Radioterapia de dosis baja para pacientes con neumonía por SARS-COV-2 (COVID-19) (PREVENT)
30 de noviembre de 2023 actualizado por: Arnab Chakravarti, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Protocolo de fase II de dosis bajas de radioterapia de megavoltaje de tórax completo para pacientes con neumonía por SARS-COV-2
Las dosis bajas de radiación en forma de radiografías de tórax se han usado en el pasado para tratar a las personas con neumonía. Se pensó que este tratamiento reducía la inflamación y se encontró que era efectivo sin efectos secundarios. Sin embargo, era un tratamiento costoso y eventualmente fue reemplazado por opciones de tratamiento menos costosas como la penicilina.
El virus COVID-19 ha surgido recientemente, causando altas tasas de neumonía en las personas. Los autores creen que administrar una pequeña dosis de radiación a los pulmones puede reducir la inflamación y neutralizar la neumonía causada por la COVID-19. Para este estudio, la radiografía que se administra se llama radioterapia. La radioterapia utiliza haces de rayos X de alta energía de una máquina grande para dirigirse a los pulmones y reducir la inflamación. Por lo general, se administra en dosis mucho más altas para tratar el cáncer.
El propósito de este estudio es averiguar si agregar un tratamiento único de dosis bajas de rayos X a los pulmones podría reducir la cantidad de inflamación en los pulmones a causa de la infección por COVID-19, lo que podría reducir la necesidad de un ventilador o un tubo de respiración. .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los autores proponen un estudio de fase II aleatorizado de dos pasos para determinar si la radioterapia de megavoltaje de tórax completo de dosis baja de fracción única (LD-WTRT) puede producir un beneficio clínico significativo en pacientes con COVID-19. En el Paso 1, los pacientes serían aleatorizados 1:2 al estándar de atención sin o con LD-WTRT. Los pacientes aleatorizados a LD-WTRT serían aleatorizados adicionalmente a 35 cGy o 100 cGy. Después de inscribir a 20 pacientes en cada grupo de radioterapia de dosis baja, se evaluarán para determinar la selección del "grupo de mejor dosis de radioterapia" para el resto de los pacientes. Esto se hará analizando el beneficio clínico, el perfil de riesgo y la dinámica del cambio de biomarcadores, centrándose específicamente en IL-6.
- Si la tasa de toxicidad de Grado 4 es inferior en una tasa absoluta del 15 % al comparar los brazos de 35 cGy y 100 cGy, se utilizará el brazo con la tasa de toxicidad más baja para el Paso 2 del ensayo.
Si la tasa bruta de eventos clínicamente significativos (CMER), que es un criterio de valoración compuesto, es inferior en una tasa absoluta del 20 % al comparar los brazos de 35 cGy y 100 cGy, se utilizará el brazo de tasa de CMER inferior para el Paso 2. Se define CMER como un compuesto de:
- Tasa de ventilación mecánica (VM)
- Tasa de estancia hospitalaria prolongada > 10 días (PHS)
- Tasa bruta de mortalidad por todas las causas en el momento del análisis
Si la CMER bruta es < 20 % de diferencia entre los brazos de 35 cGy y 100 cGy, los investigadores determinarán si existe una tendencia que sugiera una tasa de utilización de recursos de las instalaciones (FRUR) menor. Si la FRUR es un 20 % más baja en los brazos de 35 cGy o 100 cGy, esa dosis se utilizará para el Paso 2. La FRUR se basa en:
- Días de ventilación mecánica
- Días de hospitalización.
- Si las tasas brutas de CMER y FRU no difieren en al menos un 20 %, los investigadores evaluarán el área bajo la curva (AUC) para los niveles de IL-6 extraídos dentro de las 24 horas anteriores a la LD-WTRT y a las 48 horas (2d) y 168 horas (7d) después de la radiación. Si uno de los dos brazos tiene un AUC de IL-6 sérica un 20 % más baja una semana después de la radioterapia, los investigadores seleccionarán ese brazo para el Paso 2.
- Si ninguno de los parámetros de los números 1 a 4 anteriores difiere de los criterios enumerados, los investigadores utilizarán la dosis más baja de 35 cGy para el Paso 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bogotá, Colombia
- Hospital Universitario San Ignacio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Massachusetts
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Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
- Lowell General Hospital Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University James Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado por laboratorio de neumonía por SARS-CoV-2
- Actualmente hospitalizado con COVID-19
- Fiebre sintomática, tos y/o disnea durante < 9 días
- El paciente o el representante legal/autorizado pueden entender y firmar el documento de consentimiento informado del estudio
- Capaz de colocarse en una camilla de acelerador lineal para la administración de radioterapia
Y al menos uno de los siguientes factores de riesgo de compromiso pulmonar significativo:
- Fiebre > 102 grados Fahrenheit durante la admisión inicial
- Frecuencia respiratoria de ≥ 26/minuto dentro de las 24 horas posteriores a la selección
- SpO2 ≤ 95% en aire ambiente dentro de las 24 horas posteriores a la detección
- Cualquier paciente que requiera 4 L/min de oxigenoterapia para mantener SpO2 >93 % dentro de las 24 horas previas a la selección
- Relación de presión parcial de oxígeno arterial a fracción de aire inspirado < 320.
- Los pacientes pueden inscribirse en este ensayo mientras están inscritos simultáneamente en otros ensayos clínicos de COVID-19.
Criterio de exclusión:
- Actualmente requiere ventilación mecánica
Radioterapia torácica previa, con la excepción de lo siguiente:
- La radiación de la mama o de la pared torácica posterior a la mastectomía (sin irradiación de los ganglios regionales) se puede incluir a discreción del investigador principal del sitio, y
- Se permite la radioterapia de la piel torácica (sin irradiación ganglionar regional).
- Síndrome hereditario conocido con aumento de la sensibilidad a la radioterapia, que incluye ataxia-telangiectasia, xeroderma pigmentoso y síndrome de ruptura de Nijmegen
- Uso sistémico previo conocido de los siguientes medicamentos: bleomicina, carmustina, metotrexato, busulfán, ciclofosfamida o amiodarona
- Antecedentes o diagnóstico actual de fibrosis pulmonar, o una afección pulmonar alternativa responsable de un compromiso pulmonar significativo a criterio del investigador principal del centro
- Antecedentes de lobectomía pulmonar o neumonectomía
- Antecedentes conocidos de sarcoidosis pulmonar, granulomatosis de Wegener, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, esclerosis sistémica, polimiositis/dermatomiositis, síndrome de Sjögren, enfermedad mixta del tejido conjuntivo, síndrome de Churg-Strauss, síndrome de Goodpasture o espondilitis anquilosante.
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática en los últimos 6 meses, incluso durante la hospitalización actual
- Antecedentes de neoplasia maligna reciente o actual que recibió quimioterapia o inmunoterapia citotóxica en los últimos 6 meses.
- Historia del trasplante de médula ósea.
- Antecedentes de cualquier trasplante de órgano sólido (renal, cardíaco, hepático, pulmonar) que requiera tratamiento inmunosupresor.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Incapacidad para someterse a radioterapia por cualquier otro problema médico o cognitivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de baja radiación
Una dosis única de 35 cGY administrada en todo el tórax
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Se administrará una dosis de 35 cGy de irradiación de todo el tórax en un solo punto de tiempo
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Experimental: Brazo de alta radiación
Una dosis única de 100 cGY administrada en todo el tórax
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Se administrará una dosis de 100 cGy de irradiación de todo el tórax en un solo punto de tiempo
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Sin intervención: Brazo de control
Los pacientes no recibirán radioterapia, pero se recolectarán muestras de investigación y se les brindará la mejor atención de apoyo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Paso 1 Selección de dosis
Periodo de tiempo: Al menos 2 semanas después de que el paciente número 60 inscrito haya sido evaluado por eventos adversos. Se estima que el plazo será de aproximadamente 1 año para completar la inscripción.
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La tasa de toxicidad de grado 4, la tasa de ventilación mecánica, la tasa de estancia hospitalaria superior a 10 días y la tasa bruta de mortalidad por todas las causas se utilizarán para calcular la tasa de eventos clínicamente significativos (CMER).
El rango de tasas sería de 0 a 100% con una tasa más baja indicando una dosis más favorable.
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Al menos 2 semanas después de que el paciente número 60 inscrito haya sido evaluado por eventos adversos. Se estima que el plazo será de aproximadamente 1 año para completar la inscripción.
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Beneficio clínico de la dosis de radiación del Paso 2
Periodo de tiempo: hasta 30 días desde la inscripción del último paciente en el Paso 2, que se estima en unos 2 años.
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El beneficio clínico tendrá el criterio de valoración compuesto con los siguientes 3 elementos: la tasa de ventilación mecánica, la tasa de estancias hospitalarias de más de 10 días y la tasa de mortalidad por todas las causas a los 30 días de la inscripción.
Una tasa más baja indicaría un beneficio clínico positivo y variaría de 0 a 100 %
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hasta 30 días desde la inscripción del último paciente en el Paso 2, que se estima en unos 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el costo de la atención del brazo de control frente a los brazos de radiación
Periodo de tiempo: El alta del último paciente inscrito se estima en unos 2 años.
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Se recopilarán códigos de facturación para determinar el costo total de hospitalización de cada paciente al momento del alta.
Se comparará el costo de la hospitalización para el brazo de control versus los brazos de radiación experimental.
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El alta del último paciente inscrito se estima en unos 2 años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el recuento de linfocitos entre los brazos de control y experimental
Periodo de tiempo: Las muestras se recogen antes de la dosis, 48-72 horas después de la dosis de radiación y 7 días después de la dosis de radiación. A los sujetos de control se les recolectan muestras de sangre después de la aleatorización, 48-72 horas después de la aleatorización y 7 días después de la aleatorización.
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Compare las diferencias dentro y entre los brazos en el recuento de linfocitos en K/ul.
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Las muestras se recogen antes de la dosis, 48-72 horas después de la dosis de radiación y 7 días después de la dosis de radiación. A los sujetos de control se les recolectan muestras de sangre después de la aleatorización, 48-72 horas después de la aleatorización y 7 días después de la aleatorización.
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Cambios en el recuento de neutrófilos entre los brazos de control y experimental
Periodo de tiempo: Las muestras se recogen antes de la dosis, 48-72 horas después de la dosis de radiación y 7 días después de la dosis de radiación. A los sujetos de control se les recolectan muestras de sangre después de la aleatorización, 48-72 horas después de la aleatorización y 7 días después de la aleatorización
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Compare las diferencias dentro y entre los brazos del recuento de neutrófilos en K/ul.
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Las muestras se recogen antes de la dosis, 48-72 horas después de la dosis de radiación y 7 días después de la dosis de radiación. A los sujetos de control se les recolectan muestras de sangre después de la aleatorización, 48-72 horas después de la aleatorización y 7 días después de la aleatorización
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Cambios en la proporción de neutrófilos a linfocitos entre los brazos de control y experimental
Periodo de tiempo: Las muestras se recogen antes de la dosis, 48-72 horas después de la dosis de radiación y 7 días después de la dosis de radiación. A los sujetos de control se les recolectan muestras de sangre después de la aleatorización, 48-72 horas después de la aleatorización y 7 días después de la aleatorización
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Compare las diferencias dentro y entre los brazos para la proporción de neutrófilos a linfocitos.
Una disminución en la proporción de neutrófilos a linfocitos indicaría un resultado de tratamiento más favorable.
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Las muestras se recogen antes de la dosis, 48-72 horas después de la dosis de radiación y 7 días después de la dosis de radiación. A los sujetos de control se les recolectan muestras de sangre después de la aleatorización, 48-72 horas después de la aleatorización y 7 días después de la aleatorización
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Cambios en la proteína C reactiva en sangre entre los brazos de control y experimental
Periodo de tiempo: Las muestras se recogen antes de la dosis, 48-72 horas después de la dosis de radiación y 7 días después de la dosis de radiación. A los sujetos de control se les recolectan muestras de sangre después de la aleatorización, 48-72 horas después de la aleatorización y 7 días después de la aleatorización
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Compare las diferencias dentro y entre los brazos para la proteína C reactiva en mg/L.
Una disminución en el valor de la proteína C reactiva indicaría un resultado del tratamiento más favorable.
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Las muestras se recogen antes de la dosis, 48-72 horas después de la dosis de radiación y 7 días después de la dosis de radiación. A los sujetos de control se les recolectan muestras de sangre después de la aleatorización, 48-72 horas después de la aleatorización y 7 días después de la aleatorización
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Cambios en los niveles de IL-6 en sangre entre los brazos de control y experimental
Periodo de tiempo: Las muestras se recogen antes de la dosis, 48-72 horas después de la dosis de radiación y 7 días después de la dosis de radiación. A los sujetos de control se les recolectan muestras de sangre después de la aleatorización, 48-72 horas después de la aleatorización y 7 días después de la aleatorización
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Compare las diferencias dentro y entre los brazos para la IL-6 en pg/ml.
Una disminución en el valor de IL-6 indicaría un resultado de tratamiento más favorable.
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Las muestras se recogen antes de la dosis, 48-72 horas después de la dosis de radiación y 7 días después de la dosis de radiación. A los sujetos de control se les recolectan muestras de sangre después de la aleatorización, 48-72 horas después de la aleatorización y 7 días después de la aleatorización
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Cambios en los niveles de dímero D en sangre entre los brazos de control y experimental
Periodo de tiempo: Las muestras se recogen antes de la dosis, 48-72 horas después de la dosis de radiación y 7 días después de la dosis de radiación. A los sujetos de control se les recolectan muestras de sangre después de la aleatorización, 48-72 horas después de la aleatorización y 7 días después de la aleatorización
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Compare las diferencias dentro y entre los brazos para el dímero D en mcg/ml.
Una disminución en el valor del dímero D indicaría un resultado del tratamiento más favorable.
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Las muestras se recogen antes de la dosis, 48-72 horas después de la dosis de radiación y 7 días después de la dosis de radiación. A los sujetos de control se les recolectan muestras de sangre después de la aleatorización, 48-72 horas después de la aleatorización y 7 días después de la aleatorización
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Cambios en los niveles de lactato deshidrogenasa (LDH) en sangre entre los brazos de control y experimental
Periodo de tiempo: Las muestras se recogen antes de la dosis, 48-72 horas después de la dosis de radiación y 7 días después de la dosis de radiación. A los sujetos de control se les recolectan muestras de sangre después de la aleatorización, 48-72 horas después de la aleatorización y 7 días después de la aleatorización
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Compare las diferencias dentro y entre los brazos para la LDH en U/L.
Una disminución en el valor de LDH indicaría un resultado de tratamiento más favorable.
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Las muestras se recogen antes de la dosis, 48-72 horas después de la dosis de radiación y 7 días después de la dosis de radiación. A los sujetos de control se les recolectan muestras de sangre después de la aleatorización, 48-72 horas después de la aleatorización y 7 días después de la aleatorización
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Cambios en los niveles de ferritina en sangre entre los brazos de control y experimental
Periodo de tiempo: Las muestras se recogen antes de la dosis, 48-72 horas después de la dosis de radiación y 7 días después de la dosis de radiación. A los sujetos de control se les recolectan muestras de sangre después de la aleatorización, 48-72 horas después de la aleatorización y 7 días después de la aleatorización
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Compare las diferencias dentro y entre los brazos para la ferritina en ng/ml.
Una disminución en el valor de Ferritina indicaría un resultado de tratamiento más favorable.
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Las muestras se recogen antes de la dosis, 48-72 horas después de la dosis de radiación y 7 días después de la dosis de radiación. A los sujetos de control se les recolectan muestras de sangre después de la aleatorización, 48-72 horas después de la aleatorización y 7 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arnab Chakravarti, MD, James Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREVENT (Janssen Biotech Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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