Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdosestrålebehandling for pasienter med SARS-COV-2 (COVID-19) lungebetennelse (PREVENT)

13. april 2026 oppdatert av: Arnab Chakravarti, Ohio State University

Fase II-protokoll for lavdose hel thorax megavoltage strålebehandling for pasienter med SARS-COV-2 lungebetennelse

Lave doser stråling i form av røntgen thorax har tidligere vært for å behandle mennesker med lungebetennelse. Denne behandlingen ble antatt å redusere betennelse og ble funnet å være effektiv uten bivirkninger. Imidlertid var det en dyr behandling og ble til slutt erstattet med rimeligere behandlingsalternativer som penicillin.

COVID-19-viruset har dukket opp nylig og forårsaket høye forekomster av lungebetennelse hos mennesker. Forfatterne mener at å gi en liten dose stråling til lungene kan redusere betennelse og nøytralisere lungebetennelsen forårsaket av COVID-19. For denne studien kalles røntgenbildet strålebehandling. Stråleterapi bruker høyenergi røntgenstråler fra en stor maskin for å målrette lungene og redusere betennelse. Vanligvis gis det i mye høyere doser for å behandle kreft.

Hensikten med denne studien er å finne ut om å legge til en enkelt behandling av lavdoserøntgenstråler til lungene kan redusere mengden betennelse i lungene fra COVID-19-infeksjon, noe som kan redusere behovet for en ventilator eller pusterør. .

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forfatterne foreslår en to-trinns randomisert fase II-studie for å avgjøre om enkeltfraksjon lavdose megavoltage thorax-strålebehandling (LD-WTRT) kan gi meningsfull klinisk fordel hos COVID-19-pasienter. I trinn 1 vil pasienter bli randomisert 1:2 til standardbehandling uten eller med LD-WTRT. Pasienter randomisert til LD-WTRT vil bli randomisert videre til enten 35 cGy eller 100 cGy. Etter at 20 pasienter har blitt registrert i hver lavdose-strålebehandlingsarm, vil de bli evaluert for å bestemme valget av "beste stråleterapidosearm" for resten av pasientene. Dette vil bli gjort ved å analysere klinisk nytte, risikoprofil og dynamikken i biomarkørendring, spesielt med fokus på IL-6

  1. Hvis graden av grad 4 toksisitet er lavere med en absolutt rate på 15 % når man sammenligner 35 cGy- og 100 cGy-armene, vil armen med den laveste toksisitetsraten bli brukt for trinn 2 av forsøket.

  2. Hvis den grove klinisk meningsfulle hendelsesraten (CMER) som er et sammensatt endepunkt, er lavere med en absolutt rate på 20 % når man sammenligner 35 cGy- og 100 cGy-armene, vil den nedre CMER-hastighetsarmen bli brukt for trinn 2. CMER er definert som en sammensetning av:

    1. Hastighet for mekanisk ventilasjon (MV)
    2. Frekvens for lengre sykehusopphold >10 dager (PHS)
    3. Rå dødelighet av alle årsaker på analysetidspunktet

  3. Hvis den rå CMER er < 20 % forskjell mellom 35 cGy og 100 cGy armene, vil etterforskerne avgjøre om det er en trend som antyder mindre Facility Resource Utilization Rate (FRUR). Hvis FRUR er 20 % lavere i enten 35 cGy- eller 100 cGy-armene, vil den dosen bli brukt for trinn 2. FRUR er basert på:

    1. Dager med mekanisk ventilasjon
    2. Dager med sykehusinnleggelse.
  4. Hvis både rå CMER- og FRU-rater ikke avviker med minst 20 %, vil etterforskerne evaluere arealet under kurven (AUC) for IL-6-nivåer tegnet innen 24 timer før LD-WTRT og ved 48 timer (2d) og 168 timer (7d) etter stråling. Hvis en av de to armene har en 20 % lavere serum IL-6 AUC en uke etter strålebehandling, vil etterforskerne velge den armen for trinn 2.
  5. Hvis ingen av parameterne i nummer 1-4 ovenfor er forskjellige i kriteriene som er oppført, vil etterforskerne bruke den lavere dosen på 35 cGy for trinn 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital Universitario San Ignacio
  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Forente stater, 01854
        • Lowell General Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University James Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Laboratoriebekreftet diagnose av SARS-CoV-2 lungebetennelse
  • Innlagt på sykehus med COVID-19
  • Symptomatisk feber, hoste og/eller dyspné i < 9 dager
  • Pasient eller juridisk/autorisert representant kan forstå og signere dokumentet om informert samtykke til studien
  • Kan plasseres på en lineær akseleratorsofa for strålebehandling

  • Og minst én av følgende risikofaktorer for betydelig lungekompromittering:

    1. Feber > 102 grader Fahrenheit under indeksopptak
    2. Respirasjonsfrekvens på ≥ 26 / minutt innen 24 timer etter screening
    3. SpO2 ≤ 95 % på romluft innen 24 timer etter screening
    4. Enhver pasient som trenger 4 l/min oksygenbehandling for å opprettholde SpO2 >93 % innen 24 timer etter screening
    5. Forholdet mellom partialtrykk av arterielt oksygen og fraksjon av innåndet luft < 320.
  • Pasienter kan bli registrert i denne studien mens de samtidig registreres for andre kliniske covid-19-studier.

Ekskluderingskriterier:

  • Krever for tiden mekanisk ventilasjon

  • Tidligere thoraxstrålebehandling, med unntak av følgende:

    1. Bryst- eller brystveggstråling etter mastektomi (uten regional nodalbestråling) kan inkluderes etter vurdering av stedets primære etterforsker, og
    2. Strålebehandling av thoraxhud (uten regional nodalbestråling) er tillatt.
  • Kjent arvelig syndrom med økt følsomhet for strålebehandling, inkludert ataxia-telangiectasia, xeroderma pigmentosum og Nijmegen Breakage Syndrome
  • Kjent tidligere systemisk bruk av følgende legemidler: bleomycin, karmustin, metotreksat, busulfan, cyklofosfamid eller amiodaron
  • Anamnese med eller nåværende diagnose av lungefibrose, eller en alternativ lungetilstand som er ansvarlig for betydelig lungekompromittering etter vurdering av stedets primæretterforsker
  • Historie med lungelobektomi eller pneumonektomi
  • Kjent historie med pulmonal sarkoidose, Wegeners granulomatose, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, systemisk sklerose, polymyositt/dermatomyositt, Sjögrens syndrom, blandet bindevevssykdom, Churg-Strauss syndrom syndrom, Goodpasture, andyllitiskylos syndrom
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene, inkludert under nåværende sykehusinnleggelse
  • Anamnese med nylig eller nåværende malignitet som har mottatt cytotoksisk kjemoterapi eller immunterapi i løpet av de siste 6 månedene.
  • Historie om benmargstransplantasjon.
  • Anamnese med solid organtransplantasjon (nyre, hjerte, lever, lunge) som krever immunsuppressiv behandling.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Manglende evne til å gjennomgå strålebehandling for andre medisinske eller kognitive problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm med lav stråling
En enkelt dose på 35 cGY levert til hele thorax
Stråling: Lavdose stråling 35 cGy
En dose på 35 cGy bestråling av hele thorax vil bli levert på et enkelt tidspunkt
Eksperimentell: Høy strålingsarm
En enkelt dose på 100 cGY levert til hele thorax
Stråling: Høydose stråling 100 cGy
En dose på 100 cGy bestråling av hele thorax vil bli levert på et enkelt tidspunkt
Ingen inngripen: Kontrollarm
Pasienter vil ikke motta strålebehandling, men vil få samlet inn forskningsprøver og best støttende behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn 1 Dosevalg
Tidsramme: Minst 2 uker etter at den 60. pasienten som ble registrert har blitt evaluert for bivirkninger. Det er beregnet at tidsrammen vil være ca 1 år for å fullføre påmeldingen.
Graden 4 toksisitet, frekvensen av mekanisk ventilasjon, frekvensen av sykehusopphold større enn 10 dager, og den grove dødeligheten av alle årsaker vil bli brukt til å beregne den klinisk meningsfulle hendelsesraten (CMER). Ratene vil være fra 0 til 100 % med en lavere rate som indikerer en mer gunstig dose.
Minst 2 uker etter at den 60. pasienten som ble registrert har blitt evaluert for bivirkninger. Det er beregnet at tidsrammen vil være ca 1 år for å fullføre påmeldingen.
Klinisk fordel med trinn 2 Stråledose
Tidsramme: opptil 30 dager fra siste pasientregistrering i trinn 2 som er beregnet til å være ca. 2 år.
Klinisk nytte vil ha det sammensatte endepunktet med følgende 3 elementer: frekvensen av mekanisk ventilasjon, frekvensen av sykehusopphold på mer enn 10 dager og frekvensen av dødelighet av alle årsaker ved 30 år fra innskrivning. En lavere rate vil indikere en positiv klinisk fordel og vil variere fra 0 til 100 %
opptil 30 dager fra siste pasientregistrering i trinn 2 som er beregnet til å være ca. 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i omsorgskostnadene for kontrollarmen kontra strålearmene
Tidsramme: Utskrivningen av den sist innmeldte pasienten er beregnet til å være ca. 2 år.
Faktureringskoder vil bli samlet inn for å bestemme den totale kostnaden for sykehusinnleggelse for hver pasient ved utskrivning. Kostnadene ved sykehusinnleggelse for kontrollarmen versus eksperimentelle strålearmer vil bli sammenlignet.
Utskrivningen av den sist innmeldte pasienten er beregnet til å være ca. 2 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i lymfocytttelling mellom kontroll- og eksperimentelle armer
Tidsramme: Prøver tas før dose, 48-72 timer etter stråledose og 7 dager etter stråledose. Kontrollpersoner får tatt blodprøver etter randomisering, 48-72 timer etter randomisering og 7 dager etter randomisering.
Sammenlign forskjeller innenfor og mellom armene lymfocytttelling i K/ul.
Prøver tas før dose, 48-72 timer etter stråledose og 7 dager etter stråledose. Kontrollpersoner får tatt blodprøver etter randomisering, 48-72 timer etter randomisering og 7 dager etter randomisering.
Endringer i nøytrofiltall mellom kontroll- og eksperimentelle armer
Tidsramme: Prøver tas før dose, 48-72 timer etter stråledose og 7 dager etter stråledose. Kontrollpersoner får tatt blodprøver etter randomisering, 48-72 timer etter randomisering og 7 dager etter randomisering
Sammenlign forskjeller innenfor og mellom armene nøytrofiltall i K/ul.
Prøver tas før dose, 48-72 timer etter stråledose og 7 dager etter stråledose. Kontrollpersoner får tatt blodprøver etter randomisering, 48-72 timer etter randomisering og 7 dager etter randomisering
Endringer i forholdet mellom nøytrofil og lymfocytt mellom kontroll- og eksperimentelle armer
Tidsramme: Prøver tas før dose, 48-72 timer etter stråledose og 7 dager etter stråledose. Kontrollpersoner får tatt blodprøver etter randomisering, 48-72 timer etter randomisering og 7 dager etter randomisering
Sammenlign forskjeller i og mellom armer for forholdet mellom nøytrofil og lymfocytt. En reduksjon i forholdet mellom antall nøytrofiler og lymfocytter vil indikere et mer gunstig behandlingsresultat.
Prøver tas før dose, 48-72 timer etter stråledose og 7 dager etter stråledose. Kontrollpersoner får tatt blodprøver etter randomisering, 48-72 timer etter randomisering og 7 dager etter randomisering
Endringer i blod C-reaktivt protein mellom kontroll- og eksperimentelle armer
Tidsramme: Prøver tas før dose, 48-72 timer etter stråledose og 7 dager etter stråledose. Kontrollpersoner får tatt blodprøver etter randomisering, 48-72 timer etter randomisering og 7 dager etter randomisering
Sammenlign forskjeller i og mellom armer for det C-reaktive proteinet i mg/L. En reduksjon i C-reaktivt proteinverdi ville indikere et mer gunstig behandlingsresultat.
Prøver tas før dose, 48-72 timer etter stråledose og 7 dager etter stråledose. Kontrollpersoner får tatt blodprøver etter randomisering, 48-72 timer etter randomisering og 7 dager etter randomisering
Endringer i blod IL-6 nivåer mellom kontroll og eksperimentelle armer
Tidsramme: Prøver tas før dose, 48-72 timer etter stråledose og 7 dager etter stråledose. Kontrollpersoner får tatt blodprøver etter randomisering, 48-72 timer etter randomisering og 7 dager etter randomisering
Sammenlign forskjeller innenfor og mellom armer for IL-6 i pg/ml. En reduksjon i IL-6-verdien ville indikere et mer gunstig behandlingsresultat.
Prøver tas før dose, 48-72 timer etter stråledose og 7 dager etter stråledose. Kontrollpersoner får tatt blodprøver etter randomisering, 48-72 timer etter randomisering og 7 dager etter randomisering
Endringer i blod D-Dimer nivåer mellom kontroll og eksperimentelle armer
Tidsramme: Prøver tas før dose, 48-72 timer etter stråledose og 7 dager etter stråledose. Kontrollpersoner får tatt blodprøver etter randomisering, 48-72 timer etter randomisering og 7 dager etter randomisering
Sammenlign forskjeller innenfor og mellom armer for D-Dimer i mcg/ml. En reduksjon i D-Dimer-verdien vil indikere et mer gunstig behandlingsresultat.
Prøver tas før dose, 48-72 timer etter stråledose og 7 dager etter stråledose. Kontrollpersoner får tatt blodprøver etter randomisering, 48-72 timer etter randomisering og 7 dager etter randomisering
Endringer i blodlaktatdehydrogenase (LDH)-nivåer mellom kontroll- og eksperimentelle armer
Tidsramme: Prøver tas før dose, 48-72 timer etter stråledose og 7 dager etter stråledose. Kontrollpersoner får tatt blodprøver etter randomisering, 48-72 timer etter randomisering og 7 dager etter randomisering
Sammenlign forskjeller innenfor og mellom armer for LDH i U/L. En reduksjon i LDH-verdien vil indikere et mer gunstig behandlingsresultat.
Prøver tas før dose, 48-72 timer etter stråledose og 7 dager etter stråledose. Kontrollpersoner får tatt blodprøver etter randomisering, 48-72 timer etter randomisering og 7 dager etter randomisering
Endringer i blodferritinnivåer mellom kontroll- og eksperimentelle armer
Tidsramme: Prøver tas før dose, 48-72 timer etter stråledose og 7 dager etter stråledose. Kontrollpersoner får tatt blodprøver etter randomisering, 48-72 timer etter randomisering og 7 dager etter randomisering
Sammenlign forskjeller innenfor og mellom armer for ferritin i ng/ml. En reduksjon i ferritinverdien vil indikere et mer gunstig behandlingsresultat.
Prøver tas før dose, 48-72 timer etter stråledose og 7 dager etter stråledose. Kontrollpersoner får tatt blodprøver etter randomisering, 48-72 timer etter randomisering og 7 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Samarbeidspartnere

Varian Medical Systems

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnab Chakravarti, MD, James Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på Lavdose stråling 35 cGy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere