Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkodávková radioterapie pro pacienty se SARS-COV-2 (COVID-19) pneumonií (PREVENT)

13. dubna 2026 aktualizováno: Arnab Chakravarti, Ohio State University

Protokol fáze II nízkodávkové megavoltážní radioterapie celého hrudníku pro pacienty se SARS-COV-2 pneumonií

Nízké dávky záření ve formě rentgenu hrudníku byly v minulosti k léčbě lidí se zápalem plic. Předpokládá se, že tato léčba snižuje zánět a bylo zjištěno, že je účinná bez vedlejších účinků. Byla to však nákladná léčba a nakonec byla nahrazena levnějšími možnostmi léčby, jako je penicilin.

Nedávno se objevil virus COVID-19, který způsobuje vysokou míru zápalu plic u lidí. Autoři se domnívají, že podání malé dávky záření do plic může snížit zánět a neutralizovat zápal plic způsobený COVID-19. Pro tuto studii se podaný rentgenový snímek nazývá radiační terapie. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové paprsky z velkého stroje k zacílení plic a snížení zánětu. Obvykle se podává v mnohem vyšších dávkách k léčbě rakoviny.

Účelem této studie je zjistit, zda přidání jediné léčby nízkou dávkou rentgenového záření do plic může snížit množství zánětu v plicích způsobené infekcí COVID-19, což by mohlo snížit potřebu ventilátoru nebo dýchací trubice. .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autoři navrhují dvoukrokovou randomizovanou studii fáze II, aby se zjistilo, zda jednofrakční nízkodávková megavoltážní radioterapie celého hrudníku (LD-WTRT) může přinést významný klinický přínos u pacientů s COVID-19. V kroku 1 by byli pacienti randomizováni v poměru 1:2 ke standardní péči bez nebo s LD-WTRT. Pacienti randomizovaní k LD-WTRT by byli dále randomizováni na 35 cGy nebo 100 cGy. Poté, co bylo zařazeno 20 pacientů do každého ramene s nízkou dávkou radioterapie, budou vyhodnoceni, aby se určil výběr "nejlepšího ramene s dávkou radioterapie" pro zbytek pacientů. To bude provedeno analýzou klinického přínosu, rizikového profilu a dynamiky změny biomarkerů, konkrétně se zaměřením na IL-6

  1. Pokud je míra toxicity 4. stupně nižší o absolutní míru 15 % při srovnání ramen 35 cGy a 100 cGy, bude pro krok 2 studie použito rameno s nižší mírou toxicity.

  2. Pokud je hrubá četnost klinicky významných událostí (CMER), která je složeným koncovým bodem, nižší o absolutní míru 20 % při srovnání ramen 35 cGy a 100 cGy, použije se pro krok 2 rameno nižší frekvence CMER. CMER je definován jako složený z:

    1. Rychlost mechanické ventilace (MV)
    2. Míra prodlouženého pobytu v nemocnici > 10 dní (PHS)
    3. Hrubá míra úmrtnosti ze všech příčin v době analýzy

  3. Pokud je hrubý CMER < 20% rozdíl mezi rameny 35 cGy a 100 cGy, vyšetřovatelé určí, zda existuje trend naznačující nižší míru využití zdrojů zařízení (FRUR). Pokud je FRUR o 20 % nižší v rameni 35 cGy nebo 100 cGy, tato dávka se použije pro Krok 2. FRUR je založen na:

    1. Dny mechanické ventilace
    2. Dny hospitalizace.
  4. Pokud se hrubé hodnoty CMER a FRU neliší alespoň o 20 %, vyšetřovatelé vyhodnotí plochu pod křivkou (AUC) pro hladiny IL-6 nakreslené během 24 hodin před LD-WTRT a po 48 hodinách (2d) a 168 hodin (7d) po ozáření. Pokud má jedno ze dvou ramen týden po radioterapii o 20 % nižší sérovou AUC IL-6, vyberou výzkumníci toto rameno pro krok 2.
  5. Pokud se žádný z parametrů v číslech 1-4 výše neliší v uvedených kritériích, výzkumníci použijí pro krok 2 nižší dávku 35 cGy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • Hospital Universitario San Ignacio
  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
        • Lowell General Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University James Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laboratorně potvrzená diagnóza pneumonie SARS-CoV-2
  • V současné době hospitalizován s COVID-19
  • Symptomatická horečka, kašel a/nebo dušnost po dobu < 9 dnů
  • Pacient nebo zákonný/oprávněný zástupce rozumí dokumentu informovaného souhlasu se studií a může jej podepsat
  • Možnost umístění na lehátko s lineárním urychlovačem pro aplikaci radiační terapie

  • A alespoň jeden z následujících rizikových faktorů pro významné poškození plic:

    1. Horečka > 102 stupňů Fahrenheita při přijetí indexu
    2. Dechová frekvence ≥ 26/min během 24 hodin po screeningu
    3. SpO2 ≤ 95 % na vzduchu v místnosti do 24 hodin od screeningu
    4. Jakýkoli pacient vyžadující kyslíkovou terapii 4 l/min k udržení SpO2 > 93 % do 24 hodin od screeningu
    5. Poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k podílu vdechovaného vzduchu < 320.
  • Pacienti mohou být zařazeni do této studie, zatímco jsou současně zařazeni do jiných klinických studií COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době vyžaduje mechanické větrání

  • Předchozí radioterapie hrudníku, s výjimkou následujících:

    1. Ozáření hrudní stěny prsu nebo po mastektomii (bez ozáření regionálních uzlin) může být zahrnuto podle uvážení primárního zkoušejícího na místě a
    2. Je povolena radiační terapie hrudní kůže (bez ozařování regionálních uzlin).
  • Známý dědičný syndrom se zvýšenou citlivostí na radioterapii, včetně ataxie-telangiektázie, xeroderma pigmentosum a Nijmegen Breakage Syndrome
  • Známé předchozí systémové použití následujících léků: bleomycin, karmustin, methotrexát, busulfan, cyklofosfamid nebo amiodaron
  • Anamnéza nebo současná diagnóza plicní fibrózy nebo alternativní plicní stav odpovědný za významné poškození plic podle uvážení primárního zkoušejícího v místě
  • Anamnéza plicní lobektomie nebo pneumonektomie
  • Známá anamnéza plicní sarkoidózy, Wegenerova granulomatóza, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, systémová skleróza, polymyositida/dermatomyositida, Sjögrenův syndrom, smíšené onemocnění pojivové tkáně, Churg-Straussův syndrom, Goodpastureův syndrom nebo ankylozující spondylitida.
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání během posledních 6 měsíců, včetně současné hospitalizace
  • Anamnéza nedávného nebo současného zhoubného nádoru užívajícího jakoukoli cytotoxickou chemoterapii nebo imunoterapii během posledních 6 měsíců.
  • Transplantace kostní dřeně v anamnéze.
  • Anamnéza jakékoli transplantace solidních orgánů (ledvin, srdce, jater, plic) vyžadující imunosupresivní léčbu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Neschopnost podstoupit radioterapii pro jakékoli jiné zdravotní nebo kognitivní problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno s nízkou radiací
Jedna dávka 35 cGY podaná do celého hrudníku
Záření: Nízká dávka záření 35 cGy
Dávka 35 cGy ozáření celého hrudníku bude dodána v jediném časovém bodě
Experimentální: Rameno s vysokou radiací
Jedna dávka 100 cGY podaná do celého hrudníku
Záření: Vysoká dávka záření 100 cGy
Dávka 100 cGy ozáření celého hrudníku bude podána v jediném časovém bodě
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacienti nedostanou žádnou radiační terapii, ale budou jim odebrány vzorky výzkumu a bude jim poskytnuta nejlepší podpůrná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krok 1 Volba dávky
Časové okno: Nejméně 2 týdny poté, co byl 60. zařazený pacient vyhodnocen na nežádoucí účinky. Odhaduje se, že dokončení registrace bude trvat asi 1 rok.
Míra toxicity 4. stupně, míra mechanické ventilace, míra hospitalizace delší než 10 dní a hrubá míra úmrtnosti ze všech příčin se použijí pro výpočet míry klinicky významných příhod (CMER). Rozsah rychlostí by byl od 0 do 100 %, přičemž nižší rychlost by indikovala příznivější dávku.
Nejméně 2 týdny poté, co byl 60. zařazený pacient vyhodnocen na nežádoucí účinky. Odhaduje se, že dokončení registrace bude trvat asi 1 rok.
Klinický přínos Kroku 2 Dávka záření
Časové okno: do 30 dnů od posledního zařazení pacienta do kroku 2, což se odhaduje na přibližně 2 roky.
Klinický přínos bude mít složený cílový bod s následujícími 3 prvky: míra mechanické ventilace, míra hospitalizace delší než 10 dní a míra mortality ze všech příčin ve 30 letech od zařazení do studie. Nižší míra by znamenala pozitivní klinický přínos a pohybovala by se od 0 do 100 %
do 30 dnů od posledního zařazení pacienta do kroku 2, což se odhaduje na přibližně 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny nákladů na péči o kontrolní rameno oproti ozařovacím ramenům
Časové okno: Propuštění posledního zařazeného pacienta se odhaduje na asi 2 roky.
Účtovací kódy budou shromažďovány za účelem stanovení celkových nákladů na hospitalizaci každého pacienta při propuštění. Budou porovnány náklady na hospitalizaci pro kontrolní rameno versus experimentální radiační ramena.
Propuštění posledního zařazeného pacienta se odhaduje na asi 2 roky.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtu lymfocytů mezi kontrolní a experimentální větví
Časové okno: Vzorky se odebírají před dávkou, 48-72 hodin po dávce záření a 7 dní po dávce záření. Kontrolním subjektům byly odebrány krevní vzorky po randomizaci, 48-72 hodin po randomizaci a 7 dní po randomizaci.
Porovnejte rozdíly v počtu lymfocytů v rámci ramen a mezi nimi v K/ul.
Vzorky se odebírají před dávkou, 48-72 hodin po dávce záření a 7 dní po dávce záření. Kontrolním subjektům byly odebrány krevní vzorky po randomizaci, 48-72 hodin po randomizaci a 7 dní po randomizaci.
Změny v počtu neutrofilů mezi kontrolní a experimentální větví
Časové okno: Vzorky se odebírají před dávkou, 48-72 hodin po dávce záření a 7 dní po dávce záření. Kontrolním subjektům byly odebrány vzorky krve po randomizaci, 48–72 hodin po randomizaci a 7 dní po randomizaci
Porovnejte rozdíly v počtu neutrofilů v rámci ramen a mezi nimi v K/ul.
Vzorky se odebírají před dávkou, 48-72 hodin po dávce záření a 7 dní po dávce záření. Kontrolním subjektům byly odebrány vzorky krve po randomizaci, 48–72 hodin po randomizaci a 7 dní po randomizaci
Změny poměru neutrofilů k lymfocytům mezi kontrolní a experimentální větví
Časové okno: Vzorky se odebírají před dávkou, 48-72 hodin po dávce záření a 7 dní po dávce záření. Kontrolním subjektům byly odebrány vzorky krve po randomizaci, 48–72 hodin po randomizaci a 7 dní po randomizaci
Porovnejte rozdíly v rámci a mezi rameny pro poměr neutrofilů a lymfocytů. Snížení poměru počtu neutrofilů k počtu lymfocytů by naznačovalo příznivější výsledek léčby.
Vzorky se odebírají před dávkou, 48-72 hodin po dávce záření a 7 dní po dávce záření. Kontrolním subjektům byly odebrány vzorky krve po randomizaci, 48–72 hodin po randomizaci a 7 dní po randomizaci
Změny krevního C-reaktivního proteinu mezi kontrolní a experimentální větví
Časové okno: Vzorky se odebírají před dávkou, 48-72 hodin po dávce záření a 7 dní po dávce záření. Kontrolním subjektům byly odebrány vzorky krve po randomizaci, 48–72 hodin po randomizaci a 7 dní po randomizaci
Porovnejte rozdíly v rámci ramen a mezi nimi pro C-reaktivní protein v mg/l. Pokles hodnoty C-reaktivního proteinu by naznačoval příznivější výsledek léčby.
Vzorky se odebírají před dávkou, 48-72 hodin po dávce záření a 7 dní po dávce záření. Kontrolním subjektům byly odebrány vzorky krve po randomizaci, 48–72 hodin po randomizaci a 7 dní po randomizaci
Změny hladin IL-6 v krvi mezi kontrolní a experimentální větví
Časové okno: Vzorky se odebírají před dávkou, 48-72 hodin po dávce záření a 7 dní po dávce záření. Kontrolním subjektům byly odebrány vzorky krve po randomizaci, 48–72 hodin po randomizaci a 7 dní po randomizaci
Porovnejte rozdíly v rámci ramen a mezi nimi pro IL-6 v pg/ml. Pokles hodnoty IL-6 by naznačoval příznivější výsledek léčby.
Vzorky se odebírají před dávkou, 48-72 hodin po dávce záření a 7 dní po dávce záření. Kontrolním subjektům byly odebrány vzorky krve po randomizaci, 48–72 hodin po randomizaci a 7 dní po randomizaci
Změny hladin D-dimerů v krvi mezi kontrolní a experimentální větví
Časové okno: Vzorky se odebírají před dávkou, 48-72 hodin po dávce záření a 7 dní po dávce záření. Kontrolním subjektům byly odebrány vzorky krve po randomizaci, 48–72 hodin po randomizaci a 7 dní po randomizaci
Porovnejte rozdíly v rámci ramen a mezi nimi pro D-dimer v mcg/ml. Pokles hodnoty D-dimeru by naznačoval příznivější výsledek léčby.
Vzorky se odebírají před dávkou, 48-72 hodin po dávce záření a 7 dní po dávce záření. Kontrolním subjektům byly odebrány vzorky krve po randomizaci, 48–72 hodin po randomizaci a 7 dní po randomizaci
Změny hladin laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi mezi kontrolní a experimentální větví
Časové okno: Vzorky se odebírají před dávkou, 48-72 hodin po dávce záření a 7 dní po dávce záření. Kontrolním subjektům byly odebrány vzorky krve po randomizaci, 48–72 hodin po randomizaci a 7 dní po randomizaci
Porovnejte rozdíly uvnitř ramen a mezi nimi pro LDH v U/L. Pokles hodnoty LDH by naznačoval příznivější výsledek léčby.
Vzorky se odebírají před dávkou, 48-72 hodin po dávce záření a 7 dní po dávce záření. Kontrolním subjektům byly odebrány vzorky krve po randomizaci, 48–72 hodin po randomizaci a 7 dní po randomizaci
Změny hladin feritinu v krvi mezi kontrolní a experimentální větví
Časové okno: Vzorky se odebírají před dávkou, 48-72 hodin po dávce záření a 7 dní po dávce záření. Kontrolním subjektům byly odebrány vzorky krve po randomizaci, 48–72 hodin po randomizaci a 7 dní po randomizaci
Porovnejte rozdíly v rámci ramen a mezi nimi pro feritin v ng/ml. Pokles hodnoty feritinu by naznačoval příznivější výsledek léčby.
Vzorky se odebírají před dávkou, 48-72 hodin po dávce záření a 7 dní po dávce záření. Kontrolním subjektům byly odebrány vzorky krve po randomizaci, 48–72 hodin po randomizaci a 7 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

Varian Medical Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnab Chakravarti, MD, James Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká dávka záření 35 cGy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit