SARS-COV-2 (COVID-19) 肺炎患者に対する低線量放射線療法 (PREVENT)
2026年4月13日 更新者：Arnab Chakravarti、Ohio State University
SARS-COV-2 肺炎患者に対する低線量全胸部メガボルテージ放射線療法の第 II 相プロトコル
胸部X線検査による低線量放射線照射は、過去にも肺炎患者の治療に行われてきました。 この治療法は炎症を軽減すると考えられており、副作用もなく効果的であることが判明しました。 しかし、それは高価な治療法であったため、最終的にはペニシリンなどのより安価な治療法に置き換えられました。
最近、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ウイルスが出現し、人々に高率の肺炎を引き起こしています。 著者らは、肺に少量の放射線を照射すると炎症が軽減され、新型コロナウイルス感染症による肺炎を中和できる可能性があると考えている。 この研究では、X線撮影を放射線療法と呼びます。 放射線療法では、大型機械からの高エネルギー X 線ビームを肺に照射し、炎症を軽減します。 通常、癌を治療するためにはるかに高用量で投与されます。
この研究の目的は、肺に低線量 X 線による 1 回の治療を追加すると、新型コロナウイルス感染症による肺の炎症の量が軽減され、人工呼吸器や呼吸チューブの必要性が軽減される可能性があるかどうかを調べることです。 。
調査の概要
詳細な説明
著者らは、単回分割低線量全胸部メガボルテージ放射線療法（LD-WTRT）が新型コロナウイルス感染症患者において有意義な臨床利益を生み出すことができるかどうかを判断するために、2段階のランダム化第II相試験を提案している。 ステップ 1 では、患者は LD-WTRT なしまたはありの標準治療に 1:2 でランダムに割り当てられます。 LD-WTRT にランダム化された患者は、さらに 35 cGy または 100 cGy のいずれかにランダム化されます。 各低線量放射線治療群に 20 人の患者が登録された後、残りの患者に対する「最適な放射線治療線量群」の選択を決定するために評価が行われます。 これは、特にIL-6に焦点を当てて、臨床上の利点、リスクプロファイル、バイオマーカー変化のダイナミクスを分析することによって行われます。
- 35 cGy 群と 100 cGy 群を比較したときに、グレード 4 の毒性率が絶対率 15% 低い場合、毒性率の低い群が試験のステップ 2 に使用されます。
35 cGy 群と 100 cGy 群を比較したときに、複合エンドポイントである粗臨床的に意味のある事象発生率 (CMER) が絶対率 20% 低い場合、低い CMER 率群がステップ 2 に使用されます。CMER は定義されます。の複合体として:
- 機械換気速度 (MV)
- 10日を超える長期入院率（PHS）
- 分析時の粗い全死因死亡率
35 cGy 群と 100 cGy 群の間の粗 CMER の差が 20% 未満である場合、研究者は、施設リソース利用率 (FRUR) が低いことを示唆する傾向があるかどうかを判断します。 35 cGy アームまたは 100 cGy アームのいずれかで FRUR が 20% 低い場合、その線量がステップ 2 に使用されます。FRUR は以下に基づいています。
- 人工呼吸器の日々
- 入院の日々。
- 粗CMER率とFRU率の両方に少なくとも20%の差がない場合、研究者は、LD-WTRT前の24時間以内と48時間後（2日）および168時間後に採取されたIL-6レベルの曲線下面積（AUC）を評価します。放射線照射後数時間 (7 日)。 2 つの治療群のうちの 1 つで、放射線療法後 1 週間で血清 IL-6 AUC が 20% 低下している場合、研究者はその治療群をステップ 2 に選択します。
- 上記の番号 1 ～ 4 のパラメータのいずれも記載された基準と異なる場合、研究者はステップ 2 に低い線量の 35 cGy を使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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Massachusetts
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Lowell、Massachusetts、アメリカ、01854
- Lowell General Hospital Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University James Cancer Hospital
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Bogotá、コロンビア
- Hospital Universitario San Ignacio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- SARS-CoV-2 肺炎の検査室での診断が確認された
- 現在、新型コロナウイルス感染症により入院中
- 症状のある発熱、咳および/または呼吸困難が9日間未満続いている
- 患者または法的/権限のある代理人は、研究のインフォームドコンセント文書を理解し、署名することができます。
- 線形加速器付きの寝台に座って放射線治療を行うことが可能
また、重大な肺機能不全を引き起こす次の危険因子のうち少なくとも 1 つがあります。
- 緊急入院中の発熱 > 華氏 102 度
- スクリーニング後24時間以内の呼吸数が26/分以上
- スクリーニング後 24 時間以内に室内空気で SpO2 ≤ 95%
- スクリーニング後 24 時間以内に SpO2 >93% を維持するために 4 L/分の酸素療法を必要とする患者
- 動脈血酸素分圧と吸気の割合の比 < 320。
- 患者は他の新型コロナウイルス感染症臨床試験に同時に登録されている間に、この試験に登録される場合があります。
除外基準:
- 現在人工呼吸器が必要な状態
以下を除く胸部放射線治療歴のある患者：
- 乳房または乳房切除術後の胸壁放射線照射（局所的なリンパ節照射を除く）は、施設の主治医の裁量により含まれる場合があります。
- 胸部皮膚放射線療法（局所的なリンパ節照射なし）は許可されています。
- 毛細血管拡張性失調症、色素性乾皮症、ナイメーヘン破壊症候群など、放射線療法に対する感受性が増加する既知の遺伝性症候群
- 以下の薬物の既知の全身使用: ブレオマイシン、カルムスチン、メトトレキサート、ブスルファン、シクロホスファミド、またはアミオダロン
- -肺線維症の病歴または現在の診断、または施設の主治医の裁量による重大な肺障害の原因となる別の肺疾患
- 肺葉切除術または肺切除術の既往
- -肺サルコイドーシス、ウェゲナー肉芽腫症、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、全身性硬化症、多発性筋炎/皮膚筋炎、シェーグレン症候群、混合性結合組織病、チャーグ・ストラウス症候群、グッドパスチャー症候群、または強直性脊椎炎の既知の病歴。
- 現在の入院中を含む過去6か月以内に症候性うっ血性心不全がある
- 過去6か月以内に細胞傷害性化学療法または免疫療法を受けた最近または現在の悪性腫瘍の病歴。
- 骨髄移植の既往。
- 免疫抑制療法を必要とする固形臓器移植（腎臓、心臓、肝臓、肺）の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 他の医学的または認知的問題のために放射線療法を受けることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低放射線アーム
胸部全体に 35 cGY の単回投与が送達される
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1 回の時点で 35 cGy の胸部全照射が行われます。
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実験的：高放射線アーム
胸部全体に 100 cGY の単回投与が送達される
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胸部全体に 100 cGy の線量が一度に照射されます。
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介入なし：コントロールアーム
患者は放射線療法を受けませんが、研究サンプルの収集と最善の支持療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステップ 1 投与量の選択
時間枠：登録された 60 人目の患者の有害事象が評価されてから少なくとも 2 週間。登録完了までの期間は約1年程度と考えられます。
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グレード 4 の毒性の割合、人工呼吸器の使用率、10 日を超える入院率、および粗い全死因死亡率を使用して、臨床的に意味のある事象発生率 (CMER) が計算されます。
割合の範囲は 0 ～ 100% で、割合が低いほど、より好ましい用量を示します。
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登録された 60 人目の患者の有害事象が評価されてから少なくとも 2 週間。登録完了までの期間は約1年程度と考えられます。
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ステップ 2 放射線量の臨床的利点
時間枠：ステップ 2 の最後の患者登録から最大 30 日間、これは約 2 年間と推定されます。
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臨床効果には、人工呼吸器の使用率、10 日を超える入院率、登録から 30 歳時点の全死因死亡率の 3 つの要素を含む複合エンドポイントが設定されます。
割合が低いほど臨床上の利点がプラスであることを示し、範囲は 0 ～ 100% になります。
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ステップ 2 の最後の患者登録から最大 30 日間、これは約 2 年間と推定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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制御アームと放射線アームの治療費の変化
時間枠：最後に登録された患者の退院までには約 2 年かかると推定されています。
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請求コードが収集され、退院時の各患者の入院費用の総額が決定されます。
対照群と実験的放射線照射群の入院費用が比較されます。
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最後に登録された患者の退院までには約 2 年かかると推定されています。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照群と実験群間のリンパ球数の変化
時間枠：サンプルは、放射線量投与前、放射線量投与後 48 ～ 72 時間、および放射線量投与後 7 日に収集されます。対照被験者は、無作為化後、無作為化後 48 ～ 72 時間後、および無作為化後 7 日目に血液サンプルを採取します。
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腕内および腕間のリンパ球数の差を K/ul で比較します。
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サンプルは、放射線量投与前、放射線量投与後 48 ～ 72 時間、および放射線量投与後 7 日に収集されます。対照被験者は、無作為化後、無作為化後 48 ～ 72 時間後、および無作為化後 7 日目に血液サンプルを採取します。
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対照群と実験群間の好中球数の変化
時間枠：サンプルは、放射線量投与前、放射線量投与後 48 ～ 72 時間、および放射線量投与後 7 日に収集されます。対照被験者は、無作為化後、無作為化から 48 ～ 72 時間後、無作為化から 7 日後に血液サンプルを採取します。
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アーム内およびアーム間の好中球数の差を K/ul で比較します。
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サンプルは、放射線量投与前、放射線量投与後 48 ～ 72 時間、および放射線量投与後 7 日に収集されます。対照被験者は、無作為化後、無作為化から 48 ～ 72 時間後、無作為化から 7 日後に血液サンプルを採取します。
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対照群と実験群間の好中球とリンパ球の比率の変化
時間枠：サンプルは、放射線量投与前、放射線量投与後 48 ～ 72 時間、および放射線量投与後 7 日に収集されます。対照被験者は、無作為化後、無作為化から 48 ～ 72 時間後、無作為化から 7 日後に血液サンプルを採取します。
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好中球とリンパ球の比率について、アーム内およびアーム間での違いを比較します。
リンパ球数に対する好中球の比率の減少は、より良好な治療結果を示します。
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サンプルは、放射線量投与前、放射線量投与後 48 ～ 72 時間、および放射線量投与後 7 日に収集されます。対照被験者は、無作為化後、無作為化から 48 ～ 72 時間後、無作為化から 7 日後に血液サンプルを採取します。
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対照群と実験群間の血中C反応性タンパク質の変化
時間枠：サンプルは、放射線量投与前、放射線量投与後 48 ～ 72 時間、および放射線量投与後 7 日に収集されます。対照被験者は、無作為化後、無作為化から 48 ～ 72 時間後、無作為化から 7 日後に血液サンプルを採取します。
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C 反応性タンパク質のアーム内およびアーム間の差異を mg/L 単位で比較します。
C 反応性タンパク質値の減少は、より良好な治療結果を示します。
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サンプルは、放射線量投与前、放射線量投与後 48 ～ 72 時間、および放射線量投与後 7 日に収集されます。対照被験者は、無作為化後、無作為化から 48 ～ 72 時間後、無作為化から 7 日後に血液サンプルを採取します。
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対照群と実験群間の血中IL-6レベルの変化
時間枠：サンプルは、放射線量投与前、放射線量投与後 48 ～ 72 時間、および放射線量投与後 7 日に収集されます。対照被験者は、無作為化後、無作為化から 48 ～ 72 時間後、無作為化から 7 日後に血液サンプルを採取します。
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IL-6 のアーム内およびアーム間の差異を pg/ml で比較します。
IL-6 値の減少は、より良好な治療結果を示します。
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サンプルは、放射線量投与前、放射線量投与後 48 ～ 72 時間、および放射線量投与後 7 日に収集されます。対照被験者は、無作為化後、無作為化から 48 ～ 72 時間後、無作為化から 7 日後に血液サンプルを採取します。
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対照群と実験群間の血中 D-ダイマー レベルの変化
時間枠：サンプルは、放射線量投与前、放射線量投与後 48 ～ 72 時間、および放射線量投与後 7 日に収集されます。対照被験者は、無作為化後、無作為化から 48 ～ 72 時間後、無作為化から 7 日後に血液サンプルを採取します。
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D-ダイマーのアーム内およびアーム間の差異を mcg/ml で比較します。
D-ダイマー値の減少は、より良好な治療結果を示します。
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サンプルは、放射線量投与前、放射線量投与後 48 ～ 72 時間、および放射線量投与後 7 日に収集されます。対照被験者は、無作為化後、無作為化から 48 ～ 72 時間後、無作為化から 7 日後に血液サンプルを採取します。
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対照群と実験群間の血中乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）レベルの変化
時間枠：サンプルは、放射線量投与前、放射線量投与後 48 ～ 72 時間、および放射線量投与後 7 日に収集されます。対照被験者は、無作為化後、無作為化から 48 ～ 72 時間後、無作為化から 7 日後に血液サンプルを採取します。
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LDH のアーム内およびアーム間の差異を U/L で比較します。
LDH 値の減少は、より良好な治療結果を示します。
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サンプルは、放射線量投与前、放射線量投与後 48 ～ 72 時間、および放射線量投与後 7 日に収集されます。対照被験者は、無作為化後、無作為化から 48 ～ 72 時間後、無作為化から 7 日後に血液サンプルを採取します。
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対照群と実験群間の血中フェリチン濃度の変化
時間枠：サンプルは、放射線量投与前、放射線量投与後 48 ～ 72 時間、および放射線量投与後 7 日に収集されます。対照被験者は、無作為化後、無作為化から 48 ～ 72 時間後、無作為化から 7 日後に血液サンプルを採取します。
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フェリチンのアーム内およびアーム間の差異を ng/ml で比較します。
フェリチン値の減少は、より良好な治療結果を示します。
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サンプルは、放射線量投与前、放射線量投与後 48 ～ 72 時間、および放射線量投与後 7 日に収集されます。対照被験者は、無作為化後、無作為化から 48 ～ 72 時間後、無作為化から 7 日後に血液サンプルを採取します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arnab Chakravarti, MD、James Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月28日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月9日
最初の投稿 (実際)
2020年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PREVENT (Janssen Biotech Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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