Alacsony dózisú sugárterápia SARS-COV-2 (COVID-19) tüdőgyulladásban szenvedő betegek számára (PREVENT)
2026. április 13. frissítette: Arnab Chakravarti, Ohio State University
A SARS-COV-2 tüdőgyulladásban szenvedő betegek kis dózisú teljes mellkas megafeszültségű sugárkezelésének II. fázisa
A mellkasröntgen formájában végzett alacsony dózisú sugárzás a múltban tüdőgyulladásban szenvedők kezelésére szolgált. Úgy gondolták, hogy ez a kezelés csökkenti a gyulladást, és hatásosnak bizonyult mellékhatások nélkül. Ez azonban drága kezelés volt, és végül olyan olcsóbb kezelési lehetőségekkel váltották fel, mint a penicillin.
A COVID-19 vírus a közelmúltban jelent meg, és magas arányban okoz tüdőgyulladást az emberekben. A szerzők úgy vélik, hogy egy kis dózisú sugárzás a tüdőbe csökkentheti a gyulladást és semlegesítheti a COVID-19 okozta tüdőgyulladást. Ennél a vizsgálatnál az adott röntgenfelvételt sugárterápiának nevezik. A sugárterápia egy nagy gép nagy energiájú röntgensugarait használva célozza meg a tüdőt és csökkenti a gyulladást. Általában sokkal nagyobb dózisban adják a rákos megbetegedések kezelésére.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, ha egyszeri, alacsony dózisú röntgensugárzást adunk a tüdőhöz, csökkenhet-e a COVID-19 fertőzés okozta tüdőgyulladás, ami csökkentheti-e a lélegeztetőgép vagy légzőcső szükségességét. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szerzők egy kétlépcsős, randomizált, II. fázisú vizsgálatot javasolnak annak meghatározására, hogy az egyetlen frakciós, alacsony dózisú teljes mellkas megavoltage sugárkezelés (LD-WTRT) jelentős klinikai előnyökkel járhat-e a COVID-19-betegeknél. Az 1. lépésben a betegeket 1:2 arányban randomizálják a standard ellátáshoz LD-WTRT nélkül vagy azzal együtt. Az LD-WTRT-be randomizált betegeket tovább randomizálják 35 cGy vagy 100 cGy csoportba. Miután 20 beteget bevontak mindegyik alacsony dózisú sugárterápiás karba, értékelik őket, hogy meghatározzák a "legjobb sugárterápiás dózis-kar" kiválasztását a többi beteg számára. Ez a klinikai előnyök, a kockázati profil és a biomarker-változás dinamikájának elemzésével történik, különös tekintettel az IL-6-ra.
- Ha a 4. fokozatú toxicitás aránya 15%-kal alacsonyabb abszolút mértékben a 35 cGy és a 100 cGy karok összehasonlításakor, akkor a vizsgálat 2. lépésében az alacsonyabb toxicitási arányú kart kell használni.
Ha a nyers klinikailag jelentős eseményarány (CMER), amely egy összetett végpont, 20%-kal alacsonyabb abszolút aránnyal a 35 cGy és 100 cGy ágak összehasonlításakor, akkor a 2. lépésben az alacsonyabb CMER-arányt kell használni. A CMER meghatározása összetételeként:
- A gépi szellőztetés sebessége (MV)
- 10 napnál hosszabb kórházi tartózkodás aránya (PHS)
- Nyers, minden okból bekövetkezett halálozási arány az elemzés időpontjában
Ha a nyers CMER < 20% különbség a 35 cGy és a 100 cGy karok között, a vizsgálók megállapítják, hogy van-e olyan tendencia, amely a létesítmény erőforrás-kihasználási arányának (FRUR) alacsonyabbra utal. Ha a FRUR 20%-kal alacsonyabb a 35 cGy-s vagy a 100 cGy-s karon, akkor ezt az adagot használják a 2. lépésben. A FRUR a következőkön alapul:
- Gépi szellőztetés napjai
- A kórházi kezelés napjai.
- Ha a nyers CMER- és FRU-arányok sem térnek el legalább 20%-kal, a vizsgálók kiértékelik a görbe alatti területet (AUC) az IL-6-szintekre, amelyeket az LD-WTRT előtt 24 órán belül, valamint 48 órával (2d) és 168 órával határoztak meg. órával (7d) a besugárzás után. Ha a két kar közül az egyik szérum IL-6 AUC értéke 20%-kal alacsonyabb egy héttel a sugárkezelés után, a vizsgálók azt a kart választják ki a 2. lépéshez.
- Ha a fenti 1-4. számokban szereplő paraméterek egyike sem tér el a felsorolt kritériumoktól, a vizsgálók az alacsonyabb, 35 cGy dózist alkalmazzák a 2. lépésben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Lowell, Massachusetts, Egyesült Államok, 01854
- Lowell General Hospital Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University James Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A SARS-CoV-2 tüdőgyulladás laboratóriumilag megerősített diagnózisa
- Jelenleg COVID-19 miatt kórházban van
- Tünetekkel járó láz, köhögés és/vagy nehézlégzés 9 napig
- A beteg vagy törvényes/meghatalmazott képviselője megértheti és aláírhatja a vizsgálaton alapuló beleegyező dokumentumot
- Lineáris gyorsítós kanapéra helyezhető sugárterápiás kezeléshez
És a következő kockázati tényezők közül legalább egy a jelentős tüdőkárosodáshoz:
- Láz > 102 Fahrenheit fok az index felvétel alatt
- A légzésszám ≥ 26/perc a szűrést követő 24 órán belül
- SpO2 ≤ 95% a szobalevegőn a szűrést követő 24 órán belül
- Minden olyan beteg, akinek 4 l/perc oxigénterápiára van szüksége ahhoz, hogy az SpO2 értéke >93% legyen a szűrést követő 24 órán belül
- Az artériás oxigén parciális nyomásának és a belélegzett levegő hányadának aránya < 320.
- A betegek részt vehetnek ebben a vizsgálatban, miközben egyidejűleg más COVID-19 klinikai vizsgálatokban is részt vehetnek.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg gépi szellőztetést igényel
Korábbi mellkasi sugárterápia, a következők kivételével:
- Az emlő vagy a mastectomia utáni mellkasfal besugárzása (regionális csomóponti besugárzás nélkül) a helyszín elsődleges vizsgálójának belátása szerint alkalmazható, és
- A mellkasi bőr sugárkezelése (regionális csomóponti besugárzás nélkül) megengedett.
- Ismert örökletes szindróma a sugárkezelésre fokozott érzékenységgel, beleértve ataxia-telangiectasia, xeroderma pigmentosum és Nijmegen Breakage szindróma
- A következő gyógyszerek ismert korábbi szisztémás alkalmazása: bleomicin, karmusztin, metotrexát, buszulfán, ciklofoszfamid vagy amiodaron
- Tüdőfibrózis anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában, vagy olyan alternatív tüdőbetegségben, amely jelentős tüdőkárosodásért felelős a helyszín elsődleges vizsgálójának döntése szerint
- Tüdő lobectomia vagy pneumonectomia anamnézisében
- Ismert tüdőszarkoidózis, Wegener granulomatosis, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, szisztémás sclerosis, polymyositis/dermatomyositis, Sjögren-szindróma, vegyes kötőszöveti betegség, Churg-Strauss-szindróma, Goodpasture-szindróma vagy spondylitis ankylopoetica.
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban, beleértve a jelenlegi kórházi kezelést is
- A közelmúltban vagy jelenleg fennálló rosszindulatú daganat, amely az elmúlt 6 hónapban citotoxikus kemoterápiában vagy immunterápiában részesült.
- A csontvelő-transzplantáció története.
- Bármely szilárd szerv (vese, szív, máj, tüdő) anamnézisében, amely immunszuppresszív kezelést igényel.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Más orvosi vagy kognitív problémák miatt képtelenség sugárkezelésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony sugárzású kar
Egyszeri adag 35 cGY a teljes mellkasba juttatva
|
Egyetlen időpontban 35 cGy dózisú teljes mellkas besugárzást adnak be
|
|
Kísérleti: Magas sugárzású kar
Egyszeri adag 100 cGY a teljes mellkasba juttatva
|
100 cGy adag teljes mellkas besugárzása egyetlen időpontban történik
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A betegek nem kapnak sugárterápiát, de kutatási mintákat gyűjtenek, és a legjobb támogató ellátást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. lépés Az adag kiválasztása
Időkeret: Legalább 2 héttel azután, hogy a 60. bevont beteget nemkívánatos események szempontjából értékelték. A becslések szerint körülbelül 1 évre van szükség a beiratkozásig.
|
A 4-es fokozatú toxicitás aránya, a gépi lélegeztetés aránya, a 10 napnál hosszabb kórházi tartózkodás aránya és a durva, minden okból bekövetkezett halálozási arány a klinikailag jelentős eseményarány (CMER) kiszámításához kerül felhasználásra.
Az arányok 0 és 100% között mozognának, az alacsonyabb arány pedig kedvezőbb dózist jelezne.
|
Legalább 2 héttel azután, hogy a 60. bevont beteget nemkívánatos események szempontjából értékelték. A becslések szerint körülbelül 1 évre van szükség a beiratkozásig.
|
|
A 2. lépés sugárdózisának klinikai előnyei
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a 2. lépésben történt utolsó betegfelvételtől számítva, ami a becslések szerint körülbelül 2 év.
|
A klinikai előny összetett végpontja a következő 3 elemből áll: a gépi lélegeztetés aránya, a 10 napnál hosszabb kórházi tartózkodások aránya és a bármilyen okból bekövetkező halálozás aránya a felvételtől számított 30 évnél.
Az alacsonyabb arány pozitív klinikai előnyt jelez, és 0 és 100% között mozog
|
legfeljebb 30 nappal a 2. lépésben történt utolsó betegfelvételtől számítva, ami a becslések szerint körülbelül 2 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vezérlőkar ellátási költségeinek változása a sugárkarokhoz képest
Időkeret: Az utolsó beiratkozott beteg elbocsátása a becslések szerint körülbelül 2 év.
|
A számlázási kódokat összegyűjtjük, hogy meghatározzuk a kórházi kezelés teljes költségét minden egyes beteg esetében az elbocsátáskor.
Összehasonlítják a kontroll kar kórházi kezelésének költségeit a kísérleti sugárkezelési karokkal.
|
Az utolsó beiratkozott beteg elbocsátása a becslések szerint körülbelül 2 év.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A limfocitaszám változásai a kontroll és a kísérleti karok között
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt, 48-72 órával a sugárdózis után és 7 nappal a besugárzás után veszik. A kontroll alanyoktól vérmintákat vettek a randomizálás után, 48-72 órával a randomizálás után és 7 nappal a randomizálás után.
|
Hasonlítsa össze a karokon belüli és a karok közötti limfocitaszám különbségeit K/ul-ban.
|
A mintákat az adagolás előtt, 48-72 órával a sugárdózis után és 7 nappal a besugárzás után veszik. A kontroll alanyoktól vérmintákat vettek a randomizálás után, 48-72 órával a randomizálás után és 7 nappal a randomizálás után.
|
|
A neutrofilszám változásai a kontroll és a kísérleti karok között
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt, 48-72 órával a sugárdózis után és 7 nappal a besugárzás után veszik. A kontroll alanyoktól vérmintát vesznek a randomizálás után, 48-72 órával a randomizálás után és 7 nappal a randomizálás után
|
Hasonlítsa össze a karokon belüli és a karok közötti neutrofilszám különbségeit K/ul-ban.
|
A mintákat az adagolás előtt, 48-72 órával a sugárdózis után és 7 nappal a besugárzás után veszik. A kontroll alanyoktól vérmintát vesznek a randomizálás után, 48-72 órával a randomizálás után és 7 nappal a randomizálás után
|
|
Változások a neutrofil/limfocita arányban a kontroll és a kísérleti karok között
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt, 48-72 órával a sugárdózis után és 7 nappal a besugárzás után veszik. A kontroll alanyoktól vérmintát vesznek a randomizálás után, 48-72 órával a randomizálás után és 7 nappal a randomizálás után
|
Hasonlítsa össze a karokon belüli és a karok közötti különbségeket a neutrofil/limfocita arány tekintetében.
A neutrofilek és a limfocitaszám arányának csökkenése kedvezőbb kezelési eredményt jelezne.
|
A mintákat az adagolás előtt, 48-72 órával a sugárdózis után és 7 nappal a besugárzás után veszik. A kontroll alanyoktól vérmintát vesznek a randomizálás után, 48-72 órával a randomizálás után és 7 nappal a randomizálás után
|
|
Változások a vér C-reaktív fehérjében a kontroll és a kísérleti karok között
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt, 48-72 órával a sugárdózis után és 7 nappal a besugárzás után veszik. A kontroll alanyoktól vérmintát vesznek a randomizálás után, 48-72 órával a randomizálás után és 7 nappal a randomizálás után
|
Hasonlítsa össze a karokon belüli és a karok közötti különbségeket a C-reaktív fehérje tekintetében mg/l-ben.
A C-reaktív fehérje értékének csökkenése kedvezőbb kezelési eredményt jelezne.
|
A mintákat az adagolás előtt, 48-72 órával a sugárdózis után és 7 nappal a besugárzás után veszik. A kontroll alanyoktól vérmintát vesznek a randomizálás után, 48-72 órával a randomizálás után és 7 nappal a randomizálás után
|
|
Változások a vér IL-6 szintjében a kontroll és a kísérleti karok között
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt, 48-72 órával a sugárdózis után és 7 nappal a besugárzás után veszik. A kontroll alanyoktól vérmintát vesznek a randomizálás után, 48-72 órával a randomizálás után és 7 nappal a randomizálás után
|
Hasonlítsa össze a karokon belüli és a karok közötti különbségeket az IL-6 tekintetében pg/ml-ben.
Az IL-6 érték csökkenése kedvezőbb kezelési eredményt jelez.
|
A mintákat az adagolás előtt, 48-72 órával a sugárdózis után és 7 nappal a besugárzás után veszik. A kontroll alanyoktól vérmintát vesznek a randomizálás után, 48-72 órával a randomizálás után és 7 nappal a randomizálás után
|
|
Változások a vér D-dimer szintjében a kontroll és a kísérleti karok között
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt, 48-72 órával a sugárdózis után és 7 nappal a besugárzás után veszik. A kontroll alanyoktól vérmintát vesznek a randomizálás után, 48-72 órával a randomizálás után és 7 nappal a randomizálás után
|
Hasonlítsa össze a különbségeket a karokon belül és a karok között a D-Dimer esetében mcg/ml-ben.
A D-Dimer érték csökkenése kedvezőbb kezelési eredményt jelezne.
|
A mintákat az adagolás előtt, 48-72 órával a sugárdózis után és 7 nappal a besugárzás után veszik. A kontroll alanyoktól vérmintát vesznek a randomizálás után, 48-72 órával a randomizálás után és 7 nappal a randomizálás után
|
|
Változások a vér laktát-dehidrogenáz (LDH) szintjében a kontroll és a kísérleti karok között
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt, 48-72 órával a sugárdózis után és 7 nappal a besugárzás után veszik. A kontroll alanyoktól vérmintát vesznek a randomizálás után, 48-72 órával a randomizálás után és 7 nappal a randomizálás után
|
Hasonlítsa össze a karokon belüli és a karok közötti különbségeket az LDH U/L-ben.
Az LDH-érték csökkenése kedvezőbb kezelési eredményt jelezne.
|
A mintákat az adagolás előtt, 48-72 órával a sugárdózis után és 7 nappal a besugárzás után veszik. A kontroll alanyoktól vérmintát vesznek a randomizálás után, 48-72 órával a randomizálás után és 7 nappal a randomizálás után
|
|
A vér ferritinszintjének változásai a kontroll és a kísérleti karok között
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt, 48-72 órával a sugárdózis után és 7 nappal a besugárzás után veszik. A kontroll alanyoktól vérmintát vesznek a randomizálás után, 48-72 órával a randomizálás után és 7 nappal a randomizálás után
|
Hasonlítsa össze a karon belüli és a karok közötti különbségeket a ferritin tekintetében ng/ml-ben.
A Ferritin érték csökkenése kedvezőbb kezelési eredményt jelezne.
|
A mintákat az adagolás előtt, 48-72 órával a sugárdózis után és 7 nappal a besugárzás után veszik. A kontroll alanyoktól vérmintát vesznek a randomizálás után, 48-72 órával a randomizálás után és 7 nappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arnab Chakravarti, MD, James Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREVENT (Janssen Biotech Inc.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .