Stigende glykan-kosttilskud hos raske voksne
12. september 2023 opdateret af: University of California, Davis
Fase I stigende dosisundersøgelse af kosttilskud med glycanmonomerer hos raske voksne
Forskerne vil udføre et parallelgruppe, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt stigende dosis fase I undersøgelse af kosttilskud hos raske individer for at evaluere sikkerheden og bestemme den farmakologisk effektive dosis (ED).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
65
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Emanual Maverakis, MD
- Telefonnummer: 916-551-2635
- E-mail: emaverakis@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95630
- Rekruttering
- University of California, Davis Medical Center
-
Kontakt:
- Lauren Downing
- Telefonnummer: 916-551-2635
- E-mail: dermtrials@ucdavis.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skal være i alderen 18-45 år
- Patienter med et generelt godt helbred
- Body Mass Index (BMI) område på 18,5-25
- Alle personer skal have mulighed for at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer aktivt eller er gravide inden for det seneste år
- Kvinder, der er peri-menopausale eller post-menopausale
- Kvinder med uregelmæssig menstruationscyklus (hyppigere end hver 21. dag eller varer længere end 8 dage (udeblevet, tidlige eller sene menstruationer betragtes også som tegn på en uregelmæssig cyklus).
- Kvinder på hormonel prævention, herunder prævention, hormonal intrauterin enhed eller præventionsimplantat
- Tidligere sygehistorie med en autoimmun tilstand eller malignitet, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
- Personer med første grads slægtning med en historie med en autoimmun tilstand
- Personer med kardiovaskulære, pulmonale, reproduktive, endokrine, metaboliske, neurologiske, gastrointestinale, hæmatologiske eller infektionssygdomme af enhver art
- Personer med diagnosen galaktosæmi eller medfødte glykosyleringsforstyrrelser
- Personer med phenylketonuri
- Personer, der i øjeblikket tager receptpligtig medicin, eller har taget receptpligtig medicin inden for de sidste 3 måneder
- Personer, der i øjeblikket tager håndkøbsmedicin
- Personer, der i øjeblikket tager eller har taget kosttilskud, herunder urte-, protein- eller vitamintilskud inden for de sidste 3 måneder (f. valleprotein, perikon, kosttilskud til grøn te, biotin, kreatintilskud), undtagen multivitaminer eller essentielle vitaminer
- Personer med tidligere alvorlige fødevare- eller lægemiddelallergiske reaktioner
- Personer med diagnosen type I eller II diabetes mellitus
- Personer med allergisk reaktion eller uønsket reaktion på skaldyr, N-acetylglucosamin, galactose eller Spirulina/chlorella/algetilskud
- Personer med social historie med nuværende brug af tobak, alkohol eller andre stoffer
Personer med diætrestriktioner (vegetarer har tilladelse til at deltage i undersøgelsen) eller for hvem en af følgende kostvaner eller karakteristika gælder (følgende eksklusionskriterier er placeret for at minimere variationen i kosten i vores undersøgelsespopulation):
- Aktivt slankekure eller forsøger at tabe sig
- Vegansk kost
- Indtag lig med eller mere end 2 kopper te om dagen
- Indtag lig med eller mere end 4 kopper kaffe om dagen
- Indtag lig med eller mere end 3 kopper frugtjuice om dagen
- Øv intensive træningsmønstre (maratontræning, træning >4 timer om dagen)
- Indtag sodavand eller energidrikke uanset mængde
- På en kulhydrat-begrænset eller "Paleo"-diæt
- Kalorie-begrænset diæt (mindre end 20%-25% af vedligeholdelseskalorier)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Kohorte 1-4
60 % af forsøgspersonerne pr. kohorte vil indtage 30-90 gram kosttilskud dagligt i 4 uger, hvor hver efterfølgende kohorte-dosis øges i henhold til en Fibonacci-dosisoptrapning.
|
Monosaccharidpulver opløst i vand.
|
|
Placebo komparator: Placebo: Kohorte 1-4
40 % af forsøgspersonerne pr. kohorte vil indtage 30-90 gram daglig placebo i 4 uger, hvor hver efterfølgende kohorte-dosis øges parallelt med den eksperimentelle arm.
|
Placebo (cellulosepulver).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser immunoglobulin fragment krystallisation modifikationer
Tidsramme: 4 uger
|
Brug massespektrometri og RNA-sekventering fra forsøgspersoners blodprøver til at karakterisere stedspecifik glykosylering på Immunoglobulin A, Immunoglobulin M og Immunoglobulin G.
|
4 uger
|
|
Identificer den maksimale effektive dosis
Tidsramme: 16 uger
|
Identificer den maksimale effektive dosis af kosttilskud i gram/dag.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder for potentielle uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder efter første dosis
|
Overvåg symptomer, sværhedsgrad og varighed af uønskede hændelser.
|
2 måneder efter første dosis
|
|
Kvantificering af enzymatiske modifikationer målt i gram ved spektrometri
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskerne vil måle enzymatiske ændringer på glykoproteiner i immunsystemet ved spektrometri, dvs. disse ændringer vil blive målt i gram.
Spektometri vil give efterforskerne mulighed for at kvantificere disse ændringer i små detaljer, og derfor give en bedre idé om, hvordan tilskud kan ændre enzymatisk proces, der derefter påvirker strukturen og massen af glykoproteiner.
|
6 måneder
|
|
Flowcytometri for at bestemme effekten af kosttilskud på immunsystemet
Tidsramme: 6 måneder
|
Udfør flowcytometri på forsøgspersonens blodprøver for at bestemme effekten af kosttilskud på immunsystemet.
For eksempel vil efterforskerne bemærke ændringer i immuncellers pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokinklynger som oversatte proteiner (målt som højde og område med cytokinintensitet).
|
6 måneder
|
|
Transkriptomanalyse for at bestemme effekten af kosttilskud på immunsystemet
Tidsramme: 6 måneder
|
Udfør transkriptomanalyse på forsøgspersonens blodprøver for at bestemme effekten af kosttilskud på immunsystemet.
For eksempel vil efterforskerne bemærke ændringer i immuncellers pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokinklynger som RNA (mål på en logaritmisk skala pr. antal aflæsninger) for at bestemme effekten af tilskud på både gentranskription og translation.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1516913
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Monosaccharid pulver
-
University of California, DavisNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnereRekruttering