Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzestupný glykanový doplněk stravy u zdravých dospělých

12. září 2023 aktualizováno: University of California, Davis

Fáze I studie vzestupných dávek doplňků stravy s glykanovými monomery u zdravých dospělých

Vyšetřovatelé provedou paralelní skupinu, placebem kontrolovanou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii fáze I se stoupající dávkou doplňků stravy u zdravých jedinců, aby vyhodnotili bezpečnost a určili farmakologicky účinnou dávku (ED).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95630
        • Nábor
        • University of California, Davis Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku 18–45 let
  • Pacienti, kteří jsou obecně zdraví
  • Rozsah indexu tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-25
  • Všichni jednotlivci musí mít možnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, aktivně kojící nebo těhotné v posledním roce
  • Ženy v perimenopauze nebo po menopauze
  • Ženy s nepravidelným menstruačním cyklem (častěji než každých 21 dní nebo trvá déle než 8 dní (vynechání, brzká nebo pozdní menstruace jsou také považovány za známky nepravidelného cyklu).
  • Ženy užívající hormonální antikoncepci, včetně antikoncepce, hormonálního nitroděložního tělíska nebo antikoncepčního implantátu
  • Autoimunitní onemocnění nebo malignita v anamnéze, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • Jedinci s příbuzným prvního stupně s anamnézou autoimunitního onemocnění
  • Jedinci s kardiovaskulárními, plicními, reprodukčními, endokrinními, metabolickými, neurologickými, gastrointestinálními, hematologickými nebo infekčními chorobami jakéhokoli druhu
  • Jedinci s diagnózou galaktosémie nebo vrozenými poruchami glykosylace
  • Jedinci s fenylketonurií
  • Jednotlivci, kteří v současné době užívají léky na předpis nebo užívali léky na předpis během posledních 3 měsíců
  • Jednotlivci, kteří v současné době užívají volně prodejné léky
  • Jedinci, kteří v současné době užívají nebo v posledních 3 měsících užívali doplňky včetně bylinných, proteinových nebo vitaminových doplňků (např. syrovátkový protein, třezalka tečkovaná, doplňky zeleného čaje, biotin, kreatin doplňky), kromě multivitamínů nebo základních vitamínů
  • Jedinci s předchozí anamnézou závažných alergických reakcí na potraviny nebo léky
  • Jedinci s diagnózou diabetes mellitus I. nebo II. typu
  • Jedinci s alergickou reakcí nebo nežádoucí reakcí na měkkýše, N-acetyl glukosamin, galaktózu nebo doplňky Spirulina/chlorella/řasy
  • Jedinci se sociální historií současného užívání tabáku, alkoholu nebo jiných drog

  • Jedinci s dietními omezeními (vegetariáni se mohou zúčastnit studie) nebo na které se vztahuje kterýkoli z následujících stravovacích návyků nebo charakteristik (následující vylučovací kritéria jsou umístěna za účelem minimalizace variability stravy v naší studované populaci):

    • Aktivně drží dietu nebo se snaží zhubnout
    • Veganská strava
    • Konzumujte stejné nebo více než 2 šálky čaje denně
    • Konzumujte stejné nebo více než 4 šálky kávy denně
    • Konzumujte stejné nebo více než 3 šálky ovocné šťávy denně
    • Cvičte intenzivní cvičební vzorce (maratonský trénink, cvičení > 4 hodiny denně)
    • Pijte sodu nebo energetické nápoje v libovolném množství
    • Na dietě s omezením sacharidů nebo „Paleo“ dietě
    • Dieta s omezeným příjmem kalorií (méně než 20–25 % udržovacích kalorií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: kohorta 1-4
60 % subjektů na kohortu bude konzumovat 30-90 gramů potravinového doplňku denně po dobu 4 týdnů, přičemž dávka každé následné kohorty se zvyšuje podle Fibonacciho eskalace dávky.
Doplněk stravy: Monosacharidový prášek
Monosacharidový prášek rozpuštěný ve vodě.
Komparátor placeba: Placebo: kohorta 1-4
40 % subjektů na kohortu bude konzumovat 30-90 gramů placeba denně po dobu 4 týdnů, přičemž dávka každé následné kohorty se zvyšuje paralelně s experimentálním ramenem.
Jiný: Komparátor placeba
Placebo (celulózový prášek).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte krystalizační modifikace fragmentů imunoglobulinu
Časové okno: 4 týdny
Použijte hmotnostní spektrometrii a sekvenování RNA ze vzorků krve subjektu k charakterizaci místně specifické glykosylace na imunoglobulinu A, imunoglobulinu M a imunoglobulinu G.
4 týdny
Určete maximální účinnou dávku
Časové okno: 16 týdnů
Určete maximální účinnou dávku doplňku stravy v gramech/den.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte potenciální nežádoucí účinky
Časové okno: 2 měsíce po první dávce
Sledujte příznaky, závažnost a trvání nežádoucích účinků.
2 měsíce po první dávce
Kvantifikace enzymatických modifikací měřená v gramech spektrometrií
Časové okno: 6 měsíců
Výzkumníci budou měřit enzymatické změny na glykoproteinech v imunitním systému spektrometrií, tj. tyto změny budou měřeny v gramech. Spektometrie umožní výzkumníkům kvantifikovat tyto změny v malých detailech, a proto poskytne lepší představu o tom, jak může suplementace změnit enzymatický proces, který pak ovlivňuje strukturu a hmotnost glykoproteinů.
6 měsíců
Průtoková cytometrie ke stanovení vlivu suplementace stravy na imunitní systém
Časové okno: 6 měsíců
Proveďte průtokovou cytometrii na vzorcích krve subjektu, abyste určili účinek doplňku stravy na imunitní systém. Výzkumníci například zaznamenají změny prozánětlivých a protizánětlivých cytokinových shluků imunitních buněk jako translatovaných proteinů (měřeno jako výška a plocha intenzity cytokinů).
6 měsíců
Analýza transkriptomu ke stanovení účinku doplňků stravy na imunitní systém
Časové okno: 6 měsíců
Proveďte transkriptomovou analýzu vzorků krve subjektu, abyste určili účinek doplňku stravy na imunitní systém. Výzkumníci například zaznamenají změny prozánětlivých a protizánětlivých cytokinových shluků imunitních buněk jako RNA (měřeno na logaritmické stupnici na počet čtení), aby určili účinky suplementace na transkripci i translaci genu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1516913

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví jedinci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit