Пищевая добавка с восходящим гликаном у здоровых взрослых
12 сентября 2023 г. обновлено: University of California, Davis
Фаза I исследования возрастающей дозы пищевых добавок с мономерами гликанов у здоровых взрослых
Исследователи проведут в параллельных группах плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование фазы I с возрастающей дозой пищевых добавок у здоровых людей для оценки безопасности и определения фармакологически эффективной дозы (ЭД).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
65
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emanual Maverakis, MD
- Номер телефона: 916-551-2635
- Электронная почта: emaverakis@ucdavis.edu
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95630
- Рекрутинг
- University of California, Davis Medical Center
-
Контакт:
- Lauren Downing
- Номер телефона: 916-551-2635
- Электронная почта: dermtrials@ucdavis.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть в возрасте 18-45 лет.
- Пациенты, которые в целом имеют хорошее здоровье
- Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18,5-25
- Все лица должны иметь возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, активно кормят грудью или беременны в течение последнего года
- Женщины в перименопаузе или постменопаузе
- Женщины с нерегулярным менструальным циклом (чаще, чем каждые 21 день или продолжительностью более 8 дней (пропущенные, ранние или поздние менструации также считаются признаками нерегулярного цикла).
- Женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая противозачаточные средства, гормональные внутриматочные спирали или противозачаточные имплантаты.
- Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или злокачественных новообразований, за исключением немеланомного рака кожи.
- Лица с родственниками первой степени родства с аутоиммунным заболеванием в анамнезе
- Лица с сердечно-сосудистыми, легочными, репродуктивными, эндокринными, метаболическими, неврологическими, желудочно-кишечными, гематологическими или инфекционными заболеваниями любого рода
- Лица с диагнозом галактоземия или врожденные нарушения гликозилирования
- Лица с фенилкетонурией
- Лица, которые в настоящее время принимают лекарства, отпускаемые по рецепту, или принимали лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение последних 3 месяцев.
- Лица, в настоящее время принимающие безрецептурные лекарства
- Лица, которые в настоящее время принимают или принимали добавки, включая травяные, белковые или витаминные добавки, в течение последних 3 месяцев (например, сывороточный белок, зверобой, добавки зеленого чая, биотин, добавки креатина), за исключением поливитаминов или основных витаминов
- Лица с предшествующей историей тяжелых пищевых или лекарственных аллергических реакций
- Лица с диагнозом сахарный диабет I или II типа
- Лица с аллергической реакцией или побочной реакцией на моллюсков, N-ацетилглюкозамин, галактозу или добавки спирулины/хлореллы/водорослей
- Лица с социальной историей текущего употребления табака, алкоголя или других наркотиков
Лица с диетическими ограничениями (вегетарианцам разрешено участвовать в исследовании) или к которым применимы какие-либо из следующих пищевых привычек или характеристик (следующие критерии исключения помещены для минимизации вариабельности рациона в нашей исследуемой популяции):
- Активно сидите на диете или пытаетесь похудеть
- Веганская диета
- Потребляйте равно или больше 2 чашек чая в день
- Потребляйте равно или больше 4 чашек кофе в день
- Потребляйте не менее 3 чашек фруктового сока в день.
- Практика интенсивных упражнений (марафонские тренировки, тренировки > 4 часов в день)
- Употребляйте газированные или энергетические напитки в любом количестве
- На диете с ограничением углеводов или «Палео»
- Диета с ограничением калорий (менее 20%-25% поддерживающих калорий)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксперимент: когорта 1–4.
60% субъектов в каждой группе будут потреблять 30-90 граммов пищевой добавки ежедневно в течение 4 недель, при этом в каждой последующей группе дозировка будет увеличиваться в соответствии с возрастанием дозы Фибоначчи.
|
Порошок моносахаридов, растворенный в воде.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо: когорта 1–4
40% испытуемых в каждой группе будут потреблять 30-90 граммов плацебо ежедневно в течение 4 недель, при этом дозировка в каждой последующей группе будет увеличиваться параллельно с экспериментальной группой.
|
Плацебо (порошок целлюлозы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать модификации кристаллизации фрагмента иммуноглобулина
Временное ограничение: 4 недели
|
Используйте масс-спектрометрию и секвенирование РНК из образцов крови субъекта, чтобы охарактеризовать сайт-специфическое гликозилирование иммуноглобулина А, иммуноглобулина М и иммуноглобулина G.
|
4 недели
|
|
Определить максимальную эффективную дозу
Временное ограничение: 16 недель
|
Определите максимальную эффективную дозу пищевой добавки в граммах/день.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить потенциальные нежелательные явления
Временное ограничение: 2 месяца после первой дозы
|
Следите за симптомами, тяжестью и продолжительностью нежелательных явлений.
|
2 месяца после первой дозы
|
|
Количественное определение ферментативных модификаций, измеренное в граммах с помощью спектрометрии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи будут измерять ферментативные изменения гликопротеинов в иммунной системе с помощью спектрометрии, то есть эти изменения будут измеряться в граммах.
Спектометрия позволит исследователям количественно оценить эти изменения в мельчайших подробностях и, следовательно, даст лучшее представление о том, как добавки могут изменить ферментативный процесс, который затем повлияет на структуру и массу гликопротеинов.
|
6 месяцев
|
|
Проточная цитометрия для определения влияния пищевых добавок на иммунную систему
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выполните проточную цитометрию на образцах крови субъекта, чтобы определить влияние пищевой добавки на иммунную систему.
Например, исследователи отметят изменения кластеров провоспалительных и противовоспалительных цитокинов иммунных клеток в виде транслируемых белков (измеряемых как высота и площадь интенсивности цитокинов).
|
6 месяцев
|
|
Транскриптомный анализ для определения влияния пищевых добавок на иммунную систему
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выполните транскриптомный анализ образцов крови субъекта, чтобы определить влияние пищевой добавки на иммунную систему.
Например, исследователи отметят изменения кластеров провоспалительных и противовоспалительных цитокинов иммунных клеток в виде РНК (измеряйте по логарифмической шкале на количество прочтений), чтобы определить влияние добавок как на транскрипцию, так и на трансляцию генов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1516913
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .