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Radiothérapie à faible dose pour les patients atteints de pneumonie SARS-COV-2 (COVID-19) (PREVENT)

13 avril 2026 mis à jour par: Arnab Chakravarti, Ohio State University

Protocole de phase II de la radiothérapie mégavoltage à faible dose du thorax entier pour les patients atteints de pneumonie SARS-COV-2

De faibles doses de rayonnement sous forme de radiographies pulmonaires ont été utilisées dans le passé pour traiter les personnes atteintes de pneumonie. Ce traitement a été pensé pour réduire l'inflammation et s'est avéré efficace sans effets secondaires. Cependant, c'était un traitement coûteux et il a finalement été remplacé par des options de traitement moins coûteuses comme la pénicilline.

Le virus COVID-19 est apparu récemment, provoquant des taux élevés de pneumonie chez les personnes. Les auteurs pensent que l'administration d'une petite dose de rayonnement aux poumons peut réduire l'inflammation et neutraliser la pneumonie causée par le COVID-19. Pour cette étude, la radiographie donnée est appelée radiothérapie. La radiothérapie utilise des faisceaux de rayons X à haute énergie provenant d'une grande machine pour cibler les poumons et réduire l'inflammation. Habituellement, il est administré à des doses beaucoup plus élevées pour traiter les cancers.

Le but de cette étude est de découvrir si l'ajout d'un seul traitement de rayons X à faible dose aux poumons pourrait réduire la quantité d'inflammation dans les poumons due à l'infection au COVID-19, ce qui pourrait réduire le besoin d'un ventilateur ou d'un tube respiratoire. .

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les auteurs proposent une étude de phase II randomisée en deux étapes pour déterminer si la radiothérapie par mégavoltage du thorax entier à faible dose et à fraction unique (LD-WTRT) peut produire un bénéfice clinique significatif chez les patients COVID-19. À l'étape 1, les patients seraient randomisés 1: 2 selon la norme de soins sans ou avec LD-WTRT. Les patients randomisés pour LD-WTRT seraient ensuite randomisés pour 35 cGy ou 100 cGy. Une fois que 20 patients auront été recrutés dans chaque bras de radiothérapie à faible dose, ils seront évalués afin de déterminer la sélection du « meilleur bras de dose de radiothérapie » pour le reste des patients. Cela se fera en analysant les avantages cliniques, le profil de risque et la dynamique du changement de biomarqueur, en se concentrant spécifiquement sur l'IL-6

  1. Si le taux de toxicité de grade 4 est inférieur d'un taux absolu de 15 % lors de la comparaison des bras 35 cGy et 100 cGy, le bras avec le taux de toxicité le plus faible sera utilisé pour l'étape 2 de l'essai.

  2. Si le taux brut d'événements cliniquement significatifs (CMER), qui est un paramètre composite, est inférieur d'un taux absolu de 20 % lors de la comparaison des bras 35 cGy et 100 cGy, le bras de taux CMER inférieur sera utilisé pour l'étape 2. Le CMER est défini en tant que composé de :

    1. Taux de ventilation mécanique (MV)
    2. Taux d'hospitalisation prolongée > 10 jours (PHS)
    3. Taux brut de mortalité toutes causes confondues au moment de l'analyse

  3. Si le CMER brut est inférieur à 20 % de différence entre les bras de 35 cGy et de 100 cGy, les enquêteurs détermineront s'il existe une tendance suggérant une diminution du taux d'utilisation des ressources de l'installation (FRUR). Si la FRUR est inférieure de 20 % dans les bras 35 cGy ou 100 cGy, cette dose sera utilisée pour l'étape 2. La FRUR est basée sur :

    1. Jours de ventilation mécanique
    2. Journées d'hospitalisation.
  4. Si les taux bruts de CMER et de FRU ne diffèrent pas d'au moins 20 %, les enquêteurs évalueront l'aire sous la courbe (AUC) pour les niveaux d'IL-6 prélevés dans les 24 heures précédant le LD-WTRT et à 48 heures (2d) et 168 heures. heures (7j) après l'irradiation. Si l'un des deux bras a une ASC sérique d'IL-6 inférieure de 20 % une semaine après la radiothérapie, les investigateurs sélectionneront ce bras pour l'étape 2.
  5. Si aucun des paramètres des numéros 1 à 4 ci-dessus ne diffère des critères énumérés, les enquêteurs utiliseront la dose la plus faible de 35 cGy pour l'étape 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Bogotá, Colombie
        • Hospital Universitario San Ignacio
  • États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, États-Unis, 01854
        • Lowell General Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University James Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé en laboratoire de la pneumonie SARS-CoV-2
  • Actuellement hospitalisé avec COVID-19
  • Fièvre symptomatique, toux et/ou dyspnée depuis < 9 jours
  • Le patient ou son représentant légal/autorisé peut comprendre et signer le document de consentement éclairé de l'étude
  • Capable d'être positionné sur un divan d'accélérateur linéaire pour l'administration de radiothérapie

  • Et au moins un des facteurs de risque suivants d'atteinte pulmonaire importante :

    1. Fièvre> 102 degrés Fahrenheit lors de l'admission index
    2. Fréquence respiratoire ≥ 26 / minute dans les 24 heures suivant le dépistage
    3. SpO2 ≤ 95 % dans l'air ambiant dans les 24 heures suivant le dépistage
    4. Tout patient nécessitant une oxygénothérapie de 4 L/min pour maintenir une SpO2 > 93 % dans les 24 heures suivant le dépistage
    5. Rapport de la pression partielle d'oxygène artériel à la fraction d'air inspiré < 320.
  • Les patients peuvent être inscrits à cet essai tout en étant simultanément inscrits à d'autres essais cliniques sur la COVID-19.

Critère d'exclusion:

  • Nécessite actuellement une ventilation mécanique

  • Radiothérapie thoracique antérieure, à l'exception de ce qui suit :

    1. L'irradiation de la paroi thoracique du sein ou post-mastectomie (sans irradiation nodale régionale) peut être incluse à la discrétion de l'investigateur principal du site, et
    2. La radiothérapie cutanée thoracique (sans irradiation nodale régionale) est autorisée.
  • Syndrome héréditaire connu avec sensibilité accrue à la radiothérapie, y compris ataxie-télangiectasie, xeroderma pigmentosum et syndrome de rupture de Nijmegen
  • Utilisation systémique antérieure connue des médicaments suivants : bléomycine, carmustine, méthotrexate, busulfan, cyclophosphamide ou amiodarone
  • Antécédents ou diagnostic actuel de fibrose pulmonaire, ou autre affection pulmonaire responsable d'une atteinte pulmonaire importante, à la discrétion de l'investigateur principal du site
  • Antécédents de lobectomie pulmonaire ou de pneumonectomie
  • Antécédents connus de sarcoïdose pulmonaire, granulomatose de Wegener, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, sclérose systémique, polymyosite/dermatomyosite, syndrome de Sjögren, maladie mixte du tissu conjonctif, syndrome de Churg-Strauss, syndrome de Goodpasture ou spondylarthrite ankylosante.
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique au cours des 6 derniers mois, y compris pendant l'hospitalisation en cours
  • Antécédents de malignité récente ou actuelle ayant reçu une chimiothérapie ou une immunothérapie cytotoxique au cours des 6 derniers mois.
  • Antécédents de greffe de moelle osseuse.
  • Antécédents de greffe d'organe solide (rénal, cardiaque, hépatique, pulmonaire) nécessitant un traitement immunosuppresseur.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Incapacité à subir une radiothérapie pour tout autre problème médical ou cognitif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras à faible rayonnement
Une dose unique de 35 cGY délivrée dans tout le thorax
Radiation: Rayonnement à faible dose 35 cGy
Une dose de 35 cGy d'irradiation du thorax entier sera administrée à un moment donné
Expérimental: Bras à haut rayonnement
Une dose unique de 100 cGY délivrée dans tout le thorax
Radiation: Rayonnement à haute dose 100 cGy
Une dose de 100 cGy d'irradiation du thorax entier sera administrée à un moment donné
Aucune intervention: Bras de commande
Les patients ne recevront aucune radiothérapie mais auront des échantillons de recherche prélevés et les meilleurs soins de soutien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape 1 Sélection de la dose
Délai: Au moins 2 semaines après que le 60e patient inscrit a été évalué pour les événements indésirables. On estime que le délai sera d'environ 1 an pour terminer l'inscription.
Le taux de toxicité de grade 4, le taux de ventilation mécanique, le taux d'hospitalisation supérieur à 10 jours et le taux brut de mortalité toutes causes confondues seront utilisés pour calculer le taux d'événements cliniquement significatifs (CMER). Les taux s'échelonneraient de 0 à 100 %, un taux inférieur indiquant une dose plus favorable.
Au moins 2 semaines après que le 60e patient inscrit a été évalué pour les événements indésirables. On estime que le délai sera d'environ 1 an pour terminer l'inscription.
Bénéfice clinique de l'étape 2 Dose de rayonnement
Délai: jusqu'à 30 jours à compter de la dernière inscription du patient à l'étape 2, qui est estimée à environ 2 ans.
Le bénéfice clinique aura pour critère composite les 3 éléments suivants : le taux de ventilation mécanique, le taux d'hospitalisations supérieures à 10 jours et le taux de mortalité toutes causes à 30 ans à compter de l'inscription. Un taux inférieur indiquerait un bénéfice clinique positif et serait compris entre 0 et 100 %
jusqu'à 30 jours à compter de la dernière inscription du patient à l'étape 2, qui est estimée à environ 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du coût des soins pour le bras contrôle versus les bras irradiation
Délai: La sortie du dernier patient inscrit est estimée à environ 2 ans.
Les codes de facturation seront recueillis pour déterminer le coût total de l'hospitalisation pour chaque patient à sa sortie. Le coût de l'hospitalisation pour le groupe témoin par rapport aux groupes expérimentaux de radiothérapie sera comparé.
La sortie du dernier patient inscrit est estimée à environ 2 ans.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du nombre de lymphocytes entre le groupe témoin et le groupe expérimental
Délai: Les échantillons sont prélevés avant la dose, 48 à 72 heures après la dose de rayonnement et 7 jours après la dose de rayonnement. Les sujets témoins ont des échantillons de sang prélevés après la randomisation, 48 à 72 heures après la randomisation et 7 jours après la randomisation.
Comparez les différences au sein et entre les bras du nombre de lymphocytes en K/ul.
Les échantillons sont prélevés avant la dose, 48 à 72 heures après la dose de rayonnement et 7 jours après la dose de rayonnement. Les sujets témoins ont des échantillons de sang prélevés après la randomisation, 48 à 72 heures après la randomisation et 7 jours après la randomisation.
Modifications du nombre de neutrophiles entre les bras contrôle et expérimental
Délai: Les échantillons sont prélevés avant la dose, 48 à 72 heures après la dose de rayonnement et 7 jours après la dose de rayonnement. Les sujets témoins ont des échantillons de sang prélevés après la randomisation, 48 à 72 heures après la randomisation et 7 jours après la randomisation
Comparez les différences au sein et entre les bras du nombre de neutrophiles en K/ul .
Les échantillons sont prélevés avant la dose, 48 à 72 heures après la dose de rayonnement et 7 jours après la dose de rayonnement. Les sujets témoins ont des échantillons de sang prélevés après la randomisation, 48 à 72 heures après la randomisation et 7 jours après la randomisation
Modifications du rapport neutrophiles/lymphocytes entre le groupe témoin et le groupe expérimental
Délai: Les échantillons sont prélevés avant la dose, 48 à 72 heures après la dose de rayonnement et 7 jours après la dose de rayonnement. Les sujets témoins ont des échantillons de sang prélevés après la randomisation, 48 à 72 heures après la randomisation et 7 jours après la randomisation
Comparez les différences au sein et entre les bras pour le rapport neutrophiles/lymphocytes. Une diminution du rapport entre le nombre de neutrophiles et le nombre de lymphocytes indiquerait un résultat de traitement plus favorable.
Les échantillons sont prélevés avant la dose, 48 à 72 heures après la dose de rayonnement et 7 jours après la dose de rayonnement. Les sujets témoins ont des échantillons de sang prélevés après la randomisation, 48 à 72 heures après la randomisation et 7 jours après la randomisation
Modifications de la protéine C-réactive sanguine entre le groupe témoin et le groupe expérimental
Délai: Les échantillons sont prélevés avant la dose, 48 à 72 heures après la dose de rayonnement et 7 jours après la dose de rayonnement. Les sujets témoins ont des échantillons de sang prélevés après la randomisation, 48 à 72 heures après la randomisation et 7 jours après la randomisation
Comparez les différences au sein et entre les bras pour la protéine C-réactive en mg/L. Une diminution de la valeur de la protéine C-réactive indiquerait un résultat de traitement plus favorable.
Les échantillons sont prélevés avant la dose, 48 à 72 heures après la dose de rayonnement et 7 jours après la dose de rayonnement. Les sujets témoins ont des échantillons de sang prélevés après la randomisation, 48 à 72 heures après la randomisation et 7 jours après la randomisation
Modifications des taux sanguins d'IL-6 entre le groupe témoin et le groupe expérimental
Délai: Les échantillons sont prélevés avant la dose, 48 à 72 heures après la dose de rayonnement et 7 jours après la dose de rayonnement. Les sujets témoins ont des échantillons de sang prélevés après la randomisation, 48 à 72 heures après la randomisation et 7 jours après la randomisation
Comparez les différences au sein et entre les bras pour l'IL-6 en pg/ml. Une diminution de la valeur d'IL-6 indiquerait un résultat de traitement plus favorable.
Les échantillons sont prélevés avant la dose, 48 à 72 heures après la dose de rayonnement et 7 jours après la dose de rayonnement. Les sujets témoins ont des échantillons de sang prélevés après la randomisation, 48 à 72 heures après la randomisation et 7 jours après la randomisation
Changements dans les taux sanguins de D-dimères entre les bras contrôle et expérimental
Délai: Les échantillons sont prélevés avant la dose, 48 à 72 heures après la dose de rayonnement et 7 jours après la dose de rayonnement. Les sujets témoins ont des échantillons de sang prélevés après la randomisation, 48 à 72 heures après la randomisation et 7 jours après la randomisation
Comparez les différences au sein et entre les bras pour le D-Dimer en mcg/ml. Une diminution de la valeur des D-dimères indiquerait un résultat de traitement plus favorable.
Les échantillons sont prélevés avant la dose, 48 à 72 heures après la dose de rayonnement et 7 jours après la dose de rayonnement. Les sujets témoins ont des échantillons de sang prélevés après la randomisation, 48 à 72 heures après la randomisation et 7 jours après la randomisation
Modifications des taux sanguins de lactate déshydrogénase (LDH) entre le groupe témoin et le groupe expérimental
Délai: Les échantillons sont prélevés avant la dose, 48 à 72 heures après la dose de rayonnement et 7 jours après la dose de rayonnement. Les sujets témoins ont des échantillons de sang prélevés après la randomisation, 48 à 72 heures après la randomisation et 7 jours après la randomisation
Comparez les différences au sein et entre les bras pour la LDH en U/L. Une diminution de la valeur de LDH indiquerait un résultat de traitement plus favorable.
Les échantillons sont prélevés avant la dose, 48 à 72 heures après la dose de rayonnement et 7 jours après la dose de rayonnement. Les sujets témoins ont des échantillons de sang prélevés après la randomisation, 48 à 72 heures après la randomisation et 7 jours après la randomisation
Changements dans les taux de ferritine sanguine entre le groupe témoin et le groupe expérimental
Délai: Les échantillons sont prélevés avant la dose, 48 à 72 heures après la dose de rayonnement et 7 jours après la dose de rayonnement. Les sujets témoins ont des échantillons de sang prélevés après la randomisation, 48 à 72 heures après la randomisation et 7 jours après la randomisation
Comparez les différences au sein et entre les bras pour la ferritine en ng/ml. Une diminution de la valeur de ferritine indiquerait un résultat de traitement plus favorable.
Les échantillons sont prélevés avant la dose, 48 à 72 heures après la dose de rayonnement et 7 jours après la dose de rayonnement. Les sujets témoins ont des échantillons de sang prélevés après la randomisation, 48 à 72 heures après la randomisation et 7 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Collaborateurs

Varian Medical Systems

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnab Chakravarti, MD, James Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Première publication (Réel)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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