SARS-COV-2(COVID-19) 폐렴 환자를 위한 저선량 방사선 요법 (PREVENT)
2026년 4월 13일 업데이트: Arnab Chakravarti, Ohio State University
SARS-COV-2 폐렴 환자를 위한 저선량 전흉부 고전압 방사선 요법의 2상 프로토콜
흉부 X-레이 형태의 저선량 방사선은 과거에 폐렴 환자를 치료하는 데 사용되었습니다. 이 치료법은 염증을 줄이는 것으로 생각되었으며 부작용 없이 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 비싼 치료법이었고 결국 페니실린과 같은 덜 비싼 치료법으로 대체되었습니다.
최근 COVID-19 바이러스가 출현하여 사람들에게 높은 비율의 폐렴을 유발했습니다. 저자는 폐에 소량의 방사선을 조사하면 염증을 줄이고 COVID-19로 인한 폐렴을 중화시킬 수 있다고 생각합니다. 이 연구에서 제공되는 x-레이를 방사선 요법이라고 합니다. 방사선 요법은 대형 기계의 고에너지 X선 빔을 사용하여 폐를 표적으로 삼고 염증을 줄입니다. 일반적으로 암을 치료하기 위해 훨씬 더 높은 용량을 투여합니다.
이 연구의 목적은 저선량 엑스레이를 폐에 1회 추가하면 COVID-19 감염으로 인한 폐 염증의 양이 감소하여 인공호흡기 또는 호흡관의 필요성을 줄일 수 있는지 알아보는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
저자는 LD-WTRT(single fraction low dose whole thorax megavoltage radiotherapy)가 COVID-19 환자에게 의미 있는 임상적 이점을 제공할 수 있는지 확인하기 위해 2단계 무작위 2상 연구를 제안합니다. 1단계에서 환자는 LD-WTRT가 있거나 없는 표준 치료에 1:2로 무작위 배정됩니다. LD-WTRT로 무작위 배정된 환자는 35cGy 또는 100cGy로 추가로 무작위 배정됩니다. 20명의 환자가 각 저선량 방사선 치료 부문에 등록된 후 나머지 환자에 대해 "최적의 방사선 치료 선량 부문" 선택을 결정하기 위해 평가될 것입니다. 이는 특히 IL-6에 초점을 맞춘 임상적 이점, 위험 프로필 및 바이오마커 변화의 역학을 분석하여 수행됩니다.
- 35cGy와 100cGy 팔을 비교할 때 4등급 독성 비율이 15%의 절대 비율만큼 낮으면 독성 비율이 더 낮은 팔이 시험의 2단계에 사용됩니다.
35cGy와 100cGy군을 비교할 때 복합 종점인 조잡한 임상적 의미 있는 사건 발생률(CMER)이 20%의 절대 비율만큼 낮으면 더 낮은 CMER 비율군이 2단계에 사용됩니다. CMER는 정의됩니다. 다음의 합성물로:
- 기계적 환기율(MV)
- 10일을 초과하는 장기 입원 비율(PHS)
- 분석 당시 조잡한 모든 원인 사망률
미정제 CMER가 35cGy와 100cGy 암 사이의 차이가 20% 미만인 경우 조사관은 시설 자원 활용률(FRUR)이 낮다는 경향이 있는지 여부를 판단합니다. FRUR이 35cGy 또는 100cGy 암에서 20% 더 낮으면 해당 선량이 2단계에 사용됩니다. FRUR은 다음을 기반으로 합니다.
- 기계적 환기의 일수
- 입원한 날들.
- 미정제 CMER 및 FRU 비율이 모두 20% 이상 차이가 나지 않는 경우, 조사관은 LD-WTRT 전 24시간 및 48시간(2d) 및 168일에 도출된 IL-6 수준에 대한 곡선 아래 면적(AUC)을 평가합니다. 방사선 조사 후 시간(7d). 두 팔 중 하나가 방사선 요법 1주 후에 혈청 IL-6 AUC가 20% 더 낮은 경우, 연구자는 2단계를 위해 해당 팔을 선택합니다.
- 위의 1-4번 매개변수가 나열된 기준과 다르지 않으면 조사관은 2단계에서 더 낮은 선량인 35cGy를 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Massachusetts
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Lowell, Massachusetts, 미국, 01854
- Lowell General Hospital Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University James Cancer Hospital
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Bogotá, 콜롬비아
- Hospital Universitario San Ignacio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SARS-CoV-2 폐렴의 실험실 확인 진단
- 현재 COVID-19로 입원 중
- 9일 미만 동안 증상이 있는 발열, 기침 및/또는 호흡곤란
- 환자 또는 법적/공인 대리인은 연구 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 방사선 치료 전달을 위해 선형 가속 침상에 배치 가능
그리고 심각한 폐 손상에 대한 다음 위험 요소 중 적어도 하나:
- 열 > 색인 입장 중 화씨 102도
- 스크리닝 24시간 내 호흡수 ≥ 26/분
- 선별 검사 후 24시간 이내에 실내 공기 중 SpO2 ≤ 95%
- 선별 검사 후 24시간 이내에 SpO2 >93%를 유지하기 위해 4L/min 산소 요법이 필요한 모든 환자
- 흡기 분율에 대한 동맥 산소 분압의 비율 < 320.
- 환자는 다른 COVID-19 임상 시험에 동시에 등록하면서 이 시험에 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 기계적 환기가 필요함
다음을 제외한 이전 흉부 방사선 요법:
- 유방 또는 유방 절제술 후 흉벽 방사선(국소 결절 방사선 조사 없음)은 현장 1차 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있으며,
- 흉부 피부 방사선 요법(국부 림프절 조사 없음)이 허용됩니다.
- 운동실조-모세혈관확장증, 색소성 건피증, 네이메헌 파손 증후군을 포함하여 방사선 요법에 대한 민감도가 증가한 것으로 알려진 유전성 증후군
- 다음 약물의 알려진 사전 전신 사용: Bleomycin, Carmustine, Methotrexate, Busulfan, Cyclophosphamide 또는 Amiodarone
- 폐 섬유증의 병력 또는 현재 진단, 또는 현장 1차 조사자의 재량에 따라 심각한 폐 기능 저하의 원인이 되는 대체 폐 상태
- 폐엽절제술 또는 전폐절제술의 병력
- 폐 유육종증, 베게너 육아종증, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 전신 경화증, 다발성 근염/피부근염, 쇼그렌 증후군, 혼합 결합 조직 질환, 처그-스트라우스 증후군, 굿파스쳐 증후군 또는 강직성 척추염의 알려진 병력.
- 현재 입원 중을 포함하여 지난 6개월 이내에 증상이 있는 울혈성 심부전
- 지난 6개월 이내에 세포독성 화학요법 또는 면역요법을 받은 최근 또는 현재 악성 종양의 병력.
- 골수 이식의 역사.
- 면역억제 요법이 필요한 모든 고형 장기 이식(신장, 심장, 간, 폐)의 병력.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 다른 의학적 또는 인지적 문제로 방사선 치료를 받을 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 방사선 팔
전체 흉부에 전달되는 35cGY의 단일 선량
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35cGy의 전체 흉부 조사량이 단일 시점에 전달됩니다.
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실험적: 높은 방사선 팔
전체 흉부에 전달되는 100 cGY의 단일 선량
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100 cGy의 전체 흉부 조사량이 단일 시점에 전달됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
환자는 방사선 요법을 받지 않지만 연구 샘플을 수집하고 최상의 지지 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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1단계 용량 선택
기간: 등록된 60번째 환자로부터 최소 2주 후 부작용에 대한 평가를 받았습니다. 등록을 완료하는 데 걸리는 기간은 약 1년이 될 것으로 예상됩니다.
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4등급 독성 비율, 기계 환기 비율, 10일 이상의 입원 비율, 모든 원인에 의한 조악한 사망률을 사용하여 임상적으로 의미 있는 사건 비율(CMER)을 계산합니다.
속도 범위는 0~100%이며 낮은 속도는 더 유리한 선량을 나타냅니다.
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등록된 60번째 환자로부터 최소 2주 후 부작용에 대한 평가를 받았습니다. 등록을 완료하는 데 걸리는 기간은 약 1년이 될 것으로 예상됩니다.
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2단계 방사선량의 임상적 이점
기간: 약 2년으로 추정되는 단계 2의 마지막 환자 등록으로부터 최대 30일.
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임상적 이점은 기계 환기율, 10일 이상의 입원율, 등록 시점부터 30세의 모든 원인으로 인한 사망률의 3가지 요소로 구성된 복합 종점을 갖게 됩니다.
더 낮은 비율은 긍정적인 임상적 이점을 나타내며 범위는 0~100%입니다.
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약 2년으로 추정되는 단계 2의 마지막 환자 등록으로부터 최대 30일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컨트롤 암과 방사선 암의 간병 비용 변화
기간: 등록된 마지막 환자의 퇴원은 약 2년으로 추정됩니다.
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청구 코드는 퇴원 시 각 환자의 총 입원 비용을 결정하기 위해 수집됩니다.
대조군과 실험용 방사선군의 입원 비용을 비교할 것입니다.
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등록된 마지막 환자의 퇴원은 약 2년으로 추정됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군과 실험군의 림프구 수 변화
기간: 샘플은 투여 전, 방사선 투여 후 48-72시간 및 방사선 투여 후 7일에 수집됩니다. 대조군 대상체는 무작위화 후, 무작위화 후 48-72시간 및 무작위화 후 7일에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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K/ul 단위로 팔 내 림프구 수의 차이를 비교합니다.
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샘플은 투여 전, 방사선 투여 후 48-72시간 및 방사선 투여 후 7일에 수집됩니다. 대조군 대상체는 무작위화 후, 무작위화 후 48-72시간 및 무작위화 후 7일에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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대조군과 실험군의 호중구 수 변화
기간: 샘플은 투여 전, 방사선 투여 후 48-72시간 및 방사선 투여 후 7일에 수집됩니다. 대조군 대상자는 무작위화 후, 무작위화 후 48-72시간 및 무작위화 후 7일에 혈액 샘플을 수집합니다.
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K/ul에서 팔 내 호중구 수의 차이를 비교합니다.
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샘플은 투여 전, 방사선 투여 후 48-72시간 및 방사선 투여 후 7일에 수집됩니다. 대조군 대상자는 무작위화 후, 무작위화 후 48-72시간 및 무작위화 후 7일에 혈액 샘플을 수집합니다.
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대조군과 실험군의 호중구 대 림프구 비율의 변화
기간: 샘플은 투여 전, 방사선 투여 후 48-72시간 및 방사선 투여 후 7일에 수집됩니다. 대조군 대상자는 무작위화 후, 무작위화 후 48-72시간 및 무작위화 후 7일에 혈액 샘플을 수집합니다.
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호중구 대 림프구 비율에 대해 팔 내부와 팔 사이의 차이를 비교하십시오.
호중구 대 림프구 수의 감소는 보다 유리한 치료 결과를 나타냅니다.
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샘플은 투여 전, 방사선 투여 후 48-72시간 및 방사선 투여 후 7일에 수집됩니다. 대조군 대상자는 무작위화 후, 무작위화 후 48-72시간 및 무작위화 후 7일에 혈액 샘플을 수집합니다.
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대조군과 실험군 사이의 혈액 C 반응성 단백질의 변화
기간: 샘플은 투여 전, 방사선 투여 후 48-72시간 및 방사선 투여 후 7일에 수집됩니다. 대조군 대상자는 무작위화 후, 무작위화 후 48-72시간 및 무작위화 후 7일에 혈액 샘플을 수집합니다.
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C-반응성 단백질에 대한 팔 내부 및 팔 사이의 차이를 mg/L 단위로 비교합니다.
C 반응성 단백질 값의 감소는 보다 유리한 치료 결과를 나타냅니다.
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샘플은 투여 전, 방사선 투여 후 48-72시간 및 방사선 투여 후 7일에 수집됩니다. 대조군 대상자는 무작위화 후, 무작위화 후 48-72시간 및 무작위화 후 7일에 혈액 샘플을 수집합니다.
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대조군과 실험군의 혈중 IL-6 수치 변화
기간: 샘플은 투여 전, 방사선 투여 후 48-72시간 및 방사선 투여 후 7일에 수집됩니다. 대조군 대상자는 무작위화 후, 무작위화 후 48-72시간 및 무작위화 후 7일에 혈액 샘플을 수집합니다.
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Pg/ml 단위로 IL-6에 대한 팔 내부 및 팔 사이의 차이를 비교합니다.
IL-6 값의 감소는 더 유리한 치료 결과를 나타냅니다.
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샘플은 투여 전, 방사선 투여 후 48-72시간 및 방사선 투여 후 7일에 수집됩니다. 대조군 대상자는 무작위화 후, 무작위화 후 48-72시간 및 무작위화 후 7일에 혈액 샘플을 수집합니다.
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대조군과 실험군의 혈중 D-Dimer 수치 변화
기간: 샘플은 투여 전, 방사선 투여 후 48-72시간 및 방사선 투여 후 7일에 수집됩니다. 대조군 대상자는 무작위화 후, 무작위화 후 48-72시간 및 무작위화 후 7일에 혈액 샘플을 수집합니다.
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Mcg/ml 단위의 D-Dimer에 대한 팔 내부 및 팔 사이의 차이를 비교하십시오.
D-Dimer 값의 감소는 보다 유리한 치료 결과를 나타냅니다.
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샘플은 투여 전, 방사선 투여 후 48-72시간 및 방사선 투여 후 7일에 수집됩니다. 대조군 대상자는 무작위화 후, 무작위화 후 48-72시간 및 무작위화 후 7일에 혈액 샘플을 수집합니다.
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대조군과 실험군 사이의 혈중 젖산 탈수소효소(LDH) 수치의 변화
기간: 샘플은 투여 전, 방사선 투여 후 48-72시간 및 방사선 투여 후 7일에 수집됩니다. 대조군 대상자는 무작위화 후, 무작위화 후 48-72시간 및 무작위화 후 7일에 혈액 샘플을 수집합니다.
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U/L에서 LDH에 대한 팔 내부 및 팔 사이의 차이를 비교합니다.
LDH 값의 감소는 보다 유리한 치료 결과를 나타냅니다.
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샘플은 투여 전, 방사선 투여 후 48-72시간 및 방사선 투여 후 7일에 수집됩니다. 대조군 대상자는 무작위화 후, 무작위화 후 48-72시간 및 무작위화 후 7일에 혈액 샘플을 수집합니다.
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대조군과 실험군 사이의 혈중 페리틴 수치의 변화
기간: 샘플은 투여 전, 방사선 투여 후 48-72시간 및 방사선 투여 후 7일에 수집됩니다. 대조군 대상자는 무작위화 후, 무작위화 후 48-72시간 및 무작위화 후 7일에 혈액 샘플을 수집합니다.
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Ng/ml 단위로 페리틴에 대한 팔 내부 및 팔 사이의 차이를 비교합니다.
페리틴 값의 감소는 보다 유리한 치료 결과를 나타냅니다.
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샘플은 투여 전, 방사선 투여 후 48-72시간 및 방사선 투여 후 7일에 수집됩니다. 대조군 대상자는 무작위화 후, 무작위화 후 48-72시간 및 무작위화 후 7일에 혈액 샘플을 수집합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arnab Chakravarti, MD, James Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PREVENT (Janssen Biotech Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
저선량 방사선 35cGy에 대한 임상 시험
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University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure Foundation모집하지 않고 적극적으로