健康な成人におけるグリカン栄養補助食品の上昇
2023年9月12日 更新者：University of California, Davis
健康な成人におけるグリカンモノマーの栄養補給に関するフェーズ I 用量漸増試験
研究者は、安全性を評価し、薬理学的に有効な用量（ED）を決定するために、健康な個人の栄養補助食品の並行群、プラセボ対照、無作為化、二重盲検用量漸増第I相試験を実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
65
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emanual Maverakis, MD
- 電話番号：916-551-2635
- メール：emaverakis@ucdavis.edu
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95630
- 募集
- University of California, Davis Medical Center
-
コンタクト：
- Lauren Downing
- 電話番号：916-551-2635
- メール：dermtrials@ucdavis.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者は18〜45歳でなければなりません
- 全身状態が良好な患者
- 18.5-25 のボディマス指数 (BMI) の範囲
- すべての個人は、インフォームドコンセントを提供する能力を持っている必要があります
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または過去1年以内に妊娠した女性
- 閉経前後または閉経後の女性
- 月経周期が不規則な女性 (21 日ごとよりも頻繁に、または 8 日以上続く (月経の欠落、早い、または遅い月経も不規則な周期の徴候と見なされます)。
- 避妊、ホルモン子宮内器具、または避妊インプラントを含むホルモン避妊を受けている女性
- -自己免疫疾患または悪性腫瘍の過去の病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 自己免疫疾患の病歴のある一親等の親族を持つ個人
- 心血管、肺、生殖、内分泌、代謝、神経、胃腸、血液、またはあらゆる種類の感染症を患っている個人
- ガラクトース血症または先天性グリコシル化障害と診断された個人
- フェニルケトン尿症の人
- 現在処方薬を服用している、または過去 3 か月以内に処方薬を服用した個人
- 現在、市販薬を服用中の方
- ハーブ、タンパク質、またはビタミンのサプリメントを含むサプリメントを現在摂取しているか、過去 3 か月以内に摂取していた個人 (例: ホエイプロテイン、セントジョンズワート、緑茶サプリメント、ビオチン、クレアチンサプリメント)、マルチビタミンまたは必須ビタミンを除く
- 重度の食物または薬物アレルギー反応の既往歴のある個人
- I型またはII型糖尿病と診断された個人
- 甲殻類、N-アセチルグルコサミン、ガラクトース、スピルリナ・クロレラ・藻類のサプリメントにアレルギー反応や副作用のある方
- タバコ、アルコール、その他の薬物を現在使用している社会歴のある個人
-食事制限のある個人（菜食主義者は研究への参加が許可されています）、または次の食習慣または特徴のいずれかに該当する人（研究集団の食事の変動を最小限に抑えるために、次の除外基準が設定されています）：
- 積極的にダイエットをしている、または減量しようとしている
- ビーガンダイエット
- 1日2杯以上のお茶を飲む
- 1日4杯以上のコーヒーを飲む
- 1日3杯以上のフルーツジュースを飲む
- 集中的な運動パターンを実践する (マラソン トレーニング、1 日 4 時間以上のワークアウト)
- ソーダまたはエナジードリンクを任意の量で消費する
- 炭水化物制限または「パレオ」ダイエット中
- カロリー制限食（維持カロリーの20％～25％未満）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験: コホート 1 ～ 4
コホートあたりの被験者の 60% は、4 週間にわたって毎日 30 ～ 90 グラムの栄養補助食品を摂取し、各連続コホートの投与量はフィボナッチ用量漸増に従って増加します。
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水に溶解した単糖粉末。
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プラセボコンパレーター：プラセボ: コホート 1-4
コホートあたりの被験者の 40% は、毎日 30 ～ 90 グラムのプラセボを 4 週間摂取し、各連続コホートの用量は実験群と並行して増加します。
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プラセボ（セルロースパウダー）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫グロブリンフラグメントの結晶化修飾の特徴付け
時間枠：4週間
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免疫グロブリン A、免疫グロブリン M、および免疫グロブリン G の部位特異的グリコシル化を特徴付けるために、被験者の血液サンプルからの質量分析および RNA シーケンスを使用します。
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4週間
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最大実効線量を特定する
時間枠：16週間
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栄養補助食品の最大有効量をグラム/日で特定します。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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潜在的な有害事象の評価
時間枠：初回投与後2ヶ月
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有害事象の症状、重症度、期間を監視します。
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初回投与後2ヶ月
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スペクトロメトリーによるグラム単位で測定された酵素修飾の定量化
時間枠：6ヵ月
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研究者は、免疫系における糖タンパク質の酵素的変化を分光法で測定します。つまり、これらの変化はグラム単位で測定されます。
スペクトメトリーは、研究者がこれらの変化を詳細に定量化することを可能にし、したがって、補給が糖タンパク質の構造と質量に影響を与える酵素プロセスをどのように変化させるかについてより良い考えを与えます.
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6ヵ月
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フローサイトメトリーによる免疫系への栄養補助食品の効果の測定
時間枠：6ヵ月
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被験者の血液サンプルに対してフローサイトメトリーを実行して、免疫系に対する栄養補助食品の効果を判断します。
たとえば、研究者は免疫細胞の炎症誘発性サイトカインおよび抗炎症性サイトカイン クラスターの変化を、翻訳されたタンパク質 (サイトカイン強度の高さと面積として測定) として記録します。
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6ヵ月
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トランスクリプトーム解析による免疫系への栄養補給の影響
時間枠：6ヵ月
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被験者の血液サンプルに対してトランスクリプトーム解析を実行し、免疫系に対する栄養補助食品の効果を判断します。
たとえば、研究者は免疫細胞の炎症誘発性および抗炎症性サイトカイン クラスターの変化を RNA として記録し (読み取り数ごとの対数スケールで測定)、遺伝子転写と翻訳の両方に対する補足の効果を判断します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emanual Maverakis, MD、University of California, Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月23日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月7日
最初の投稿 (実際)
2020年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1516913
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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