Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stigande glykankosttillskott hos friska vuxna

12 september 2023 uppdaterad av: University of California, Davis

Fas I Studie av stigande dos av kosttillskott med glykanmonomerer hos friska vuxna

Utredarna kommer att genomföra en parallellgrupps-, placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind fas I-studie med stigande dos av kosttillskott hos friska individer för att utvärdera säkerheten och för att bestämma den farmakologiskt effektiva dosen (ED).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

65

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95630
        • Rekrytering
        • University of California, Davis Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste vara 18-45 år gamla
  • Patienter med allmänt god hälsa
  • Body Mass Index (BMI) intervall på 18,5-25
  • Alla individer måste ha förmågan att ge informationssamtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar aktivt eller gravida under det senaste året
  • Kvinnor som är peri-menopausala eller post-menopausala
  • Kvinnor med oregelbundna menstruationscykler (oftare än var 21:e dag eller varar längre än 8 dagar (missad, tidig eller sena mens anses också vara tecken på en oregelbunden cykel).
  • Kvinnor på hormonell preventivmedel, inklusive preventivmedel, hormonell intrauterin enhet eller preventivmedelsimplantat
  • Tidigare medicinsk historia av ett autoimmunt tillstånd eller malignitet, exklusive icke-melanom hudcancer
  • Individer med första gradens släkting med historia av ett autoimmunt tillstånd
  • Individer med kardiovaskulära, pulmonella, reproduktiva, endokrina, metabola, neurologiska, gastrointestinala, hematologiska eller infektionssjukdomar av något slag
  • Individer med diagnos av galaktosemi eller medfödda störningar av glykosylering
  • Individer med fenylketonuri
  • Individer som för närvarande tar receptbelagda mediciner, eller har tagit receptbelagda mediciner inom de senaste 3 månaderna
  • Individer som för närvarande tar över diskläkemedel
  • Individer som för närvarande tar eller har tagit kosttillskott inklusive ört-, protein- eller vitamintillskott under de senaste 3 månaderna (t. vassleprotein, johannesört, grönt tetillskott, biotin, kreatintillskott), exklusive multivitaminer eller viktiga vitaminer
  • Individer med tidigare svåra mat- eller läkemedelsallergiska reaktioner
  • Individer med diagnosen typ I eller II diabetes mellitus
  • Individer med allergisk reaktion eller biverkning mot skaldjur, N-acetylglukosamin, galaktos eller Spirulina/chlorella/algtillskott
  • Individer med social historia av aktuell användning av tobak, alkohol eller andra droger

  • Individer med dietrestriktioner (vegetarianer får delta i studien) eller för vilka någon av följande kostvanor eller egenskaper gäller (följande uteslutningskriterier är placerade för att minimera variationen i kosten i vår studiepopulation):

    • Banta aktivt eller försöka gå ner i vikt
    • Vegansk diet
    • Drick lika med eller mer än 2 koppar te om dagen
    • Drick lika med eller mer än 4 koppar kaffe om dagen
    • Konsumera lika med eller mer än 3 koppar fruktjuice om dagen
    • Träna intensiva träningsmönster (marathonträning, träning >4 timmar om dagen)
    • Konsumera läsk eller energidrycker oavsett mängd
    • På en kolhydratbegränsad eller "Paleo"-diet
    • Kaloribegränsad diet (mindre än 20%-25% av underhållskalorierna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Kohort 1-4
60 % av försökspersonerna per kohort kommer att konsumera 30-90 gram kosttillskott dagligen i 4 veckor, med varje påföljande kohortdos som ökar enligt en Fibonacci-dosupptrappning.
Kosttillskott: Monosackarid pulver
Monosackaridpulver löst i vatten.
Placebo-jämförare: Placebo: Kohort 1-4
40 % av försökspersonerna per kohort kommer att konsumera 30-90 gram daglig placebo under 4 veckor med varje på varandra följande kohortdosering som ökar parallellt med den experimentella armen.
Övrig: Placebo-jämförare
Placebo (cellulosapulver).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisera immunglobulinfragments kristallisationsmodifikationer
Tidsram: 4 veckor
Använd masspektrometri och RNA-sekvensering från patientens blodprov för att karakterisera platsspecifik glykosylering på Immunoglobulin A, Immunoglobulin M och Immunoglobulin G.
4 veckor
Identifiera den maximala effektiva dosen
Tidsram: 16 veckor
Identifiera maximal effektiv dos av kosttillskott i gram/dag.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm för potentiella biverkningar
Tidsram: 2 månader efter första dosen
Övervaka symtom, svårighetsgrad och varaktighet av biverkningar.
2 månader efter första dosen
Kvantifiering av enzymatiska modifieringar mätt i gram med spektrometri
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att mäta enzymatiska förändringar på glykoproteiner i immunsystemet genom spektrometri, dvs dessa förändringar kommer att mätas i gram. Spektometri kommer att tillåta utredarna att kvantifiera dessa förändringar i liten detalj, och därför ge en bättre uppfattning om hur tillskott kan förändra enzymatiska processer som sedan påverkar strukturen och massan av glykoproteiner.
6 månader
Flödescytometri för att bestämma effekten av kosttillskott på immunsystemet
Tidsram: 6 månader
Utför flödescytometri på patientens blodprov för att bestämma effekten av kosttillskott på immunsystemet. Till exempel kommer utredarna att notera förändringar i immuncellspro-inflammatoriska och antiinflammatoriska cytokinkluster som översatta proteiner (mätt som höjd och area av cytokinintensitet).
6 månader
Transkriptomanalys för att bestämma effekten av kosttillskott på immunsystemet
Tidsram: 6 månader
Utför transkriptomanalys på patientens blodprov för att bestämma effekten av kosttillskott på immunsystemet. Till exempel kommer utredarna att notera förändringar i immuncellspro-inflammatoriska och antiinflammatoriska cytokinkluster som RNA (mätning på en logaritmisk skala per antal läsningar) för att bestämma effekterna av tillskott på både gentranskription och translation.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Utredare

  • Huvudutredare: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Första postat (Faktisk)

10 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1516913

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska individer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera