Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laaggedoseerde radiotherapie voor patiënten met SARS-COV-2 (COVID-19) longontsteking (PREVENT)

13 april 2026 bijgewerkt door: Arnab Chakravarti, Ohio State University

Fase II-protocol van laaggedoseerde radiotherapie met megavoltage van de hele thorax voor patiënten met SARS-COV-2-pneumonie

Lage doses straling in de vorm van röntgenfoto's van de borst zijn in het verleden gebruikt om mensen met longontsteking te behandelen. Men dacht dat deze behandeling ontstekingen zou verminderen en bleek effectief te zijn zonder bijwerkingen. Het was echter een dure behandeling en werd uiteindelijk vervangen door minder dure behandelingsopties zoals penicilline.

Het COVID-19-virus is onlangs opgedoken en veroorzaakt veel longontsteking bij mensen. De auteurs zijn van mening dat het toedienen van een kleine dosis straling aan de longen ontstekingen kan verminderen en de door COVID-19 veroorzaakte longontsteking kan neutraliseren. Voor dit onderzoek wordt de gegeven röntgenfoto bestralingstherapie genoemd. Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen van een grote machine om de longen te richten en ontstekingen te verminderen. Gewoonlijk wordt het in veel hogere doses gegeven om kanker te behandelen.

Het doel van deze studie is om erachter te komen of het toevoegen van een enkele behandeling van lage dosis röntgenstralen aan de longen de hoeveelheid ontsteking in de longen door COVID-19-infectie kan verminderen, waardoor er minder behoefte is aan een beademingsapparaat of beademingsslang. .

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De auteurs stellen een gerandomiseerde fase II-studie in twee stappen voor om te bepalen of een enkelvoudige fractie lage dosis megavoltage-radiotherapie voor de hele thorax (LD-WTRT) een zinvol klinisch voordeel kan opleveren bij COVID-19-patiënten. In stap 1 zouden patiënten 1:2 worden gerandomiseerd naar standaardzorg zonder of met LD-WTRT. Patiënten gerandomiseerd naar LD-WTRT zouden verder worden gerandomiseerd naar 35 cGy of 100 cGy. Nadat 20 patiënten zijn opgenomen in elke arm met lage dosis radiotherapie, zullen ze worden geëvalueerd om de selectie van de "beste radiotherapiedosisarm" voor de rest van de patiënten te bepalen. Dit zal worden gedaan door het klinische voordeel, het risicoprofiel en de dynamiek van biomarkerverandering te analyseren, met specifieke aandacht voor IL-6

  1. Als het percentage graad 4 toxiciteit met een absoluut percentage van 15% lager is bij vergelijking van de 35 cGy- en 100 cGy-armen, wordt de arm met het laagste toxiciteitspercentage gebruikt voor stap 2 van het onderzoek.

  2. Als het ruwe klinisch betekenisvolle gebeurtenispercentage (CMER), dat een samengesteld eindpunt is, met een absoluut percentage van 20% lager is bij vergelijking van de 35 cGy- en 100 cGy-groepen, wordt de lagere CMER-groep gebruikt voor stap 2. CMER is gedefinieerd als een samenstelling van:

    1. Percentage mechanische ventilatie (MV)
    2. Percentage verlengd ziekenhuisverblijf >10 dagen (PHS)
    3. Ruw sterftecijfer door alle oorzaken op het moment van analyse

  3. Als de ruwe CMER < 20% verschil is tussen de 35 cGy- en 100 cGy-armen, zullen de onderzoekers bepalen of er een trend is die wijst op een lager Facility Resource Utilization Rate (FRUR). Als de FRUR 20% lager is in de 35 cGy- of 100 cGy-armen, wordt die dosis gebruikt voor stap 2. De FRUR is gebaseerd op:

    1. Dagen mechanische ventilatie
    2. Dagen ziekenhuisopname.
  4. Als zowel de ruwe CMER- als de FRU-waarden niet met ten minste 20% verschillen, evalueren de onderzoekers het gebied onder de curve (AUC) voor IL-6-waarden die binnen 24 uur vóór LD-WTRT en na 48 uur (2d) en 168 uur (7d) na bestraling. Als een van de twee armen één week na radiotherapie een 20% lagere serum IL-6 AUC heeft, zullen de onderzoekers die arm selecteren voor stap 2.
  5. Als geen van de parameters in de nummers 1-4 hierboven verschilt in de vermelde criteria, zullen de onderzoekers de lagere dosis van 35 cGy gebruiken voor stap 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital Universitario San Ignacio
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Verenigde Staten, 01854
        • Lowell General Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University James Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door laboratorium bevestigde diagnose van SARS-CoV-2-pneumonie
  • Momenteel opgenomen in het ziekenhuis met COVID-19
  • Symptomatische koorts, hoesten en/of kortademigheid gedurende < 9 dagen
  • Patiënt of wettelijke/gemachtigde vertegenwoordiger kan het document voor geïnformeerde toestemming voor de studie begrijpen en ondertekenen
  • Kan op een ligbank met lineaire versnelling worden geplaatst voor toediening van bestralingstherapie

  • En ten minste een van de volgende risicofactoren voor een aanzienlijk longcompromis:

    1. Koorts> 102 graden Fahrenheit tijdens indexopname
    2. Ademhalingsfrequentie van ≥ 26 / minuut binnen 24 uur na screening
    3. SpO2 ≤ 95% op kamerlucht binnen 24 uur na screening
    4. Elke patiënt die 4 l/min zuurstoftherapie nodig heeft om SpO2 >93% te behouden binnen 24 uur na screening
    5. Verhouding partiële druk van arteriële zuurstof tot fractie ingeademde lucht < 320.
  • Patiënten kunnen worden ingeschreven voor deze studie terwijl ze tegelijkertijd worden ingeschreven voor andere klinische COVID-19-onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel mechanische ventilatie nodig

  • Voorafgaande thoracale radiotherapie, met uitzondering van:

    1. Borst- of post-mastectomie bestraling van de borstwand (zonder regionale nodale bestraling) kan worden opgenomen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker van de locatie, en
    2. Thoracale huidbestraling (zonder regionale nodale bestraling) is toegestaan.
  • Bekend erfelijk syndroom met verhoogde gevoeligheid voor radiotherapie, waaronder ataxie-teleangiëctasie, xeroderma pigmentosum en Nijmeegs breuksyndroom
  • Bekend eerder systemisch gebruik van de volgende geneesmiddelen: bleomycine, carmustine, methotrexaat, busulfan, cyclofosfamide of amiodaron
  • Voorgeschiedenis van of huidige diagnose van longfibrose, of een alternatieve longaandoening die verantwoordelijk is voor significante longcompromis, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker van de locatie
  • Geschiedenis van longlobectomie of pneumonectomie
  • Bekende voorgeschiedenis van pulmonale sarcoïdose, granulomatose van Wegener, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, systemische sclerose, polymyositis/dermatomyositis, syndroom van Sjögren, gemengde bindweefselziekte, syndroom van Churg-Strauss, syndroom van Goodpasture of spondylitis ankylopoetica.
  • Symptomatisch congestief hartfalen in de afgelopen 6 maanden, inclusief tijdens huidige ziekenhuisopname
  • Geschiedenis van recente of huidige maligniteit die in de afgelopen 6 maanden cytotoxische chemotherapie of immunotherapie heeft ondergaan.
  • Geschiedenis van beenmergtransplantatie.
  • Geschiedenis van een solide orgaantransplantatie (nier, hart, lever, long) die immunosuppressieve therapie vereist.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Onvermogen om radiotherapie te ondergaan voor andere medische of cognitieve problemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage stralingsarm
Een enkele dosis van 35 cGY toegediend aan de hele thorax
Straling: Lage dosis straling 35 cGy
Op een enkel tijdstip wordt een dosis van 35 cGy bestraling van de gehele thorax toegediend
Experimenteel: Hoge stralingsarm
Een enkele dosis van 100 cGY toegediend aan de hele thorax
Straling: Hoge dosis straling 100 cGy
Op een enkel tijdstip wordt een dosis van 100 cGy bestraling van de gehele thorax toegediend
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Patiënten krijgen geen bestralingstherapie, maar er worden onderzoeksmonsters verzameld en de beste ondersteunende zorg geboden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stap 1 Dosisselectie
Tijdsspanne: Ten minste 2 weken nadat de 60e ingeschreven patiënt is beoordeeld op bijwerkingen. Geschat wordt dat het tijdsbestek ongeveer 1 jaar zal zijn om de inschrijving te voltooien.
De snelheid van graad 4 toxiciteit, de snelheid van mechanische beademing, de snelheid van ziekenhuisverblijf van meer dan 10 dagen en het ruwe sterftecijfer door alle oorzaken zullen worden gebruikt om het klinisch betekenisvolle gebeurtenispercentage (CMER) te berekenen. Het snelheidsbereik zou van 0 tot 100% zijn, waarbij een lagere snelheid een gunstigere dosis aangeeft.
Ten minste 2 weken nadat de 60e ingeschreven patiënt is beoordeeld op bijwerkingen. Geschat wordt dat het tijdsbestek ongeveer 1 jaar zal zijn om de inschrijving te voltooien.
Klinisch voordeel van stap 2 stralingsdosis
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de laatste inschrijving van een patiënt in stap 2, wat naar schatting ongeveer 2 jaar duurt.
Klinisch voordeel zal het samengestelde eindpunt hebben met de volgende 3 elementen: de snelheid van mechanische ventilatie, de snelheid van ziekenhuisverblijven van meer dan 10 dagen en de snelheid van sterfte door alle oorzaken op 30 na inschrijving. Een lager percentage zou wijzen op een positief klinisch voordeel en zou variëren van 0 tot 100%
tot 30 dagen na de laatste inschrijving van een patiënt in stap 2, wat naar schatting ongeveer 2 jaar duurt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de zorgkosten voor de controlearm versus de bestralingsarmen
Tijdsspanne: Het ontslag van de laatst ingeschreven patiënt wordt geschat op ongeveer 2 jaar.
Factuurcodes worden verzameld om de totale kosten van ziekenhuisopname voor elke patiënt bij ontslag te bepalen. De kosten van ziekenhuisopname voor de controlearm versus experimentele bestralingsarmen zullen worden vergeleken.
Het ontslag van de laatst ingeschreven patiënt wordt geschat op ongeveer 2 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het aantal lymfocyten tussen controle- en experimentele armen
Tijdsspanne: Monsters worden verzameld vóór de dosis, 48-72 uur na de bestralingsdosis en 7 dagen na de bestralingsdosis. Bij controlepersonen worden bloedmonsters afgenomen na randomisatie, 48-72 uur na randomisatie en 7 dagen na randomisatie.
Vergelijk de verschillen binnen en tussen het aantal lymfocyten in armen in K/ul.
Monsters worden verzameld vóór de dosis, 48-72 uur na de bestralingsdosis en 7 dagen na de bestralingsdosis. Bij controlepersonen worden bloedmonsters afgenomen na randomisatie, 48-72 uur na randomisatie en 7 dagen na randomisatie.
Veranderingen in het aantal neutrofielen tussen controle- en experimentele armen
Tijdsspanne: Monsters worden verzameld vóór de dosis, 48-72 uur na de bestralingsdosis en 7 dagen na de bestralingsdosis. Controlepersonen laten bloedmonsters nemen na randomisatie, 48-72 uur na randomisatie en 7 dagen na randomisatie
Vergelijk de verschillen binnen en tussen het aantal neutrofielen in armen in K/ul.
Monsters worden verzameld vóór de dosis, 48-72 uur na de bestralingsdosis en 7 dagen na de bestralingsdosis. Controlepersonen laten bloedmonsters nemen na randomisatie, 48-72 uur na randomisatie en 7 dagen na randomisatie
Veranderingen in de verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten tussen controle- en experimentele armen
Tijdsspanne: Monsters worden verzameld vóór de dosis, 48-72 uur na de bestralingsdosis en 7 dagen na de bestralingsdosis. Controlepersonen laten bloedmonsters nemen na randomisatie, 48-72 uur na randomisatie en 7 dagen na randomisatie
Vergelijk verschillen binnen en tussen armen voor de verhouding neutrofielen tot lymfocyten. Een afname van de verhouding tussen het aantal neutrofielen en het aantal lymfocyten zou wijzen op een gunstiger behandelingsresultaat.
Monsters worden verzameld vóór de dosis, 48-72 uur na de bestralingsdosis en 7 dagen na de bestralingsdosis. Controlepersonen laten bloedmonsters nemen na randomisatie, 48-72 uur na randomisatie en 7 dagen na randomisatie
Veranderingen in bloed C-reactief proteïne tussen controle- en experimentele armen
Tijdsspanne: Monsters worden verzameld vóór de dosis, 48-72 uur na de bestralingsdosis en 7 dagen na de bestralingsdosis. Controlepersonen laten bloedmonsters nemen na randomisatie, 48-72 uur na randomisatie en 7 dagen na randomisatie
Vergelijk verschillen binnen en tussen armen voor het C-reactieve proteïne in mg/L. Een afname van de waarde van C-reactief proteïne zou wijzen op een gunstiger behandelingsresultaat.
Monsters worden verzameld vóór de dosis, 48-72 uur na de bestralingsdosis en 7 dagen na de bestralingsdosis. Controlepersonen laten bloedmonsters nemen na randomisatie, 48-72 uur na randomisatie en 7 dagen na randomisatie
Veranderingen in bloed-IL-6-spiegels tussen controle- en experimentele armen
Tijdsspanne: Monsters worden verzameld vóór de dosis, 48-72 uur na de bestralingsdosis en 7 dagen na de bestralingsdosis. Controlepersonen laten bloedmonsters nemen na randomisatie, 48-72 uur na randomisatie en 7 dagen na randomisatie
Vergelijk verschillen binnen en tussen armen voor de IL-6 in pg/ml. Een afname van de IL-6-waarde zou wijzen op een gunstiger behandelingsresultaat.
Monsters worden verzameld vóór de dosis, 48-72 uur na de bestralingsdosis en 7 dagen na de bestralingsdosis. Controlepersonen laten bloedmonsters nemen na randomisatie, 48-72 uur na randomisatie en 7 dagen na randomisatie
Veranderingen in de D-dimeerwaarden in het bloed tussen de controlearm en de experimentele arm
Tijdsspanne: Monsters worden verzameld vóór de dosis, 48-72 uur na de bestralingsdosis en 7 dagen na de bestralingsdosis. Controlepersonen laten bloedmonsters nemen na randomisatie, 48-72 uur na randomisatie en 7 dagen na randomisatie
Vergelijk verschillen binnen en tussen armen voor de D-dimeer in mcg/ml. Een verlaging van de D-dimeerwaarde zou wijzen op een gunstiger behandelresultaat.
Monsters worden verzameld vóór de dosis, 48-72 uur na de bestralingsdosis en 7 dagen na de bestralingsdosis. Controlepersonen laten bloedmonsters nemen na randomisatie, 48-72 uur na randomisatie en 7 dagen na randomisatie
Veranderingen in bloedlactaatdehydrogenase (LDH)-waarden tussen controle- en experimentele armen
Tijdsspanne: Monsters worden verzameld vóór de dosis, 48-72 uur na de bestralingsdosis en 7 dagen na de bestralingsdosis. Controlepersonen laten bloedmonsters nemen na randomisatie, 48-72 uur na randomisatie en 7 dagen na randomisatie
Vergelijk verschillen binnen en tussen armen voor de LDH in U/L. Een afname van de LDH-waarde zou wijzen op een gunstiger behandelresultaat.
Monsters worden verzameld vóór de dosis, 48-72 uur na de bestralingsdosis en 7 dagen na de bestralingsdosis. Controlepersonen laten bloedmonsters nemen na randomisatie, 48-72 uur na randomisatie en 7 dagen na randomisatie
Veranderingen in bloed-ferritinespiegels tussen controle- en experimentele armen
Tijdsspanne: Monsters worden verzameld vóór de dosis, 48-72 uur na de bestralingsdosis en 7 dagen na de bestralingsdosis. Controlepersonen laten bloedmonsters nemen na randomisatie, 48-72 uur na randomisatie en 7 dagen na randomisatie
Vergelijk verschillen binnen en tussen armen voor ferritine in ng/ml. Een verlaging van de ferritinewaarde zou wijzen op een gunstiger behandelresultaat.
Monsters worden verzameld vóór de dosis, 48-72 uur na de bestralingsdosis en 7 dagen na de bestralingsdosis. Controlepersonen laten bloedmonsters nemen na randomisatie, 48-72 uur na randomisatie en 7 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

Varian Medical Systems

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnab Chakravarti, MD, James Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lage dosis straling 35 cGy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren