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Radioterapia a basso dosaggio per pazienti con polmonite da SARS-COV-2 (COVID-19) (PREVENT)

13 aprile 2026 aggiornato da: Arnab Chakravarti, Ohio State University

Protocollo di fase II di radioterapia a megavoltaggio dell'intero torace a basso dosaggio per pazienti con polmonite da SARS-COV-2

Basse dosi di radiazioni sotto forma di radiografie del torace sono state utilizzate in passato per curare le persone con polmonite. Si pensava che questo trattamento riducesse l'infiammazione e si è rivelato efficace senza effetti collaterali. Tuttavia, era un trattamento costoso e alla fine fu sostituito con opzioni terapeutiche meno costose come la penicillina.

Il virus COVID-19 è emerso di recente, causando alti tassi di polmonite nelle persone. Gli autori ritengono che somministrare una piccola dose di radiazioni ai polmoni possa ridurre l'infiammazione e neutralizzare la polmonite causata da COVID-19. Per questo studio, la radiografia fornita è chiamata radioterapia. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia da una grande macchina per colpire i polmoni e ridurre l'infiammazione. Di solito, viene somministrato a dosi molto più elevate per curare i tumori.

Lo scopo di questo studio è scoprire se l'aggiunta di un singolo trattamento di raggi X a basso dosaggio ai polmoni potrebbe ridurre la quantità di infiammazione nei polmoni dovuta all'infezione da COVID-19, che potrebbe ridurre la necessità di un ventilatore o di un tubo respiratorio .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli autori propongono uno studio di fase II randomizzato in due fasi per determinare se la radioterapia a megavoltaggio dell'intero torace a bassa dose a singola frazione (LD-WTRT) può produrre un beneficio clinico significativo nei pazienti COVID-19. Nella Fase 1, i pazienti sarebbero stati randomizzati 1:2 allo standard di cura senza o con LD-WTRT. I pazienti randomizzati a LD-WTRT sarebbero ulteriormente randomizzati a 35 cGy o 100 cGy. Dopo che 20 pazienti sono stati arruolati in ciascun braccio di radioterapia a basse dosi, saranno valutati per determinare la selezione del "miglior braccio di dose di radioterapia" per il resto dei pazienti. Ciò sarà fatto analizzando il beneficio clinico, il profilo di rischio e le dinamiche del cambiamento del biomarcatore, concentrandosi in particolare su IL-6

  1. Se il tasso di tossicità di Grado 4 è inferiore di un tasso assoluto del 15% confrontando i bracci 35 cGy e 100 cGy, il braccio con il tasso di tossicità inferiore verrà utilizzato per la Fase 2 dello studio.

  2. Se il tasso grezzo di eventi clinicamente significativi (CMER), che è un endpoint composito, è inferiore di un tasso assoluto del 20% quando si confrontano i bracci 35 cGy e 100 cGy, per la Fase 2 verrà utilizzato il braccio del tasso CMER inferiore. Il CMER è definito come composto di:

    1. Tasso di ventilazione meccanica (MV)
    2. Tasso di degenza ospedaliera prolungata >10 giorni (PHS)
    3. Tasso grezzo di mortalità per tutte le cause al momento dell'analisi

  3. Se il CMER grezzo è <20% di differenza tra i bracci 35 cGy e 100 cGy, gli investigatori determineranno se esiste una tendenza che suggerisce un tasso di utilizzo delle risorse della struttura inferiore (FRUR). Se il FRUR è inferiore del 20% nei bracci da 35 cGy o 100 cGy, tale dose verrà utilizzata per la Fase 2. Il FRUR si basa su:

    1. Giorni di ventilazione meccanica
    2. Giorni di ricovero.
  4. Se entrambi i tassi grezzi di CMER e FRU non differiscono di almeno il 20%, i ricercatori valuteranno l'area sotto la curva (AUC) per i livelli di IL-6 tracciati entro 24 ore prima di LD-WTRT e a 48 ore (2d) e 168 ore (7d) dopo la radiazione. Se uno dei due bracci ha un'AUC di IL-6 sierica inferiore del 20% una settimana dopo la radioterapia, gli investigatori selezioneranno quel braccio per la Fase 2.
  5. Se nessuno dei parametri nei numeri 1-4 sopra differisce dai criteri elencati, i ricercatori useranno la dose più bassa di 35 cGy per il passaggio 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital Universitario San Ignacio
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
        • Lowell General Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University James Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata dal laboratorio di polmonite da SARS-CoV-2
  • Attualmente ricoverato in ospedale con COVID-19
  • Febbre sintomatica, tosse e/o dispnea da < 9 giorni
  • Il paziente o il rappresentante legale/autorizzato può comprendere e firmare il documento di consenso informato allo studio
  • In grado di essere posizionato su un lettino con acceleratore lineare per la somministrazione di radioterapia

  • E almeno uno dei seguenti fattori di rischio per compromissione polmonare significativa:

    1. Febbre > 102 gradi Fahrenheit durante l'ammissione all'indice
    2. Frequenza respiratoria ≥ 26/minuto entro 24 ore dallo screening
    3. SpO2 ≤ 95% all'aria ambiente entro 24 ore dallo screening
    4. Qualsiasi paziente che richieda 4 L/min di ossigenoterapia per mantenere SpO2 >93% entro 24 ore dallo screening
    5. Rapporto tra pressione parziale di ossigeno arterioso e frazione di aria inspirata < 320.
  • I pazienti possono essere arruolati in questo studio mentre sono contemporaneamente arruolati in altri studi clinici sul COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente richiede ventilazione meccanica

  • Precedente radioterapia toracica, ad eccezione di quanto segue:

    1. La radioterapia della parete toracica della mammella o post-mastectomia (senza irradiazione linfonodale regionale) può essere inclusa a discrezione dello sperimentatore primario del centro e
    2. È consentita la radioterapia cutanea toracica (senza irradiazione linfonodale regionale).
  • Sindrome ereditaria nota con aumentata sensibilità alla radioterapia, tra cui atassia-teleangectasia, xeroderma pigmentoso e sindrome da rottura di Nijmegen
  • Pregresso uso sistemico noto dei seguenti farmaci: bleomicina, carmustina, metotrexato, busulfan, ciclofosfamide o amiodarone
  • Anamnesi o diagnosi attuale di fibrosi polmonare, o una condizione polmonare alternativa responsabile di significativa compromissione polmonare a discrezione dello sperimentatore primario del sito
  • Storia di lobectomia polmonare o pneumonectomia
  • Storia nota di sarcoidosi polmonare, granulomatosi di Wegener, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerosi sistemica, polimiosite/dermatomiosite, sindrome di Sjögren, malattia mista del tessuto connettivo, sindrome di Churg-Strauss, sindrome di Goodpasture o spondilite anchilosante.
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica negli ultimi 6 mesi, incluso durante il ricovero in corso
  • Storia di malignità recente o in corso che ha ricevuto qualsiasi chemioterapia o immunoterapia citotossica negli ultimi 6 mesi.
  • Storia del trapianto di midollo osseo.
  • Storia di qualsiasi trapianto di organo solido (renale, cardiaco, fegato, polmone) che richieda terapia immunosoppressiva.
  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • Incapacità di sottoporsi a radioterapia per qualsiasi altro problema medico o cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio a bassa radiazione
Una singola dose di 35 cGY erogata all'intero torace
Radiazione: Radiazione a bassa dose 35 cGy
Verrà erogata una dose di 35 cGy di irradiazione dell'intero torace in un singolo timepoint
Sperimentale: Braccio ad alta radiazione
Una singola dose di 100 cGY erogata all'intero torace
Radiazione: Radiazione ad alta dose 100 cGy
Verrà erogata una dose di 100 cGy di irradiazione dell'intero torace in un unico timepoint
Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti non riceveranno radioterapia ma riceveranno campioni di ricerca raccolti e le migliori cure di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio 1 Selezione della dose
Lasso di tempo: Almeno 2 settimane dopo che il 60° paziente arruolato è stato valutato per gli eventi avversi. Si stima che il lasso di tempo sarà di circa 1 anno per completare l'iscrizione.
Il tasso di tossicità di grado 4, il tasso di ventilazione meccanica, il tasso di degenza ospedaliera superiore a 10 giorni e il tasso grezzo di mortalità per tutte le cause verranno utilizzati per calcolare il tasso di eventi clinicamente significativi (CMER). L'intervallo di tassi sarebbe compreso tra 0 e 100%, con un tasso inferiore che indica una dose più favorevole.
Almeno 2 settimane dopo che il 60° paziente arruolato è stato valutato per gli eventi avversi. Si stima che il lasso di tempo sarà di circa 1 anno per completare l'iscrizione.
Beneficio clinico della Fase 2 Dose di radiazioni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dall'ultimo arruolamento del paziente nella Fase 2, che si stima sia di circa 2 anni.
Il beneficio clinico avrà l'endpoint composito con i seguenti 3 elementi: il tasso di ventilazione meccanica, il tasso di degenze ospedaliere superiori a 10 giorni e il tasso di mortalità per tutte le cause a 30 dall'arruolamento. Un tasso inferiore indicherebbe un beneficio clinico positivo e andrebbe dallo 0 al 100%
fino a 30 giorni dall'ultimo arruolamento del paziente nella Fase 2, che si stima sia di circa 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del costo delle cure per il braccio di controllo rispetto ai bracci di radiazione
Lasso di tempo: La dimissione dell'ultimo paziente arruolato è stimata in circa 2 anni.
I codici di fatturazione saranno raccolti per determinare il costo totale del ricovero per ogni paziente alla dimissione. Verrà confrontato il costo dell'ospedalizzazione per il braccio di controllo rispetto ai bracci di radiazioni sperimentali.
La dimissione dell'ultimo paziente arruolato è stimata in circa 2 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella conta dei linfociti tra il braccio di controllo e quello sperimentale
Lasso di tempo: I campioni vengono raccolti prima della dose, 48-72 ore dopo la dose di radiazioni e 7 giorni dopo la dose di radiazioni. Ai soggetti di controllo vengono raccolti campioni di sangue dopo la randomizzazione, 48-72 ore dopo la randomizzazione e 7 giorni dopo la randomizzazione.
Confronta le differenze all'interno e tra le braccia del conteggio dei linfociti in K/ul.
I campioni vengono raccolti prima della dose, 48-72 ore dopo la dose di radiazioni e 7 giorni dopo la dose di radiazioni. Ai soggetti di controllo vengono raccolti campioni di sangue dopo la randomizzazione, 48-72 ore dopo la randomizzazione e 7 giorni dopo la randomizzazione.
Cambiamenti nella conta dei neutrofili tra il braccio di controllo e quello sperimentale
Lasso di tempo: I campioni vengono raccolti prima della dose, 48-72 ore dopo la dose di radiazioni e 7 giorni dopo la dose di radiazioni. Ai soggetti di controllo vengono raccolti campioni di sangue dopo la randomizzazione, 48-72 ore dopo la randomizzazione e 7 giorni dopo la randomizzazione
Confronta le differenze all'interno e tra i bracci della conta dei neutrofili in K/ul .
I campioni vengono raccolti prima della dose, 48-72 ore dopo la dose di radiazioni e 7 giorni dopo la dose di radiazioni. Ai soggetti di controllo vengono raccolti campioni di sangue dopo la randomizzazione, 48-72 ore dopo la randomizzazione e 7 giorni dopo la randomizzazione
Cambiamenti nel rapporto tra neutrofili e linfociti tra i bracci di controllo e quelli sperimentali
Lasso di tempo: I campioni vengono raccolti prima della dose, 48-72 ore dopo la dose di radiazioni e 7 giorni dopo la dose di radiazioni. Ai soggetti di controllo vengono raccolti campioni di sangue dopo la randomizzazione, 48-72 ore dopo la randomizzazione e 7 giorni dopo la randomizzazione
Confronta le differenze all'interno e tra i bracci per il rapporto tra neutrofili e linfociti. Una diminuzione del rapporto tra conta dei neutrofili e dei linfociti indicherebbe un esito più favorevole del trattamento.
I campioni vengono raccolti prima della dose, 48-72 ore dopo la dose di radiazioni e 7 giorni dopo la dose di radiazioni. Ai soggetti di controllo vengono raccolti campioni di sangue dopo la randomizzazione, 48-72 ore dopo la randomizzazione e 7 giorni dopo la randomizzazione
Cambiamenti nella proteina C-reattiva nel sangue tra il braccio di controllo e quello sperimentale
Lasso di tempo: I campioni vengono raccolti prima della dose, 48-72 ore dopo la dose di radiazioni e 7 giorni dopo la dose di radiazioni. Ai soggetti di controllo vengono raccolti campioni di sangue dopo la randomizzazione, 48-72 ore dopo la randomizzazione e 7 giorni dopo la randomizzazione
Confronta le differenze all'interno e tra i bracci per la proteina C-reattiva in mg/L. Una diminuzione del valore della proteina C-reattiva indicherebbe un risultato del trattamento più favorevole.
I campioni vengono raccolti prima della dose, 48-72 ore dopo la dose di radiazioni e 7 giorni dopo la dose di radiazioni. Ai soggetti di controllo vengono raccolti campioni di sangue dopo la randomizzazione, 48-72 ore dopo la randomizzazione e 7 giorni dopo la randomizzazione
Cambiamenti nei livelli di IL-6 nel sangue tra il braccio di controllo e quello sperimentale
Lasso di tempo: I campioni vengono raccolti prima della dose, 48-72 ore dopo la dose di radiazioni e 7 giorni dopo la dose di radiazioni. Ai soggetti di controllo vengono raccolti campioni di sangue dopo la randomizzazione, 48-72 ore dopo la randomizzazione e 7 giorni dopo la randomizzazione
Confronta le differenze all'interno e tra i bracci per l'IL-6 in pg/ml. Una diminuzione del valore di IL-6 indicherebbe un esito del trattamento più favorevole.
I campioni vengono raccolti prima della dose, 48-72 ore dopo la dose di radiazioni e 7 giorni dopo la dose di radiazioni. Ai soggetti di controllo vengono raccolti campioni di sangue dopo la randomizzazione, 48-72 ore dopo la randomizzazione e 7 giorni dopo la randomizzazione
Cambiamenti nei livelli di D-Dimero nel sangue tra il braccio di controllo e quello sperimentale
Lasso di tempo: I campioni vengono raccolti prima della dose, 48-72 ore dopo la dose di radiazioni e 7 giorni dopo la dose di radiazioni. Ai soggetti di controllo vengono raccolti campioni di sangue dopo la randomizzazione, 48-72 ore dopo la randomizzazione e 7 giorni dopo la randomizzazione
Confronta le differenze all'interno e tra i bracci per il D-Dimero in mcg/ml. Una diminuzione del valore di D-Dimero indicherebbe un esito del trattamento più favorevole.
I campioni vengono raccolti prima della dose, 48-72 ore dopo la dose di radiazioni e 7 giorni dopo la dose di radiazioni. Ai soggetti di controllo vengono raccolti campioni di sangue dopo la randomizzazione, 48-72 ore dopo la randomizzazione e 7 giorni dopo la randomizzazione
Cambiamenti nei livelli ematici di lattato deidrogenasi (LDH) tra il braccio di controllo e quello sperimentale
Lasso di tempo: I campioni vengono raccolti prima della dose, 48-72 ore dopo la dose di radiazioni e 7 giorni dopo la dose di radiazioni. Ai soggetti di controllo vengono raccolti campioni di sangue dopo la randomizzazione, 48-72 ore dopo la randomizzazione e 7 giorni dopo la randomizzazione
Confronta le differenze all'interno e tra i bracci per l'LDH in U/L. Una diminuzione del valore di LDH indicherebbe un risultato del trattamento più favorevole.
I campioni vengono raccolti prima della dose, 48-72 ore dopo la dose di radiazioni e 7 giorni dopo la dose di radiazioni. Ai soggetti di controllo vengono raccolti campioni di sangue dopo la randomizzazione, 48-72 ore dopo la randomizzazione e 7 giorni dopo la randomizzazione
Cambiamenti nei livelli di ferritina nel sangue tra il braccio di controllo e quello sperimentale
Lasso di tempo: I campioni vengono raccolti prima della dose, 48-72 ore dopo la dose di radiazioni e 7 giorni dopo la dose di radiazioni. Ai soggetti di controllo vengono raccolti campioni di sangue dopo la randomizzazione, 48-72 ore dopo la randomizzazione e 7 giorni dopo la randomizzazione
Confronta le differenze all'interno e tra i bracci per la ferritina in ng/ml. Una diminuzione del valore di Ferritina indicherebbe un esito del trattamento più favorevole.
I campioni vengono raccolti prima della dose, 48-72 ore dopo la dose di radiazioni e 7 giorni dopo la dose di radiazioni. Ai soggetti di controllo vengono raccolti campioni di sangue dopo la randomizzazione, 48-72 ore dopo la randomizzazione e 7 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

Varian Medical Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnab Chakravarti, MD, James Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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