健康成人的升序聚糖膳食补充剂
2023年9月12日 更新者：University of California, Davis
健康成人膳食补充聚糖单体的 I 期递增剂量研究
研究人员将对健康个体进行膳食补充剂的平行组、安慰剂对照、随机、双盲递增剂量 I 期研究，以评估安全性并确定药理学有效剂量 (ED)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
65
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emanual Maverakis, MD
- 电话号码：916-551-2635
- 邮箱：emaverakis@ucdavis.edu
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95630
- 招聘中
- University of California, Davis Medical Center
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接触：
- Lauren Downing
- 电话号码：916-551-2635
- 邮箱：dermtrials@ucdavis.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者年龄必须在 18-45 岁之间
- 一般健康状况良好的患者
- 身体质量指数 (BMI) 范围为 18.5-25
- 所有个人都必须有能力提供知情同意
排除标准：
- 怀孕、正在哺乳或在过去一年内怀孕的女性
- 围绝经期或绝经后的妇女
- 月经周期不规则的女性（频率高于每 21 天一次或持续时间超过 8 天（错过、提前或延迟也被认为是周期不规则的迹象）。
- 服用激素避孕药的妇女，包括节育、激素宫内节育器或避孕植入物
- 自身免疫性疾病或恶性肿瘤的既往病史，不包括非黑色素瘤皮肤癌
- 一级亲属有自身免疫病史的个人
- 患有心血管、肺部、生殖、内分泌、代谢、神经、胃肠道、血液或任何类型的传染病的人
- 诊断为半乳糖血症或先天性糖基化障碍的个体
- 苯丙酮尿症患者
- 目前正在服用处方药或在过去 3 个月内服用过处方药的个人
- 目前正在服用柜台药物的个人
- 目前正在服用或在过去 3 个月内服用过草药、蛋白质或维生素补充剂的个人（例如 乳清蛋白、圣约翰草、绿茶补充剂、生物素、肌酸补充剂），不包括多种维生素或必需维生素
- 有严重食物或药物过敏反应史的人
- 诊断为 I 型或 II 型糖尿病的个体
- 对贝类、N-乙酰氨基葡萄糖、半乳糖或螺旋藻/小球藻/藻类补充剂有过敏反应或不良反应的人
- 有当前使用烟草、酒精或其他药物的社会历史的个人
有饮食限制的个体（允许素食者参与研究）或适用于以下任何饮食习惯或特征的个体（以下排除标准是为了尽量减少我们研究人群饮食的可变性）：
- 积极节食或尝试减肥
- 纯素饮食
- 每天喝等于或大于 2 杯茶
- 每天喝等于或大于 4 杯咖啡
- 每天摄入等于或大于 3 杯果汁
- 练习强化运动模式（马拉松训练，每天锻炼 >4 小时）
- 饮用任意数量的苏打水或能量饮料
- 在碳水化合物限制或“旧石器时代”饮食中
- 热量限制饮食（低于维持热量的 20%-25%）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：队列 1-4
每个队列中 60% 的受试者将在 4 周内每天摄入 30-90 克膳食补充剂，每个连续队列的剂量根据斐波那契剂量递增而增加。
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单糖粉溶于水。
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安慰剂比较：安慰剂：队列 1-4
每个队列中 40% 的受试者将每天服用 30-90 克安慰剂，持续 4 周，每个连续队列的剂量与实验组平行增加。
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安慰剂（纤维素粉）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表征免疫球蛋白片段结晶修饰
大体时间：4周
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使用受试者血液样本的质谱分析和 RNA 测序来表征免疫球蛋白 A、免疫球蛋白 M 和免疫球蛋白 G 的位点特异性糖基化。
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4周
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确定最大有效剂量
大体时间：16周
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确定以克/天为单位的膳食补充剂的最大有效剂量。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估潜在的不良事件
大体时间：第一次给药后 2 个月
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监测不良事件的症状、严重程度和持续时间。
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第一次给药后 2 个月
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通过光谱法以克为单位测量酶促修饰的量化
大体时间：6个月
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研究人员将通过光谱法测量免疫系统中糖蛋白的酶促变化，即这些变化将以克为单位进行测量。
光谱法将使研究人员能够详细量化这些变化，从而更好地了解补充剂如何改变酶促过程，进而影响糖蛋白的结构和质量。
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6个月
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流式细胞术确定膳食补充剂对免疫系统的影响
大体时间：6个月
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对受试者血液样本进行流式细胞术，以确定膳食补充剂对免疫系统的影响。
例如，研究人员将注意到免疫细胞促炎和抗炎细胞因子簇的变化作为翻译蛋白（以细胞因子强度的高度和面积来衡量）。
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6个月
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转录组分析以确定膳食补充剂对免疫系统的影响
大体时间：6个月
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对受试者血液样本进行转录组分析，以确定膳食补充剂对免疫系统的影响。
例如，研究人员将记录免疫细胞促炎和抗炎细胞因子簇作为 RNA 的变化（按读数的对数标度测量）以确定补充剂对基因转录和翻译的影响。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emanual Maverakis, MD、University of California, Davis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月23日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月7日
首次发布 (实际的)
2020年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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