocytforhold mellem kontrol- og forsøgsarme
Tidsramme: Prøver udtages før dosis, 48-72 timer efter stråledosis og 7 dage efter stråledosis. Kontrolpersoner får taget blodprøver efter randomisering, 48-72 timer efter randomisering og 7 dage efter randomisering
Sammenlign forskelle inden for og mellem arme for neutrofil-lymfocytforholdet. Et fald i forholdet mellem neutrofil- og lymfocyttal ville indikere et mere gunstigt behandlingsresultat.
Prøver udtages før dosis, 48-72 timer efter stråledosis og 7 dage efter stråledosis. Kontrolpersoner får taget blodprøver efter randomisering, 48-72 timer efter randomisering og 7 dage efter randomisering
Ændringer i blodets C-reaktive protein mellem kontrol- og forsøgsarme
Tidsramme: Prøver udtages før dosis, 48-72 timer efter stråledosis og 7 dage efter stråledosis. Kontrolpersoner får taget blodprøver efter randomisering, 48-72 timer efter randomisering og 7 dage efter randomisering
Sammenlign forskelle inden for og mellem arme for det C-reaktive protein i mg/L. Et fald i C-reaktivt proteinværdi ville indikere et mere gunstigt behandlingsresultat.
Prøver udtages før dosis, 48-72 timer efter stråledosis og 7 dage efter stråledosis. Kontrolpersoner får taget blodprøver efter randomisering, 48-72 timer efter randomisering og 7 dage efter randomisering
Ændringer i blodets IL-6-niveauer mellem kontrol- og eksperimentelle arme
Tidsramme: Prøver udtages før dosis, 48-72 timer efter stråledosis og 7 dage efter stråledosis. Kontrolpersoner får taget blodprøver efter randomisering, 48-72 timer efter randomisering og 7 dage efter randomisering
Sammenlign forskelle inden for og mellem arme for IL-6 i pg/ml. Et fald i IL-6-værdien ville indikere et mere gunstigt behandlingsresultat.
Prøver udtages før dosis, 48-72 timer efter stråledosis og 7 dage efter stråledosis. Kontrolpersoner får taget blodprøver efter randomisering, 48-72 timer efter randomisering og 7 dage efter randomisering
Ændringer i blodets D-Dimer-niveauer mellem kontrol- og eksperimentelle arme
Tidsramme: Prøver udtages før dosis, 48-72 timer efter stråledosis og 7 dage efter stråledosis. Kontrolpersoner får taget blodprøver efter randomisering, 48-72 timer efter randomisering og 7 dage efter randomisering
Sammenlign forskelle i og mellem arme for D-Dimer i mcg/ml. Et fald i D-Dimer-værdien ville indikere et mere gunstigt behandlingsresultat.
Prøver udtages før dosis, 48-72 timer efter stråledosis og 7 dage efter stråledosis. Kontrolpersoner får taget blodprøver efter randomisering, 48-72 timer efter randomisering og 7 dage efter randomisering
Ændringer i blodlaktatdehydrogenase (LDH) niveauer mellem kontrol- og forsøgsarme
Tidsramme: Prøver udtages før dosis, 48-72 timer efter stråledosis og 7 dage efter stråledosis. Kontrolpersoner får taget blodprøver efter randomisering, 48-72 timer efter randomisering og 7 dage efter randomisering
Sammenlign forskelle inden for og mellem arme for LDH i U/L. Et fald i LDH-værdien ville indikere et mere gunstigt behandlingsresultat.
Prøver udtages før dosis, 48-72 timer efter stråledosis og 7 dage efter stråledosis. Kontrolpersoner får taget blodprøver efter randomisering, 48-72 timer efter randomisering og 7 dage efter randomisering
Ændringer i blodets ferritinniveauer mellem kontrol- og forsøgsarme
Tidsramme: Prøver udtages før dosis, 48-72 timer efter stråledosis og 7 dage efter stråledosis. Kontrolpersoner får taget blodprøver efter randomisering, 48-72 timer efter randomisering og 7 dage efter randomisering
Sammenlign forskelle inden for og mellem arme for ferritin i ng/ml. Et fald i ferritinværdien ville indikere et mere gunstigt behandlingsresultat.
Prøver udtages før dosis, 48-72 timer efter stråledosis og 7 dage efter stråledosis. Kontrolpersoner får taget blodprøver efter randomisering, 48-72 timer efter randomisering og 7 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

Varian Medical Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnab Chakravarti, MD, James Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Lavdosis stråling 35 cGy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner