Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stigende glykan-kosttilskudd hos friske voksne

12. september 2023 oppdatert av: University of California, Davis

Fase I Stigende dosestudie av kosttilskudd med glykanmonomerer hos friske voksne

Forskerne vil gjennomføre en parallellgruppe, placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind stigende dose fase I-studie av kosttilskudd hos friske individer for å evaluere sikkerhet og for å bestemme den farmakologisk effektive dosen (ED).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95630
        • Rekruttering
        • University of California, Davis Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være 18-45 år gamle
  • Pasienter som har generelt god helse
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5-25
  • Alle individer må ha mulighet til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammende aktivt eller gravide i løpet av det siste året
  • Kvinner som er peri-menopausale eller post-menopausale
  • Kvinner med uregelmessige menstruasjonssykluser (hyppigere enn hver 21. dag eller varer lenger enn 8 dager (besvarte, tidlige eller sene menstruasjoner regnes også som tegn på en uregelmessig syklus).
  • Kvinner på hormonell prevensjon, inkludert prevensjon, hormonell intrauterin enhet eller prevensjonsimplantat
  • Tidligere medisinsk historie med en autoimmun tilstand eller malignitet, unntatt ikke-melanom hudkreft
  • Personer med første grads slektning med historie med en autoimmun tilstand
  • Personer med kardiovaskulære, pulmonale, reproduktive, endokrine, metabolske, nevrologiske, gastrointestinale, hematologiske eller infeksjonssykdommer av noe slag
  • Personer med diagnose galaktosemi eller medfødte glykosyleringsforstyrrelser
  • Personer med fenylketonuri
  • Enkeltpersoner som for tiden tar reseptbelagte medisiner, eller har tatt reseptbelagte medisiner i løpet av de siste 3 månedene
  • Personer som for tiden tar over skranke medisiner
  • Personer som tar eller har tatt kosttilskudd inkludert urte-, protein- eller vitamintilskudd i løpet av de siste 3 månedene (f. myseprotein, johannesurt, kosttilskudd til grønn te, biotin, kreatintilskudd), unntatt multivitaminer eller essensielle vitaminer
  • Personer med tidligere alvorlige mat- eller legemiddelallergiske reaksjoner
  • Personer med diagnosen type I eller II diabetes mellitus
  • Personer med allergisk reaksjon eller bivirkning på skalldyr, N-acetylglukosamin, galaktose eller Spirulina/chlorella/algetilskudd
  • Personer med sosial historie med nåværende bruk av tobakk, alkohol eller andre rusmidler

  • Personer med kostholdsbegrensninger (vegetarianere har tillatelse til å delta i studien) eller som noen av følgende kostholdsvaner eller egenskaper gjelder (følgende eksklusjonskriterier er plassert for å minimere variasjonen i kostholdet i vår studiepopulasjon):

    • Aktiv slanking eller prøver å gå ned i vekt
    • Vegansk kosthold
    • Drikk lik eller mer enn 2 kopper te om dagen
    • Drikk lik eller mer enn 4 kopper kaffe om dagen
    • Spis lik eller mer enn 3 kopper fruktjuice om dagen
    • Tren intensive treningsmønstre (maratontrening, treningsøkter >4 timer om dagen)
    • Bruk brus eller energidrikker uansett mengde
    • På en karbohydratbegrenset eller "Paleo"-diett
    • Kaloribegrenset diett (mindre enn 20%-25% av vedlikeholdskaloriene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Kohort 1-4
60 % av forsøkspersonene per kohort vil innta 30-90 gram kosttilskudd daglig i 4 uker, hvor hver påfølgende kohortdosering øker i henhold til en Fibonacci-doseopptrapping.
Kosttilskudd: Monosakkarid pulver
Monosakkaridpulver oppløst i vann.
Placebo komparator: Placebo: Kohort 1-4
40 % av forsøkspersonene per kohort vil innta 30-90 gram daglig placebo i 4 uker med hver påfølgende kohortdosering som øker parallelt med den eksperimentelle armen.
Annen: Placebo komparator
Placebo (cellulosepulver).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser immunoglobulin fragment krystallisering modifikasjoner
Tidsramme: 4 uker
Bruk massespektrometri og RNA-sekvensering fra forsøkspersonens blodprøver for å karakterisere stedsspesifikk glykosylering på Immunoglobulin A, Immunoglobulin M og Immunoglobulin G.
4 uker
Identifiser den maksimale effektive dosen
Tidsramme: 16 uker
Identifiser maksimal effektiv dose av kosttilskudd i gram/dag.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder for potensielle uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder etter første dose
Overvåk symptomer, alvorlighetsgrad og varighet av uønskede hendelser.
2 måneder etter første dose
Kvantifisering av enzymatiske modifikasjoner målt i gram ved spektrometri
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil måle enzymatiske endringer på glykoproteiner i immunsystemet ved spektrometri, det vil si at disse endringene vil bli målt i gram. Spektometri vil tillate etterforskerne å kvantifisere disse endringene i små detaljer, og derfor gi en bedre ide om hvordan tilskudd kan endre enzymatisk prosess som deretter påvirker strukturen og massen av glykoproteiner.
6 måneder
Flowcytometri for å bestemme effekten av kosttilskudd på immunsystemet
Tidsramme: 6 måneder
Utfør flowcytometri på pasientens blodprøver for å bestemme effekten av kosttilskudd på immunsystemet. For eksempel vil etterforskerne merke seg endringer i immuncelle pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokinklynger som oversatte proteiner (målt som høyde og område med cytokinintensitet).
6 måneder
Transkriptomanalyse for å bestemme effekten av kosttilskudd på immunsystemet
Tidsramme: 6 måneder
Utfør transkriptomanalyse på forsøkspersonens blodprøver for å bestemme effekten av kosttilskudd på immunsystemet. For eksempel vil etterforskerne merke seg endringer i immuncelle pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokinklynger som RNA (mål på en logaritmisk skala per antall avlesninger) for å bestemme effekten av tilskudd på både gentranskripsjon og translasjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1516913

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske individer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere