Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкодозная лучевая терапия для пациентов с пневмонией SARS-COV-2 (COVID-19) (PREVENT)

13 апреля 2026 г. обновлено: Arnab Chakravarti, Ohio State University

Протокол фазы II низкодозной мегавольтной лучевой терапии всей грудной клетки для пациентов с пневмонией SARS-COV-2

Низкие дозы радиации в виде рентгенографии грудной клетки в прошлом использовались для лечения людей с пневмонией. Считалось, что это лечение уменьшает воспаление и оказалось эффективным без побочных эффектов. Однако это было дорогостоящее лечение, и в конечном итоге его заменили менее дорогими вариантами лечения, такими как пенициллин.

Вирус COVID-19 появился недавно, вызывая высокие показатели пневмонии у людей. Авторы считают, что введение небольшой дозы радиации в легкие может уменьшить воспаление и нейтрализовать пневмонию, вызванную COVID-19. Для этого исследования рентгеновский снимок называется лучевой терапией. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи от большого аппарата для воздействия на легкие и уменьшения воспаления. Обычно его назначают в гораздо более высоких дозах для лечения рака.

Цель этого исследования — выяснить, может ли однократное облучение легких низкодозовым рентгеновским излучением уменьшить степень воспаления в легких от инфекции COVID-19, что может уменьшить потребность в аппарате искусственной вентиляции легких или дыхательной трубке. .

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Авторы предлагают двухэтапное рандомизированное исследование фазы II, чтобы определить, может ли однофракционная низкодозовая мегавольтная лучевая терапия всей грудной клетки (LD-WTRT) принести значимую клиническую пользу у пациентов с COVID-19. На этапе 1 пациенты будут рандомизированы 1:2 в соответствии со стандартом лечения без или с LD-WTRT. Пациенты, рандомизированные в группу LD-WTRT, будут далее рандомизированы в группу 35 сГр или 100 сГр. После того, как 20 пациентов будут включены в каждую группу лучевой терапии с низкими дозами, они будут оценены, чтобы определить выбор «группы с наилучшей дозой лучевой терапии» для остальных пациентов. Это будет сделано путем анализа клинической пользы, профиля риска и динамики изменения биомаркеров, особенно с акцентом на ИЛ-6.

  1. Если уровень токсичности 4 степени ниже на 15% в абсолютном выражении при сравнении групп 35 сГр и 100 сГр, группа с более низкой степенью токсичности будет использоваться для этапа 2 исследования.

  2. Если грубая частота клинически значимых событий (CMER), которая является комбинированной конечной точкой, ниже на 20 % в абсолютном выражении при сравнении групп 35 сГр и 100 сГр, для этапа 2 будет использоваться группа с более низкой частотой CMER. CMER определяется как совокупность:

    1. Скорость ИВЛ (МВ)
    2. Частота длительного пребывания в стационаре > 10 дней (PHS)
    3. Общая смертность от всех причин на момент анализа

  3. Если грубый CMER составляет < 20% разницы между группами 35 сГр и 100 сГр, исследователи определят, существует ли тенденция, предполагающая меньший коэффициент использования ресурсов учреждения (FRUR). Если FRUR на 20% ниже в группах 35 сГр или 100 сГр, эта доза будет использоваться для этапа 2. FRUR основан на:

    1. Дни ИВЛ
    2. Дни госпитализации.
  4. Если показатели общего CMER и FRU не различаются по крайней мере на 20%, исследователи будут оценивать площадь под кривой (AUC) для уровней IL-6, полученную в течение 24 часов до LD-WTRT и через 48 часов (2d) и 168 часов. часов (7 дней) после облучения. Если через неделю после лучевой терапии в одной из двух групп AUC ИЛ-6 в сыворотке на 20% ниже, исследователи выберут эту группу для этапа 2.
  5. Если ни один из параметров, указанных выше под номерами 1-4, не отличается от перечисленных критериев, исследователи будут использовать более низкую дозу 35 сГр для этапа 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия
        • Hospital Universitario San Ignacio
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01854
        • Lowell General Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University James Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лабораторно подтвержденный диагноз пневмонии SARS-CoV-2
  • В настоящее время госпитализирован с COVID-19
  • Симптоматическая лихорадка, кашель и/или одышка в течение < 9 дней
  • Пациент или законный/уполномоченный представитель может понять и подписать документ информированного согласия на исследование.
  • Возможность размещения на кушетке с линейным ускорителем для проведения лучевой терапии

  • И по крайней мере один из следующих факторов риска значительного легочного нарушения:

    1. Лихорадка> 102 градусов по Фаренгейту во время госпитализации
    2. Частота дыхания ≥ 26 в минуту в течение 24 часов после скрининга
    3. SpO2 ≤ 95% в комнатном воздухе в течение 24 часов после скрининга
    4. Любой пациент, нуждающийся в оксигенотерапии со скоростью 4 л/мин для поддержания SpO2 >93% в течение 24 часов после скрининга
    5. Отношение парциального давления артериального кислорода к фракции вдыхаемого воздуха < 320.
  • Пациенты могут быть включены в это исследование одновременно с другими клиническими испытаниями COVID-19.

Критерий исключения:

  • В настоящее время требуется искусственная вентиляция легких

  • Предшествующая торакальная лучевая терапия, за исключением следующего:

    1. Облучение грудной клетки или грудной клетки после мастэктомии (без облучения регионарных узлов) может быть включено по усмотрению основного исследователя места, и
    2. Допускается лучевая терапия кожи грудной клетки (без облучения регионарных узлов).
  • Известный наследственный синдром с повышенной чувствительностью к лучевой терапии, включая атаксию-телеангиэктазию, пигментную ксеродерму и синдром разрыва Неймегена.
  • Известный предшествующий системный прием следующих препаратов: блеомицин, кармустин, метотрексат, бусульфан, циклофосфамид или амиодарон.
  • Наличие в анамнезе или текущий диагноз легочного фиброза или альтернативное легочное заболевание, ответственное за значительное поражение легких, на усмотрение главного исследователя.
  • История лобэктомии легкого или пневмонэктомии
  • Известный анамнез легочного саркоидоза, гранулематоза Вегенера, системной красной волчанки, ревматоидного артрита, системного склероза, полимиозита/дерматомиозита, синдрома Шегрена, смешанного заболевания соединительной ткани, синдрома Чарга-Стросса, синдрома Гудпасчера или анкилозирующего спондилита.
  • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность в течение последних 6 месяцев, в том числе во время текущей госпитализации
  • История недавнего или текущего злокачественного новообразования, получающего любую цитотоксическую химиотерапию или иммунотерапию в течение последних 6 месяцев.
  • История трансплантации костного мозга.
  • История любой трансплантации солидных органов (почки, сердца, печени, легких), требующей иммуносупрессивной терапии.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Невозможность пройти лучевую терапию из-за каких-либо других медицинских или когнитивных проблем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука с низким уровнем излучения
Однократная доза 35 сГр доставляется на всю грудную клетку.
Радиация: Низкая доза облучения 35 сГр
Доза облучения всей грудной клетки в 35 сГр будет доставлена ​​в один момент времени.
Экспериментальный: Рука с высокой радиацией
Однократная доза 100 сГр доставляется на всю грудную клетку.
Радиация: Высокая доза облучения 100 сГр
Доза облучения всей грудной клетки в 100 сГр будет доставлена ​​в один момент времени.
Без вмешательства: Рычаг управления
Пациенты не будут получать лучевую терапию, но у них будут собраны образцы для исследований и оказана наилучшая поддерживающая терапия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шаг 1 Выбор дозы
Временное ограничение: Не менее чем через 2 недели после того, как 60-й включенный в исследование пациент был оценен на предмет нежелательных явлений. Предполагается, что срок регистрации составит около 1 года.
Уровень токсичности 4 степени, уровень механической вентиляции, уровень пребывания в больнице более 10 дней и общий уровень смертности от всех причин будут использоваться для расчета клинически значимой частоты событий (CMER). Диапазон скоростей будет от 0 до 100%, при этом более низкая скорость указывает на более благоприятную дозу.
Не менее чем через 2 недели после того, как 60-й включенный в исследование пациент был оценен на предмет нежелательных явлений. Предполагается, что срок регистрации составит около 1 года.
Клиническая польза от шага 2 Доза облучения
Временное ограничение: до 30 дней с момента регистрации последнего пациента на этапе 2, что, по оценкам, составляет около 2 лет.
Клиническая польза будет иметь комбинированную конечную точку со следующими 3 элементами: частота искусственной вентиляции легких, частота пребывания в больнице более 10 дней и уровень смертности от всех причин через 30 лет после включения. Более низкий показатель будет указывать на положительную клиническую пользу и будет варьироваться от 0 до 100%.
до 30 дней с момента регистрации последнего пациента на этапе 2, что, по оценкам, составляет около 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения стоимости ухода за контрольной рукой по сравнению с лучевой рукой
Временное ограничение: Выписка последнего зарегистрированного пациента оценивается примерно через 2 года.
Коды счетов будут собираться для определения общей стоимости госпитализации каждого пациента при выписке. Стоимость госпитализации для контрольной группы по сравнению с экспериментальной группой облучения будет сравниваться.
Выписка последнего зарегистрированного пациента оценивается примерно через 2 года.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения количества лимфоцитов между контрольной и экспериментальной группами
Временное ограничение: Образцы собирают перед дозой, через 48-72 часа после дозы облучения и через 7 дней после дозы облучения. У субъектов контрольной группы собирали образцы крови после рандомизации, через 48-72 часа после рандомизации и через 7 дней после рандомизации.
Сравните различия в подсчете лимфоцитов внутри и между руками в К/мкл.
Образцы собирают перед дозой, через 48-72 часа после дозы облучения и через 7 дней после дозы облучения. У субъектов контрольной группы собирали образцы крови после рандомизации, через 48-72 часа после рандомизации и через 7 дней после рандомизации.
Изменения количества нейтрофилов между контрольной и экспериментальной группами
Временное ограничение: Образцы собирают перед дозой, через 48-72 часа после дозы облучения и через 7 дней после дозы облучения. У субъектов контрольной группы были собраны образцы крови после рандомизации, через 48-72 часа после рандомизации и через 7 дней после рандомизации.
Сравните различия в числе нейтрофилов внутри и между группами в К/мкл.
Образцы собирают перед дозой, через 48-72 часа после дозы облучения и через 7 дней после дозы облучения. У субъектов контрольной группы были собраны образцы крови после рандомизации, через 48-72 часа после рандомизации и через 7 дней после рандомизации.
Изменения соотношения нейтрофилов и лимфоцитов в контрольной и экспериментальной группах
Временное ограничение: Образцы собирают перед дозой, через 48-72 часа после дозы облучения и через 7 дней после дозы облучения. У субъектов контрольной группы были собраны образцы крови после рандомизации, через 48-72 часа после рандомизации и через 7 дней после рандомизации.
Сравните различия внутри и между группами по соотношению нейтрофилов и лимфоцитов. Снижение отношения количества нейтрофилов к количеству лимфоцитов свидетельствует о более благоприятном исходе лечения.
Образцы собирают перед дозой, через 48-72 часа после дозы облучения и через 7 дней после дозы облучения. У субъектов контрольной группы были собраны образцы крови после рандомизации, через 48-72 часа после рандомизации и через 7 дней после рандомизации.
Изменения С-реактивного белка крови между контрольной и экспериментальной группами
Временное ограничение: Образцы собирают перед дозой, через 48-72 часа после дозы облучения и через 7 дней после дозы облучения. У субъектов контрольной группы были собраны образцы крови после рандомизации, через 48-72 часа после рандомизации и через 7 дней после рандомизации.
Сравните различия внутри и между группами по С-реактивному белку в мг/л. Снижение уровня С-реактивного белка свидетельствует о более благоприятном исходе лечения.
Образцы собирают перед дозой, через 48-72 часа после дозы облучения и через 7 дней после дозы облучения. У субъектов контрольной группы были собраны образцы крови после рандомизации, через 48-72 часа после рандомизации и через 7 дней после рандомизации.
Изменения уровня ИЛ-6 в крови между контрольной и экспериментальной группами
Временное ограничение: Образцы собирают перед дозой, через 48-72 часа после дозы облучения и через 7 дней после дозы облучения. У субъектов контрольной группы были собраны образцы крови после рандомизации, через 48-72 часа после рандомизации и через 7 дней после рандомизации.
Сравните различия внутри и между группами для IL-6 в пг/мл. Снижение уровня ИЛ-6 указывало бы на более благоприятный исход лечения.
Образцы собирают перед дозой, через 48-72 часа после дозы облучения и через 7 дней после дозы облучения. У субъектов контрольной группы были собраны образцы крови после рандомизации, через 48-72 часа после рандомизации и через 7 дней после рандомизации.
Изменения уровня D-димера в крови между контрольной и экспериментальной группами
Временное ограничение: Образцы собирают перед дозой, через 48-72 часа после дозы облучения и через 7 дней после дозы облучения. У субъектов контрольной группы были собраны образцы крови после рандомизации, через 48-72 часа после рандомизации и через 7 дней после рандомизации.
Сравните различия внутри и между группами по D-димеру в мкг/мл. Снижение значения D-димера указывало бы на более благоприятный исход лечения.
Образцы собирают перед дозой, через 48-72 часа после дозы облучения и через 7 дней после дозы облучения. У субъектов контрольной группы были собраны образцы крови после рандомизации, через 48-72 часа после рандомизации и через 7 дней после рандомизации.
Изменения уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в крови между контрольной и экспериментальной группами
Временное ограничение: Образцы собирают перед дозой, через 48-72 часа после дозы облучения и через 7 дней после дозы облучения. У субъектов контрольной группы были собраны образцы крови после рандомизации, через 48-72 часа после рандомизации и через 7 дней после рандомизации.
Сравните различия внутри и между группами для ЛДГ в U/L. Снижение значения ЛДГ будет свидетельствовать о более благоприятном исходе лечения.
Образцы собирают перед дозой, через 48-72 часа после дозы облучения и через 7 дней после дозы облучения. У субъектов контрольной группы были собраны образцы крови после рандомизации, через 48-72 часа после рандомизации и через 7 дней после рандомизации.
Изменения уровня ферритина в крови между контрольной и экспериментальной группами
Временное ограничение: Образцы собирают перед дозой, через 48-72 часа после дозы облучения и через 7 дней после дозы облучения. У субъектов контрольной группы были собраны образцы крови после рандомизации, через 48-72 часа после рандомизации и через 7 дней после рандомизации.
Сравните различия внутри и между группами по ферритину в нг/мл. Снижение значения ферритина указывало бы на более благоприятный исход лечения.
Образцы собирают перед дозой, через 48-72 часа после дозы облучения и через 7 дней после дозы облучения. У субъектов контрольной группы были собраны образцы крови после рандомизации, через 48-72 часа после рандомизации и через 7 дней после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Соавторы

Varian Medical Systems

Следователи

  • Главный следователь: Arnab Chakravarti, MD, James Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Клинические исследования Низкая доза облучения 35 сГр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться